快訊
12月11日，開(kāi)發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
年中盤(pán)點(diǎn) | 回顧2022年上半年獲批的那些產(chǎn)品，誰(shuí)在風(fēng)口？
導(dǎo)讀：都說(shuō)2021年是醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管元年，涉及到了各細(xì)分領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)人曾說(shuō)過(guò)“監(jiān)管的加強(qiáng)在短時(shí)間內(nèi)大家會(huì)不適應(yīng)，但是長(zhǎng)期來(lái)看是利好的。比如我們明確了監(jiān)管的范圍和標(biāo)準(zhǔn)，就知道下一步該朝著哪個(gè)方向努力”。的確，在中國(guó)有很多產(chǎn)品是被禁止的，還有一些是不明確的。而一旦有了明確的“規(guī)章制度”，上游廠商便能迅速了解自己產(chǎn)品的不足，以及下一步要功課的難題，不會(huì)打“無(wú)準(zhǔn)備之仗”。
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年通過(guò)審批的一些具有代表性的產(chǎn)品及背后的企業(yè)：
01 器械：風(fēng)口下的產(chǎn)品百態(tài)
儀器
首先儀器端，相比于玻尿酸、肉毒素等藥品產(chǎn)品，中國(guó)的醫(yī)美儀器設(shè)備不算豐富，但是從需求端來(lái)看，光電項(xiàng)目的受歡迎程度并不亞于注射類項(xiàng)目。
從熱瑪吉爆火開(kāi)始，光電治療的效果便深入人心。今年“正版熱瑪吉”母公司索爾塔申請(qǐng)上市，其中招股書(shū)披露熱瑪吉貢獻(xiàn)了近八成營(yíng)收。
縱觀今年有動(dòng)作的上市儀器，塑形產(chǎn)品也有在“開(kāi)展進(jìn)程”。
今年5月有媒體稱，深圳半島醫(yī)療“射頻治療儀LiTi”獲NMPA批準(zhǔn)上市。據(jù)悉，產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)和一次性使用治療手柄（型號(hào)：LiTi Ⅱ）組成，可用于在吸脂手術(shù)前利用射頻能量對(duì)脂肪進(jìn)行軟化以輔助后續(xù)吸脂過(guò)程，適用于身體軀干及四肢近端部位。
除獲NMPA批準(zhǔn)的產(chǎn)品外，上游企業(yè)一些其他的動(dòng)作也可窺見(jiàn)一二。5月12日，華東醫(yī)藥宣布，英國(guó)全資子公司Sinclair Pharma Limited（簡(jiǎn)稱“Sinclair”）與愛(ài)爾蘭EMA Aesthetics Limited（簡(jiǎn)稱“EMA Aesthetics”）簽署產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得能量源設(shè)備（EBD） Préime DermaFacial于除德國(guó)、英國(guó)外的全球分銷權(quán)。目前Préime DermaFacial的相關(guān)信息還不算多，此前醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記發(fā)布過(guò)簡(jiǎn)短的產(chǎn)品介紹，據(jù)業(yè)內(nèi)人反饋來(lái)看，是一款值得期待的產(chǎn)品。另外據(jù)悉產(chǎn)品將于2023年在中國(guó)上市。
1月10日，，四環(huán)醫(yī)藥公布，公司旗下渼?lì)伩臻g近日與韓國(guó)VIOL Co., Ltd.（韓國(guó)VIOL）就SYLFIRM X（黃金微針）產(chǎn)品達(dá)成獨(dú)家代理協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港及澳門的獨(dú)家代理權(quán)。
同樣，華東醫(yī)藥引進(jìn)的美國(guó)R2公司的冷觸美容儀酷雪Glacial Spa?1月也已經(jīng)在上海上市。
整體來(lái)看，儀器端的產(chǎn)品處于一個(gè)“供不應(yīng)求”，但是又同質(zhì)化嚴(yán)重的階段。作用于面部抗衰的產(chǎn)品中尚未有真正新的概念出現(xiàn)，火熱程度超越“熱瑪吉”的產(chǎn)品也尚未出現(xiàn)。
針類
其實(shí)行業(yè)中對(duì)針類的關(guān)注度一直不高，但是今年很明顯這種行業(yè)“周邊”的獲批事件增多。
韓國(guó)Feel Tech美容鈍針獲NMPA批準(zhǔn)上市；浙江一益醫(yī)療申報(bào)的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準(zhǔn)；顏層?鈍針獲批Ⅲ類醫(yī)療器械；杭州迪諾一次性無(wú)菌吸脂針獲批Ⅱ類醫(yī)療器械……
