快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關聯(lián)，所謂“換血”相關業(yè)務均與海爾無關。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
2021醫(yī)美標準建設與合規(guī)發(fā)展研討會暨《微針治療操作規(guī)范》團體標準宣貫會在京隆重召開
導讀：2021年，是醫(yī)療美容行業(yè)史上最嚴“監(jiān)管年”。國家衛(wèi)健委聯(lián)合八部門發(fā)布了打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案；國家市場監(jiān)管總局依照《廣告法》《醫(yī)療廣告管理辦法》等法規(guī)，起草了《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南（征求意見稿）》，無不釋放出對行業(yè)“強監(jiān)管，零容忍”的信號。
2021年，是國家作出標準化戰(zhàn)略部署的“發(fā)展年”。10月10日，中共中央、國務院印發(fā)的《國家標準化發(fā)展綱要》強調，標準是經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的技術支撐，是國家基礎性制度的重要方面，必須強化標準化意識，加強標準化建設。
為落實國家全面實施標準化戰(zhàn)略要求，推動醫(yī)美行業(yè)由高速發(fā)展轉向合規(guī)化、標準化、高質量發(fā)展，12月12日，由中國整形美容協(xié)會標準化工作委員會、中國整形美容協(xié)會行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會主辦，廣州遠想生物科技股份有限公司協(xié)辦，人民網(wǎng)·人民健康、新浪微博聯(lián)合支持的2021醫(yī)美標準建設與合規(guī)發(fā)展研討會暨《微針治療操作規(guī)范》團體標準宣貫會在北京人民日報新媒體大廈人民網(wǎng)視頻會議室隆重召開。
此次大會，國家衛(wèi)生行政管理部門，中國整形美容協(xié)會，微針團體標準起草人，企業(yè)、機構、券商、媒體等各界各領域領袖、精英代表共聚一堂，通過主題演講、圓桌討論的形式，對今年9月份發(fā)布實施的全國首個輕醫(yī)美標準——《微針治療操作規(guī)范》進行了集中宣貫和解讀，并共同探討醫(yī)美行業(yè)標準建設與合規(guī)發(fā)展新路徑。人民網(wǎng)、新華網(wǎng)、中國網(wǎng)、央廣網(wǎng)、鳳凰網(wǎng)、健康報、光明網(wǎng)、新浪微博等權威媒體對大會進行了報道。醫(yī)美行業(yè)的又一里程碑時刻，讓我們一同見證！
會上，中國整形美容協(xié)會張斌會長表示，微針治療規(guī)范團體標準宣貫會意義重大，微針標準的實行對行業(yè)來說是一件大事，可以促進行業(yè)規(guī)范化發(fā)展、規(guī)范化經(jīng)營。行業(yè)風清氣正、規(guī)范發(fā)展對于國家經(jīng)濟發(fā)展是一種貢獻。同時，張斌會長指出，行業(yè)健康發(fā)展要靠社會、媒體、政府部門各方面支持，當前行業(yè)標準的制定與實行已經(jīng)到了爬坡階段，希望社會各界給與大力支持，助力行業(yè)標準建設工作落實與應用，推動行業(yè)合規(guī)發(fā)展。
行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展不僅是消費者合法權益的有力保障，更是關乎消費者的生命健康安全。人民網(wǎng)戰(zhàn)略委員會委員、人民健康董事長萬世成先生表示，與醫(yī)美行業(yè)的政產(chǎn)學研各方，共同探討醫(yī)美標準建設與合規(guī)發(fā)展以及微針治療操作規(guī)范團體標準，將有助于推動醫(yī)美行業(yè)的治療進一步走向規(guī)范化。此外，他希望“通過深入探討醫(yī)美行業(yè)的規(guī)范發(fā)展的方向，為消費者營造安全放心的消費環(huán)境，提良策、開良方”；并表態(tài)“人民健康愿與各位一道努力促進醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展，守護人民群眾的生命健康?！?/p>
