快訊
11月28日，據(jù)藥品批準證明文件送達信息顯示，廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司與上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司各有兩款米諾地爾搽劑獲批上市。 其中，廣州匯元醫(yī)藥產(chǎn)品批準文號為國藥準字H20256030、H20256031；上藥東英產(chǎn)品批準文號為 國藥準字H20256053、H20256054。
近日，創(chuàng)健醫(yī)療與資生堂中國合作推出的醫(yī)美品牌“RQ PYOLOGY律曜”正式上市，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。RQ PYOLOGY律曜首批推出14款單品，涵蓋4款以“三重重組膠原蛋白”為核心成分的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及10款化妝品類產(chǎn)品，布局兼具醫(yī)美與日常護膚需求。
近日，愛美客完成董事會換屆。其中，選舉簡軍為公司第四屆董事會董事長及法定代表人，同時聘任石毅峰為公司總經(jīng)理，勾麗娜、尹永磊為副總經(jīng)理，李冬梅為副總經(jīng)理兼董事會秘書。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 愛美客肉毒素Hutox申報獲NMPA受理；錦波生物Q2凈利2.9-3.1億元；微信視頻號“封禁”醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品和內(nèi)容
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01?佰福激光完成數(shù)千萬元B輪融資
近日，南京佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成數(shù)千萬元B輪融資，本次融資由北京新航城控股有限公司旗下北京新航城基金管理有限公司在管基金大興臨空區(qū)發(fā)展基金投資，舟渡資本擔(dān)任本輪融資的獨家財務(wù)顧問。
本輪投資款將用于新產(chǎn)品的研發(fā)與申報、海外市場的擴張與品牌建設(shè)、國內(nèi)渠道的初步搭建，加速佰福激光自研設(shè)備的全球化布局。
02?質(zhì)肽生物公布長效GLP-1受體激動劑最新研究進展
近日，中關(guān)村生命科學(xué)園內(nèi)企業(yè)質(zhì)肽生物在2024年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議上以口頭報告（119-OR）的形式發(fā)表了新型超長效胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑ZT002在澳大利亞健康成人受試者中的I期臨床研究結(jié)果。
ZT002是一種新型超長效GLP-1R激動劑，該類藥物通過激動GLP-1R延緩胃排空、增加飽腹感，在減輕體重方面展現(xiàn)出顯著療效。ZT002分子經(jīng)過優(yōu)化后擁有較長的半衰期，多物種（小鼠、大鼠、小型豬、食蟹猴）的臨床前藥代動力學(xué)（PK）研究表明，ZT002的半衰期比司美格魯肽長2-4倍，有希望在人體中實現(xiàn)僅需每月注射1次且療效和安全性不劣于同類藥物，極大地提高了患者的依從性。
▌顯著的減重療效且可持續(xù)71天
在4個隊列中，第15天的基線體重減輕呈劑量相關(guān)性。服用0.26mg/kg ZT002的受試者在第15天的體重與基線相比顯著減輕。與安慰劑相比，具有臨床意義的體重減輕可一直維持到第71天。
▌安全性和耐受性良好，無額外風(fēng)險信號
研究中無受試者發(fā)生嚴重不良事件、死亡或治療后導(dǎo)致退出的不良事件。與研究藥物相關(guān)的最常見的不良事件是胃腸道相關(guān)不良事件（惡心和嘔吐），多數(shù)為輕度且呈一過性。
03?華東醫(yī)藥注射用HDM2005藥品臨床試驗申請獲美國FDA批準
華東醫(yī)藥(000963.SZ)發(fā)布公告稱，近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(“中美華東”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(“美國FDA”)通知，由中美華東申報的注射用HDM2005藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗。
04?華熙生物天津中試轉(zhuǎn)化平臺建成，有 64 條中試生產(chǎn)線
近日華熙生物中試成果轉(zhuǎn)化中心在天津建成，占地30000平方米，擁有 64 條中試生產(chǎn)線。