這幾款產(chǎn)品使用的場(chǎng)景各不相同，有吸脂專用，有適用于注射玻尿酸……但是不管哪種用途，都體現(xiàn)了行業(yè)的專業(yè)性和不斷細(xì)分化，也相信這種趨勢(shì)會(huì)越來(lái)越明顯。
02 藥械：“百花齊放”的產(chǎn)品市場(chǎng)
在中國(guó)的醫(yī)美市場(chǎng)中，注射美容一直是非常火熱的項(xiàng)目，這里面的很強(qiáng)的歷史因素在。比如玻尿酸是最早一批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并進(jìn)行市場(chǎng)教育的品類，所以一直到今天，大眾對(duì)玻尿酸的認(rèn)知度都是最高的。
隨著信息壁壘逐漸被打破，以及研發(fā)技術(shù)的不斷升級(jí)，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)也開(kāi)始出現(xiàn)越來(lái)越多“新產(chǎn)品”“新概念”，呈現(xiàn)“百花齊放”的繁榮場(chǎng)面。
玻尿酸
不完全統(tǒng)計(jì)，玻尿酸相關(guān)產(chǎn)品是今年上半年動(dòng)作最多的賽道。
首先僅從獲批情況來(lái)看，華熙生物旗下的絲麗動(dòng)能素516及532正式通過(guò)海南省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，按III類械監(jiān)管。海南作為先行示范區(qū)，很多行業(yè)新品會(huì)在此先行審批、試用。華熙生物作為醫(yī)美行業(yè)的領(lǐng)頭羊，在海南布局了很多業(yè)務(wù)，為后續(xù)在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛推廣打下基礎(chǔ)。另外，絲麗動(dòng)能素是法國(guó)Revitacare旗下核心產(chǎn)品，其核心成分是Revitacare擁有專利的CT50維養(yǎng)配方，絲麗系列包括醫(yī)療產(chǎn)品透明質(zhì)酸無(wú)源植入物和功能性護(hù)膚品絲麗精華液兩類不同產(chǎn)品。
四環(huán)醫(yī)藥獨(dú)家代理的玻尿酸鉑安潤(rùn)在4月正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證；據(jù)悉，鉑安潤(rùn)適用于面部真皮組織中層注射糾正中重度鼻唇溝皺紋。
Dong Bang Medical“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲NMPA批準(zhǔn)上市；韓國(guó)ACROSS醫(yī)美填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市。
除此之外，愛(ài)博醫(yī)療啟動(dòng)玻尿酸NMPA臨床申報(bào)、FDA批準(zhǔn)喬雅登 VOLBELLA? XC用于治療眼下凹陷即淚溝、四環(huán)醫(yī)藥子公司渼?lì)伩臻g獲獨(dú)家代理CELLBOOSTER系列水光針產(chǎn)品……
再生類
“再生類”作為這兩年的爆款一直活躍在大眾視線中，但是相比于去年圣博瑪童顏針、華東醫(yī)藥少女針的接連上市，今年上半年再生市場(chǎng)算不上多熱鬧。
僅有喬洛施再生醫(yī)美新干線獲得NMPA二類醫(yī)療器械證批準(zhǔn)上市；四環(huán)醫(yī)藥“少女針”正式啟動(dòng)NMPA注冊(cè)臨床研究。
當(dāng)然很大一部分原因是“再生”這個(gè)概念在中國(guó)還是比較新的，不管是監(jiān)管層面還是數(shù)據(jù)方面都沒(méi)有太多可佐證的資料；再加上，醫(yī)美產(chǎn)品普遍研發(fā)周期、審批周期長(zhǎng)，短時(shí)間內(nèi)很難出現(xiàn)大批量產(chǎn)品獲批的現(xiàn)象。
膠原類
今年膠原領(lǐng)域的IPO事件比較多，但是新產(chǎn)品獲批的情況同再生類產(chǎn)品一樣，不多。
1月26日，北京湃生生物旗下的“可吸收生物修復(fù)膜”成功獲NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市，再加上2019年4月上市的“膠原蛋白海綿”，北京湃生旗下共計(jì)有兩款I(lǐng)II類重磅產(chǎn)品獲批上市。
無(wú)錫貝迪生物申報(bào)的“膠原貼敷料”正式獲得NMPA III類醫(yī)美證，據(jù)悉，膠原貼敷料由膠原蛋白溶液和無(wú)紡布基材組成。適用于皮膚過(guò)敏、激光、光子術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療（激光、光子術(shù)后創(chuàng)面深度不超過(guò)真皮層，單個(gè)光斑掃描面積不大于20mm x 20mm）。
