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周四

201910

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記 >

 快訊

  • 花瓣生物“瓊脂糖凝膠”獲分類界定

    近日,上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械,分類編碼為13-09-02。

    7小時前
  • *ST美谷預計2025年虧損約3.9億元-5.5億元

    *ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告,公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元,歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元,預計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。


    7小時前
  • 美國再生生物技術公司PranaX Corporation完成1700萬美元A輪融資

    1月,美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資,并且是超額認購(oversubscribed),投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。

    7小時前
  • 芙清完成首輪戰(zhàn)略融資,IDG資本獨家注資

    近日,功效護膚品牌“芙清”,宣布完成首輪戰(zhàn)略融資,投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本,具體金額未對外披露。

    “芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌,從渠道上看,一直依賴于電商渠道和OTC渠道,消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類,聚焦到醫(yī)美,大概率是術后產(chǎn)品。

    8小時前
  • 新款伊婉含麻玻尿酸獲批

    1月29日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示,由(株)LG化學生產(chǎn)、愛爾集健生科技(北京)有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批,注冊證號為國械注準20263130029。

    1天前

 醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周|中華醫(yī)學會分會:陽性以及康復中禁止實施醫(yī)美項目;匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”注冊申請獲受理

產(chǎn)業(yè)

觀察君

閱讀數(shù): 3344

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2023-01-09 09:58

導讀:這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些事,我們都整理好了,一起來看看吧~


廠牌動向


華熙生物在安徽成立新公司,注冊資本1000萬


天眼查App顯示,近日,華熙生物科技(安徽)有限公司成立,法定代表人為宋吉磊,注冊資本1000萬人民幣,經(jīng)營范圍包括化妝品生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);保健食品生產(chǎn);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等。股東信息顯示,該公司由華熙生物科技股份有限公司全資控股。


莎普愛思:擬6650萬元收購青島視康100%股權(quán)


莎普愛思公告稱,擬以現(xiàn)金收購上海芳芷醫(yī)療管理有限公司持有的青島視康眼科醫(yī)院有限公司100%股權(quán),該部分股權(quán)評估價格為7150萬元,公司基于青島視康向上海芳芷派發(fā)了500萬元期后分紅的考慮,最終成交價格為6650萬元。本次收購完成后,青島視康將成為公司的全資子公司。


醫(yī)美概念股反彈拉升,奧園美谷漲停


醫(yī)美概念股反彈拉升,截至發(fā)稿,奧園美谷漲停,愛美客、朗姿股份漲超5%,麥迪科技、華東醫(yī)藥、金發(fā)拉比跟漲。


匯宇制藥“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”醫(yī)療器械注冊申請獲受理


匯宇制藥發(fā)布公告,公司全資子公司四川匯宇悅迎醫(yī)藥科技有限公司(“匯宇悅迎”)于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》,涉及產(chǎn)品:“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”。


據(jù)悉,該產(chǎn)品采用人源化的重組Ⅲ型膠原蛋白為主要原料,采用過濾除菌的無菌加工工藝,更大限度的保存膠原蛋白的活性與功能,有利于非慢性創(chuàng)面的愈合。


華東醫(yī)藥MaiLi玻尿酸M型首例受試者入組?


2023年1月4日,華東醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“華東醫(yī)藥”,股票代碼:000963.SZ)宣布,公司新型高端含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi Extreme已順利完成中國臨床試驗全部受試者的入組。MaiLi Extreme是華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair旗下一款高端透明質(zhì)酸(玻尿酸)產(chǎn)品,作為MaiLi系列產(chǎn)品中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強的一款,MaiLi Extreme注射后可起到即時填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。


此外,1月3日,Sinclair旗下的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé?伊妍仕?M型在廣東省第二人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。此次在中國開展的臨床研究由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康教授牽頭,旨在評估注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。


昊海生科OK鏡侵權(quán)案最新進展:“myOK邁兒康”無侵權(quán)行為


1月6日,昊海生科在上證e互動平臺上回復投資者關于競爭對手公司起訴其控股子公司上海亨泰視覺科技有限公司(下稱“亨泰視覺”)旗下“myOK邁兒康”角膜塑形鏡(OK鏡)產(chǎn)品專利侵權(quán)案件的最新進展。