隨后，中國整形美容協(xié)會副會長、中華醫(yī)學會醫(yī)學與美學分會候任主委、中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學中心皮膚損傷修復研究所所長楊蓉婭教授，就微針治療操作團體標準的制定對行業(yè)和社會的價值進行了深度分享。楊蓉婭教授表示，微針團標的制定填補了微針治療行業(yè)監(jiān)管空白。同時，符合醫(yī)美行業(yè)高速發(fā)展背景下患者的治療和美容需求，符合經(jīng)濟社會和服務行業(yè)良好發(fā)展的需求，符合國家鼓勵市場提高產(chǎn)品和服務要求的政策，將有效引導微針治療行業(yè)的正向發(fā)展。
北京大學第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師吳艷教授，從臨床角度闡述了微針治療操作規(guī)范團體標準的價值和意義。她表示，針長、操作力度、操作遍數(shù)，甚至醫(yī)生個體化操作習慣和患者皮膚反應性都會影響微針治療后皮膚的效果和安全性。而微針團標不僅規(guī)定了微針治療的定義、分類，操作流程及并發(fā)癥處理等臨床操作，還明確了醫(yī)療機構、指導和操作人員的資格及使用產(chǎn)品的要求。微針團標的制定對提高微針治療從業(yè)人員的信心和水平，促進微針治療行業(yè)良性發(fā)展都具有重要作用。
中國整形美容協(xié)會團體標準委員會主委劉瑋教授，則對中國整形美容協(xié)會標準化委員會工作進行了匯報，并從國家、行業(yè)層指出了標準化工作的必要性。從國家層面，標準化工作是基礎性、技術性支撐；從行業(yè)層面，做標準化工作、編制標準是促進醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展的基礎，是管理的關鍵點。專家與遠想生物聯(lián)合編制的微針團體標準，可以降低醫(yī)療風險，減少惡性事故，提高產(chǎn)品與醫(yī)美技術的功效，對于建立中國的醫(yī)療美容標準體系，真正促進醫(yī)美行業(yè)健康發(fā)展意義重大。
中國整形美容協(xié)會微創(chuàng)與皮膚分會微針專業(yè)委員會秘書長、微針團體標準起草人、廣州遠想生物科技股份有限公司總經(jīng)理陳玉容女士就醫(yī)美合規(guī)工作進行了詳細匯報。她表示，微針團體標準凝聚了26位權威專家多年積累的技術和經(jīng)驗，是面向整個行業(yè)微針療法的一本工具書，希望通過共同研討標準的推廣應用，真正將標準夯實到醫(yī)美企業(yè)在微針治療技術的每一次應用實踐中，造福廣大的求美者。此外，遠想生物作為醫(yī)美行業(yè)微針療法的頭部企業(yè)，一直致力于微針療法在規(guī)范化和標準化上的應用推廣，平均一年舉辦一百場以上的專題培訓班，還專門設立了研發(fā)基金，成立了遠想醫(yī)學研究院，不斷致力于微針療法的專研，陸續(xù)推出了《美容微針臨床手冊》、《美容微針療法臨床應用指南》等臨床專業(yè)實戰(zhàn)叢書。未來，希望聯(lián)合各個專家和團標委員會多渠道進行微針治療的宣導和推廣，持續(xù)賦能更多微針治療從業(yè)人員，扶持更多醫(yī)美機構，共同促進醫(yī)療美容的健康發(fā)展。
要將行業(yè)團體標準貫徹應用到全國各大機構，宣導必不可少。對此，微博泛生活運營部總經(jīng)理李梁女士，向與會嘉賓分享了微博關于醫(yī)美行業(yè)團體標準的宣導計劃。微博平臺將憑借所具有的產(chǎn)品及傳播方式，積極賦能優(yōu)秀的行業(yè)力量，多角度打造“推優(yōu)”的社交媒體高地，致力于做醫(yī)美行業(yè)標準宣發(fā)的推廣者，并呼吁更多企業(yè)、機構和行業(yè)專家合力推動醫(yī)美行業(yè)的團隊標準，推動行業(yè)健康發(fā)展。
