快訊
近日，華熙生物、天潤(rùn)醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過(guò)增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷(xiāo)售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱(chēng)，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長(zhǎng)于文紅。于文紅對(duì)外宣稱(chēng)其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場(chǎng)澄清，于文紅和虞美人與海爾無(wú)任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無(wú)關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
深圳醫(yī)美“新政”：眼界不止于“醫(yī)美之都”
導(dǎo)讀：7月26日，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等三個(gè)政策措施的通知。包括《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
從昨天（26日）醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記將這項(xiàng)政策以日?qǐng)?bào)形式發(fā)布之后，就引起了不少業(yè)內(nèi)人的討論，當(dāng)然也有很多疑惑。
梳理來(lái)看，今年6月23日，深圳人大通過(guò)了《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)醫(yī)療條例》修訂稿（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），2023年1月1日起施行。這是全國(guó)第一部地方性醫(yī)療條例。
一個(gè)月后，深圳市發(fā)改委又發(fā)布三個(gè)有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策措施。醫(yī)療涵蓋醫(yī)美，至于這兩次的政策到底能影響醫(yī)美行業(yè)多少，尚未有準(zhǔn)確的說(shuō)明與數(shù)據(jù)。
從此前的《條例》來(lái)看，其中兩點(diǎn)值得醫(yī)美人重視：
1、民營(yíng)醫(yī)療可與公立醫(yī)院合作?！稐l例》第六十二條規(guī)定：支持非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)人才交流、技術(shù)支援、資源共享等方式，依法建立合作或協(xié)作關(guān)系。
2、患者知情同意后可以超范圍治療?！稐l例》第一百零七條對(duì)【知情同意】進(jìn)行了突破性的規(guī)定，只要取得了患者或近親屬的明確同意，可以做超范圍的治療。
第一條可聯(lián)系此前廣東省發(fā)布的一份《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級(jí)管理目錄意見(jiàn)的函》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”）的文件，引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。
征求意見(jiàn)稿指出，為了推動(dòng)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，廣東省衛(wèi)健委計(jì)劃對(duì)2009年發(fā)布的《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》進(jìn)行調(diào)整完善。據(jù)報(bào)道，在上述目錄中，原來(lái)44項(xiàng)低級(jí)別醫(yī)美項(xiàng)目被提高分級(jí)，比如隆鼻術(shù)從一級(jí)提高到三級(jí)，脂肪抽吸術(shù)（1000ml≤吸脂量<2000ml）從二級(jí)提高到三級(jí)。此外增加了176項(xiàng)三、四級(jí)手術(shù)項(xiàng)目（包括上瞼下垂矯正、鼻整形、脂肪和乳房整形等）。
當(dāng)時(shí)《征求意見(jiàn)稿》一流出，就遭到了眾多醫(yī)美醫(yī)生和機(jī)構(gòu)的反對(duì)。而《條例》的這一條規(guī)定是不是說(shuō)民營(yíng)醫(yī)療的技術(shù)人員可以支援公立醫(yī)院？這種支援是不是也可以包括民營(yíng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的醫(yī)生？
如果兩個(gè)問(wèn)題都是肯定的，那深圳的醫(yī)療行業(yè)極有可能走在前沿，公私合作半醫(yī)的浪潮也有可能來(lái)到。
第二條事關(guān)超范圍治療，不管業(yè)內(nèi)人愿不愿意被提及、愿不愿意承認(rèn)，醫(yī)美行業(yè)確實(shí)普遍存在“超范圍治療”現(xiàn)象。
很多人認(rèn)為：醫(yī)美行業(yè)中醫(yī)療器械超范圍使用的根源是產(chǎn)品的合規(guī)問(wèn)題，但回歸現(xiàn)實(shí)，這種現(xiàn)象很大程度上受制于行業(yè)監(jiān)管。
客觀來(lái)看，中國(guó)的醫(yī)美監(jiān)管?chē)?yán)格程度要遠(yuǎn)高于國(guó)外，從產(chǎn)品獲批情況也可以看到，例如韓國(guó)獲批肉毒素產(chǎn)品十幾種，中國(guó)僅有4種。一方面監(jiān)管?chē)?yán)格確實(shí)能做到對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé)；但是另一方面，產(chǎn)品獲批范圍過(guò)于狹窄也會(huì)導(dǎo)致機(jī)構(gòu)“無(wú)藥可用”。審批周期長(zhǎng)、手續(xù)繁瑣等現(xiàn)實(shí)問(wèn)題會(huì)使得很多企業(yè)放棄申報(bào)“械字號(hào)”，但有些產(chǎn)品并不是效果不佳或者不合格
醫(yī)美機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來(lái)苦于光電設(shè)備或注射用器械的注冊(cè)范圍過(guò)于狹窄，大大限制了醫(yī)美治療中的發(fā)揮和效果。
如果允許“超范圍治療”，對(duì)醫(yī)美醫(yī)生和機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)將擁有突破性的進(jìn)展。
回到26日頒布的三個(gè)政策，有人說(shuō)這是深圳打造“醫(yī)美之都”的重要舉措，但是在我們看來(lái)，深圳的眼界遠(yuǎn)不止“醫(yī)美之都”。