據(jù)了解，該中心 2018 年啟動建設(shè)，總投資量級為數(shù)十億人民幣。平臺囊括了從發(fā)酵、純化到精制的全工藝流程，可承接醫(yī)藥級、護膚品級、食品級等多種生物活性物原料產(chǎn)品的中試及小規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。中心還建設(shè)了全球首座具有公益科普屬性 " 生物制造科技館 "，是華熙生物繼透明質(zhì)酸博物館、合成生物科學(xué)館后，建設(shè)的第三座產(chǎn)業(yè)展館，占地面積超過 1000 平方米。
05 HTL海雅透凝完成“多聚脫氧核糖核苷酸原材料主文檔”醫(yī)療器械主文檔登記
近日，消息顯示，HTL BIOTECHNOLOGY海雅透凝有限公司（以下簡稱“HTL”）已完成關(guān)于“多聚脫氧核糖核苷酸原材料主文檔”的醫(yī)療器械的主文檔登記，主文檔登記號：M2024199-000。
HTL是一家法國生物技術(shù)公司，在藥用級生物聚合物的開發(fā)和生物生產(chǎn)領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，其生物聚合物被醫(yī)療保健公司用于開發(fā)眼科、皮膚科、醫(yī)學(xué)美容和風(fēng)濕病學(xué)等多個主要治療領(lǐng)域的療法。
06?貝泰妮累計回購353.46萬股 耗資2.3億元
貝泰妮發(fā)布公告稱，公司截至2024年6月30日以集中競價交易方式累計回購公司股份353.46萬股，占公司目前總股本的0.8344%，支付的總金額為2.3億元(不含交易費用)。
07?愛美客肉毒素「Hutox」申報獲NMPA受理
6月27日，愛美客（300896.SZ）獨家代理的韓國Huons BioPharma公司的生產(chǎn)的注射用A型肉毒毒素Hutox正式獲國家藥監(jiān)局注冊受理，受理號：JXSS2400051。
08?貝泰妮又一款新原料完成備案
貝泰妮的新原料“總狀綠絨蒿（MECONOPSIS RACEMOSA）提取物”完成備案。
今年貝泰妮已在國家藥監(jiān)局完成了五款化妝品新原料備案，除了最新備案的這款新原料外，之前備案的四款原料分別是：“短莛飛蓬（ERIGERON BREVISCAPUS）提取物”“荔枝草（SALVIA PLEBEIA）提取物”“南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）嫩枝提取物”以及“南方紅豆杉（TAXUS WALLICHIANA MAIREI）籽油”。目前，上述原料相關(guān)技術(shù)要求均暫未公開。
09?創(chuàng)健醫(yī)療擬新三板創(chuàng)新層掛牌
6月28日，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療正式披露了公開轉(zhuǎn)讓說明書，公司新三板掛牌材料被正式受理，擬于新三板創(chuàng)新層掛牌，主辦券商為中信證券。早在2024年1月8日創(chuàng)健醫(yī)療在江蘇證監(jiān)局完成輔導(dǎo)備案登記。
10 諾和諾德將限制減肥神藥「司美格魯肽」在中國地區(qū)的銷售
6月27日，諾和諾德宣布肥胖治療藥物Wegovy(商品名:諾和盈)在中國獲批。
然而，近日諾和諾德國際業(yè)務(wù)主管 Maziar Mike Doustdar 表示，公司計劃很快在中國推出諾和盈，但會限制其使用，“我們無法從第一天開始就向所有中心和醫(yī)生完全開放，否則可能會有供應(yīng)在幾天內(nèi)耗盡的風(fēng)險?！?/p>
11?諾和諾德回應(yīng)“減重版”司美格魯肽將在中國限量供應(yīng)傳聞
6月27日，有傳言說諾和諾德將限制其減肥藥Wegovy（諾和盈）在中國的銷售，以免中國患者的涌入導(dǎo)致世界其他地區(qū)的藥物供應(yīng)不足。
6月28日上午，諾和諾德相關(guān)負責(zé)人回應(yīng)承認產(chǎn)品“正在面對著巨大的市場需求”，并表示“在中國上市后，將以周密計劃的方式供應(yīng)，確保已經(jīng)開始接受治療的患者能夠持續(xù)獲得治療?！?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">
諾和諾德在回應(yīng)中進一步表示，自諾和盈?獲批之日起，我們已經(jīng)按照計劃正式啟動了藥品供應(yīng)的相關(guān)流程?！盀闈M足患者需求，我們正努力增加GLP-1類藥物的產(chǎn)品供應(yīng)。我們將以負責(zé)任的方式在全球市場分配現(xiàn)有產(chǎn)品供應(yīng)，遵循一致標準，聚焦于確保患者用藥的連續(xù)性和創(chuàng)新藥物的可及性?！?/p>
12?艾佰瑞生物多款膠原蛋白填充劑臨床試驗取得階段性進展
