快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國(guó)內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤(rùn)百顏·玻玻、潤(rùn)致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼?lì)伩臻g旗下的動(dòng)能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對(duì)面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 喬雅登?朔顏?下頜后縮適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市；瑞吉明生物完成A輪戰(zhàn)略融資；諾和諾德擬在丹麥建廠來(lái)擴(kuò)大減肥藥產(chǎn)能
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧
廠牌動(dòng)向
01 坐擁專利成分NAD+，「珈贊?白玉瓶」引領(lǐng)美白抗衰新風(fēng)潮
近日，一款細(xì)胞級(jí)抗衰、全鏈路煥白的復(fù)合功效型動(dòng)能素在某書上頻頻熱門，NAD+這種運(yùn)用于細(xì)胞能量代謝、DNA修復(fù)、蛋白質(zhì)合成等方面的人體細(xì)胞輔酶風(fēng)靡一時(shí)。
這款風(fēng)靡于某書的美白產(chǎn)品是就上海珈贊生物科技有限公司的明星產(chǎn)品——珈贊?白玉瓶，是基于韓國(guó)“白玉針”的一次技術(shù)升級(jí)。不同于韓國(guó)傳統(tǒng)“白玉針”用注入抗氧化成分來(lái)達(dá)到改善皮膚狀態(tài)的方法，珈贊?白玉瓶通過(guò)專利抗衰成分NAD+來(lái)提高細(xì)胞內(nèi)部的能量代謝和DNA修復(fù)能力，以達(dá)到抗衰和美白的功效。
在持續(xù)擴(kuò)張的醫(yī)美市場(chǎng)中，消費(fèi)者對(duì)美白產(chǎn)品的效果需求將會(huì)越來(lái)越多樣化，技術(shù)上的革新和超越是品牌的首要功課。像珈贊?這樣的國(guó)貨新生力量也會(huì)被越來(lái)越多的消費(fèi)者認(rèn)可，下一步珈贊?也將在AMWC CHINA 2024世界美容抗衰老大會(huì)上重磅亮相，更多驚喜正在等待著被市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)。
02 瑞吉明生物完成A輪戰(zhàn)略融資
近日，瑞吉明（山東）生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“瑞吉明生物”）完成A輪融資，由匯熙產(chǎn)投生科創(chuàng)業(yè)投資（湖州）合伙企業(yè)領(lǐng)投，上海水羊管理咨詢有限公司跟投。此次融資，將助推瑞吉明生物自主研發(fā)的核酸系列原料商業(yè)化生產(chǎn)和市場(chǎng)國(guó)際化進(jìn)程。
瑞吉明生物是一家專注于海洋生物再生醫(yī)學(xué)美學(xué)原料的創(chuàng)新型公司，自主研發(fā)了PDRN、PN原料以及多款生物核酸系列新原料。核心產(chǎn)品為醫(yī)藥級(jí)別生物PDRN(多聚脫氧核糖核苷酸)與PN(多聚核苷酸)，即“三文魚針”的主要原料。其研發(fā)生產(chǎn)的生物原料PDRN/PN在品質(zhì)、安全性均為業(yè)界頭部，是目前國(guó)內(nèi)唯一產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)醫(yī)藥級(jí)別生物PN原料的廠家。
03 美麗田園與麥瀾德達(dá)成戰(zhàn)略合作
近日，美麗田園（02373.HK）對(duì)外宣布，公司與南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司（688273.SH）正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將攜手在女性婦科抗衰研發(fā)資源共享上展開深度合作，共同推動(dòng)行業(yè)向更高水平邁進(jìn)。
此次戰(zhàn)略合作標(biāo)志著美麗田園攜旗下研源醫(yī)療品牌在婦科抗衰市場(chǎng)邁出重要一步。
04 西彌斯OKSO消脂正式上市
近日消息，西彌斯醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“西彌斯醫(yī)療”）旗下非侵入式超聲消脂產(chǎn)品——OKSO消脂正式面世。
西彌斯醫(yī)療是專注于高端智能醫(yī)美整體解決方案的企業(yè)，致力于于人類美麗和健康事業(yè)，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的創(chuàng)新型醫(yī)療科技企業(yè)，產(chǎn)品規(guī)劃布局覆蓋皮膚科、整形科、醫(yī)美中心、康復(fù)科、疼痛科等領(lǐng)域。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)均來(lái)自國(guó)內(nèi)外頭部醫(yī)療器械公司，具有十多年豐富的醫(yī)療美容和康復(fù)產(chǎn)品研發(fā)、營(yíng)銷及生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。2023年成立至今持續(xù)投入自主研發(fā)，推出新品已超9款。
