快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周|華熙生物趙燕發(fā)表內(nèi)部講話:解決貪腐問題;博樂達(dá)品牌方正式對外宣布終止合作;高德美2024財年銷售額達(dá)44.1億美元
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
01?領(lǐng)泰生物用于治療尋常痤瘡的“LT-002-158片”獲批臨床
3月3日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品評審中心官網(wǎng)顯示，領(lǐng)泰生物醫(yī)藥（紹興）有限公司申報的1類新藥“LT-002-158片”獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療尋常痤瘡。
領(lǐng)泰生物醫(yī)藥(紹興)有限公司成立于2019年，是一家以從事研究和試驗發(fā)展為主的生物制藥企業(yè)。公司致力于First-in-class/Best-in-class小分子創(chuàng)新藥研發(fā)，擁有靶向蛋白降解(TPD)藥物的研發(fā)平臺，聚焦于自身免疫和腫瘤治療領(lǐng)域?。
02?可美斯光電科技與日本宙斯公司簽署戰(zhàn)略合作
3月1日，可美斯與日本宙斯公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。簽約儀式在廣州舉行，雙方將在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品制造、市場推廣等方面展開全方位合作，共同打造具有國際競爭力的醫(yī)療美容產(chǎn)品和服務(wù)。
可美斯成立于2020年，一直專注于醫(yī)療美容設(shè)備的研發(fā)與制造，不斷推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級?？擅浪雇瞥隽艘幌盗懈咝阅?、高穩(wěn)定性的醫(yī)療美容設(shè)備，業(yè)務(wù)范圍覆蓋歐洲、東亞、中亞及部分一帶一路地區(qū)。日本宙斯公司在醫(yī)美設(shè)備制造領(lǐng)域享有盛譽，以其精湛的技術(shù)和嚴(yán)苛的品質(zhì)要求聞名于世，其在醫(yī)美設(shè)備制造領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品制造方面一直處于行業(yè)前列。
03?博樂達(dá)品牌方正式對外宣布終止合作
近幾日，博樂達(dá)品牌方博任達(dá)公司與代理商上海瑞志醫(yī)藥公司之間激烈的“內(nèi)斗”鬧得沸沸揚揚。
此前代理商方面對外透露許多內(nèi)情，直到今日品牌方面才正式發(fā)布聲明，宣布終止合作。
其中明確表示：雙方已于2024年12月20日終止合作，瑞志公司過渡期至 2025 年1月 31 日。原瑞志公司授權(quán)代理/經(jīng)銷商過渡期至 2025 年3月31日。期間僅可銷售已入庫的正品產(chǎn)品。
04?海藍(lán)之謎正式試水醫(yī)美院線
近日，海藍(lán)之謎新品「濃縮修護(hù)精華膏」已于1月中旬開始在依妮德等醫(yī)美院線機(jī)構(gòu)發(fā)售。該新品從2月8日正式在專柜開售，品牌不會舉辦新品發(fā)布會，而是主要依靠渠道溝通和社媒種草。
05?麥瀾德醫(yī)美適應(yīng)癥「超聲治療儀」獲批
2月28日，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的二類“超聲波治療儀”正式獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20252090332。據(jù)悉，超聲波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手柄和治療頭組成，主要利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。
截止目前，國內(nèi)已有2款用于面部皮膚"緊致提升和祛除皺紋"的二類超聲治療儀獲批，分別為凈妍生物獨家代理的MFU pro"美拉美超聲刀"（豫械注準(zhǔn)20242090073）和貴州珀麗達(dá)醫(yī)療的Bolida?珀麗達(dá)?"鉑金超聲炮"（黔械注準(zhǔn)20242090048），麥瀾德此次獲批的"超聲波治療儀"是國內(nèi)獲批的第3款醫(yī)美合規(guī)適應(yīng)癥的超聲治療儀。
06?艾伯維與Gubra達(dá)成許可協(xié)議，布局減肥藥
艾伯維今日宣布達(dá)成許可協(xié)議，開發(fā)GUB014295，一種潛在的同類最佳、長效的艾塞那肽類似物，用于治療肥胖癥。