近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司子公司——北京艾佰瑞生物技術(shù)有限公司（簡稱“艾佰瑞生物”）成功完成關(guān)于“膠原纖維填充劑-III”用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的的注冊臨床試驗入組。
值得關(guān)注的是，艾佰瑞生物旗下佰薈?膠原纖維填充劑-I、佰霜?膠原纖維填充劑-II也均于2024年順利完成了所有受試者入組。
13?愛美客注射用A型肉毒毒素境外注冊獲受理
7月4日，愛美客發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，獲悉公司申請的境外生產(chǎn)藥品注冊上市許可已獲受理，產(chǎn)品名稱為注射用A型肉毒毒素。
14?華熙生物主導(dǎo)修訂的《透明質(zhì)酸鈉》行業(yè)新標準正式實施
據(jù)華熙生物官微，由華熙生物主導(dǎo)修訂的QB/T 4576-2023《透明質(zhì)酸鈉》行業(yè)標準正式實施。這一新版標準取代了原有的QB/T 4576-2013版本，正式將“透明質(zhì)酸”、“玻尿酸”等商品化名稱納入標準文件。同時，公司不僅修訂了多項技術(shù)指標，更推動了其專利技術(shù)——“高效液相色譜法”作為測定透明質(zhì)酸鈉含量的方法，首次被納入行業(yè)標準。
此項技術(shù)的標準化，進一步為透明質(zhì)酸鈉含量的量化測定提供科學(xué)的操作規(guī)范和依據(jù)，更好的支撐透明質(zhì)酸鈉終端行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。
15?錦波生物Q2凈利2.9-3.1億元
7月3日晚間，錦波生物發(fā)布2024年上半年業(yè)績預(yù)告公告稱，報告期內(nèi)，公司預(yù)計實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.9億元～3.1億元，去年同期為1.09億元，同比增長165.00%～183.28%。
16?錦波生物取得生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料XXII型膠原蛋白專利
天眼查知識產(chǎn)權(quán)信息顯示，錦波生物取得一項名為“生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料XXII型膠原蛋白的方法“，授權(quán)公告號CN116948015B，申請日期為2023年7月。
專利摘要顯示，提供了生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料XXII型膠原蛋白的方法。本文提供了多肽，其包含SEQ ID NO:2等所示的序列。多肽是人重組XXII型膠原蛋白，具有良好的細胞粘附活性。本文的方法利用基因工程技術(shù)生產(chǎn)XXII型膠原蛋白，克服了現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。
醫(yī)美監(jiān)管
01?廣州一醫(yī)療美容門診部違法發(fā)布廣告被罰21萬
6月27日，廣州市市場監(jiān)督管理局公布2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動第二批典型案例，其中一美容機構(gòu)因發(fā)布違法廣告被罰21萬。
2024年2月，天河區(qū)市場監(jiān)管局對廣州某醫(yī)療美容門診部有限公司違法發(fā)布廣告行為，依法作出罰款210000元的行政處罰。
經(jīng)查明，2021年12月至2022年10月，當事人為推銷醫(yī)療美容服務(wù)，在新浪微博“廣州某醫(yī)療美容”賬號上就“BOTOX”“衡力”等醫(yī)療用毒性藥品發(fā)布廣告，且發(fā)布的廣告未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查，廣告中含有“BOTOX瘦肩”“BOTOX瘦臉+下頜緣提升”“衡力瘦肩”“衡力瘦腿”“衡力除腋臭”等內(nèi)容。當事人發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品廣告的違法行為，違反了《中華人民共和國廣告法》第十五條第一款規(guī)定，天河區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第五十七條第二項規(guī)定，對當事人作出行政處罰。
02?編造虛假計稅依據(jù) 藝星醫(yī)美旗下公司被處罰