昊海生科表示,在2022年2月收到競爭對手提起的專利侵權(quán)案件訴訟文件后,公司聯(lián)合專業(yè)團隊,第一時間研讀了涉訴專利,未發(fā)現(xiàn)“myOK邁兒康”O(jiān)K鏡有任何侵權(quán)事實存在,同時認為競爭對手三項涉訴專利已被現(xiàn)有技術或公知常識公開,不具備新穎性或創(chuàng)造性,無法構(gòu)成有效專利。因此,針對上述三項涉訴專利,亨泰視覺于2022年6月向國家知識產(chǎn)權(quán)局提起了無效宣告請求(案件編號為:4W114402、5W128425和5W128394)。



醫(yī)美監(jiān)管


天津曝光一批醫(yī)療美容典型案例


天津市市場監(jiān)管委、市公安局、市商務局、市衛(wèi)生健康委、天津海關、市稅務局、市網(wǎng)信辦、市藥監(jiān)局、市高院、市檢察院等部門,自2022年9月至2023年2月,聯(lián)合開展為期半年的醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動。專項治理開展以來,各有關部門依法查處了一批涉醫(yī)療美容違法違規(guī)案件,偵破了一批刑事案件。


韓某某未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動,因非法行醫(yī)被行政部門處罰兩次后,第三次非法行醫(yī)從事診療活動,被公安機關立案并采取刑事強制措施。


天津愛薇醫(yī)療美容門診部有限公司未按規(guī)定填寫病歷資料,違反了《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》的有關規(guī)定,被衛(wèi)生健康部門處罰4.5萬元。


鄭某某未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》擅自開展醫(yī)療美容診治執(zhí)業(yè)活動,違反了《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的有關規(guī)定,被衛(wèi)生健康部門處罰5萬元。


天津市河北區(qū)棲桐美容店向顧客提供紋眉服務時使用未取得藥品批準證明文件的藥品,違反了《藥品管理法》的有關規(guī)定,被市場監(jiān)管部門處罰5萬元。


天津市傲蕾醫(yī)療美容診所有限公司使用未取得藥品批準證明文件的藥品,違反了《藥品管理法》的有關規(guī)定,被市場監(jiān)管部門處罰3萬元。


天津市河北區(qū)時光整形美容門診部從不具有合法經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,并使用超過有效期的藥品,違反了《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定,被市場監(jiān)管部門處罰2.5萬元。


天津凱潤婷醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司在其微信公眾號發(fā)布真人案例展示對比以及虛假廣告宣傳內(nèi)容,違反了《廣告法》的有關規(guī)定,被市場監(jiān)管部門處罰5萬元。


天津河西維美醫(yī)療美容醫(yī)院有限責任公司在廣告中使用了患者名義和手術前后對比照片作證明,違反了《醫(yī)療廣告管理辦法》的有關規(guī)定,被市場監(jiān)管部門處罰1萬元。


韓國婕爾DANAE Line等3批次注射用玻尿酸凝膠不合格


國家藥監(jiān)局1月4日發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2022年第63號),對涉及10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)29批(臺)產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,其中有3批次注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠不合格,涉及CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產(chǎn)的婕爾DANAE Line和瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱瑞萊思)。


此次3批次不合格注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠中,有1批次由瑞萊思(北京)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),兩批次C1054J1、C1053J1由CG Bio Co.,Ltd.細基生物株式會社生產(chǎn)的DANAE Line,不合格項目均為游離透明質(zhì)酸鈉含量。


廣州市人大代表建議將角膜塑形鏡(OK鏡)納入醫(yī)療保險


廣州市人大代表邱波提出《關于加強兒童眼健康管理,有效遏制高度近視患病率的建議》,建議將兒童框架眼鏡片、角膜塑形鏡(OK鏡)作為醫(yī)療耗材統(tǒng)一納入政府監(jiān)管,并制訂標準的眼鏡制作技術規(guī)范,他還建議將角膜塑形鏡納入醫(yī)療保險機制。