GUB014295 目前處于一期臨床試驗階段。作為一種潛在的長效胰淀素類似物，GUB014295 是一種特異性激活胰淀素和降鈣素受體的激動劑。胰淀素是一種飽腹感激素，因其在向大腦傳遞激活信號、抑制食欲、減少食物攝入以及作為延緩胃排空的抑制信號中的作用，已被確定為治療肥胖癥的潛在治療靶點。
07?上美集團(tuán)2024年收入預(yù)計增長59.9%至64.7%
3月3日，上美股份發(fā)布公告稱，集團(tuán)預(yù)計截至2024年12月31日止年度的收入約67億元至69億元，較截至2023年12月31日止年度的收入約41.907億元增加約59.9%至64.7%；2024年度集團(tuán)利潤約7.5億元至8.1億元，較2023年度的集團(tuán)利潤約4.617億元增加約62.4%至75.4%。
08?華熙生物趙燕內(nèi)部講話：該淘汰的淘汰；所有貪腐人員須在3月31日前交代問題、提交辭呈
3月3日，華熙生物的董事長趙燕在總裁辦公會上發(fā)表內(nèi)部講話。她表示：目前華熙生物依然沒有走出危機(jī)，這種危機(jī)并不是因為業(yè)績的下滑，危機(jī)在于現(xiàn)有組織的熵增遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了這個時代允許的速度，已經(jīng)到了必須出重手整頓的時候。
沒有能力在一線工作中拿出具體成果的人，該轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，該淘汰的淘汰；不了解一線工作細(xì)節(jié)，只會傳達(dá)中轉(zhuǎn)、搞偽組織工作的，一律淘汰。
今年公司已開始了刮骨療毒，解決歷史問題，所有貪腐人員無論職務(wù)高低，必須在3月31日前限時交代問題、提交辭呈。華熙生物是一家上市公司，有保護(hù)投資者利益的責(zé)任，也有要為想干事、能成事、有擔(dān)當(dāng)?shù)娜瞬艅?chuàng)造良好成長土壤的責(zé)任。如超過時間未主動交代的，我們將移交司法部門，不做內(nèi)部處理。
09?匯芯生物完成近億元A輪融資
3月5日，匯芯生物成功完成近億元A輪融資。此次融資將加速匯芯生物的全球化業(yè)務(wù)布局，推動外泌體及細(xì)胞行業(yè)上游分離純化的全自動化進(jìn)程，同時實現(xiàn)降本增效，提升產(chǎn)業(yè)鏈整體效率。
匯芯生物成立于2017年，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)全自動外泌體分離純化設(shè)備EXODUS，采用負(fù)壓振蕩和超聲振蕩技術(shù)，構(gòu)建了一種全新的膜震動分離系統(tǒng)。匯芯生物的EXODUS平臺已在全球范圍內(nèi)裝機(jī)超過200臺，覆蓋美洲、亞洲和歐洲的頂級科研機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)客戶，廣泛應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)及醫(yī)美等領(lǐng)域。
10?半島醫(yī)療旗下射頻微針儀器獲FDA認(rèn)證
3月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由半島醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的黃金微針產(chǎn)品獲得FDA 510(k）注冊認(rèn)證。
據(jù)悉，該設(shè)備是首款獲得該項注冊認(rèn)證的國產(chǎn)射頻微針儀器，推動國產(chǎn)光電醫(yī)美器械品牌“出?！毕蚯斑~進(jìn)。黃金微針屬于射頻光電類醫(yī)美產(chǎn)品，此類產(chǎn)品利用特定頻率的射頻電流或電場作用于人體組織，以實現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致皮膚組織等功能。
半島醫(yī)療集團(tuán)成立于2008年，產(chǎn)品涵蓋整形美容、皮膚治療和私密產(chǎn)康三大領(lǐng)域，產(chǎn)品包括醫(yī)美、產(chǎn)康和家用三大系列，其中BodyTite黃金系列：黃金微雕、黃金微針、黃金射頻和黃金私密等；皮膚治療系列：痤瘡治療、腋臭治療和光電伴侶等；家用器械系列：白癜風(fēng)光療、防脫生發(fā)和祛痘嫩膚等。
11?福元醫(yī)藥旗下米諾地爾搽劑獲批上市
3月3日，福元醫(yī)藥全資子公司福元藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的米諾地爾搽劑[規(guī)格1：2％（60ml:1.2g），規(guī)格2：5％（60ml:3.0g）]《藥品注冊證書》。其中2%規(guī)格可用于女性或者易敏感體質(zhì)，5%規(guī)格僅限男性使用。
米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激脫發(fā)者和斑禿患者的毛發(fā)生長，不良反應(yīng)包括輕度皮炎，過敏反應(yīng)等。
