快訊
12月11日，開發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
正品率僅三成，監(jiān)管風(fēng)暴下能讓水光針迎來(lái)又一個(gè)春天嗎？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：操作十分便捷，號(hào)稱做完項(xiàng)目不影響下午上班的水光針是醫(yī)美中的入門級(jí)項(xiàng)目。水光針不僅可以補(bǔ)水保濕，還可以起到收縮毛孔、改善膚色等作用，也一直是輕醫(yī)美中比較熱門的項(xiàng)目。由于潛在消費(fèi)群體廣闊，即便作為入門級(jí)項(xiàng)目，水光針依然也有很大的市場(chǎng)。
作者|周七
01水光針——“入門級(jí)”的熱門項(xiàng)目
水光針是指利用真空負(fù)壓技術(shù)，將玻尿酸為主的營(yíng)養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)的一種醫(yī)學(xué)美容方法。因?yàn)樽⑸洳课欢酁檎嫫訙\層至中層，水光針又被廣泛地稱為一種“中胚層療法”。
狹義的水光針僅指純透明質(zhì)酸制劑的基礎(chǔ)水光，可以起到有效提升皮膚含水量、補(bǔ)水保濕的效果。而在實(shí)際的應(yīng)用中，水光針除了純透明質(zhì)酸制劑，還有富含多種營(yíng)養(yǎng)素的透明質(zhì)酸制劑、以某一種其他成份為主的制劑和協(xié)同多個(gè)成分的配方制劑。除了基礎(chǔ)水光之外，其他三類又被稱為復(fù)配型水光針，根據(jù)添加的營(yíng)養(yǎng)成分可以起到提亮膚色、平復(fù)細(xì)紋等作用。
由于定期注射水光針可以維持較好的皮膚狀態(tài)，再加上其操作便捷、流程時(shí)間短等優(yōu)點(diǎn)，水光針雖然被當(dāng)作入門級(jí)項(xiàng)目，但依然是輕醫(yī)美中較為熱門的項(xiàng)目。在2020年輕醫(yī)美訂單量中，水光針僅低于肉毒素注射、玻尿酸注射、小氣泡和光子嫩膚，位列第五。同時(shí)消費(fèi)者對(duì)水光針的較好接受度加上較高的消費(fèi)頻次，都共同推高了水光針的終端市場(chǎng)規(guī)模。
根據(jù)證券機(jī)構(gòu)的測(cè)算，2020年國(guó)內(nèi)水光產(chǎn)品注射人數(shù)大概在200萬(wàn)人以上，結(jié)合水光針均價(jià)范圍，2020年的水光產(chǎn)品終端規(guī)模中值約為62.5億元。同時(shí)水光針在2021年Mob研究院95后計(jì)劃醫(yī)美項(xiàng)目中位列第二名，作為注射產(chǎn)品中增速較快的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)到2025年水光產(chǎn)品終端規(guī)模有望達(dá)到200億元以上。
而在價(jià)格方面，水光針的各價(jià)位覆蓋范圍也相當(dāng)廣泛，從200到6000元以上都有相應(yīng)品牌產(chǎn)品。一般來(lái)說(shuō)，千元以下水光針產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴(yán)重，主要是低端純HA（透明質(zhì)酸）類水光制劑，品牌有海珠、潤(rùn)百顏水光等；中高端產(chǎn)品價(jià)格則是分布在1000到6000元，這個(gè)區(qū)間覆蓋了多種復(fù)配型水光針類型，包括嗨體2.5、絲麗、膚柔美、英諾小棕瓶、潤(rùn)致娃娃針等；而高端的純HA類水光制劑則被瑞藍(lán)唯瑅、喬雅登VOLITE等國(guó)外品牌占據(jù)。
02牌照稀缺、同質(zhì)化嚴(yán)重，水光針或在監(jiān)管中迎來(lái)新增在
雖然目前市面上的水光產(chǎn)品琳瑯滿目，但其實(shí)可供消費(fèi)者挑選的注射類水光針并不太多。廣義上的水光針從作用方式包括注射類水光、微針類水光、無(wú)針類水光和涂抹式水光。其中，用負(fù)壓機(jī)或手打的注射類水光需要破皮，而通過(guò)微晶、高壓噴射的無(wú)針類水光和涂抹式水光是非破皮的，微針類水光由于作用部位比較淺，一般也歸類在破皮的類別中。