05 敷爾佳選舉許小明為監(jiān)事會(huì)主席，聘任朱洪波為內(nèi)部審計(jì)負(fù)責(zé)人
7月22日晚間，敷爾佳發(fā)布公告稱，公司于2024年7月22日召開2024年第一次臨時(shí)股東大會(huì)，選舉許小明先生為公司第二屆監(jiān)事會(huì)非職工代表監(jiān)事。
此外，聘任朱洪波女士為公司內(nèi)部審計(jì)負(fù)責(zé)人。
06 30周減輕17.8%！甘李藥業(yè)GLP-1R激動(dòng)劑IIb期肥胖研究結(jié)果積極
7月22日，甘李藥業(yè)宣布，GZR18用于成人肥胖/超重的IIb期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果，每2周1次12mg、18mg、24mg、48mg以及每周1次24mg劑量組患者在治療30周后，平均體重較基線分別降低了11.15%、13.22%、14.25%、17.29%和17.78%。
GZR18是甘李藥業(yè)開發(fā)的一款注射頻率為每周1次的GLP-1R激動(dòng)劑。2021年10月22日，GZR18首次獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。2023年6月，GZR18推進(jìn)至II期臨床階段。
07 諾和諾德擬在丹麥建廠來(lái)擴(kuò)大減肥藥產(chǎn)能
7月23日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布，本月早些時(shí)候在丹麥第三大城市歐登塞買下了一塊200英畝的土地，并獲得了規(guī)劃許可。雖然諾和諾德并未透露這塊土地的用途，但從已有信息來(lái)看，該公司可能會(huì)將其用于擴(kuò)大減肥藥的產(chǎn)能。
08 福建出現(xiàn)全球首家司美格魯肽雙DMF登記企業(yè)
近日，位于莆田市秀嶼區(qū)笏石鎮(zhèn)的福建基諾厚普生物科技有限公司成為全球首家同時(shí)登記“重組”與“全合成”兩種原料藥制造工藝DMF（Drug Master File，即美國(guó)藥品主文件）的司美格魯肽生產(chǎn)企業(yè)。
09 減肥藥吉可親母公司九源基因擬港交所上市
7月24日，港交所官網(wǎng)顯示，九源基因時(shí)隔半年后更新了招股書，整體協(xié)調(diào)人為華泰金融控股（香港）有限公司、中信里昂證券有限公司。
GLP-1受體激動(dòng)劑JY29-2為九源基因旗下重磅藥物。JY29-2是一款司美格魯肽生物類似藥，以吉優(yōu)泰?作為品牌名稱的用于治療2型糖尿?。ā?型糖尿病”），以吉可親?作為品牌名稱的用于治療肥胖癥及超重。JY29-2（吉優(yōu)泰）為中國(guó)首款取得IND批準(zhǔn)、完成III期臨床試驗(yàn)并遞交NDA申請(qǐng)的司美格魯肽生物類似藥。
10 美麗田園消費(fèi)卡入駐山姆超市
近日，美麗田園的「面部、肩部、身體護(hù)理6次卡」登錄山姆超市，在宣傳展柜上，品牌表示最高立省1330元。
根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理，山姆超市的用戶畫像中，年收入超過(guò)20萬(wàn)中產(chǎn)占比過(guò)半，60%會(huì)員為家庭女性，26-45歲人群占60%。且新會(huì)員呈現(xiàn)年輕態(tài)，30%以下的新會(huì)員為30歲以下的。
而美麗田園作為中國(guó)健康與美麗管理服務(wù)行業(yè)中歷史最悠久的國(guó)內(nèi)連鎖品牌之一，傳統(tǒng)美容服務(wù)的用戶多為31-50歲之間的高值女性客戶，醫(yī)療美容服務(wù)中76%的用戶年齡在21-40歲之間，67%用戶居于一線及新一線城市。
兩者在用戶群體方面的適配性較高，此次美麗田園攜手山姆超市或是一次有益的嘗試。
11 昊海生科股東樓國(guó)梁擬減持不超60萬(wàn)股公司股份
昊海生科(688366.SH)發(fā)布公告稱，持股3.66%的股東樓國(guó)梁因自身資金需要，計(jì)劃自公告披露之日起3個(gè)交易日后3個(gè)月內(nèi)，通過(guò)集中競(jìng)價(jià)和大宗交易方式合計(jì)減持不超過(guò)60萬(wàn)股的公司股份，占公司總股本的比例不超過(guò)0.2548%。
12 下頜后縮！喬雅登?朔顏?獲NMPA批準(zhǔn)上市！
最新消息，Allergan（艾爾建美學(xué)）申報(bào)的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：Juvéderm?Volux?喬雅登?朔顏?）”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243130405。產(chǎn)品適用于注射到骨膜上，以改善中度下頜后縮患者的下頜輪廓。臨床研究表明其能維持長(zhǎng)達(dá)18-24個(gè)月清晰利落的下頜線條。
醫(yī)美監(jiān)管
