快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關聯(lián)，所謂“換血”相關業(yè)務均與海爾無關。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用；華熙生物中面部適應癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準上市
導讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧～
廠牌動向
華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用
12月26日，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）宣布全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑LanlumaV型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復，同意其作為臨床急需進口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。
值得關注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。此次Lanluma在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國內(nèi)首個用于身體塑形的再生型填充劑。
華熙生物中面部適應癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準上市
近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。值得注意的是，這是首款國產(chǎn)獲NMPA批準上市的、可用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷的HA皮膚填充劑。
醫(yī)美監(jiān)管
江蘇省鎮(zhèn)江市曝光整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例
為切實保障人民群眾身體健康、保護消費者合法權益，規(guī)范和促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，江蘇省鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管、衛(wèi)健委、公安等11部門聯(lián)合集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動。鎮(zhèn)江市專項治理工作辦公室現(xiàn)選取部分案例予以曝光。5起整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例包括：丹陽市星范整形美容有限公司使用過期藥械等案、丹陽市恒美醫(yī)療有限公司使用過期藥械案、友誼整形外科醫(yī)院有限責任公司鎮(zhèn)江分公司發(fā)布違法廣告案、揚中市帝一秀美容店擅自開展醫(yī)療美容服務案、京口區(qū)蓮姿娜美容中心擅自開展醫(yī)療美容服務案。
國家藥監(jiān)局“飛檢”12家醫(yī)療器械公司，共檢出97條不符合項！
近日消息，國家藥監(jiān)局核查中心對外發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)悉，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司等12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄要求的問題共計97項。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，食品藥品審核查驗中心要求相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對存在安全風險的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關省級藥品監(jiān)督管理局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
江蘇省無錫市惠山區(qū)多部門聯(lián)合整治違法醫(yī)美
為整頓和規(guī)范醫(yī)療美容服務市場秩序，切實保障消費者的合法權益，近日，江蘇省無錫市惠山區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)檢察院等部門對轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療美容機構開展專項執(zhí)法檢查，以實際行動整治違法經(jīng)營行為，促進行業(yè)健康發(fā)展。
執(zhí)法人員對惠山區(qū)前洲蘭諾化妝品店、惠山區(qū)西漳緹膚妮美容美發(fā)店、惠山區(qū)玉祁優(yōu)雅閣美甲店等多家醫(yī)療美容機構進行了執(zhí)法檢查，整個檢查過程中，執(zhí)法人員詳細詢問機構負責人經(jīng)營情況，仔細檢查宣傳推廣內(nèi)容，查閱醫(yī)療器械設備、化妝品資質(zhì)文件。
對于現(xiàn)場過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假宣傳、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、使用無中文標簽化妝品等違法行為，目前正在進一步調(diào)查處理中。同時，惠山區(qū)衛(wèi)健委對檢查中發(fā)現(xiàn)的相應問題，也將開展調(diào)查，嚴肅處理。
下一步，惠山區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)聯(lián)合相關部門，深入開展醫(yī)療美容行業(yè)專項治理行動，對違法行為嚴懲不貸，以零容忍姿態(tài)，堅決維護人民群眾合法權益和生命健康安全，促進醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
文章來源：
版權聲明：轉載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
