醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測(cè)，但韓國肉毒素廠商們對(duì)中國市場(chǎng)依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進(jìn)軍國內(nèi)市場(chǎng)，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對(duì)外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場(chǎng)澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
大熊制藥旗下肉毒素Nabota已在上海九院進(jìn)行臨床測(cè)試，韓國肉毒素廠商對(duì)中國市場(chǎng)熱情不減
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 雖然肉毒素品牌最近風(fēng)云變化莫測(cè)，但韓國肉毒素廠商們對(duì)中國市場(chǎng)依然熱情不減，除基本上已經(jīng)“流產(chǎn)”的Medytox之外，還有另外四家韓國肉毒素廠商，正在積極進(jìn)軍國內(nèi)市場(chǎng)，其中Hugel旗下的Botulax?有望今年在國內(nèi)上市。
?韓國肉毒素積極進(jìn)軍中國市場(chǎng)
韓國業(yè)內(nèi)消息人士表示，除基本上已經(jīng)可以定性“流產(chǎn)”的Medytox（美得妥）其旗下Medytoxin（出口名稱：Neuronox）外，韓國的Hugel，Daewoong Pharmaceutical，Pharma Research Bio和Huons準(zhǔn)備進(jìn)入中國市場(chǎng)。
Medytox旗下Medytoxin在韓國已經(jīng)被吊銷許可證，另一肉毒素品牌Hugel有希望在今年內(nèi)獲得在中國的上市許可，Hugel已經(jīng)完成了藥品審查，并正在等待最終決定。
原本Medytox旗下的產(chǎn)品2017年6月就在中國完成了三期試驗(yàn)，并且成為韓國首家在2018年2月向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請(qǐng)（NDA）的韓國肉毒素制造商，現(xiàn)在看來也只是竹籃打水一場(chǎng)空。
?Hugel，速度最快
Hugel從2019年起就開始籌備在中國的上市計(jì)劃，據(jù)了解，2020年4月，中國國內(nèi)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)對(duì)其完成了審查。
Hugel旗下的肉毒素產(chǎn)品名為Botulax?，分為50單位、100單位、150單位、200單位，Botulax?以Regenox?，Zentox?，Reage?，Magnion?，HugelToxin?，Juvenlife?，Botulim?和Botoshot?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
Hugel公司2001年在韓國成立，2006年7月完成A型肉毒毒素的臨床測(cè)試，2009Botulax?年獲得韓國食品藥品安全局（KFDA）的出口批準(zhǔn)，2018年，Botulax在臺(tái)灣獲批上市，2019年4月，向中國提交Botulax的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
據(jù)了解，除肉毒素產(chǎn)品外，Hugel還主要經(jīng)營玻尿酸填充劑Dermalax?，Dermalax?也以Hyalsense?，Revigance?的名稱在全球范圍內(nèi)銷售。
?大熊制藥：希望2022年成功上市
與Medytox有官司糾紛的韓國大熊制藥，也于2019年12月開始在中國對(duì)其肉毒素產(chǎn)品Nabota進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，大熊制藥計(jì)劃于2022年在中國成功推出Nabota。
在臨床試驗(yàn)中，該公司將通過比較約500名中度至重度前額皺紋患者與對(duì)照組藥物的效果比較，主要比較有效性和產(chǎn)品安全性。該試驗(yàn)將在12家機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，其中包括以中國整形外科聞名的上海交通大學(xué)附屬的上海第九人民醫(yī)院。
?Hunos：與愛美客合作
更早是，另一家韓國公司Huons Global 的子公司Huons與中國Imeik Technology Development（愛美客）簽署協(xié)議，授權(quán)愛美客在中國代理其旗下肉毒素產(chǎn)品Hutox，Huons計(jì)劃通過Imeik在中國啟動(dòng)臨床測(cè)試和產(chǎn)品許可，并在產(chǎn)品批準(zhǔn)后的10年內(nèi)獨(dú)家提供Hutox。
Hunos前不久已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，可以在中國進(jìn)行為期三年的研究來測(cè)試其旗下肉毒素產(chǎn)品Liztox（出口名稱：Hutox）
?PR-Bio：代理權(quán)交給LG chem
除大熊制藥和Huons之外，創(chuàng)辦于2009年的Pharma Research Bio（PR-Bio）公司，也將自家肉毒素產(chǎn)品Rentox（出口名：Rientox）在中國的開發(fā)許可權(quán)代交給LG chem（LG化學(xué)），LG Chem將負(fù)責(zé)進(jìn)行產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)、拿到產(chǎn)品在中國的批號(hào)、并進(jìn)行銷售。
據(jù)韓國業(yè)內(nèi)觀察家表示，以Hugel花費(fèi)的時(shí)間為參考，這三家公司在中國成功上市其肉毒素產(chǎn)品將需要花費(fèi)四到五年的時(shí)間。
（內(nèi)容來源：韓國生物醫(yī)學(xué)評(píng)論）
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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