醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國國際貿(mào)易委員會(huì)即將做出一項(xiàng)裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對(duì)外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
艾爾建可能是Medytox在美國針對(duì)大熊制藥提起訴訟的“幕后黑手”
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
美國國際貿(mào)易委員會(huì)即將做出一項(xiàng)裁決，該裁決將確定第一名肉毒桿菌毒素（Botox）制造商Allergan（艾爾建）是否能夠保持其在美國的70％市場份額。
去年，韓國肉毒素制造商Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件。 從表面上看，Medytox和大熊制藥正在就大熊制藥是否偷走M(jìn)edytox的肉毒素菌株和制造過程進(jìn)行法律斗爭。但是，問題并不像聽起來那么簡單?？紤]到兩者在韓國也存在法律糾紛，而Medytox尚未進(jìn)入美國市場，但大熊制藥已經(jīng)進(jìn)入美國市場，因此ITC案更像是大熊制藥和Allergan（艾爾建）之間就美國肉毒素市場之間的戰(zhàn)爭。 為什么艾爾建與Medytox合作？ Medytox和Allergan（艾爾建）于2013年成為合作伙伴，當(dāng)時(shí)Medytox將液態(tài)肉毒素Innotox的代理權(quán)授給Allergan。這是一筆價(jià)值3.62億美元的巨額交易，其中包括6500萬美元的前期付款，對(duì)于韓國制藥商而言是罕見的情況。 該協(xié)議引起了人們的關(guān)注，因?yàn)樗C明了韓國的肉毒素產(chǎn)品具有在美國市場銷售的潛力。 艾爾建在美國為Innotox進(jìn)行了3期臨床試驗(yàn)，Medytox授權(quán)艾爾建在韓國以外的全球獨(dú)家銷售權(quán)。 協(xié)議達(dá)成后，Medytox還宣布將推動(dòng)其粉末狀肉毒素藥劑Meditoxin進(jìn)入美國，直接與Allergan的肉毒桿菌毒素進(jìn)行競爭。 在2013年，大熊制藥也和Evolus簽署了合作協(xié)議，正式宣布了其進(jìn)入美國肉毒素市場的計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議，Evolus將負(fù)責(zé)Jeuveau在美國和歐洲的審批程序，而大熊制藥得到為美國市場供應(yīng)肉毒素產(chǎn)品的許可證，為期五年。 現(xiàn)在，七年后，大熊制藥獲得了FDA對(duì)Jeuveau的批準(zhǔn)，并且正在銷售該產(chǎn)品。而盡管Medytox開發(fā)肉毒素產(chǎn)品的速度比大熊制藥快，并且與肉毒素市場的全球領(lǐng)導(dǎo)者Allergan簽署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都還沒有通過FDA的審批。 韓國的一些行業(yè)消息人士懷疑，艾爾建可能已經(jīng)與Medytox簽署了許可協(xié)議，以保持其在美國市場的主導(dǎo)地位，而且據(jù)稱，艾爾建是Medytox在美國針對(duì)大熊制藥提起訴訟的幕后黑手。 艾爾建是否 會(huì)用ITC案作為辯護(hù)？ 有人將這種懷疑歸因于艾爾建（Allergan）具有近乎壟斷地位的美國市場情況。 截至2019年，全球肉毒素市場估計(jì)為49億美元，而Allergan擁有約70％的市場份額。該公司在全球最大的美國肉毒素市場中也占領(lǐng)了類似的市場份額。 但是， 因?yàn)樯嫦舆`反反壟斷法，2015年，艾爾建陷入集體訴訟，為了保持自己的市場霸主地位，2018艾爾建年決定支付1300萬美元和解金，而不是放棄Innotox。 2018年，Allergan宣布了計(jì)劃在2022年之前將Innotox商業(yè)化并開發(fā)皮下肉毒素注射劑（Innotox的升級(jí)版）的計(jì)劃。韓國的觀察人士懷疑，艾爾建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技術(shù)以保持其壟斷地位，并單獨(dú)開發(fā)了液態(tài)肉毒素產(chǎn)品。 然而，大熊制藥上市的Jeuvea仍然對(duì)艾爾建造成了威脅。不過 Jeuveau只是后來者的競爭對(duì)手之一，除此外還有Ipsen（加拿大某制藥公司）的Dysport（麗舒妥）和Merz（德國某制藥公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。 業(yè)內(nèi)人士之所以將Jeuveau視為保妥適的威脅可能是因?yàn)镴euveau更便宜，而且Jeuveau的銷售商Evolus是美國整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。 據(jù)大熊制藥稱，在上市不到一年的時(shí)間里，Jeuveau已經(jīng)占領(lǐng)了美國第三大市場份額。 Jeuveau 可能針對(duì)更多美國患者 Jeuveau的上市，可能不只會(huì)對(duì)化妝品和整形外科市場帶來沖擊。 盡管Jeuveau沒有斜視或脊髓灰質(zhì)炎的適應(yīng)癥，但因?yàn)橄嗤某煞趾拖嗤膭┝?，所以是可以用于治療目的?/p>
如果Jeuveau能夠獲得更大的市場份額，加上美國的患者，醫(yī)生和保險(xiǎn)公司將傾向于使用更便宜的產(chǎn)品。?肉毒素整體市場價(jià)格下降也可能會(huì)影響Allergan的整體收入。 然而，艾爾建目前還沒有直接能用的產(chǎn)品可以來阻止大熊制藥進(jìn)軍美國肉毒素市場，這就是為什么說Medytox與國際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）對(duì)抗大熊制藥的訴訟，其實(shí)說艾爾建與大熊制藥之間的一場戰(zhàn)斗。 本文轉(zhuǎn)自：Korea Biomedical Review
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
