快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 韓國醫(yī)療界決定全面罷工；艾維嵐Loviselle延續(xù)注冊獲批；科醫(yī)人全球首款點陣激光生發(fā)神器FoLix獲FDA批準(zhǔn)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01 康哲藥業(yè)再入手再生膠原產(chǎn)品
6月7日，康哲藥業(yè)控股有限公司（“康哲藥業(yè)”）通過附屬皮膚醫(yī)美業(yè)務(wù)公司“康哲美麗”與上海白衣緣生物工程有限公司（“白衣緣生物”）就一款輕醫(yī)美注射類產(chǎn)品--脫細(xì)胞基質(zhì)植入劑（“產(chǎn)品”）訂立獨占許可協(xié)議（“許可協(xié)議”）。
根據(jù)許可協(xié)議，康哲美麗獲得該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及臺灣地區(qū)獨占的推廣、銷售及商業(yè)化產(chǎn)品的權(quán)利。
許可期限為2024年6月7日開始至產(chǎn)品取得中國大陸第三類醫(yī)療器械注冊證且康哲美麗收到白衣緣生物交付的第一批商業(yè)化可銷售的產(chǎn)品之日起十年；上述期限屆滿后，若符合許可協(xié)議約定，則許可期限自動延續(xù)十年。
02 瑞德林生物合成司美格魯肽完成FDA DMF備案
近日，深圳瑞德林生物技術(shù)有限公司（以下簡稱瑞德林）成功實現(xiàn)了其在多肽生物醫(yī)藥領(lǐng)域的又一重大突破——生物合成的司美格魯肽已經(jīng)順利通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的藥品主文件（DMF）備案（DMF NUMBER ASSIGNED：039791）。這一成果標(biāo)志著瑞德林在多肽生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究與發(fā)展邁上了新的臺階，實現(xiàn)了又一里程碑式的進(jìn)步。
03 治療 MASH，替爾泊肽再下一城
6 月 5 日，在歐洲肝病學(xué)會（EASL）年會上，禮來公布了替爾泊肽在代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）患者中進(jìn)行的 2 期臨床試驗 SYNERGY-NASH 的積極結(jié)果。這意味著該藥物再次走出「舒適區(qū)」，「開疆?dāng)U土」到了降糖減肥之外的戰(zhàn)場。）
04 家用點陣激光美容儀器易科美母公司合錸科技獲融資
家用點陣激光美容儀品牌“易科美”母公司——合錸科技宣布完成千萬級天使輪融資，投資方為無錫惠開正合私募基金管理有限公司。本輪融資主要用于提升產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)效率以及品牌的市場推廣。此次天使輪融資完成后，合錸科技在無錫的新工廠將在近期投入使用。
易科美品牌CEO王沛哲介紹稱，合錸科技旗下品牌Ydunvie易科美創(chuàng)立于2014年，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的科研型品牌，為用戶提供全套居家激光護膚解決方案，其中家用1450nm點陣激光美容儀為國內(nèi)首創(chuàng)。
05 艾維嵐Loviselle延續(xù)注冊獲NMPA批準(zhǔn)！
6月6日，長春圣博瑪生物材料有限公司（以下簡稱“圣博瑪”）關(guān)于“聚乳酸面部填充劑（商品名：艾維嵐Loviselle）”的延續(xù)注冊申請成功獲得NMPA批準(zhǔn)。
06 全球首款點陣激光生發(fā)神器FoLix獲FDA批準(zhǔn)
6月5日，美容和眼部護理解決方案醫(yī)療設(shè)備公司Lumenis宣布，其對抗脫發(fā)的突破性激光系統(tǒng)FoLix 獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為安全、有效和自然治療脫發(fā)的首個也是唯一一個點陣激光選擇。
Lumenis（科醫(yī)人）成立于1966年，總部位于以色列，是全球歷史最悠久、規(guī)模最大的激光科技公司。除此之外，Lumenis還是全球唯一獲得國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證的激光公司，也是激光、強脈沖光（IPL）和射頻（RF）能量技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新商業(yè)化的世界知名專家。目前生產(chǎn)的美容醫(yī)療設(shè)備主要有：Stellar M22、Light Sheer、UltraPulseα、UltraPulse、ResurFX等十余款醫(yī)美能量源設(shè)備。
07 植發(fā)機器人磅策醫(yī)療獲數(shù)千萬元Pre-B輪融資
6月9日，磅客策（上海）智能醫(yī)療科技有限公司（簡稱“磅策醫(yī)療”）宣布完成數(shù)千萬元Pre-B輪融資。本輪融資由合肥創(chuàng)新投領(lǐng)投，永捷基金和越富基金跟投，資金將主要用于市場推廣和產(chǎn)品研發(fā)，加速推進(jìn)毛發(fā)產(chǎn)業(yè)智能化發(fā)展。磅策醫(yī)療成立于2019年，是國內(nèi)領(lǐng)先的新一代智能手術(shù)解決方案服務(wù)商。公司旗下產(chǎn)品包括植發(fā)機器人、手術(shù)機器人穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)等，覆蓋嚴(yán)肅醫(yī)療、消費醫(yī)療兩大板塊。此前，磅策醫(yī)療已獲得深創(chuàng)投、聯(lián)想創(chuàng)投、金沙江、華鼎投資等多家知名投資機構(gòu)投資，連續(xù)完成了近億元A+輪融資和數(shù)千萬元A++輪融資。
