快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關(guān)于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術(shù)開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術(shù)路線和節(jié)點(diǎn)完成相關(guān)研究并交付成果，正海生物將在此基礎(chǔ)上推進(jìn)后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費(fèi)用將按里程碑分階段支付，其中前期費(fèi)用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標(biāo)志著其技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權(quán)威認(rèn)可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
韓國肉毒素Medytox（粉毒）或?qū)⒈坏蹁N執(zhí)照，華熙生物“醫(yī)美生態(tài)鏈”版圖將受阻
國內(nèi)‘最后’一處
醫(yī)美競爭藍(lán)海：肉毒素
我國CFDA目前批準(zhǔn)在國內(nèi)上市的肉毒素品牌，只有兩家。
一個是國內(nèi)蘭州生物制品研究所生產(chǎn)銷售的衡力，另一個是艾爾建（Allergan）旗下的保妥適。
據(jù)《全球肉毒毒素市場發(fā)展趨勢》的數(shù)據(jù)顯示，2011 年-2015 年年均復(fù)合增速為8.65%。美國透明市場研究（Transparency Market Research）公司的數(shù)據(jù)也表示，2017年全球肉毒毒素市場規(guī)模約為 45.27 億美元，預(yù)計至 2026 年或?qū)⑦_(dá)到 87.19 億美元，年均復(fù)合增長率為 7.6%。
國內(nèi)的肉毒素市場近年來一直保持高速增長，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)垂直醫(yī)美平臺新氧和更美APP的數(shù)據(jù)顯示，肉毒素項目從2016年開始，連續(xù)三年在最受歡迎的醫(yī)美項目中排名第二。
換句話，從產(chǎn)品競爭的角度來看，目前國內(nèi)肉毒素市場規(guī)模大，但產(chǎn)品就只有衡力和保妥適兩個，相對于玻尿酸填充劑、光電項目等，同樣作為”輕醫(yī)美“項目，肉毒素品牌在國內(nèi)還處于藍(lán)海。
但是CFDA的認(rèn)證很難。
華熙生物合作的韓國
肉毒素Medytox，或?qū)鰶?/strong>
華熙生物對肉毒素市場的重視，從5年前就開始了。在之前的文章中，我們提到過，美通社曾經(jīng)報道，華熙生物與韓國生物科技公司Medytox Inc.（以下簡稱：Medytox）達(dá)成戰(zhàn)略合作，在香港成立合資公司Medybloom，聯(lián)手開發(fā)、拓展注射用A型肉毒毒素（俗稱：肉毒素）的中國市場。
合資公司Medybloom主要在中國從事以肉毒素產(chǎn)品為主的若干產(chǎn)品的注冊、推廣及銷售，華熙生物及Medytox于合資公司各擁有50%持股權(quán)益。
Medytox的產(chǎn)品已經(jīng)在全球60多個國家獲批上市，之前預(yù)計2020年，也就是今年Medytox的肉毒素會在獲批國內(nèi)上市，但是現(xiàn)在這個預(yù)計可能要無限延期了。
據(jù)韓媒報道，Medytox離職員工實(shí)名對其進(jìn)行舉報，原因是其下屬工廠在生產(chǎn)Meditoxin(Medytox 的肉毒素產(chǎn)品，國內(nèi)俗稱“粉毒”）時，沒有履行滅菌措施，所以該公司向大眾銷售有菌產(chǎn)品的可能性非常大。
并且，韓國藥品審批部門指出，此前就曾收到相關(guān)人員的舉報，稱Medytox公司偽造了Meditoxin產(chǎn)品的療效檢測數(shù)據(jù)。
由此，韓國官方開始介入，官方檢查結(jié)果表明，Medytox的效價測試、藥物功效、水分含量測試均不符合標(biāo)準(zhǔn)，韓國食品藥品安全部甚至命令Medytox強(qiáng)制召回和丟棄由于質(zhì)量低劣而在海外銷售的部分Meditoxin，根據(jù)估計，Medytox出口了價值279萬美元的缺陷產(chǎn)品。
2020年4月17日，韓國食品藥品管理局宣布,由于在生產(chǎn)過程中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的成分,當(dāng)?shù)刂舛径舅厣a(chǎn)商Medytox公司旗下的主力產(chǎn)品被韓國政府勒令下架,且其肉毒毒素銷售執(zhí)照或?qū)⒈坏蹁N。
韓國食品藥品管理局在聲明中表示,將無限期暫停Meditoxin三種單位產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。在取消其產(chǎn)品許可證的同時,藥品管理局還計劃對涉嫌違反規(guī)定的Medytox公司實(shí)施為期3個月的生產(chǎn)禁令。
這會直接影響Medytox在國內(nèi)的上市獲批，也或許會影響到Medytox和國內(nèi)玻尿酸巨頭華熙生物的合作。
華熙生物在國內(nèi)作為一家上市公司，雖然目前因為其對玻尿酸市場的把控出色，股票價格已經(jīng)相對于發(fā)行價格上漲近2倍（發(fā)行價格47.79/股，發(fā)稿日價格91.03/股），但是當(dāng)其合作方和醫(yī)美產(chǎn)品的安全性扯上聯(lián)系，或許很難不受到影響。畢竟在醫(yī)美行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量和安全，是求美者應(yīng)該得到的最基礎(chǔ)的保障。