01 為未成年人文身，?？邶埲A忠升騰美容店被罰1萬(wàn)
7月15日，?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局龍華分局、秀英分局相繼發(fā)布行政處罰案件。其中，?？邶埲A忠升騰美容店被警告、罰款1萬(wàn)元。
?？谑惺袌?chǎng)監(jiān)督管理局龍華分局調(diào)查結(jié)果指出，?？谑旋埲A區(qū)西門外22號(hào)一樓房屋一間的海口龍華忠升騰美容店于2024年4月17日在其店內(nèi)向未成年人吳某某提供文身服務(wù)，文身在其左手手腕處，文身圖案為“如愿”。?？邶埲A忠升騰美容店在向未成年人提供文身服務(wù)時(shí)沒有查驗(yàn)未成年人的身份信息。?？邶埲A忠升騰美容店收取未成年人文身費(fèi)用100元，違法所得100元。
據(jù)悉，針對(duì)海口龍華忠升騰美容店存在上述違法行為，6月12日，海口市市場(chǎng)監(jiān)督管理局龍華分局依法對(duì)?？邶埲A忠升騰美容店作出警告、沒收違法所得100元、罰款10000元的行政處罰。
02 多次偷稅漏稅、廣告違法、診療違規(guī)，藝星醫(yī)美問題多多被重罰
近日，據(jù)天眼查信息顯示，藝星醫(yī)療美容集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“藝星醫(yī)美”）整形旗下南京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司（簡(jiǎn)稱“南京藝星”）因違反《中華人民共和國(guó)稅收征管法》被處罰。
稅務(wù)部門對(duì)南京藝星醫(yī)美的處罰結(jié)果是，企業(yè)編造虛假計(jì)稅依據(jù)處5萬(wàn)元罰款，對(duì)于應(yīng)扣未扣個(gè)人所得稅92萬(wàn)元的處以0.5倍罰款，累計(jì)共處罰51.07萬(wàn)元。
處罰決定書顯示，南京藝星醫(yī)療美容醫(yī)院存在企業(yè)賬表、賬實(shí)不符的情況，企業(yè)所得稅申報(bào)數(shù)據(jù)與賬簿和企業(yè)銷售系統(tǒng)實(shí)際數(shù)據(jù)不符、少申報(bào)收入、賬外收取服務(wù)款且未計(jì)入企業(yè)財(cái)務(wù)賬未申報(bào)收入，賬外收取服務(wù)款發(fā)放工資未按規(guī)定履行代扣代繳個(gè)人所得稅義務(wù)。
03 北京市藥監(jiān)局6月批準(zhǔn)注冊(cè)47個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品
近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，2024年6月，共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品47個(gè)。其中包括樂普?？担ū本┛萍加邢薰镜尼t(yī)用重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼、北京擇美科技有限公司的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料等。
04 歐盟指控禮來(lái)與諾和諾德減肥藥存在麻醉后肺吸入風(fēng)險(xiǎn)
歐洲衛(wèi)生部門表示，如果即將接受手術(shù)的患者正在服用諾和諾德(NVO.US)和禮來(lái)(LLY.US)的降糖藥和減肥藥，應(yīng)注意有出現(xiàn)麻醉并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。歐洲藥品管理局安全委員會(huì)建議接受GLP-1藥物治療的患者在接受全身麻醉或深度鎮(zhèn)靜手術(shù)前告知醫(yī)生，并表示產(chǎn)品信息將相應(yīng)更新。該機(jī)構(gòu)表示，在麻醉狀態(tài)下服用此類藥物的患者存在誤吸胃內(nèi)容物的“生物學(xué)上合理的風(fēng)險(xiǎn)”，盡管它沒有發(fā)現(xiàn)“因果關(guān)系”。
05 使用過(guò)期醫(yī)療器械， “一霖醫(yī)美”被罰超10萬(wàn)元
近日，因使用過(guò)期醫(yī)療器械，溫州市一霖醫(yī)療美容門診部有限公司（下稱一霖醫(yī)美門診部）被監(jiān)管部門處以罰款10.515萬(wàn)元。
去年8月10日，鹿城區(qū)市監(jiān)局執(zhí)法人員對(duì)一霖醫(yī)美門診部位于市區(qū)劃龍橋路655號(hào)仁信大廈的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所檢查時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)了7支一次性使用靜脈留置針（Y型）及1臺(tái)調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)已超過(guò)有效期，同時(shí)均未放在不合格區(qū)，而激光治療機(jī)在超過(guò)有效期后仍有使用記錄。