首先這三項(xiàng)政策指向的是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并不是單單就醫(yī)美行業(yè)而發(fā)布的。
其次看具體的政策目錄，《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》中針對(duì)的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，主要是完善基礎(chǔ)設(shè)施和人才培養(yǎng)等
（十四）創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間供給模式。探索政府主導(dǎo)、社會(huì)資本參與、國(guó)企實(shí)施的“低成本開(kāi)發(fā)+高質(zhì)量建設(shè)+準(zhǔn)成本提供”產(chǎn)業(yè)空間供給模式，結(jié)合企業(yè)藥品實(shí)驗(yàn)室研究、小批量藥品試制、中試生產(chǎn)到工業(yè)化生產(chǎn)等不同階段建筑層高和荷載等需求，為入駐企業(yè)提供廠(chǎng)房建設(shè)“定制”服務(wù)。探索產(chǎn)權(quán)分割出售模式，原則上采取先租后售的方式，在承租人產(chǎn)業(yè)績(jī)效、研發(fā)投入等指標(biāo)達(dá)到設(shè)定條件后再轉(zhuǎn)讓。鼓勵(lì)民營(yíng)老舊工業(yè)區(qū)廠(chǎng)房改造建設(shè)成為生物醫(yī)藥園區(qū)，對(duì)近三年經(jīng)過(guò)備案的民營(yíng)老工業(yè)區(qū)改造的生物醫(yī)藥園區(qū)給與裝修改造費(fèi)用支持，每家企業(yè)補(bǔ)貼最高不超過(guò)500萬(wàn)元。探索生物醫(yī)藥企業(yè)藥品生產(chǎn)車(chē)間上樓政策，拓展企業(yè)生產(chǎn)空間。
（十九）加大生物醫(yī)藥特色園區(qū)人才吸引力度。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的園區(qū)，鼓勵(lì)各區(qū)提供高端人才公寓，大力吸引國(guó)際化人才，對(duì)具有制藥經(jīng)驗(yàn)等的國(guó)內(nèi)、國(guó)際人才在住房保障、子女就學(xué)入園、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)，加快深圳新藥開(kāi)發(fā)。支持加大對(duì)包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn)，支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對(duì)經(jīng)審定通過(guò)的培訓(xùn)項(xiàng)目，對(duì)3年以?xún)?nèi)的培訓(xùn)費(fèi)用給予50%的費(fèi)用補(bǔ)貼，最高不超過(guò)500萬(wàn)元；支持符合條件的企業(yè)組織開(kāi)展員工技能提升培訓(xùn)、新型學(xué)徒培訓(xùn)，設(shè)立技能大師工作室、高技能人才培訓(xùn)基地等培訓(xùn)載體，鼓勵(lì)從業(yè)人員提升職業(yè)技能，按規(guī)定發(fā)放培訓(xùn)補(bǔ)貼。
全市生物醫(yī)藥特色園區(qū)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、特色園區(qū)企業(yè)的入駐標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)特色園區(qū)扶持細(xì)則由市發(fā)展改革委另行制定。
《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》針對(duì)醫(yī)療器械的具體創(chuàng)新研發(fā)和審批等方面。
五）支持二、三類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。對(duì)在本市完成研制且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資助。對(duì)首次獲批二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元；對(duì)首次獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，單個(gè)品種最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)通過(guò)國(guó)家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)且在本市生產(chǎn)的，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
（八）鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度承擔(dān)生產(chǎn)的（委托雙方無(wú)投資關(guān)聯(lián)關(guān)系），按照實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，單個(gè)品種最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高3000萬(wàn)元。
（十四）支持醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)。對(duì)在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的高端醫(yī)療器械，按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助，單個(gè)企業(yè)每年最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
（十五）支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購(gòu)。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家醫(yī)療器械集中帶量采購(gòu)?fù)卣故袌?chǎng)，中標(biāo)品種按當(dāng)年采購(gòu)總金額的3%予以資助，單個(gè)品種資助最高不超過(guò)300萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的?若干措施》更明確提出要重點(diǎn)支持醫(yī)療美容、化妝品等健康服務(wù)業(yè)以及為其提供支撐的醫(yī)療美容設(shè)備、高端化妝品等健康制造業(yè)。
