快訊
12月11日，開發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用；華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧～
廠牌動(dòng)向
華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用
12月26日，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）宣布全資子公司英國(guó)Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑LanlumaV型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復(fù)，同意其作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱“先行區(qū)”）的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。
值得關(guān)注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。此次Lanluma在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于身體塑形的再生型填充劑。
華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準(zhǔn)上市
近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報(bào)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。值得注意的是，這是首款國(guó)產(chǎn)獲NMPA批準(zhǔn)上市的、可用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷的HA皮膚填充劑。
醫(yī)美監(jiān)管
江蘇省鎮(zhèn)江市曝光整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例
為切實(shí)保障人民群眾身體健康、保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，江蘇省鎮(zhèn)江市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健委、公安等11部門聯(lián)合集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專項(xiàng)治理行動(dòng)。鎮(zhèn)江市專項(xiàng)治理工作辦公室現(xiàn)選取部分案例予以曝光。5起整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例包括：丹陽(yáng)市星范整形美容有限公司使用過(guò)期藥械等案、丹陽(yáng)市恒美醫(yī)療有限公司使用過(guò)期藥械案、友誼整形外科醫(yī)院有限責(zé)任公司鎮(zhèn)江分公司發(fā)布違法廣告案、揚(yáng)中市帝一秀美容店擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案、京口區(qū)蓮姿娜美容中心擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案。
國(guó)家藥監(jiān)局“飛檢”12家醫(yī)療器械公司，共檢出97條不符合項(xiàng)！
近日消息，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《通告》”）。
據(jù)悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司等12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的問(wèn)題共計(jì)97項(xiàng)。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問(wèn)題，食品藥品審核查驗(yàn)中心要求相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對(duì)整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。
江蘇省無(wú)錫市惠山區(qū)多部門聯(lián)合整治違法醫(yī)美
為整頓和規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，近日，江蘇省無(wú)錫市惠山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)檢察院等部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展專項(xiàng)執(zhí)法檢查，以實(shí)際行動(dòng)整治違法經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
執(zhí)法人員對(duì)惠山區(qū)前洲蘭諾化妝品店、惠山區(qū)西漳緹膚妮美容美發(fā)店、惠山區(qū)玉祁優(yōu)雅閣美甲店等多家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行了執(zhí)法檢查，整個(gè)檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員詳細(xì)詢問(wèn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)情況，仔細(xì)檢查宣傳推廣內(nèi)容，查閱醫(yī)療器械設(shè)備、化妝品資質(zhì)文件。
對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假宣傳、使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、使用無(wú)中文標(biāo)簽化妝品等違法行為，目前正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。同時(shí)，惠山區(qū)衛(wèi)健委對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的相應(yīng)問(wèn)題，也將開展調(diào)查，嚴(yán)肅處理。
下一步，惠山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)聯(lián)合相關(guān)部門，深入開展醫(yī)療美容行業(yè)專項(xiàng)治理行動(dòng)，對(duì)違法行為嚴(yán)懲不貸，以零容忍姿態(tài)，堅(jiān)決維護(hù)人民群眾合法權(quán)益和生命健康安全，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
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