快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅動力，快速構建起深厚的技術壁壘與豐富的產品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白進階史
導讀：膠原蛋白，一個在很長時間里被奉為“傳奇”的存在。支撐皮膚的膠原蛋白網狀結構若被破壞，就會出現(xiàn)皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現(xiàn)象，因此膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一。膠原蛋白具有低抗原性、良好的生物相容性和可生物降解性，因此可應用于面部輪廓矯正、皺紋修復等方面。注射入人體內的膠原蛋白通過吸引細胞表面受體促進細胞粘附、遷移，進而誘導宿主細胞向注射物內遷移。
根據頭豹研究院數(shù)據，2020年我國有53%的消費者在購買護膚品時會考慮成分與功效，而在有關成分的討論中，膠原蛋白的討論量位居第一。同時，為進一步規(guī)范膠原蛋白市場，2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告》，里面提到：重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）+核心詞（A+B）”結構編制。為遵從該專業(yè)領域表達習慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。
命名指導也是與時俱進，因為隨著膠原蛋白制備技術的更新迭代，新的產品要更加嚴謹，同時也需要與原有名稱區(qū)別開。
在制備工藝上，膠原蛋白經過了三個階段。
第一階段：動物源膠原蛋白
這項技術發(fā)展成熟，而且在今天也是應用最多的。早期功能蛋白主要源自于動物組織處理技術，這種主要來自魚皮的膠原蛋白大多是生產的I型膠原蛋白。這種技術發(fā)展至今雖然較為成熟，但由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應造成面部肌膚的過敏等問題，但也可以通過食用等方式，為體內I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風險。
第二階段：類人源膠原蛋白
隨著對膠原蛋白的不斷認識，后期膠原蛋白又出現(xiàn)了類人源膠原蛋白，此類膠原蛋白大多基于生物工程技術進行提取，通過選用與人類基因類似的動物作為提取對象，可以降低排異過敏反應風險。但由于來源較少，因此價格昂貴且水溶性較差，在應用中很難為人體組織補充必須的結合水。
提取方法主要是兩種，酸法和酶法。酸提取法提取法成本較低且能保持較好的生物學特性。相較于酸提取法，酶提取法獲得的膠原純度更高且反應時間更短，是現(xiàn)階段獲得高效膠原蛋白的有效途徑。然而動物源提取方法可能存在病菌滅活以及免疫原性清除排斥方面的問題，現(xiàn)在頭部膠原生產企業(yè)已能較好解決這兩部分問題。來自臺灣的雙美旗下膚柔美等產品提取自豬膠原，長春弗縵取自牛膠原。
第三階段：人源化膠原蛋白應用
所謂人源化膠原蛋白，是目前生物工程及醫(yī)療領域較為熱門的技術詞匯。雖然不是源自于人體自身生長的產物，但是是利用結構生物學，基因重組等生物技術制造出的與人體DNA序列以及結構100%相同的功能性蛋白，可以實現(xiàn)直接零排異反應應用到人體當中，實現(xiàn)了穩(wěn)定且生物活性較高，組織相容度高的特性。錦波生物歷時十年研發(fā)的人源化III型膠原蛋白就對3萬多個候選區(qū)域中最有利于皮膚護理的功能區(qū)進行了100%人源化重組表達，研發(fā)出了全球唯一與人體自身膠原蛋白原始序列100%相同的人源化III型膠原蛋白獲得了國家認定的發(fā)明專利。
從產品應用上，膠原蛋白和玻尿酸的用途有很多相似之處，可用作醫(yī)美填充劑、醫(yī)藥、食品、護膚品等。
在動物源膠原蛋白提取階段，由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應造成面部肌膚的過敏等問題，所以很多產品通過食用等方式，為體內I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風險。
在醫(yī)藥方面的應用，簡單用一張圖來說明下：
在護膚領域，膠原蛋白既可以通過水合作用起良好保濕效果，又可以通過抑制黑色素產生達到美白效果，因此被廣泛應用。
重點談一下膠原蛋白在醫(yī)美領域的應用。
研究發(fā)現(xiàn)，隨著時間推移，注射物中I、III 型膠原的比例會逐漸接近正常皮膚，這表明宿主細胞在注射物中存活并合成了自身膠原蛋白。膠原蛋白在中國的下游產業(yè)分布廣泛，例如軟組織填充劑，交聯(lián)后能起到塑形效果；也可以用作非交聯(lián)水光。做面部年輕化的膚質改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等，用量較大，臨床應用方面會將氨基酸和其他營養(yǎng)物質結合使用。
在原理上，原本無生命的注射物被逐步轉化為了有生命的生物組織，起到自然的填充效果。也是基于這一原理，許多業(yè)內人將膠原蛋白和再生材料拿來對比。
但其實，他們不僅是兩個物種，作用原理上也有很大區(qū)別?！霸偕贬樛ǔ：腥鏟CL（微型晶球聚己內酯，少女針成分）、PLLA（聚左旋乳酸，童顏針成分）等可激發(fā)細胞二次活力并刺激自身膠原蛋白再生的物質。而膠原蛋白填充劑可以分為兩種非交聯(lián)和交聯(lián)，非交聯(lián)的膠原蛋白用作面部年輕化的膚質改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等；交聯(lián)的膠原蛋白可以一定程度上延緩蛋白酶的分解，延長功效作用時間。
膠原蛋白的提取在近兩年有了新的發(fā)展。
通過轉基因重組方法得到的膠原產物相較于動物源提取產物生物學活性更高、加工性更強、安全性更高等優(yōu)點，但技術難點在于重組人源的研發(fā)涉及理論計算、基因轉錄、發(fā)酵等多個不同的技術領域。
從技術上看，難點是存在的，更進一步，通過基因工程技術量產也是一個難點。在實驗室中小規(guī)模培育可能各方面指標很優(yōu)秀，但是放大到工廠中生產，質量方面就會有不穩(wěn)定性。不管怎樣，技術上取得突破創(chuàng)新是產業(yè)發(fā)展的關鍵。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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