快訊
近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網信息顯示，由（株）LG化學生產、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
年中盤點 | 回顧2022年上半年獲批的那些產品，誰在風口？
導讀：都說2021年是醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管元年，涉及到了各細分領域。業(yè)內人曾說過“監(jiān)管的加強在短時間內大家會不適應，但是長期來看是利好的。比如我們明確了監(jiān)管的范圍和標準，就知道下一步該朝著哪個方向努力”。的確，在中國有很多產品是被禁止的，還有一些是不明確的。而一旦有了明確的“規(guī)章制度”，上游廠商便能迅速了解自己產品的不足，以及下一步要功課的難題，不會打“無準備之仗”。
醫(yī)美產業(yè)筆記梳理了2022年上半年通過審批的一些具有代表性的產品及背后的企業(yè)：
01 器械：風口下的產品百態(tài)
儀器
首先儀器端，相比于玻尿酸、肉毒素等藥品產品，中國的醫(yī)美儀器設備不算豐富，但是從需求端來看，光電項目的受歡迎程度并不亞于注射類項目。
從熱瑪吉爆火開始，光電治療的效果便深入人心。今年“正版熱瑪吉”母公司索爾塔申請上市，其中招股書披露熱瑪吉貢獻了近八成營收。
縱觀今年有動作的上市儀器，塑形產品也有在“開展進程”。
今年5月有媒體稱，深圳半島醫(yī)療“射頻治療儀LiTi”獲NMPA批準上市。據(jù)悉，產品由主機、腳踏開關和一次性使用治療手柄（型號：LiTi Ⅱ）組成，可用于在吸脂手術前利用射頻能量對脂肪進行軟化以輔助后續(xù)吸脂過程，適用于身體軀干及四肢近端部位。
除獲NMPA批準的產品外，上游企業(yè)一些其他的動作也可窺見一二。5月12日，華東醫(yī)藥宣布，英國全資子公司Sinclair Pharma Limited（簡稱“Sinclair”）與愛爾蘭EMA Aesthetics Limited（簡稱“EMA Aesthetics”）簽署產品獨家許可協(xié)議，獲得能量源設備（EBD） Préime DermaFacial于除德國、英國外的全球分銷權。目前Préime DermaFacial的相關信息還不算多，此前醫(yī)美產業(yè)筆記發(fā)布過簡短的產品介紹，據(jù)業(yè)內人反饋來看，是一款值得期待的產品。另外據(jù)悉產品將于2023年在中國上市。
1月10日，，四環(huán)醫(yī)藥公布，公司旗下渼顏空間近日與韓國VIOL Co., Ltd.（韓國VIOL）就SYLFIRM X（黃金微針）產品達成獨家代理協(xié)議，獲得該產品在中國大陸、香港及澳門的獨家代理權。
同樣，華東醫(yī)藥引進的美國R2公司的冷觸美容儀酷雪Glacial Spa?1月也已經在上海上市。
整體來看，儀器端的產品處于一個“供不應求”，但是又同質化嚴重的階段。作用于面部抗衰的產品中尚未有真正新的概念出現(xiàn)，火熱程度超越“熱瑪吉”的產品也尚未出現(xiàn)。
針類
其實行業(yè)中對針類的關注度一直不高，但是今年很明顯這種行業(yè)“周邊”的獲批事件增多。
韓國Feel Tech美容鈍針獲NMPA批準上市；浙江一益醫(yī)療申報的“一次性使用鈍末端注射針”正式獲得NMPA批準；顏層?鈍針獲批Ⅲ類醫(yī)療器械；杭州迪諾一次性無菌吸脂針獲批Ⅱ類醫(yī)療器械……
這幾款產品使用的場景各不相同，有吸脂專用，有適用于注射玻尿酸……但是不管哪種用途，都體現(xiàn)了行業(yè)的專業(yè)性和不斷細分化，也相信這種趨勢會越來越明顯。
02 藥械：“百花齊放”的產品市場
在中國的醫(yī)美市場中，注射美容一直是非?；馃岬捻椖?，這里面的很強的歷史因素在。比如玻尿酸是最早一批進入中國市場并進行市場教育的品類，所以一直到今天，大眾對玻尿酸的認知度都是最高的。
隨著信息壁壘逐漸被打破，以及研發(fā)技術的不斷升級，中國醫(yī)美市場也開始出現(xiàn)越來越多“新產品”“新概念”，呈現(xiàn)“百花齊放”的繁榮場面。
玻尿酸
不完全統(tǒng)計，玻尿酸相關產品是今年上半年動作最多的賽道。
首先僅從獲批情況來看，華熙生物旗下的絲麗動能素516及532正式通過海南省藥品監(jiān)督管理局批復，按III類械監(jiān)管。海南作為先行示范區(qū)，很多行業(yè)新品會在此先行審批、試用。華熙生物作為醫(yī)美行業(yè)的領頭羊，在海南布局了很多業(yè)務，為后續(xù)在全國范圍內廣泛推廣打下基礎。另外，絲麗動能素是法國Revitacare旗下核心產品，其核心成分是Revitacare擁有專利的CT50維養(yǎng)配方，絲麗系列包括醫(yī)療產品透明質酸無源植入物和功能性護膚品絲麗精華液兩類不同產品。