作為醫(yī)美機構代表，聯(lián)合麗格醫(yī)療美容投資連鎖集團董事長李濱先生及朗姿醫(yī)療管理有限公司總經(jīng)理趙衡先生，在對醫(yī)美機構關于參與標準推廣與落實的工作分享時指出，只有合法、守法、合規(guī)的經(jīng)營，行業(yè)才能長久。他們表示，國家嚴監(jiān)管有利于醫(yī)美行業(yè)健康規(guī)范發(fā)展，微針治療操作規(guī)范團體標準的發(fā)布和應用對行業(yè)規(guī)范發(fā)展有利。趙衡表示，朗姿醫(yī)療將致力于做安全醫(yī)美，守住安全、合規(guī)、守法的底線，一起共同促進行業(yè)健康穩(wěn)定長期發(fā)展。
今年為引導醫(yī)美行業(yè)規(guī)范化發(fā)展，國家相關部門陸續(xù)出臺法律法規(guī)，開展執(zhí)法行動等措施治理行業(yè)亂象，促進行業(yè)健康發(fā)展。北京市衛(wèi)生健康監(jiān)督所劉勁松副所長發(fā)表講話，高度認可《微針治療操作規(guī)范》團體標準的頒布，并認為能出一系列的團標，對于監(jiān)管部門來說非常重要，也充分肯定了此次貫穿會的重要意義。他表示，制定標準非常不容易，大家一定要自信，在沒有國家標準、行業(yè)標準、地方標準之前，團體標準應該是效力最高的標準。隨著經(jīng)濟的發(fā)展，各行各業(yè)都需要制定標準，因為行業(yè)要升級，而升級往往是自下而上的，并不會將原先的基礎推倒重來。而團體標準具有特定的效力，即使今后升級為國家標準，也往往是從團標這個角度上不斷應用、實踐，進行糾偏，進而升級到全國范圍甚至強制性執(zhí)行，這是整個立法的思路和立法的原則。
此外，他強調，制定完行業(yè)標準后，行業(yè)內從業(yè)人員要自覺應用、維護和宣傳標準；以此作為自身操作的根據(jù)，對顧客的宣傳介紹要有標準意識；即使研發(fā)新的項目品種，也不要忘了依據(jù)這個團體最高的標準，不能和它相沖突和相違背。當出現(xiàn)糾紛，法規(guī)上都要強調，無論是民事侵權還是刑事違法，都要按照是否規(guī)范操作是第一條，這是必須要做的，要充分自覺的運用這個依據(jù)來保護自身以及消費者的權益。”
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司申敬旺副司長在發(fā)言中，同樣肯定了微針團體標準制定和發(fā)布對于行業(yè)的意義，“制定的標準、團標，執(zhí)行一段時間以后，再經(jīng)過調整，可以爭取上升為國標。上升為國標，可以把標準里面核心的東西、思想的東西也可以上升到政策法規(guī)?！?。此外，他指出，醫(yī)美行業(yè)的宣傳需要有行業(yè)特點，無論是傳統(tǒng)平臺還是新媒體平臺，可以聯(lián)合企業(yè)共同達到更好的正面宣傳效果。
主題分享環(huán)節(jié)之后，與會嘉賓們圍繞“醫(yī)美機構合規(guī)化之路”主題，對“醫(yī)美合規(guī)在機構側的應用及機構如何運用微針團標更好開展合規(guī)化之路”、“廠商如何開展醫(yī)美合規(guī)化應用”、“醫(yī)美合規(guī)化應用的下一步規(guī)劃”等，以圓桌討論的方式建言獻策。
對于國家嚴監(jiān)管械字號、妝字號產(chǎn)品臨床應用問題，楊蓉婭教授表示，需要專家以大量臨床資料、大量發(fā)表的文章作為循證的依據(jù)。此外，還需要聯(lián)合專家的發(fā)聲或者共識、指南及團標，還有臨床的一些文章、科研一起來推動，大家攜手一步一步推動著行業(yè)的進步。在這方面，劉瑋教授表示認同，“一個專家的意見是一種呼聲，是一種專業(yè)的反映。我們建一個團標是一組專家的呼聲，更有說服力。”
中國整形美容協(xié)會副秘書長、行業(yè)發(fā)展與監(jiān)督自律委員會常務副主任靖宣主任從標準宣貫角度對團標給出了建議，將微針療法寫進規(guī)范團體標準目錄里會真正引起公眾關注，這次宣貫會是一個起點，下一步希望在微博平臺上以及更多的媒體平臺上有更多專家一起發(fā)聲，讓更多醫(yī)美集團、連鎖機構、底層醫(yī)生參與，共同引起輿論關注。此外，我們調動了很多媒體，包括抖音、小紅書，把宣貫工作做扎實。