雖然 Medytox首席執(zhí)行官Hyunho Jung在雙方達(dá)成合作的時候曾表示：“憑藉華熙生物在中國醫(yī)美市場的銷售網(wǎng)絡(luò)及Medytox先進(jìn)的研發(fā)技術(shù)，合資公司Medybloom將獲益匪淺，從而對雙方的業(yè)績增長添加助力，實(shí)現(xiàn)共贏?！?/p>
但是目前看來，難了。
“粉毒”的“反擊”
Medytox并未坐以待斃，2020年，4月20日Medytox在其官網(wǎng)發(fā)布聲明：
Medytox對食品醫(yī)藥品安全廳Meditoxin 50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售的暫時停止命令的立場發(fā)表文：
首先我司向所有因這次食品藥品安全廳的命令而擔(dān)心的顧客和股東們表示歉意。
Medtox是2000年由生物高新技術(shù)企業(yè)起步的公司，是2006年韓國首次、全世界第四個開發(fā)出肉毒毒素A型‘Meditoxin’，2013年首次開發(fā)世界上第一種液體注射用肉毒毒素A型‘INNOTOX’的公司。2016年，我司國內(nèi)首次開發(fā)了不含動物源性成分的‘Coretox’肉毒素產(chǎn)品，減少了對人體的免疫反應(yīng)。目前為止我司一共開發(fā)了三種不同的肉毒素產(chǎn)品，并在六十多個國家進(jìn)行出口銷售。此外，我司2019年總銷售額中將近60%的1206億韓幣為出口銷售額，我司還期待今年中國獲取產(chǎn)品認(rèn)證后出口量會通過中國市場持續(xù)提高。
從2006年首次開發(fā)到2019年為止，我司一共生產(chǎn)的‘Meditoxin’數(shù)量為1690萬瓶（以100單位換算為準(zhǔn)），并且至今為止沒有任何因我司產(chǎn)品而出現(xiàn)副作用的情況。
曾經(jīng)在我司工作，并且2019年在大熊制藥公司工作的A某職員向韓國國民權(quán)益委員會舉報了關(guān)于‘Meditoxin’的內(nèi)容，說我司從2012年12月到2015年6月制造的‘Meditoxin’部分產(chǎn)品使用了沒有進(jìn)行批準(zhǔn)變更的原液，導(dǎo)致了這次食品藥品安全廳的命令。自從A某職員的舉報之后， 我司已經(jīng)在接受食品藥品安全廳和檢察院的數(shù)次檢查，相關(guān)裁判也正在進(jìn)行中。
4月17日，食品醫(yī)藥品安全廳根據(jù)《藥師法》第71項命令暫時停止‘Meditoxin‘50單位、100單位、150單位制造生產(chǎn)及銷售。
對該項處分的我司立場如下：
1.這次食品藥品安全廳命令的根據(jù)是《藥師法》第71項法令，而本項法令的內(nèi)容是以”制造生產(chǎn)的產(chǎn)品對當(dāng)前公眾衛(wèi)生引起危害“為前提的。但是，引起問題的是2012年12月到2015年6月生產(chǎn)的’Meditoxin‘產(chǎn)品早已耗盡，所以對當(dāng)前的公眾衛(wèi)生不產(chǎn)生任何危害。
2.當(dāng)前流通銷售的’Meditoxin‘是2017年4月之后制造生產(chǎn)的產(chǎn)品。我司在2016年和2018年通過食品藥品安全廳進(jìn)行的流通產(chǎn)品回收檢查中都得到了合格判定，并且在2019年通過食品藥品安全廳數(shù)次進(jìn)行的特別藥師檢查及流通產(chǎn)品隨機(jī)回收檢查中也得到了合格判定，證明我司產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)沒有任何問題。
根據(jù)上面所述的內(nèi)容，我司在2020年4月19日21時，向大田地方法院申請了對該次食品藥品安全廳命令’停止實(shí)行‘申請和’取消命令‘訴訟。
目前我司按照食品藥品安全廳的命令暫時停止了’Meditoxin‘的制造及銷售，對此為了不辜負(fù)我司的所有顧客及股東的期望與利益，我們將盡快生產(chǎn)下一代肉毒素產(chǎn)品’INNOTOX‘和’Coretox‘并進(jìn)行銷售，從而提高銷售額。
我司作為世界頂級肉毒素產(chǎn)品公司，通過不斷的研究首次開發(fā)成功了世界第一的肉毒素預(yù)充注射器，并且正在開發(fā)研究符合市場需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。將近我司總?cè)藬?shù)20%de 130多的研發(fā)員工正在不斷地努力研究中，并且會快速地開發(fā)出代表韓國的生物產(chǎn)品。
我司再次向所有顧客和股東表示歉意，并且承諾今后會通過更加透徹的公司內(nèi)部監(jiān)督檢查，防止這種情況的再次發(fā)生。
最后，我司想強(qiáng)調(diào)這次的食品醫(yī)藥品安全廳命令是關(guān)于很久之前’Meditoxin‘產(chǎn)品制造過程上的問題，與現(xiàn)在進(jìn)行的大熊制藥公司裁判沒有任何瓜西。我司與大熊制藥公司進(jìn)行的菌株偷竊和制造技術(shù)偷竊裁判將在6月5日以美國國際貿(mào)易委員會（ITC）的初步判定為準(zhǔn)按照順序揭開真相。
據(jù)了解，玻尿酸廠商”愛美客“也正在與韓國 Huons Co., Ltd.公司積極進(jìn)行肉毒素的合作，Huons授權(quán)愛美客在中國區(qū)域內(nèi)進(jìn)口、注冊、銷售其生產(chǎn)的A型肉毒毒素產(chǎn)品。
所以，在國內(nèi)即將獲批上市的第三個肉毒素品牌，永遠(yuǎn)不會缺席，但是可能和華熙生物無關(guān)了。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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