12 BENEV燃脂炮x朗姿股份武漢韓辰「形體掌門人」開班啦
2025年醫(yī)美賽道內(nèi)卷加劇，是困守同質(zhì)化價格戰(zhàn)，還是借勢“健康中國-體重形體年”政策紅利破局?3月20日，BENEV燃脂炮聯(lián)合朗姿股份武漢韓辰，發(fā)起首期「形體中心掌門人高峰論壇」。武漢韓辰現(xiàn)場拆解月盈百萬模型，拒絕空談，直擊盈利痛點。3月20日武漢櫻花季，邀您共探形體醫(yī)美藍(lán)海新賽道!
掃碼添加形體中心掌門人企業(yè)微信
13?華東醫(yī)藥旗下“光學(xué)射頻治療儀 V30”獲NMPA注冊受理
2025年3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora Ltd.（收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的三類醫(yī)療器械“光學(xué)射頻治療儀V30”申請獲得NMPA注冊受理。
V30是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻（RF）、強(qiáng)脈沖光（IPL）、Nd:YAG激光能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，擁有CORE?雙極射頻、PCR?強(qiáng)脈沖光專有技術(shù)，可搭載V-IPL強(qiáng)脈沖光手柄）、V-ST射頻手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根據(jù)不同人群、不同膚質(zhì)問題，靈活搭配專屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。V系列產(chǎn)品兼容性強(qiáng)，可適配未來Viora開發(fā)的新技術(shù)。目前，V30已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認(rèn)證。
14?華東醫(yī)藥成立新公司，含診所服務(wù)業(yè)務(wù)
3月6日，根據(jù)企查查APP顯示，華東培元堂(杭州)綜合門診部有限公司成立，法定代表人為沈建芳，注冊資本10萬元，經(jīng)營范圍包含：醫(yī)療服務(wù)；診所服務(wù)。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由華東醫(yī)藥(000963)間接全資持股。
15?西彌斯旗下械三“黃金微針”獲批
根據(jù)國家藥監(jiān)局《2025年03月06日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，西彌斯旗下“高頻手術(shù)設(shè)備”獲得批準(zhǔn)。注冊編號：國械注準(zhǔn)20253010499；適用范圍為：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與高頻手術(shù)附件配合，用于對皮膚組織進(jìn)行切割和凝血。
是國內(nèi)首款獲批械三證件的黃金微針，高頻手術(shù)設(shè)備也就意味著它應(yīng)用非常廣泛，外科手術(shù)包括整形、美容、皮膚等領(lǐng)域應(yīng)用。
16 每月1針，安進(jìn)首次啟動“下一代減肥藥”III期臨床
安進(jìn)啟動“下一代減肥藥”Maridebart Cafraglutide的III期臨床，評估其對肥胖或超重患者療效、安全性和耐受性。該藥在II期臨床中顯示，治療52周后患者平均體重減輕17%-20%。
17?江蘇吳中稱公司各項經(jīng)營活動和業(yè)務(wù)均正常開展
3月5日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，目前，公司各項經(jīng)營活動和業(yè)務(wù)均正常開展。截至公告披露日，中國證監(jiān)會的調(diào)查尚在進(jìn)行中，公司尚未收到就上述立案調(diào)查事項的結(jié)論性意見或決定。在立案調(diào)查期間，公司積極配合中國證監(jiān)會的相關(guān)調(diào)查工作。公司將每周披露1次風(fēng)險性提示公告，說明立案調(diào)查進(jìn)展情況。
18?星魅生物「溶脂針 RZL-012」在中國啟動 III 期臨床
近日獲悉，天津星魅生物科技有限公司（簡稱“星魅生物”或“Juvestar”，復(fù)星醫(yī)藥關(guān)聯(lián)公司）近日宣布，引入以色列公司 Raziel Therapeutics 的一款在研注射減脂藥物（RZL-012）在中國啟動 III 期注冊試驗，目標(biāo)適應(yīng)癥為頦下減脂（雙下巴）。
