快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
韓國肉毒素Medytox（粉毒）或?qū)⒈坏蹁N執(zhí)照，華熙生物“醫(yī)美生態(tài)鏈”版圖將受阻
國內(nèi)‘最后’一處
醫(yī)美競爭藍海：肉毒素
我國CFDA目前批準在國內(nèi)上市的肉毒素品牌，只有兩家。
一個是國內(nèi)蘭州生物制品研究所生產(chǎn)銷售的衡力，另一個是艾爾建（Allergan）旗下的保妥適。
據(jù)《全球肉毒毒素市場發(fā)展趨勢》的數(shù)據(jù)顯示，2011 年-2015 年年均復(fù)合增速為8.65%。美國透明市場研究（Transparency Market Research）公司的數(shù)據(jù)也表示，2017年全球肉毒毒素市場規(guī)模約為 45.27 億美元，預(yù)計至 2026 年或?qū)⑦_到 87.19 億美元，年均復(fù)合增長率為 7.6%。
國內(nèi)的肉毒素市場近年來一直保持高速增長，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)垂直醫(yī)美平臺新氧和更美APP的數(shù)據(jù)顯示，肉毒素項目從2016年開始，連續(xù)三年在最受歡迎的醫(yī)美項目中排名第二。
換句話，從產(chǎn)品競爭的角度來看，目前國內(nèi)肉毒素市場規(guī)模大，但產(chǎn)品就只有衡力和保妥適兩個，相對于玻尿酸填充劑、光電項目等，同樣作為”輕醫(yī)美“項目，肉毒素品牌在國內(nèi)還處于藍海。
但是CFDA的認證很難。
華熙生物合作的韓國
肉毒素Medytox，或?qū)鰶?/strong>
華熙生物對肉毒素市場的重視，從5年前就開始了。在之前的文章中，我們提到過，美通社曾經(jīng)報道，華熙生物與韓國生物科技公司Medytox Inc.（以下簡稱：Medytox）達成戰(zhàn)略合作，在香港成立合資公司Medybloom，聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素（俗稱：肉毒素）的中國市場。
合資公司Medybloom主要在中國從事以肉毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊、推廣及銷售，華熙生物及Medytox于合資公司各擁有50%持股權(quán)益。
Medytox的產(chǎn)品已經(jīng)在全球60多個國家獲批上市，之前預(yù)計2020年，也就是今年Medytox的肉毒素會在獲批國內(nèi)上市，但是現(xiàn)在這個預(yù)計可能要無限延期了。
據(jù)韓媒報道，Medytox離職員工實名對其進行舉報，原因是其下屬工廠在生產(chǎn)Meditoxin(Medytox 的肉毒素產(chǎn)品，國內(nèi)俗稱“粉毒”）時，沒有履行滅菌措施，所以該公司向大眾銷售有菌產(chǎn)品的可能性非常大。
并且，韓國藥品審批部門指出，此前就曾收到相關(guān)人員的舉報，稱Medytox公司偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測數(shù)據(jù)。
由此，韓國官方開始介入，官方檢查結(jié)果表明，Medytox的效價測試、藥物功效、水分含量測試均不符合標準，韓國食品藥品安全部甚至命令Medytox強制召回和丟棄由于質(zhì)量低劣而在海外銷售的部分Meditoxin，根據(jù)估計，Medytox出口了價值279萬美元的缺陷產(chǎn)品。
2020年4月17日，韓國食品藥品管理局宣布,由于在生產(chǎn)過程中使用了未經(jīng)批準的成分,當?shù)刂舛径舅厣a(chǎn)商Medytox公司旗下的主力產(chǎn)品被韓國政府勒令下架,且其肉毒毒素銷售執(zhí)照或?qū)⒈坏蹁N。
韓國食品藥品管理局在聲明中表示,將無限期暫停Meditoxin三種單位產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。在取消其產(chǎn)品許可證的同時,藥品管理局還計劃對涉嫌違反規(guī)定的Medytox公司實施為期3個月的生產(chǎn)禁令。
這會直接影響Medytox在國內(nèi)的上市獲批，也或許會影響到Medytox和國內(nèi)玻尿酸巨頭華熙生物的合作。
華熙生物在國內(nèi)作為一家上市公司，雖然目前因為其對玻尿酸市場的把控出色，股票價格已經(jīng)相對于發(fā)行價格上漲近2倍（發(fā)行價格47.79/股，發(fā)稿日價格91.03/股），但是當其合作方和醫(yī)美產(chǎn)品的安全性扯上聯(lián)系，或許很難不受到影響。畢竟在醫(yī)美行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量和安全，是求美者應(yīng)該得到的最基礎(chǔ)的保障。
雖然 Medytox首席執(zhí)行官Hyunho Jung在雙方達成合作的時候曾表示：“憑藉華熙生物在中國醫(yī)美市場的銷售網(wǎng)絡(luò)及Medytox先進的研發(fā)技術(shù)，合資公司Medybloom將獲益匪淺，從而對雙方的業(yè)績增長添加助力，實現(xiàn)共贏?！?/p>