近日，知名醫(yī)美機構(gòu)藝星醫(yī)療美容集團股份有限公司（以下簡稱藝星醫(yī)美）旗下南京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司，因編造虛假計稅依據(jù)等稅務(wù)問題被國家稅務(wù)總局南京市稅務(wù)局第二稽查局罰款51萬余元。
行政處罰決定書顯示，南京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司賬表、賬實不符，企業(yè)所得稅申報數(shù)據(jù)與賬簿和企業(yè)銷售系統(tǒng)實際數(shù)據(jù)不符、少申報收入、賬外收取服務(wù)款且未計入企業(yè)財務(wù)賬未申報收入，賬外收取服務(wù)款發(fā)放工資未按規(guī)定履行代扣代繳個人所得稅義務(wù)。依據(jù)《稅收征收管理法》第六十四條、第六十九條的規(guī)定，國家稅務(wù)總局南京市稅務(wù)局第二稽查局對其編造虛假計稅依據(jù)處以50萬元罰款，對企業(yè)作為扣繳義務(wù)人應(yīng)扣未扣個人所得稅等行為，處以罰款10699.1元。
03?重慶一醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)出售肉毒素遭罰7萬元
近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，推進藥品安全鞏固提升行動，對外公布了一批藥品領(lǐng)域違法違規(guī)案件的查處結(jié)果，其中包括渝北一醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)出售“肉毒素”案件。
2023年12月21日，渝北區(qū)市場監(jiān)管局接到渝中區(qū)衛(wèi)生健康委移交線索，稱渝北區(qū)某醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)向某生物科技公司出售4支“衡立肉毒素”。經(jīng)渝北區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員查明，該醫(yī)美機構(gòu)法人李某受朋友請求，以680元/支的價格向請托人陳某出售3支“衡立肉毒素”，事后從請托人處得到4名使用者身份證信息偽造4份病例銷賬。該醫(yī)療機構(gòu)具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，但未取得《藥品經(jīng)營許可證》。該醫(yī)療機構(gòu)在未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款的規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條，責(zé)令該機構(gòu)立即改正違法行為，并作出罰款70000元，沒收違法所得2040元的行政處罰。
04?國家藥監(jiān)局：17批次化妝品檢出禁用原料
7月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于17批次化妝品檢出禁用原料的通告》。
在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中，經(jīng)江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院等單位檢驗，產(chǎn)品標簽標示委托方為山東懿方美生物科技有限公司、被委托方為廣州賽因化妝品有限公司生產(chǎn)的懿方美草本祛痘修護精華霜等17批次化妝品不符合規(guī)定，檢出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中規(guī)定的禁用原料。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，國家藥監(jiān)局要求廣東省藥品監(jiān)督管理部門對上述不符合規(guī)定化妝品涉及的注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)依法立案調(diào)查，責(zé)令相關(guān)企業(yè)立即依法采取風(fēng)險控制措施并自查整改。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即停止經(jīng)營上述化妝品，依法調(diào)查其進貨查驗記錄等情況，對違法產(chǎn)品進行追根溯源；發(fā)現(xiàn)違法行為的，依法嚴肅查處；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)。
05 3臺半導(dǎo)體激光治療機抽檢不合格
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