據(jù)悉，星魅生物擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（大陸及港澳臺）獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，預(yù)計于 2027 年在中國上市。
19?盈美特申報的“射頻治療儀”不予注冊
3月7日，根據(jù)國藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械不予注冊批件送達(dá)信息顯示，InMode Ltd.旗下的“射頻治療儀”不予注冊，代理人：廣州盈美特醫(yī)療科技有限公司。
InMode Ltd. (Nasdaq: INMD)總部位于以色列，是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新、能源、微創(chuàng)外科美容和醫(yī)療解決方案供應(yīng)商。其產(chǎn)品主要針對面部和身體塑形、醫(yī)療美容和女性健康。其產(chǎn)品主要是基于能量類醫(yī)療美容中的RF射頻技術(shù)而開發(fā)的醫(yī)療美容設(shè)備。RF射頻是運用高頻電流治療的電熱醫(yī)美手段。其主要運用于抗皮膚衰老、減脂、皮膚管理以及脫毛領(lǐng)域。
盈美特是一家專門從事整形美容外科（微創(chuàng)）和皮膚美學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的公司。公司致力于提供整形美容外科和皮膚美容等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。
20?高德美2024財年銷售額達(dá)44.1億美元
3月6日，高德美（Galderma，SIX:GALD）發(fā)布2024年年度財務(wù)報告。報告顯示，2024年高德美凈銷售額達(dá)到44.1億美元，約合人民幣320億元，按固定匯率計算，同比增長9.3%。
業(yè)務(wù)增長主要由以下三大板塊驅(qū)動：1）注射美容：凈銷售額22.99億美元，同比增長9.6%。其中，肉毒吉適（Dysport）和聚左旋乳酸填充劑塑妍萃（Sculptra）均實現(xiàn)了兩位數(shù)增長。2）皮膚護(hù)理：凈銷售額13.31億美元，同比增長10.7%。Cetaphil和Alastin品牌表現(xiàn)強(qiáng)勁，尤其是在國際市場。3）治療性皮膚科：凈銷售額7.8億美元，同比增長6.1%，主要得益于Nemluvio?（nemolizumab）在美國的首次銷售。
高德美始終專注于皮膚科領(lǐng)域，業(yè)務(wù)廣泛覆蓋注射美容、皮膚護(hù)理以及治療性皮膚科產(chǎn)品等多個細(xì)分市場，憑借深厚的專業(yè)積累與持續(xù)創(chuàng)新，在全球皮膚科行業(yè)保持領(lǐng)先地位。
醫(yī)美監(jiān)管
01?摩漾生物“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”審評報告公開
3月3日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療醫(yī)械器技術(shù)審評中心（CMDE）顯示，2024年12月23日“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”產(chǎn)品的審評報告發(fā)布。
據(jù)悉，2025年2月17日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海摩漾生物科技有限公司申報的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優(yōu)法蘭）”，注冊證編號為：國械注準(zhǔn)20253130390。產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
這是目前國內(nèi)首款原研合規(guī)的CaHA面部填充劑產(chǎn)品，此前國內(nèi)無此類合規(guī)產(chǎn)品獲批。
02?上海一化妝品公司因發(fā)布虛假廣告被罰21234.5元
3月1日，根據(jù)北京市市場監(jiān)督管理局行政處罰公示顯示，2024年9月初至10月23日，上海春椿化妝品銷售有限公司北京分公司的廣告燈箱宣稱“林清軒山茶花抗老修護(hù)專家”，并配有相關(guān)產(chǎn)品圖文，但產(chǎn)品并無抗老功效，在此期間，當(dāng)事人銷售相關(guān)產(chǎn)品金額達(dá)5028.68元。其次，門店門口廣告牌有“抗衰慕斯”等生活美容服務(wù)宣傳，所涉化妝品也無抗衰功效，廣告放置期間，當(dāng)事人未銷售過上述服務(wù)。
上述行為違反了《中華人民共和國廣告法》（2021修正）第五十五條第一款，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依法處罰21234.5元。
03?新疆且末縣市場監(jiān)管局積極開展美容廣告專項整治工作
