快訊
近日，華熙生物、天潤(rùn)醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過(guò)增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷(xiāo)售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類(lèi)生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類(lèi)醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長(zhǎng)于文紅。于文紅對(duì)外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場(chǎng)澄清，于文紅和虞美人與海爾無(wú)任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無(wú)關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜中華醫(yī)學(xué)會(huì)分會(huì)：陽(yáng)性以及康復(fù)中禁止實(shí)施醫(yī)美項(xiàng)目；匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧～
廠牌動(dòng)向
華熙生物在安徽成立新公司，注冊(cè)資本1000萬(wàn)
天眼查App顯示，近日，華熙生物科技（安徽）有限公司成立，法定代表人為宋吉磊，注冊(cè)資本1000萬(wàn)人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍包括化妝品生產(chǎn)；第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；保健食品生產(chǎn)；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)等。股東信息顯示，該公司由華熙生物科技股份有限公司全資控股。
莎普愛(ài)思：擬6650萬(wàn)元收購(gòu)青島視康100%股權(quán)
莎普愛(ài)思公告稱，擬以現(xiàn)金收購(gòu)上海芳芷醫(yī)療管理有限公司持有的青島視康眼科醫(yī)院有限公司100%股權(quán)，該部分股權(quán)評(píng)估價(jià)格為7150萬(wàn)元，公司基于青島視康向上海芳芷派發(fā)了500萬(wàn)元期后分紅的考慮，最終成交價(jià)格為6650萬(wàn)元。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，青島視康將成為公司的全資子公司。
醫(yī)美概念股反彈拉升，奧園美谷漲停
醫(yī)美概念股反彈拉升，截至發(fā)稿，奧園美谷漲停，愛(ài)美客、朗姿股份漲超5%，麥迪科技、華東醫(yī)藥、金發(fā)拉比跟漲。
匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)獲受理
匯宇制藥發(fā)布公告，公司全資子公司四川匯宇?lèi)傆t(yī)藥科技有限公司(“匯宇?lèi)傆?于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，涉及產(chǎn)品：“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”。
據(jù)悉，該產(chǎn)品采用人源化的重組Ⅲ型膠原蛋白為主要原料，采用過(guò)濾除菌的無(wú)菌加工工藝，更大限度的保存膠原蛋白的活性與功能，有利于非慢性創(chuàng)面的愈合。
華東醫(yī)藥MaiLi玻尿酸M型首例受試者入組?
2023年1月4日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：000963.SZ）宣布，公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國(guó)臨床試驗(yàn)全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質(zhì)酸（玻尿酸）產(chǎn)品，作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，MaiLi Extreme注射后可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。
此外，1月3日，Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國(guó)臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射。此次在中國(guó)開(kāi)展的臨床研究由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭，旨在評(píng)估注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于中國(guó)成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。
昊海生科OK鏡侵權(quán)案最新進(jìn)展：“myOK邁兒康”無(wú)侵權(quán)行為
1月6日，昊海生科在上證e互動(dòng)平臺(tái)上回復(fù)投資者關(guān)于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公司起訴其控股子公司上海亨泰視覺(jué)科技有限公司（下稱“亨泰視覺(jué)”）旗下“myOK邁兒康”角膜塑形鏡（OK鏡）產(chǎn)品專(zhuān)利侵權(quán)案件的最新進(jìn)展。