其中3臺半導(dǎo)體激光治療機抽檢不符合標準規(guī)定：分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定。
06?上海赫閣爾美容因未經(jīng)消防救援機構(gòu)許可擅自營業(yè)被罰款11.1萬元并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
近日，上海赫閣爾美容有限公司因公眾聚集場所未經(jīng)消防救援機構(gòu)許可擅自營業(yè)，被普陀區(qū)消防救援支隊罰款11.1萬元并責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。
據(jù)了解，該公司未經(jīng)消防救援機構(gòu)許可，在公眾聚集場所擅自進行營業(yè)活動。
上海赫閣爾美容有限公司違反了《中華人民共和國消防法》第十五條第四款，構(gòu)成了違法行為。對此，普陀區(qū)消防救援支隊作出罰款11.1萬元并責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)的處罰決定。
07 衛(wèi)健委發(fā)文對不同人群制定減重目標做出指導(dǎo)
日前，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《居民體重管理核心知識（2024年版）》，對不同人群制定減重目標給出了指導(dǎo)。
該文指出，超重和肥胖者減重的主要目標是降低脂肪組織的重量，在制定減重目標時要量力而行，速度不宜過快。一般可按照每周體重減少不超過0.5公斤的速度，在3~6個月內(nèi)減少體重的5%~10%，或在專業(yè)人員的指導(dǎo)下設(shè)置合理目標，科學(xué)控制體重。
超重及肥胖兒童的干預(yù)目標是在保證身高穩(wěn)定增長的同時，維持體重不增或延緩體重增長速度，以達到健康體重，并非必須降低絕對體重。推薦同步進行飲食、運動和行為干預(yù)。
65歲及以上老年人不宜盲目減重，重點是通過飲食和運動等干預(yù)，保持肌肉量和骨量，或者延緩其減少速度。
孕產(chǎn)婦、有基礎(chǔ)疾病患者等特殊人群，應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下進行體重評估和管理。
肥胖且生活方式干預(yù)無效者，或超重合并相關(guān)并發(fā)癥者，需到正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)尋求醫(yī)生專業(yè)指導(dǎo)，采取積極治療措施。
國家衛(wèi)健委強調(diào)，長期堅持科學(xué)運動，有利于體重的保持和體成分的改善。有氧、抗阻、高強度間歇運動均有助于控制體重。適度中高強度運動有助于體重管理。建議嘗試運動多樣化，可設(shè)置專門運動時間，也可把生活、娛樂、工作與運動鍛煉相結(jié)合，如上下班路上多步行、騎車，工作時少乘電梯多走樓梯，時常做伸展運動、工間操，減少久坐時間等。
08?上半年涉醫(yī)美相關(guān)行政處罰超20起，最高罰金達23萬
據(jù)悉，今年以來共有23起醫(yī)療美容相關(guān)行政處罰，罰金從1000元-23萬元不等。
處罰原因包括醫(yī)療美容機構(gòu)使用過期藥、過期化妝品或超期醫(yī)療器械；以未備案進口普通化妝品替換美容項目中的正規(guī)產(chǎn)品；違規(guī)使用A型肉毒毒素、從非法途徑購入A型肉毒毒素；使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械及藥品、價格欺詐等。
09?微信視頻號開始“封禁”醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品和內(nèi)容
7月4日，據(jù)億邦動力官方公眾號消息顯示，目前微視頻號開始明確禁止了大量醫(yī)療醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品和內(nèi)容。
其中，包括美容針劑、私密美容及私密護理、醫(yī)美整形文身咨詢、處方藥和非處方藥等產(chǎn)品和服務(wù)，禁止商家使用“院線專用”、“機構(gòu)專供”“院長親薦”等詞，或通過醫(yī)學(xué)名人、專業(yè)醫(yī)生、醫(yī)療機構(gòu)的形象或名義推薦美妝個護類產(chǎn)品，以防消費者誤以為商品具備醫(yī)療或醫(yī)美功效。
此外，視頻號不會向商家開放私密護理、射頻美容儀、激光脫毛類產(chǎn)品的經(jīng)營權(quán)限，并禁止通過演戲炒作進行營銷，包括炒作團隊沖突、家庭矛盾演戲、虛構(gòu)人設(shè)擺拍等。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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