當(dāng)醫(yī)美項(xiàng)目涉及到破皮的時(shí)候，所使用的產(chǎn)品理應(yīng)先通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證才能生產(chǎn)銷售。所以目前市場(chǎng)上一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)將尚未取得資質(zhì)的產(chǎn)品當(dāng)作注射類產(chǎn)品施打、一類和二類醫(yī)療器械混用、妝字號(hào)產(chǎn)品被當(dāng)作械字號(hào)產(chǎn)品使用等行為都是違規(guī)操作，在醫(yī)美項(xiàng)目的可持續(xù)性方面存在著較大的違規(guī)隱患。
截至到2021年7月，國(guó)內(nèi)的透明質(zhì)酸類水光批證只有三個(gè)，涉及到的產(chǎn)品分別是愛(ài)美客的“嗨體”系列和“冭活”、華熙生物的“潤(rùn)致娃娃針”和“潤(rùn)致熨紋針”以及瑞典Q-Med的瑞藍(lán)唯瑅。此外，水光類的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”，也就是說(shuō)目前國(guó)內(nèi)只有這幾款產(chǎn)品能夠合規(guī)地應(yīng)用在注射項(xiàng)目中。
除了Ⅲ類醫(yī)療器械批證較少之外，我國(guó)的水光產(chǎn)品市場(chǎng)還呈現(xiàn)出國(guó)產(chǎn)占據(jù)低端市場(chǎng)、高端市場(chǎng)被國(guó)外品牌把持的特點(diǎn)。過(guò)去國(guó)產(chǎn)水光品牌一般集中在低端的HA類水光制劑，面臨比較激烈的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。不過(guò)隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)美針劑生廠商例如愛(ài)美客、華熙生物，通過(guò)開發(fā)HA+多種營(yíng)養(yǎng)素制劑和兼具品質(zhì)和性價(jià)比的中端純HA類水光，已經(jīng)能夠在中端水光市場(chǎng)占據(jù)一席之地。
據(jù)2021年5月央視新聞的報(bào)道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規(guī)的，其銷售的場(chǎng)所包括美容店、美甲店等，產(chǎn)品在運(yùn)輸、配藥、注射手法等方面均存在巨大隱患。國(guó)產(chǎn)廠商在水光產(chǎn)品的發(fā)力在不斷實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)內(nèi)水貨的替換的同時(shí)，監(jiān)管層面針對(duì)醫(yī)美市場(chǎng)的整治也為國(guó)產(chǎn)行貨取代水貨提供了極大的助力。
今年以來(lái)，不僅多部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)的專項(xiàng)整治工作，衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門針對(duì)醫(yī)美項(xiàng)目、醫(yī)療廣告執(zhí)法等方面也在不斷完善制度。在運(yùn)動(dòng)式的打擊整治活動(dòng)之外，相關(guān)部門對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管進(jìn)入到了制度化、常態(tài)化的新時(shí)期。
就在9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào) ）》，《公告》要求，在去年相關(guān)文件規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
而醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作也就意味著，同屬醫(yī)療器械的許多醫(yī)美產(chǎn)品未來(lái)都會(huì)陸續(xù)納入唯一標(biāo)識(shí)的規(guī)范之中。并且唯一標(biāo)識(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的可追溯，這一特點(diǎn)不僅有利于針對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，更可以有效打擊醫(yī)美市場(chǎng)內(nèi)的假冒偽劣產(chǎn)品。
文章來(lái)源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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