但是目前看來，難了。
“粉毒”的“反擊”
Medytox并未坐以待斃，2020年，4月20日Medytox在其官網(wǎng)發(fā)布聲明：
Medytox對食品醫(yī)藥品安全廳Meditoxin 50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售的暫時停止命令的立場發(fā)表文：
首先我司向所有因這次食品藥品安全廳的命令而擔心的顧客和股東們表示歉意。
Medtox是2000年由生物高新技術(shù)企業(yè)起步的公司，是2006年韓國首次、全世界第四個開發(fā)出肉毒毒素A型‘Meditoxin’，2013年首次開發(fā)世界上第一種液體注射用肉毒毒素A型‘INNOTOX’的公司。2016年，我司國內(nèi)首次開發(fā)了不含動物源性成分的‘Coretox’肉毒素產(chǎn)品，減少了對人體的免疫反應(yīng)。目前為止我司一共開發(fā)了三種不同的肉毒素產(chǎn)品，并在六十多個國家進行出口銷售。此外，我司2019年總銷售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷售額，我司還期待今年中國獲取產(chǎn)品認證后出口量會通過中國市場持續(xù)提高。
從2006年首次開發(fā)到2019年為止，我司一共生產(chǎn)的‘Meditoxin’數(shù)量為1690萬瓶（以100單位換算為準），并且至今為止沒有任何因我司產(chǎn)品而出現(xiàn)副作用的情況。
曾經(jīng)在我司工作，并且2019年在大熊制藥公司工作的A某職員向韓國國民權(quán)益委員會舉報了關(guān)于‘Meditoxin’的內(nèi)容，說我司從2012年12月到2015年6月制造的‘Meditoxin’部分產(chǎn)品使用了沒有進行批準變更的原液，導致了這次食品藥品安全廳的命令。自從A某職員的舉報之后， 我司已經(jīng)在接受食品藥品安全廳和檢察院的數(shù)次檢查，相關(guān)裁判也正在進行中。
4月17日，食品醫(yī)藥品安全廳根據(jù)《藥師法》第71項命令暫時停止‘Meditoxin‘50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售。
對該項處分的我司立場如下：
1.這次食品藥品安全廳命令的根據(jù)是《藥師法》第71項法令，而本項法令的內(nèi)容是以”制造生產(chǎn)的產(chǎn)品對當前公眾衛(wèi)生引起危害“為前提的。但是，引起問題的是2012年12月到2015年6月生產(chǎn)的’Meditoxin‘產(chǎn)品早已耗盡，所以對當前的公眾衛(wèi)生不產(chǎn)生任何危害。
2.當前流通銷售的’Meditoxin‘是2017年4月之后制造生產(chǎn)的產(chǎn)品。我司在2016年和2018年通過食品藥品安全廳進行的流通產(chǎn)品回收檢查中都得到了合格判定，并且在2019年通過食品藥品安全廳數(shù)次進行的特別藥師檢查及流通產(chǎn)品隨機回收檢查中也得到了合格判定，證明我司產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)沒有任何問題。
根據(jù)上面所述的內(nèi)容，我司在2020年4月19日21時，向大田地方法院申請了對該次食品藥品安全廳命令’停止實行‘申請和’取消命令‘訴訟。
目前我司按照食品藥品安全廳的命令暫時停止了’Meditoxin‘的制造及銷售，對此為了不辜負我司的所有顧客及股東的期望與利益，我們將盡快生產(chǎn)下一代肉毒素產(chǎn)品’INNOTOX‘和’Coretox‘并進行銷售，從而提高銷售額。
我司作為世界頂級肉毒素產(chǎn)品公司，通過不斷的研究首次開發(fā)成功了世界第一的肉毒素預(yù)充注射器，并且正在開發(fā)研究符合市場需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。將近我司總?cè)藬?shù)20%de 130多的研發(fā)員工正在不斷地努力研究中，并且會快速地開發(fā)出代表韓國的生物產(chǎn)品。
我司再次向所有顧客和股東表示歉意，并且承諾今后會通過更加透徹的公司內(nèi)部監(jiān)督檢查，防止這種情況的再次發(fā)生。
最后，我司想強調(diào)這次的食品醫(yī)藥品安全廳命令是關(guān)于很久之前’Meditoxin‘產(chǎn)品制造過程上的問題，與現(xiàn)在進行的大熊制藥公司裁判沒有任何瓜西。我司與大熊制藥公司進行的菌株偷竊和制造技術(shù)偷竊裁判將在6月5日以美國國際貿(mào)易委員會（ITC）的初步判定為準按照順序揭開真相。
據(jù)了解，玻尿酸廠商”愛美客“也正在與韓國 Huons Co., Ltd.公司積極進行肉毒素的合作，Huons授權(quán)愛美客在中國區(qū)域內(nèi)進口、注冊、銷售其生產(chǎn)的A型肉毒毒素產(chǎn)品。
所以，在國內(nèi)即將獲批上市的第三個肉毒素品牌，永遠不會缺席，但是可能和華熙生物無關(guān)了。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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