08 愛美客注射用A型肉毒毒素正在整理注冊申報階段
6月13日，愛美客在互動平臺表示，產(chǎn)品出海是一項系統(tǒng)性的工作，需要產(chǎn)品注冊、備案以及海外拓展前期的相關(guān)工作；公司的注射用A型肉毒毒素目前正在整理注冊申報階段，產(chǎn)品具體上市時間需等待國家藥監(jiān)局審評結(jié)果。
09 未按規(guī)定履行報告、公告義務(wù)，*ST美谷控股股東收湖北證監(jiān)局警示函
司法拍賣致持股比例減少7.5%，但未按照規(guī)定履行報告、公告義務(wù)，奧園美谷科技股份有限公司（簡稱“*ST美谷”）控股股東深圳奧園科星投資有限公司（簡稱“奧園科星”）近日收到湖北證監(jiān)局下發(fā)的《行政監(jiān)管措施決定書》，并記入證券期貨市場誠信檔案。6月11日，深交所也向奧園科星發(fā)出監(jiān)管函。
具體情況為，湖北證監(jiān)局于近日作出的《行政監(jiān)管措施決定書》顯示，經(jīng)查，奧園科星存在以下違規(guī)事實：2023年6月17日，*ST美谷公告顯示，奧園科星持有*ST美谷57233207股股份被司法拍賣且拍賣已成交；2023年7月4日，*ST美谷公告顯示，上述被拍賣股份已于2023年6月29日完成過戶登記。股權(quán)變動后，奧園科星對奧園美谷的持股比例由30.04%變更為22.54%，持股比例減少7.5%。
湖北證監(jiān)局認(rèn)為，奧園科星作為*ST美谷持股5%以上股東，在持有*ST美谷股份比例累計減少超過5%時，未按照規(guī)定履行報告、公告義務(wù)，違反了《上市公司收購管理辦法》(證監(jiān)會令第166號)第十四條第二款、第十四條第三款、第十五條規(guī)定的情形。根據(jù)《上市公司收購管理辦法》(證監(jiān)會令第166號)第七十五條的規(guī)定，決定對奧園科星采取出具警示函的行政監(jiān)管措施，并記入證券期貨市場誠信檔案。
2024年6月11日，奧園科星表示高度重視《行政監(jiān)管措施決定書》中涉及的相關(guān)事項，認(rèn)真總結(jié)、充分汲取教訓(xùn)，已嚴(yán)格按照湖北證監(jiān)局的監(jiān)管要求完成整改，并對外披露《簡式權(quán)益變動報告書》。
10 四環(huán)醫(yī)藥與麗珠醫(yī)藥達(dá)成合作
四環(huán)醫(yī)藥于6月13日宣布，其子公司軒竹生物科技與麗珠醫(yī)藥集團的全資子公司麗珠制藥廠簽署了一項獨家授權(quán)許可協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，麗珠醫(yī)藥將獨家負(fù)責(zé)復(fù)達(dá)那非（XZP-5849）在大中華區(qū)及非規(guī)范性市場的原料藥和制劑的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。同時，軒竹生物保留該產(chǎn)品在歐美等特定地區(qū)的權(quán)益。
軒竹生物將從此次合作中獲得預(yù)付款，并有望獲得里程碑付款及產(chǎn)品上市后的特許銷售分成。
11 國內(nèi)已有4家司美格魯肽注射液新藥申報上市
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，目前國內(nèi)已有4家企業(yè)司美格魯肽注射液新藥上市申請獲得受理。
按承辦日期順序分別為：
2024-04-03杭州九源基因工程股份有限公司
2024-04-17正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
2024-04-26重慶宸安生物制藥有限公司
2024-06-13麗珠集團新北江制藥股份有限公司
GLP-1受體激動劑作為一種新型降糖藥物，在有效降低血糖水平的同時，還具有良好的減重效果。2023年風(fēng)靡全球的司美格魯肽憑借Ozempic、Rybelsus和Wegovy三款產(chǎn)品，大賣1500億元，為諾和諾德公司帶來了驚人的業(yè)績，這一驕人成績無疑為整個GLP-1類藥物市場注入了強大的活力。
12 鍵凱科技注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠項目正在技術(shù)審評階段，注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項目臨床入組已完成
