快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白進階史
導(dǎo)讀：膠原蛋白，一個在很長時間里被奉為“傳奇”的存在。支撐皮膚的膠原蛋白網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)若被破壞，就會出現(xiàn)皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現(xiàn)象，因此膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一。膠原蛋白具有低抗原性、良好的生物相容性和可生物降解性，因此可應(yīng)用于面部輪廓矯正、皺紋修復(fù)等方面。注射入人體內(nèi)的膠原蛋白通過吸引細胞表面受體促進細胞粘附、遷移，進而誘導(dǎo)宿主細胞向注射物內(nèi)遷移。
根據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)，2020年我國有53%的消費者在購買護膚品時會考慮成分與功效，而在有關(guān)成分的討論中，膠原蛋白的討論量位居第一。同時，為進一步規(guī)范膠原蛋白市場，2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則的通告》，里面提到：重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）+核心詞（A+B）”結(jié)構(gòu)編制。為遵從該專業(yè)領(lǐng)域表達習(xí)慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。
命名指導(dǎo)也是與時俱進，因為隨著膠原蛋白制備技術(shù)的更新迭代，新的產(chǎn)品要更加嚴(yán)謹，同時也需要與原有名稱區(qū)別開。
在制備工藝上，膠原蛋白經(jīng)過了三個階段。
第一階段：動物源膠原蛋白
這項技術(shù)發(fā)展成熟，而且在今天也是應(yīng)用最多的。早期功能蛋白主要源自于動物組織處理技術(shù)，這種主要來自魚皮的膠原蛋白大多是生產(chǎn)的I型膠原蛋白。這種技術(shù)發(fā)展至今雖然較為成熟，但由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應(yīng)造成面部肌膚的過敏等問題，但也可以通過食用等方式，為體內(nèi)I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風(fēng)險。
第二階段：類人源膠原蛋白
隨著對膠原蛋白的不斷認識，后期膠原蛋白又出現(xiàn)了類人源膠原蛋白，此類膠原蛋白大多基于生物工程技術(shù)進行提取，通過選用與人類基因類似的動物作為提取對象，可以降低排異過敏反應(yīng)風(fēng)險。但由于來源較少，因此價格昂貴且水溶性較差，在應(yīng)用中很難為人體組織補充必須的結(jié)合水。
提取方法主要是兩種，酸法和酶法。酸提取法提取法成本較低且能保持較好的生物學(xué)特性。相較于酸提取法，酶提取法獲得的膠原純度更高且反應(yīng)時間更短，是現(xiàn)階段獲得高效膠原蛋白的有效途徑。然而動物源提取方法可能存在病菌滅活以及免疫原性清除排斥方面的問題，現(xiàn)在頭部膠原生產(chǎn)企業(yè)已能較好解決這兩部分問題。來自臺灣的雙美旗下膚柔美等產(chǎn)品提取自豬膠原，長春弗縵取自牛膠原。
第三階段：人源化膠原蛋白應(yīng)用
所謂人源化膠原蛋白，是目前生物工程及醫(yī)療領(lǐng)域較為熱門的技術(shù)詞匯。雖然不是源自于人體自身生長的產(chǎn)物，但是是利用結(jié)構(gòu)生物學(xué)，基因重組等生物技術(shù)制造出的與人體DNA序列以及結(jié)構(gòu)100%相同的功能性蛋白，可以實現(xiàn)直接零排異反應(yīng)應(yīng)用到人體當(dāng)中，實現(xiàn)了穩(wěn)定且生物活性較高，組織相容度高的特性。錦波生物歷時十年研發(fā)的人源化III型膠原蛋白就對3萬多個候選區(qū)域中最有利于皮膚護理的功能區(qū)進行了100%人源化重組表達，研發(fā)出了全球唯一與人體自身膠原蛋白原始序列100%相同的人源化III型膠原蛋白獲得了國家認定的發(fā)明專利。
從產(chǎn)品應(yīng)用上，膠原蛋白和玻尿酸的用途有很多相似之處，可用作醫(yī)美填充劑、醫(yī)藥、食品、護膚品等。
在動物源膠原蛋白提取階段，由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應(yīng)造成面部肌膚的過敏等問題，所以很多產(chǎn)品通過食用等方式，為體內(nèi)I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風(fēng)險。
在醫(yī)藥方面的應(yīng)用，簡單用一張圖來說明下：
在護膚領(lǐng)域，膠原蛋白既可以通過水合作用起良好保濕效果，又可以通過抑制黑色素產(chǎn)生達到美白效果，因此被廣泛應(yīng)用。
重點談一下膠原蛋白在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用。
研究發(fā)現(xiàn)，隨著時間推移，注射物中I、III 型膠原的比例會逐漸接近正常皮膚，這表明宿主細胞在注射物中存活并合成了自身膠原蛋白。膠原蛋白在中國的下游產(chǎn)業(yè)分布廣泛，例如軟組織填充劑，交聯(lián)后能起到塑形效果；也可以用作非交聯(lián)水光。做面部年輕化的膚質(zhì)改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等，用量較大，臨床應(yīng)用方面會將氨基酸和其他營養(yǎng)物質(zhì)結(jié)合使用。
在原理上，原本無生命的注射物被逐步轉(zhuǎn)化為了有生命的生物組織，起到自然的填充效果。也是基于這一原理，許多業(yè)內(nèi)人將膠原蛋白和再生材料拿來對比。
但其實，他們不僅是兩個物種，作用原理上也有很大區(qū)別?！霸偕贬樛ǔ：腥鏟CL（微型晶球聚己內(nèi)酯，少女針成分）、PLLA（聚左旋乳酸，童顏針成分）等可激發(fā)細胞二次活力并刺激自身膠原蛋白再生的物質(zhì)。而膠原蛋白填充劑可以分為兩種非交聯(lián)和交聯(lián)，非交聯(lián)的膠原蛋白用作面部年輕化的膚質(zhì)改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等；交聯(lián)的膠原蛋白可以一定程度上延緩蛋白酶的分解，延長功效作用時間。
膠原蛋白的提取在近兩年有了新的發(fā)展。
通過轉(zhuǎn)基因重組方法得到的膠原產(chǎn)物相較于動物源提取產(chǎn)物生物學(xué)活性更高、加工性更強、安全性更高等優(yōu)點，但技術(shù)難點在于重組人源的研發(fā)涉及理論計算、基因轉(zhuǎn)錄、發(fā)酵等多個不同的技術(shù)領(lǐng)域。
從技術(shù)上看，難點是存在的，更進一步，通過基因工程技術(shù)量產(chǎn)也是一個難點。在實驗室中小規(guī)模培育可能各方面指標(biāo)很優(yōu)秀，但是放大到工廠中生產(chǎn)，質(zhì)量方面就會有不穩(wěn)定性。不管怎樣，技術(shù)上取得突破創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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