醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測，但韓國肉毒素廠商們對中國市場依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進軍國內(nèi)市場，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
快訊
12月15日，正海生物發(fā)布公告稱，公司中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院生物技術(shù)研究所（以下簡稱“中國農(nóng)科院生物所”）簽署了關(guān)于“重組III型膠原蛋白產(chǎn)品的研究開發(fā)”項目的《技術(shù)開發(fā)合同》。合同總金額為1200萬元。
根據(jù)公告，項目將由中國農(nóng)科院生物所按約定技術(shù)路線和節(jié)點完成相關(guān)研究并交付成果，正海生物將在此基礎(chǔ)上推進后續(xù)工藝優(yōu)化、產(chǎn)品開發(fā)及注冊申報。研發(fā)費用將按里程碑分階段支付，其中前期費用為200萬元。
近日獲悉，成都奇璞生物科技有限公司自主研發(fā)的“膠原蛋白溶液”成功完成國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）主文檔備案（登記號：M2025448-000），標(biāo)志著其技術(shù)實力與產(chǎn)品質(zhì)量獲得官方權(quán)威認(rèn)可。
12月16日，樂普醫(yī)療在互動平臺回答投資者提問時表示，公司第三季度童顏針與水光針實現(xiàn)營業(yè)收入8613.67萬元。
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
醫(yī)美行業(yè)觀察
大熊制藥旗下肉毒素Nabota已在上海九院進行臨床測試，韓國肉毒素廠商對中國市場熱情不減
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測，但韓國肉毒素廠商們對中國市場依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進軍國內(nèi)市場，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
?韓國肉毒素積極進軍中國市場
韓國業(yè)內(nèi)消息人士表示，除基本上已經(jīng)可以定性“流產(chǎn)”的Medytox（美得妥）其旗下Medytoxin（出口名稱：Neuronox）外，韓國的Hugel，Daewoong Pharmaceutical，Pharma Research Bio和Huons準(zhǔn)備進入中國市場。
Medytox旗下Medytoxin在韓國已經(jīng)被吊銷許可證，另一肉毒素品牌Hugel有希望在今年內(nèi)獲得在中國的上市許可，Hugel已經(jīng)完成了藥品審查，并正在等待最終決定。
原本Medytox旗下的產(chǎn)品2017年6月就在中國完成了三期試驗，并且成為韓國首家在2018年2月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請（NDA）的韓國肉毒素制造商，現(xiàn)在看來也只是竹籃打水一場空。
?Hugel，速度最快
Hugel從2019年起就開始籌備在中國的上市計劃，據(jù)了解，2020年4月，中國國內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)已經(jīng)對其完成了審查。
Hugel旗下的肉毒素產(chǎn)品名為Botulax?，分為50單位、100單位、150單位、200單位，Botulax?以Regenox?，Zentox?，Reage?，Magnion?，HugelToxin?，Juvenlife?，Botulim?和Botoshot?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
Hugel公司2001年在韓國成立，2006年7月完成A型肉毒毒素的臨床測試，2009Botulax?年獲得韓國食品藥品安全局（KFDA）的出口批準(zhǔn)，2018年，Botulax在臺灣獲批上市，2019年4月，向中國提交Botulax的新藥上市申請（NDA）。
據(jù)了解，除肉毒素產(chǎn)品外，Hugel還主要經(jīng)營玻尿酸填充劑Dermalax?，Dermalax?也以Hyalsense?，Revigance?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
?大熊制藥：希望2022年成功上市
與Medytox有官司糾紛的韓國大熊制藥，也于2019年12月開始在中國對其肉毒素產(chǎn)品Nabota進行三期臨床試驗，大熊制藥計劃于2022年在中國成功推出Nabota。
在臨床試驗中，該公司將通過比較約500名中度至重度前額皺紋患者與對照組藥物的效果比較，主要比較有效性和產(chǎn)品安全性。該試驗將在12家機構(gòu)中進行，其中包括以中國整形外科聞名的上海交通大學(xué)附屬的上海第九人民醫(yī)院。
?Hunos：與愛美客合作
更早是，另一家韓國公司Huons Global 的子公司Huons與中國Imeik Technology Development（愛美客）簽署協(xié)議，授權(quán)愛美客在中國代理其旗下肉毒素產(chǎn)品Hutox，Huons計劃通過Imeik在中國啟動臨床測試和產(chǎn)品許可，并在產(chǎn)品批準(zhǔn)后的10年內(nèi)獨家提供Hutox。
Hunos前不久已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，可以在中國進行為期三年的研究來測試其旗下肉毒素產(chǎn)品Liztox（出口名稱：Hutox）
?PR-Bio：代理權(quán)交給LG chem
除大熊制藥和Huons之外，創(chuàng)辦于2009年的Pharma Research Bio（PR-Bio）公司，也將自家肉毒素產(chǎn)品Rentox（出口名：Rientox）在中國的開發(fā)許可權(quán)代交給LG chem（LG化學(xué)），LG Chem將負(fù)責(zé)進行產(chǎn)品的臨床試驗、拿到產(chǎn)品在中國的批號、并進行銷售。
據(jù)韓國業(yè)內(nèi)觀察家表示，以Hugel花費的時間為參考，這三家公司在中國成功上市其肉毒素產(chǎn)品將需要花費四到五年的時間。
（內(nèi)容來源：韓國生物醫(yī)學(xué)評論）
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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