肉毒類
同“再生類”產(chǎn)品一樣，肉毒產(chǎn)品在2020年經(jīng)過(guò)一個(gè)繁榮期后，至今還沒(méi)有新的產(chǎn)品獲批。2020年樂(lè)提葆、吉適接連獲批，中國(guó)肉毒素市場(chǎng)也正式“二變四”，產(chǎn)品豐富性進(jìn)一步提高，雖然不及韓國(guó)、美國(guó)等國(guó)家的獲批數(shù)量，但是對(duì)于中國(guó)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一大跨越式改變。
毫無(wú)疑問(wèn)，肉毒素市場(chǎng)前景非常廣闊，但是礙于其產(chǎn)品特性以及國(guó)家監(jiān)管，新的產(chǎn)品要想獲批需要跨越種種阻礙。這也沒(méi)有妨礙眾多上游企業(yè)對(duì)肉毒產(chǎn)品的“向往”。
愛(ài)美客5月23日午間公告，公司與韓國(guó)Huons BioPharma Co., Ltd.于5月20日簽訂經(jīng)銷合作框架協(xié)議，約定公司以研發(fā)注冊(cè)方式引進(jìn)Huons BP的肉毒素產(chǎn)品，并在約定經(jīng)銷區(qū)域（指中國(guó)）內(nèi)作為Huons BP指定的唯一合法經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品進(jìn)口和經(jīng)銷，公司須獲取協(xié)議項(xiàng)下產(chǎn)品的進(jìn)口和銷售許可證，產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)銷須以公司在經(jīng)營(yíng)區(qū)域內(nèi)取得產(chǎn)品注冊(cè)證為前提。該協(xié)議不涉及具體的價(jià)格、數(shù)量、金額等履約要素，其性質(zhì)為經(jīng)銷合作框架協(xié)議。?
這一協(xié)議有意思的一點(diǎn)是，愛(ài)美客（包括公司指定的第三方）為經(jīng)銷區(qū)域內(nèi)唯一且排他的進(jìn)口商、經(jīng)銷商。公司承諾向Huons BP獨(dú)家購(gòu)買“產(chǎn)品”，不會(huì)直接或間接研發(fā)、開(kāi)發(fā)、制造、進(jìn)口、經(jīng)銷、銷售或意圖出售與“產(chǎn)品”存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系或可能存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的任何產(chǎn)品，包括但不限于與“產(chǎn)品”包含相同或類似有效成分的任何產(chǎn)品。
這種“下血本”的態(tài)度也側(cè)面證明了愛(ài)美客對(duì)肉毒產(chǎn)品的重視程度。當(dāng)然，Huons BP 在一些方面同樣“下了血本”，那就是Huons BP承諾并保證提供給愛(ài)美客的產(chǎn)品價(jià)格為全球范圍內(nèi)的最低價(jià)格。且協(xié)議期限為10年，如果期滿前雙方無(wú)意見(jiàn)將繼續(xù)自動(dòng)續(xù)簽10年。
當(dāng)然也有企業(yè)在肉毒素研發(fā)審批上有明顯進(jìn)展的，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司通過(guò)自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國(guó)家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，即將在中國(guó)開(kāi)展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)。
值得一提的是，由于重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過(guò)去的幾十年里，全球僅有極個(gè)別的外國(guó)公司實(shí)現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。
整體來(lái)看，醫(yī)美行業(yè)各領(lǐng)域都呈現(xiàn)出“百花齊放”的現(xiàn)象，各個(gè)細(xì)分賽道的焦點(diǎn)也集中在產(chǎn)品研發(fā)與審批。即便目前有些產(chǎn)品尚未真正“獲批上市”，但這部分都屬于行業(yè)“預(yù)備軍”，有很大的潛力。行業(yè)整體處于一個(gè)良性發(fā)展階段，未來(lái)可期。
文章來(lái)源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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