為進(jìn)一步加強(qiáng)美容廣告監(jiān)管，清理整治虛假違法醫(yī)療美容廣告，維護(hù)消費者合法權(quán)益，近日，新疆且末縣市場監(jiān)督管理局多措并舉，積極開展醫(yī)療美容廣告專項整治工作。
依法查處，整治亂象。全面梳理，摸清底數(shù)。結(jié)合注冊登記情況及日常監(jiān)管情況，積極與衛(wèi)健委溝通對接，加強(qiáng)信息共享，對轄區(qū)內(nèi)存續(xù)的美容場所底數(shù)進(jìn)行梳理，做到底數(shù)清、情況明，確保工作開展具有針對性。
開展專項檢查，對生活美容經(jīng)營主體開展全面排查，通過查看經(jīng)營場所、美團(tuán)和抖音團(tuán)購網(wǎng)絡(luò)店鋪、宣傳資料等方式，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳誤導(dǎo)消費者、對保證性承諾等違法廣告發(fā)布行為，切實維護(hù)健康、有序、誠信的廣告環(huán)境。提醒告誡，教育為先。執(zhí)法人員加強(qiáng)對《廣告法》的宣傳，督促經(jīng)營主體開展自查自糾，排查風(fēng)險隱患。督促經(jīng)營單位嚴(yán)格落實主體責(zé)任，在開展?fàn)I銷宣傳活動時確保內(nèi)容真實、全面、準(zhǔn)確，不得欺騙誤導(dǎo)消費者。截至目前，共檢查生活美容經(jīng)營主體15家，責(zé)令整改1條，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
下一步，且末縣市場監(jiān)督管理局將持續(xù)加大整治力度，將專項檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容行業(yè)廣告違法違規(guī)行為，保障消費者的合法權(quán)益。
04?貴州省安順市縣聯(lián)動開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項檢查
3月3日，安順市委宣傳部官方網(wǎng)易號發(fā)布，貴州省安順市市場監(jiān)管局市、縣聯(lián)動，組織開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項檢查。
此次專項檢查行動中，執(zhí)法人員重點對涉及美容用藥品和醫(yī)療器械的廣告宣傳、儲存養(yǎng)護(hù)、使用記錄、效期管理、制度建立、消費者權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行檢查，對存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法從嚴(yán)處理。
截至目前，檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)2家，對2家毒性藥品管理不規(guī)范、藥品和醫(yī)療器械儲存環(huán)境不符合要求等行為的機(jī)構(gòu)責(zé)令整改，對1家涉嫌使用過期醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)立案查處。
05?黑龍江省牡丹江市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)用械安全檢查
3月4日，黑龍江省牡丹江市市場監(jiān)管局對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，守護(hù)群眾用械安全。
此次檢查，執(zhí)法人員重點檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、顯微針、射頻(皮膚)治療儀、整形植入材料等高風(fēng)險產(chǎn)品，詳細(xì)檢查購進(jìn)渠道是否合法，是否留存供貨方資質(zhì)，是否規(guī)范驗收等。同時，執(zhí)法人員還詳細(xì)排查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(備案憑證)；醫(yī)療器械(冷鏈產(chǎn)品)儲存；有無使用未經(jīng)注冊(備案)或過期醫(yī)療器械的行為，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系及質(zhì)量記錄，壓實醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。
06?北京市懷柔區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所開展美容場所聯(lián)合檢查
為規(guī)范醫(yī)療美容市場秩序，近期，懷柔區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所聯(lián)合懷柔區(qū)人民檢察院，對富商小商品市場及商業(yè)街周邊的7家美甲美睫場所開展專項檢查。