陳玉容女士則指出，國家明令禁止妝字號產(chǎn)品不合規(guī)注射使用的情況下，微針療法實際上為功效性產(chǎn)品應用指出更好的出路。而對于微針操作團體標準的制定，她表示“有意義，但仍需不斷的探索和求真以及不斷改善，作為企業(yè)方還是希望和大家一起去推進發(fā)展。”作為國內推動微針療法應用的頭部企業(yè)，我們一直密切追蹤全球微針治療的臨床應用進展以及各國相關的管理規(guī)范，今年遠想醫(yī)學中心在廖勇博士的帶領下，依托北大醫(yī)學出版社同步全球英文版發(fā)行了中文版《美容微針療法臨床應用指南》，另一本基于全球循證醫(yī)學依據(jù)的微針療法新書《Microneedling:GlobalPerspectivesinAestheticMedicine》也已進入內部校審的最后階段，書中介紹了美國FDA對微針療法監(jiān)管的規(guī)則以及微針聯(lián)合功效護膚品的臨床經(jīng)驗，為未來微針團標的優(yōu)化迭代以及行業(yè)內更好的推廣應用提供有力學術支撐。
遠想首席醫(yī)學官廖勇博士對微針療法和美塑療法的進行了簡要且專業(yè)說明，他強調，一切科學的基礎是定義，教科書中每個章節(jié)的第一句話通常都是對治療方法的定義，只有這樣才能把治療手段的界限做個區(qū)隔，才能有后續(xù)的討論。微針療法和美塑療法（市場端口也有稱水光或中胚層療法）就兩者本身歷史發(fā)展的初始、演進以及發(fā)揮作用的醫(yī)學底層邏輯都是截然不同的兩種臨床治療方法，且微針治療早已被納入到《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》之中。因此，兩者的臨床應用規(guī)范和監(jiān)管也不具有可比性，在目前對于美塑療法或強監(jiān)管的情況下，我們要依托已發(fā)布的團標推動微針療法合規(guī)地在醫(yī)療美容機構進行應用，以保證其臨床的安全性和有效性。
吳艷教授為行業(yè)合規(guī)化發(fā)展提出了兩點建議，一是發(fā)出正面聲音，二是多做基礎研究，包括安全性和和療效方面的研究，為將來產(chǎn)生共識或是撰寫標準提供更多的依據(jù)。
云南華美美萊美容醫(yī)院李大鐵教授指出，經(jīng)過十多年的臨床驗證和摸索，出臺微針團標非常及時與重要。團標的出版和規(guī)范，對臨床醫(yī)生有很大的指導作用，特別是在民營機構，有了標準，就有了規(guī)章可循。但這僅僅是一個開始，還需要不斷地完善，不斷將新的內容補充進去。
鄭荃麗格醫(yī)療美容連鎖&重慶聯(lián)合麗格美容醫(yī)院總院長鄭荃教授則為醫(yī)美合規(guī)之路提出了四點看法：其一，合規(guī)對于專業(yè)的機構和專業(yè)的人士是非常利好的，包括產(chǎn)品、配方、技術、醫(yī)生、機構上的合規(guī)；其二，應該有一種中間狀態(tài)，把它簡單說叫亞醫(yī)療行為，或者叫亞醫(yī)療技術，包括特效、特種功效化妝品或者有些國家醫(yī)學化妝品或者療效化妝品；其三，只要是追求皮膚效果和療效的行為，都應該納入醫(yī)療技術體系管理；其四，針對微針治療的規(guī)范，以行業(yè)或國家的角度出臺相應的指導意見、指南、標準，或者是做一些補充的條款繼續(xù)解讀或完善。
大咖謀篇共建，為醫(yī)美機構合規(guī)化發(fā)展、微針團體標準應用帶來許多具有前瞻性、建設性的思路。（注：以上僅為部分專家發(fā)言內容）
凡益之道，與時偕行。醫(yī)美行業(yè)發(fā)展至今，已經(jīng)過了野蠻生長時代。立足新發(fā)展階段，面對新發(fā)展形勢，醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化、標準化發(fā)展勢在必行。而微針團體標準的制定與發(fā)布，為行業(yè)健康發(fā)展贏得良好開局，進一步夯實微針團體標準的應用更是為行業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動能。
標準促進規(guī)范，標準引領發(fā)展。相信通過此次大會，在社會各界的齊心協(xié)力下，醫(yī)美行業(yè)必將迎來合規(guī)之后的新發(fā)展宏景。微針團體標準作為輕醫(yī)美堅實底座，必將支撐起中國再生醫(yī)美的健康持續(xù)發(fā)展光輝未來。
文章來源：
版權聲明：轉載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關推薦
參與評論
本欄目文字內容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