鍵凱科技披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示，其注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠項目目前正在技術(shù)審評階段，已進(jìn)行的檢查均已通過，審評仍在繼續(xù)，注冊證預(yù)計獲得時間還無法確定。注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項目臨床入組已經(jīng)完成，正處于隨訪階段。公司計劃首先取得注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠項目和注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液項目兩款產(chǎn)品的批件，未來可能基于這兩款產(chǎn)品開發(fā)更多功能性醫(yī)療器械產(chǎn)品線。未來不會自建銷售隊伍，具體銷售模式仍在評估。此外，公司正在開發(fā)新型的三組分脂質(zhì)納米遞送系統(tǒng)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢，與合成生物學(xué)相關(guān)的核酸藥物領(lǐng)域的發(fā)展是公司藥物遞送平臺的新應(yīng)用場景。
醫(yī)美監(jiān)管
01 價格欺詐，北京壹加壹醫(yī)療美容診所被罰10萬元
5月31日，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布一則行政處罰決定書——京市監(jiān)處罰〔2024〕158號。因違反《明碼標(biāo)價和禁止價格欺詐規(guī)定》及《中華人民共和國價格法》，北京壹加壹醫(yī)療美容診所被罰10萬元。
02 韓國醫(yī)療界決定全面罷工
6月9日，大韓醫(yī)師協(xié)會宣布將在本月18日全面罷工并舉行集會。韓國政府對這一決定表示遺憾，警告醫(yī)療界不要以民眾生命為籌碼。此次醫(yī)生“辭職潮”導(dǎo)火索是韓國政府2月初發(fā)布的醫(yī)科大學(xué)擴招方案，內(nèi)容包括從2025學(xué)年度起，將高校醫(yī)學(xué)院招生規(guī)模從目前的3058人增至5058人，到2035年將新增1萬名醫(yī)生。醫(yī)療界強烈反對這一計劃，約1.2萬名實習(xí)和住院醫(yī)生遞交辭呈、罷診離崗，造成診療混亂。醫(yī)協(xié)4日至7日就如何應(yīng)對醫(yī)學(xué)院擴招計劃舉行全體投票，在有投票權(quán)的11.19萬名會員中，7.08萬名會員參與投票。結(jié)果顯示，90.6%的投票者支持以強硬態(tài)度反對擴招計劃，73.5%支持采取停診等集體行動。
03 株洲市市場監(jiān)管局“五個致力于”加強醫(yī)美醫(yī)療器械監(jiān)管
近日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局信息》簡報（第15期），通報表揚了株洲市市場監(jiān)管局依托“五個致力于”加強醫(yī)美醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗做法。
1、致力于部門聯(lián)動，實現(xiàn)監(jiān)督無死角；
2、致力于專項整治，確保檢查見實效；
3、致力于案件查辦，樹立典型震懾力；
4、致力于機制完善，強化主體擔(dān)責(zé)任；
5、致力于宣傳教育，提升行業(yè)透明度。
04 疏散通道有雜物占用，拉薩一美容機構(gòu)被罰款0.9萬元
拉薩維多利亞整形美容醫(yī)院有限公司因該場所東側(cè)三層疏散通道有雜物占用，且寬度超過總寬度20%，被拉薩市城關(guān)區(qū)消防救援大隊罰款0.9萬元。
據(jù)公告內(nèi)容，拉薩維多利亞整形美容醫(yī)院有限公司的場所東側(cè)三層疏散通道有雜物占用，且寬度超過總寬度的20%，違反了《中華人民共和國消防法》第十六條第一款第四項之規(guī)定。
拉薩維多利亞整形美容醫(yī)院有限公司違反了《中華人民共和國消防法》第六十條第一款第三項之規(guī)定，構(gòu)成了違規(guī)行為。根據(jù)《中華人民共和國消防法》第六十條第一款第三項之規(guī)定，現(xiàn)決定給予拉薩維多利亞整形美容醫(yī)院有限公司罰款人民幣玖仟元整的行政處罰。
05 跨境醫(yī)美玻尿酸豐臀致感染
近日，一則“女子400支玻尿酸豐臀導(dǎo)致感染”事件沖上熱搜，事主在泰國的某醫(yī)院打玻尿酸后引發(fā)感染。如今，選擇跨境醫(yī)美的群體越來越多，針對這種現(xiàn)象醫(yī)美專業(yè)人士表示，出國醫(yī)美一旦遇到整形失敗，容易陷入維權(quán)困局。法律界人士建議，一旦跨境醫(yī)美遭遇法律糾紛，需要了解當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)并留存好相關(guān)證據(jù)以提高維權(quán)的成功率。
06 非法銷售肉毒素 被告人因妨害藥品管理罪被判刑
近日，河北省青縣人民法院對一起妨害藥品管理案依法宣判，以妨害藥品管理罪判處被告人潘某拘役四個月，宣告緩刑一年，并處罰金一萬元，并禁止被告人潘某在緩刑考驗期內(nèi)從事美容行業(yè)經(jīng)營活動。
經(jīng)法院審理查明，2019年7月至2022年5月期間，被告人潘某分14次從賣家處購進(jìn)116瓶肉毒毒素，除部分自用外，另向美容客戶進(jìn)行售賣注射使用，從中獲利3000元。被告人潘某銷售未取得藥品注冊證書的醫(yī)療用毒性藥品，足以嚴(yán)重危害人體健康，其行為構(gòu)成妨害藥品管理罪，鑒于被告人潘某的行為未給客戶造成不良后果，且其具有自首、全部退賠、認(rèn)罪認(rèn)罰等量刑情節(jié)，并結(jié)合社區(qū)矯正機構(gòu)出具的評估意見，遂作出上述判決，被告人潘某表示服判。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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