（十八）支持電子類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展用于皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械。對(duì)新取得Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，單個(gè)品種分別給予最高300萬(wàn)元、500萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批或優(yōu)先審評(píng)程序，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品，單個(gè)品種資助上限再提高100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
（十九）支持生物類(lèi)醫(yī)療美容產(chǎn)品。積極發(fā)展抗衰老藥物，支持發(fā)展肉毒素、重組人表皮生長(zhǎng)因子等醫(yī)療美容藥品，對(duì)取得臨床批件的，給予最高100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，分別給予最高200萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)取得藥品注冊(cè)批件的，給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于自主研發(fā)，并獲得美國(guó)FDA、歐洲EMA等國(guó)際藥品生產(chǎn)規(guī)范（cGMP)認(rèn)證的，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)元資助。
（二十）支持口腔特色產(chǎn)品。鼓勵(lì)口腔材料制造企業(yè)加大核心技術(shù)研發(fā)，突破采用新型材料及其制備技術(shù)。對(duì)圍繞新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和工藝改進(jìn)等關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目，擇優(yōu)按項(xiàng)目總投資20%予以資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
（二十一）支持醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)。支持建設(shè)國(guó)際性、專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化的規(guī)范醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，推動(dòng)發(fā)展醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)跨越性規(guī)范發(fā)展。對(duì)新獲得JCI（國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)）國(guó)際認(rèn)證的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)（企業(yè)），擇優(yōu)按項(xiàng)目總投資20%予以資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。制定深圳醫(yī)療美容服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)給予最高不超過(guò)50萬(wàn)元資助。積極打造醫(yī)療美容之都，促進(jìn)醫(yī)療美容服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)展壯大。
（二十二）加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)督規(guī)范。完善醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，督促做好醫(yī)療美容主診醫(yī)師備案管理工作。建立常態(tài)化信息溝通共享機(jī)制，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為。構(gòu)建透明可溯源的查詢(xún)平臺(tái)，推動(dòng)醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范化經(jīng)營(yíng)。成立深圳市醫(yī)療美容質(zhì)量控制中心，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)水平提升和醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
在前兩個(gè)《政策》中，醫(yī)美能享受到作為醫(yī)療行業(yè)中一員的扶持政策，又在第三個(gè)政策中被重點(diǎn)提及，說(shuō)明深圳政府對(duì)醫(yī)美行業(yè)的重視程度。這也確實(shí)是深圳打造“醫(yī)美之都”的重要舉措，但同時(shí)我們也應(yīng)該看到，深圳發(fā)改委此次辦法的三個(gè)《政策》，再結(jié)合此前的《條例》，可以看出深圳是將醫(yī)美作為醫(yī)療的重要一部分進(jìn)行整體的改進(jìn)。歸根結(jié)底，是對(duì)醫(yī)療行業(yè)的一次改進(jìn)。
深圳作為走在前沿的經(jīng)濟(jì)特區(qū)，在醫(yī)療領(lǐng)域的探索是值得肯定的，但是除了深圳本地的醫(yī)療改革，能否在本地持續(xù)，甚至推廣到全國(guó)都是未知數(shù)。退一步講，如果深圳只是將眼界放到“醫(yī)美之都”的打造上，可以不做這些具有改革意味的動(dòng)作，也不必牽動(dòng)整個(gè)醫(yī)療行業(yè)變革。
或許未來(lái)，深圳將成為全國(guó)醫(yī)美行業(yè)的特區(qū)，同醫(yī)療一道走在全國(guó)前沿。任何行業(yè)和領(lǐng)域都需要領(lǐng)路人，更需要“第一個(gè)吃螃蟹的人”，我們?cè)趯?duì)行業(yè)未來(lái)保持希望的同時(shí)，更要有對(duì)現(xiàn)下發(fā)展的探索。9月7日，由醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的“輕醫(yī)美 見(jiàn)未來(lái)·2022中國(guó)輕醫(yī)美大會(huì)”重磅來(lái)襲！屆時(shí)，我們可以一同探討行業(yè)發(fā)展方向，解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共同預(yù)見(jiàn)輕醫(yī)美的未來(lái)！
文章來(lái)源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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