昊海生科表示，在2022年2月收到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手提起的專(zhuān)利侵權(quán)案件訴訟文件后，公司聯(lián)合專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，第一時(shí)間研讀了涉訴專(zhuān)利，未發(fā)現(xiàn)“myOK邁兒康”O(jiān)K鏡有任何侵權(quán)事實(shí)存在，同時(shí)認(rèn)為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手三項(xiàng)涉訴專(zhuān)利已被現(xiàn)有技術(shù)或公知常識(shí)公開(kāi)，不具備新穎性或創(chuàng)造性，無(wú)法構(gòu)成有效專(zhuān)利。因此，針對(duì)上述三項(xiàng)涉訴專(zhuān)利，亨泰視覺(jué)于2022年6月向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提起了無(wú)效宣告請(qǐng)求（案件編號(hào)為：4W114402、5W128425和5W128394）。
醫(yī)美監(jiān)管
天津曝光一批醫(yī)療美容典型案例
天津市市場(chǎng)監(jiān)管委、市公安局、市商務(wù)局、市衛(wèi)生健康委、天津海關(guān)、市稅務(wù)局、市網(wǎng)信辦、市藥監(jiān)局、市高院、市檢察院等部門(mén)，自2022年9月至2023年2月，聯(lián)合開(kāi)展為期半年的醫(yī)療美容行業(yè)突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)。專(zhuān)項(xiàng)治理開(kāi)展以來(lái)，各有關(guān)部門(mén)依法查處了一批涉醫(yī)療美容違法違規(guī)案件，偵破了一批刑事案件。
韓某某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師資格證書(shū)》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》擅自開(kāi)展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動(dòng)，因非法行醫(yī)被行政部門(mén)處罰兩次后，第三次非法行醫(yī)從事診療活動(dòng)，被公安機(jī)關(guān)立案并采取刑事強(qiáng)制措施。
天津愛(ài)薇醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司未按規(guī)定填寫(xiě)病歷資料，違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，被衛(wèi)生健康部門(mén)處罰4.5萬(wàn)元。
鄭某某未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》擅自開(kāi)展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動(dòng)，違反了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的有關(guān)規(guī)定，被衛(wèi)生健康部門(mén)處罰5萬(wàn)元。
天津市河北區(qū)棲桐美容店向顧客提供紋眉服務(wù)時(shí)使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，違反了《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰5萬(wàn)元。
天津市傲蕾醫(yī)療美容診所有限公司使用未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，違反了《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰3萬(wàn)元。
天津市河北區(qū)時(shí)光整形美容門(mén)診部從不具有合法經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，并使用超過(guò)有效期的藥品，違反了《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰2.5萬(wàn)元。
天津凱潤(rùn)婷醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司在其微信公眾號(hào)發(fā)布真人案例展示對(duì)比以及虛假?gòu)V告宣傳內(nèi)容，違反了《廣告法》的有關(guān)規(guī)定，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰5萬(wàn)元。
天津河西維美醫(yī)療美容醫(yī)院有限責(zé)任公司在廣告中使用了患者名義和手術(shù)前后對(duì)比照片作證明，違反了《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰1萬(wàn)元。
韓國(guó)婕爾DANAE Line等3批次注射用玻尿酸凝膠不合格
國(guó)家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號(hào))(2022年第63號(hào))，對(duì)涉及10個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中有3批次注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠不合格，涉及CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)的婕爾DANAE Line和瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱瑞萊思）。
此次3批次不合格注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠中，有1批次由瑞萊思（北京）醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，兩批次C1054J1、C1053J1由CG Bio Co.,Ltd.細(xì)基生物株式會(huì)社生產(chǎn)的DANAE Line，不合格項(xiàng)目均為游離透明質(zhì)酸鈉含量。
廣州市人大代表建議將角膜塑形鏡（OK鏡）納入醫(yī)療保險(xiǎn)
廣州市人大代表邱波提出《關(guān)于加強(qiáng)兒童眼健康管理，有效遏制高度近視患病率的建議》，建議將兒童框架眼鏡片、角膜塑形鏡（OK鏡）作為醫(yī)療耗材統(tǒng)一納入政府監(jiān)管，并制訂標(biāo)準(zhǔn)的眼鏡制作技術(shù)規(guī)范，他還建議將角膜塑形鏡納入醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)制。