廣州市教育局在答復中表示,將推動廣州市兒童青少年近視篩查及干預項目,眼健康電子檔案將增加數(shù)據(jù)分析、提示診療等功能,積極向物價主管部門申請,爭取增設有關驗光配鏡、眼鏡制作以及角膜塑形鏡驗配的醫(yī)療服務項目。衛(wèi)生健康、醫(yī)保、市場監(jiān)管部門加強溝通協(xié)調(diào),探索推動角膜塑形鏡驗配治療納入醫(yī)保。


重慶發(fā)布醫(yī)療美容行業(yè)兩大指引


近日,重慶市市場監(jiān)管局聯(lián)合重慶市衛(wèi)生健康委、重慶市藥監(jiān)局,通過線上培訓的形式,對全市179家醫(yī)療美容機構(gòu)、156家生活美容機構(gòu)、8家重點媒體單位和廣告企業(yè)開展醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范指導,同時宣講三部門新出臺的醫(yī)療美容機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引、醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引,引導醫(yī)療美容行業(yè)落實主體責任、積極自查整改、依法規(guī)范經(jīng)營活動。


醫(yī)療美容機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)指引


對醫(yī)療美容機構(gòu),從機構(gòu)資質(zhì)、人員資質(zhì)、診療活動、醫(yī)療廣告4個方面進行規(guī)范,規(guī)定生活美容機構(gòu)不得從事醫(yī)療美容。


醫(yī)療美容廣告發(fā)布合規(guī)指引


醫(yī)療美容機構(gòu)、廣告企業(yè)要從幾個方面發(fā)布合法合規(guī)廣告。例如醫(yī)療美容廣告應當維護正確的價值取向;醫(yī)療美容廣告嚴禁虛假廣告宣傳等。


中華醫(yī)學會分會:新冠陽性以及正在康復中的患者禁止實施任何醫(yī)美項目


日前中華醫(yī)學會醫(yī)學美學與美容學分會發(fā)布《新冠疫情時期整形美容醫(yī)療風險管控指導意見》稱,近期國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)陸續(xù)出現(xiàn)新冠感染后的患者在進行常規(guī)醫(yī)美治療時出現(xiàn)惡性事故的案例。


分會經(jīng)充分調(diào)研后,特提出,新冠陽性以及正在康復中的患者禁止實施任何醫(yī)美項目;新冠轉(zhuǎn)陰康復早期(4周內(nèi))患者,慎重實施中小醫(yī)美項目,原則上禁止開展全麻手術項目。要嚴格做好相關術前檢查。


國家藥監(jiān)局通報7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例


據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,2022年,國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理,各級藥品監(jiān)管部門依職責加強對相關藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查,加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度,嚴厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,查處了一批違法案件,有效維護了消費者合法權(quán)益。


一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進藥品和使用未依法注冊醫(yī)療器械案


二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊的藥品和醫(yī)療器械案


三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案


四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械案


五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案


六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械案


七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責任公司使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案


違反廣告法 長沙華韓醫(yī)療美容有限公司被罰


信用中國(湖南長沙)顯示,12月21日,長沙華韓醫(yī)療美容有限公司因違反廣告法相關規(guī)定,被長沙市天心區(qū)市場監(jiān)管局罰款2800元。


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處罰決定書顯示,當事人長沙華韓醫(yī)療美容有限公司在微信公眾號發(fā)布的一篇文章“華韓華美超級品牌日”,涉及利用亞洲百大醫(yī)美首席醫(yī)生李培榮院長為當事人醫(yī)院做推薦的視頻。當事人在美 團店鋪一款套餐“眼鼻綜合 玻尿酸填充”詳情介紹里的視頻出現(xiàn)使用患者手術前手術后對比照做對比。當事人在新 氧平臺主頁問答板塊,在回答網(wǎng)友“肋軟骨隆鼻二十天感染了,會好嗎?”的提問時,使用了患者術前術后對比照進行回復。在回答網(wǎng)友“雙眼皮手術后是不是要包紗布,為什么要包紗布?”的文章中,使用了患者術前術后對比照進行回復。


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