本次行動聚焦社會關(guān)注度高的“非法醫(yī)美”問題，重點排查生活美容場所違規(guī)開展點痣除痣、打耳洞等具有侵入性特征的美容項目。此外，執(zhí)法人員現(xiàn)場結(jié)合各商戶經(jīng)營資質(zhì)、服務(wù)項目、登記臺賬及宣傳內(nèi)容，向從業(yè)人員系統(tǒng)講解了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等法規(guī)要求，發(fā)放醫(yī)美安全警示手冊30余份，引導(dǎo)商戶嚴(yán)守經(jīng)營紅線。
在檢查過程中，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)涉嫌違規(guī)開展醫(yī)療美容商戶1家。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某商戶宣傳展板上使用“點痣”“耳洞”等涉嫌醫(yī)療美容項目的字樣，當(dāng)場責(zé)令商戶立即撤除違規(guī)宣傳內(nèi)容，并對經(jīng)營者進(jìn)行調(diào)查。
07 碼上放心+皖企通：“雙碼聯(lián)動”提升醫(yī)美藥械監(jiān)管效能
近期，安徽省蕪湖市灣沚區(qū)市場監(jiān)管局與衛(wèi)健委開展醫(yī)療美容領(lǐng)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，重點圍繞藥械化安全監(jiān)管及注射用A型肉毒毒素使用合規(guī)性展開專項核查。執(zhí)法人員通過數(shù)字化手段優(yōu)化檢查流程，同時對醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的藥械采購、儲存、使用等環(huán)節(jié)實施全鏈條監(jiān)管，排查潛在風(fēng)險隱患?。
檢查前，執(zhí)法人員依托“檢查碼”發(fā)起聯(lián)合檢查任務(wù)，整合跨部門監(jiān)管要求并明確分工，實現(xiàn)信息互通共享?。檢查中，執(zhí)法人員亮證“掃碼入企”，現(xiàn)場核查藥品、醫(yī)療器械及化妝品的進(jìn)貨票據(jù)、資質(zhì)證明及儲存條件，重點檢查注射用A型肉毒毒素的購銷記錄、冷鏈運輸合規(guī)性及“碼上放心”系統(tǒng)一致性，確保產(chǎn)品來源可溯、使用可查?。本次行動共排查經(jīng)營主體3家，針對個別機(jī)構(gòu)存在的溫濕度記錄不完整等問題，現(xiàn)場已督促整改?。
檢查結(jié)束后，執(zhí)法人員通過“皖企通”APP收集企業(yè)評議反饋，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管流程。此次聯(lián)合執(zhí)法通過聚焦藥械化安全及高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，有效規(guī)范了醫(yī)療美容市場秩序，為消費者營造安全放心的醫(yī)美環(huán)境。
08?成都一醫(yī)療美容診所因違規(guī)執(zhí)業(yè)被罰46000元
3月7日，成都青羊渼善醫(yī)療美容診所有限公司安排未取得相應(yīng)資質(zhì)的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療工作，直接違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十七條規(guī)定。且允許未按規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點變更手續(xù)的護(hù)士參與診療護(hù)理活動，是違規(guī)使用未變更執(zhí)業(yè)地點的護(hù)士，違反《護(hù)士條例》第二十一條第一款第二項。
青羊區(qū)衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條、《四川省規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰行政強(qiáng)制裁量權(quán)實施規(guī)則》及《成都市規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)實施辦法》相關(guān)規(guī)定，對第一項違法行為進(jìn)行裁量；同時依據(jù)《護(hù)士條例》第二十八條第二項對第二項違法行為作出處理。綜合兩項違規(guī)事實，對該醫(yī)美診所處以警告并罰款46000元。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