廣州市教育局在答復(fù)中表示，將推動(dòng)廣州市兒童青少年近視篩查及干預(yù)項(xiàng)目，眼健康電子檔案將增加數(shù)據(jù)分析、提示診療等功能，積極向物價(jià)主管部門(mén)申請(qǐng)，爭(zhēng)取增設(shè)有關(guān)驗(yàn)光配鏡、眼鏡制作以及角膜塑形鏡驗(yàn)配的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，探索推動(dòng)角膜塑形鏡驗(yàn)配治療納入醫(yī)保。
重慶發(fā)布醫(yī)療美容行業(yè)兩大指引
近日，重慶市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局，通過(guò)線上培訓(xùn)的形式，對(duì)全市179家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、156家生活美容機(jī)構(gòu)、8家重點(diǎn)媒體單位和廣告企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范指導(dǎo)，同時(shí)宣講三部門(mén)新出臺(tái)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引、醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引，引導(dǎo)醫(yī)療美容行業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、積極自查整改、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引
對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)，從機(jī)構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療活動(dòng)、醫(yī)療廣告4個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范，規(guī)定生活美容機(jī)構(gòu)不得從事醫(yī)療美容。
醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引
醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、廣告企業(yè)要從幾個(gè)方面發(fā)布合法合規(guī)廣告。例如醫(yī)療美容廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)正確的價(jià)值取向；醫(yī)療美容廣告嚴(yán)禁虛假?gòu)V告宣傳等。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)分會(huì)：新冠陽(yáng)性以及正在康復(fù)中的患者禁止實(shí)施任何醫(yī)美項(xiàng)目
日前中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會(huì)發(fā)布《新冠疫情時(shí)期整形美容醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管控指導(dǎo)意見(jiàn)》稱，近期國(guó)內(nèi)醫(yī)美行業(yè)陸續(xù)出現(xiàn)新冠感染后的患者在進(jìn)行常規(guī)醫(yī)美治療時(shí)出現(xiàn)惡性事故的案例。
分會(huì)經(jīng)充分調(diào)研后，特提出，新冠陽(yáng)性以及正在康復(fù)中的患者禁止實(shí)施任何醫(yī)美項(xiàng)目；新冠轉(zhuǎn)陰康復(fù)早期(4周內(nèi))患者，慎重實(shí)施中小醫(yī)美項(xiàng)目，原則上禁止開(kāi)展全麻手術(shù)項(xiàng)目。要嚴(yán)格做好相關(guān)術(shù)前檢查。
國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查，加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法案件，有效維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品和使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械案
三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械案
七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案
違反廣告法 長(zhǎng)沙華韓醫(yī)療美容有限公司被罰
信用中國(guó)（湖南長(zhǎng)沙）顯示，12月21日，長(zhǎng)沙華韓醫(yī)療美容有限公司因違反廣告法相關(guān)規(guī)定，被長(zhǎng)沙市天心區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局罰款2800元。
處罰決定書(shū)顯示，當(dāng)事人長(zhǎng)沙華韓醫(yī)療美容有限公司在微信公眾號(hào)發(fā)布的一篇文章“華韓華美超級(jí)品牌日”，涉及利用亞洲百大醫(yī)美首席醫(yī)生李培榮院長(zhǎng)為當(dāng)事人醫(yī)院做推薦的視頻。當(dāng)事人在美 團(tuán)店鋪一款套餐“眼鼻綜合 玻尿酸填充”詳情介紹里的視頻出現(xiàn)使用患者手術(shù)前手術(shù)后對(duì)比照做對(duì)比。當(dāng)事人在新 氧平臺(tái)主頁(yè)問(wèn)答板塊，在回答網(wǎng)友“肋軟骨隆鼻二十天感染了，會(huì)好嗎？”的提問(wèn)時(shí)，使用了患者術(shù)前術(shù)后對(duì)比照進(jìn)行回復(fù)。在回答網(wǎng)友“雙眼皮手術(shù)后是不是要包紗布，為什么要包紗布？”的文章中，使用了患者術(shù)前術(shù)后對(duì)比照進(jìn)行回復(fù)。
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