四環(huán)醫(yī)藥獨家代理的玻尿酸鉑安潤在4月正式獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證；據(jù)悉，鉑安潤適用于面部真皮組織中層注射糾正中重度鼻唇溝皺紋。
Dong Bang Medical“注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲NMPA批準上市；韓國ACROSS醫(yī)美填充劑獲NMPA批準上市。
除此之外，愛博醫(yī)療啟動玻尿酸NMPA臨床申報、FDA批準喬雅登 VOLBELLA? XC用于治療眼下凹陷即淚溝、四環(huán)醫(yī)藥子公司渼顏空間獲獨家代理CELLBOOSTER系列水光針產品……
再生類
“再生類”作為這兩年的爆款一直活躍在大眾視線中，但是相比于去年圣博瑪童顏針、華東醫(yī)藥少女針的接連上市，今年上半年再生市場算不上多熱鬧。
僅有喬洛施再生醫(yī)美新干線獲得NMPA二類醫(yī)療器械證批準上市；四環(huán)醫(yī)藥“少女針”正式啟動NMPA注冊臨床研究。
當然很大一部分原因是“再生”這個概念在中國還是比較新的，不管是監(jiān)管層面還是數(shù)據(jù)方面都沒有太多可佐證的資料；再加上，醫(yī)美產品普遍研發(fā)周期、審批周期長，短時間內很難出現(xiàn)大批量產品獲批的現(xiàn)象。
膠原類
今年膠原領域的IPO事件比較多，但是新產品獲批的情況同再生類產品一樣，不多。
1月26日，北京湃生生物旗下的“可吸收生物修復膜”成功獲NMPA批準，獲準上市，再加上2019年4月上市的“膠原蛋白海綿”，北京湃生旗下共計有兩款III類重磅產品獲批上市。
無錫貝迪生物申報的“膠原貼敷料”正式獲得NMPA III類醫(yī)美證，據(jù)悉，膠原貼敷料由膠原蛋白溶液和無紡布基材組成。適用于皮膚過敏、激光、光子術后創(chuàng)面修復輔助治療（激光、光子術后創(chuàng)面深度不超過真皮層，單個光斑掃描面積不大于20mm x 20mm）。
肉毒類
同“再生類”產品一樣，肉毒產品在2020年經過一個繁榮期后，至今還沒有新的產品獲批。2020年樂提葆、吉適接連獲批，中國肉毒素市場也正式“二變四”，產品豐富性進一步提高，雖然不及韓國、美國等國家的獲批數(shù)量，但是對于中國來說已經是一大跨越式改變。
毫無疑問，肉毒素市場前景非常廣闊，但是礙于其產品特性以及國家監(jiān)管，新的產品要想獲批需要跨越種種阻礙。這也沒有妨礙眾多上游企業(yè)對肉毒產品的“向往”。
愛美客5月23日午間公告，公司與韓國Huons BioPharma Co., Ltd.于5月20日簽訂經銷合作框架協(xié)議，約定公司以研發(fā)注冊方式引進Huons BP的肉毒素產品，并在約定經銷區(qū)域（指中國）內作為Huons BP指定的唯一合法經銷商進行產品進口和經銷，公司須獲取協(xié)議項下產品的進口和銷售許可證，產品的進口和經銷須以公司在經營區(qū)域內取得產品注冊證為前提。該協(xié)議不涉及具體的價格、數(shù)量、金額等履約要素，其性質為經銷合作框架協(xié)議。?
這一協(xié)議有意思的一點是，愛美客（包括公司指定的第三方）為經銷區(qū)域內唯一且排他的進口商、經銷商。公司承諾向Huons BP獨家購買“產品”，不會直接或間接研發(fā)、開發(fā)、制造、進口、經銷、銷售或意圖出售與“產品”存在競爭關系或可能存在競爭關系的任何產品，包括但不限于與“產品”包含相同或類似有效成分的任何產品。
這種“下血本”的態(tài)度也側面證明了愛美客對肉毒產品的重視程度。當然，Huons BP 在一些方面同樣“下了血本”，那就是Huons BP承諾并保證提供給愛美客的產品價格為全球范圍內的最低價格。且協(xié)議期限為10年，如果期滿前雙方無意見將繼續(xù)自動續(xù)簽10年。
當然也有企業(yè)在肉毒素研發(fā)審批上有明顯進展的，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應癥的藥物臨床試驗。
值得一提的是，由于重組蛋白技術路線是極為復雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產。
整體來看，醫(yī)美行業(yè)各領域都呈現(xiàn)出“百花齊放”的現(xiàn)象，各個細分賽道的焦點也集中在產品研發(fā)與審批。即便目前有些產品尚未真正“獲批上市”，但這部分都屬于行業(yè)“預備軍”，有很大的潛力。行業(yè)整體處于一個良性發(fā)展階段，未來可期。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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