鹿城區(qū)市監(jiān)局執(zhí)法人員進(jìn)一步查明，一霖醫(yī)美門診部該經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的相應(yīng)一次性使用靜脈留置針（Y型）是2020年10月19日從我市一醫(yī)療器械公司以每支7元的價(jià)格共購(gòu)入50支；1臺(tái)調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)則于2021年5月購(gòu)自我市另一家醫(yī)美門診部， 經(jīng)廠商確認(rèn)該治療機(jī)的出廠價(jià)為3.5萬(wàn)元；同時(shí)，一霖醫(yī)美門診部也未建立醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和執(zhí)行醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄制度。
根據(jù)相關(guān)規(guī)定，鹿城區(qū)市監(jiān)局于本月19日對(duì)一霖醫(yī)美門診部作出行政處罰，給予警告且責(zé)令其改正違法行為，沒收已過(guò)期的7支一次性使用靜脈留置針（Y型）和1臺(tái)調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)，同時(shí)處以罰款10.515萬(wàn)元。
06 廈門湖里新悅妡靈醫(yī)美近1月公示投訴量達(dá)15件
根據(jù)全國(guó)12315消費(fèi)投訴信息公示，7月24日，廈門湖里新悅妡靈醫(yī)療美容有限公司新增投訴共4個(gè)。
數(shù)據(jù)顯示，廈門湖里新悅妡靈醫(yī)療美容有限公司近一月公示投訴總量15件，月環(huán)比上升1400.0%，近一月公示調(diào)解成功率20.0%。
07 醫(yī)療美容行業(yè)開展“一業(yè)一查”綜合監(jiān)管工作
為切實(shí)規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)市場(chǎng)秩序，7月22日-24日，市衛(wèi)生監(jiān)督所聯(lián)合市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，開展全市醫(yī)療美容行業(yè)“一業(yè)一查”綜合監(jiān)管工作。
此次“一業(yè)一查”綜合監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)全市隨機(jī)抽取的5家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行跨部門聯(lián)合檢查。檢查組成員按照各自工作職能，通過(guò)查看臺(tái)賬資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問、實(shí)地查看等方式，重點(diǎn)對(duì)各醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理、制度建設(shè)、病歷文書書寫、醫(yī)療技術(shù)管理及藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量及進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度執(zhí)行情況等開展了現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員向經(jīng)營(yíng)主體及時(shí)進(jìn)行了反饋，宣貫相關(guān)法律知識(shí)，并當(dāng)場(chǎng)出具法律文書，要求經(jīng)營(yíng)者按規(guī)定嚴(yán)格落實(shí)問題整改。
08 美容不成險(xiǎn)毀容非法醫(yī)療被罰
據(jù)報(bào)道，王女士本想通過(guò)美容項(xiàng)目提升顏值，不想?yún)s造成了面部變形，差點(diǎn)被“毀容”。近日，秦州區(qū)人民法院受理了這起因非法醫(yī)療引起的案件。
張某經(jīng)營(yíng)的美容院從事皮膚護(hù)理活動(dòng)，但并未辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。今年初，張某根據(jù)朋友王女士的要求，為其注射玻尿酸除皺針、瘦肩針，但卻造成了王女士的面部變形。面對(duì)賠償和后續(xù)事宜，雙方始終協(xié)商無(wú)果，王女士便將張某舉報(bào)至相關(guān)單位。
相關(guān)衛(wèi)生部門現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法檢查后，認(rèn)為張某經(jīng)營(yíng)的美容項(xiàng)目屬于醫(yī)療美容，需要具備醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等法律法規(guī)規(guī)定的基本條件，但該美容院并無(wú)相應(yīng)資質(zhì)和資格。衛(wèi)生部門隨即作出行政處罰決定，對(duì)張某行政罰款3萬(wàn)元，沒收違法所得4500元。
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