快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox贏了大熊制藥，中國的“第五款”肉毒素也撲了？
導(dǎo)讀：日前有消息稱，Medytox公司在針對大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
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想必大家對“Medytox”并不陌生，前段時間華熙生物要求解約的企業(yè)也是它。但是一碼歸一碼，此次事件Medytox是正方，贏得了訴訟。
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簡單概括就是Medytox起訴大熊制藥盜竊其肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件，最終韓國法院判決Medytox勝訴，也就是坐實了大熊制藥的“盜竊”事實。
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他們之間的糾紛持續(xù)了將近7年：
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2017年10月，Medytox向首爾中央地方法院提起訴訟大熊制藥， 稱其非法盜用肉毒桿菌菌株和制造工藝，時隔5年零4個月才獲得權(quán)利伸張；
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在此期間，2019年Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個制造過程的文件。這次，Medytox公司在美國國際貿(mào)易委員會（ITC）起訴大熊制藥竊取其肉毒毒素菌株及制造工藝一案中獲勝，ITC判令大熊制藥為期21個月的進口和銷售禁令。
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這樣看來，Medytox的兩次訴訟都取得了勝利，雖然耗時很長，但是對其未來發(fā)展還是非常有利的。
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但是業(yè)內(nèi)人都知道，Medytox可不是只有這一件“官司”。
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2020年6月，Medytox使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液被韓國食品醫(yī)藥品安全廳查處并無限期停產(chǎn)。早在2015年華熙生物就與Medytox簽署了合資協(xié)議，直到此事發(fā)生，這一合作也基本作廢，前幾日，華熙生物子公司向新加坡國際仲裁中心提起仲裁，就韓國公司Medytox于合資協(xié)議項下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣。
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除此之外，Medytox還向ITC投訴韓國Hugel公司，指控其竊取其細菌和生產(chǎn)工藝，并試圖將竊取菌株和工藝而生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品出口到美國。但目前此案件還未審理完結(jié)。
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01 細數(shù)Medytox 的“得與失”
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Medytox作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國的市場占有率約40%，連續(xù)十年排名第一，包括Neuronox?（Meditoxin）、Innotox?、Coretox?三款產(chǎn)品。
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有著大好發(fā)展前景的Medytox近些年接連惹上官司，遭遇解約。據(jù)了解，除華熙生物與其解約之外，艾爾建也在2021年歸還Medytox旗下液體肉毒桿菌毒素MT10109L相關(guān)的所有權(quán)利。艾伯維也表示，將不再與Medytox就美國地區(qū)項目和臨床進行合作。
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業(yè)內(nèi)人士認為，一方面是由于Medytox“官司纏身”，艾爾建對其失去了信心；另一方面，艾爾建打算合作的MT10109L產(chǎn)品，雖然從名字上是新型液體毒素，但其實與被取消許可的Innotox是一樣的產(chǎn)品。
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一系列事件的發(fā)生，可以看出，Medytox作為第一家獲得肉毒素許可的公司，其研發(fā)實力是有目共睹的，大熊制藥被判定為盜取，也說明了Medytox在技術(shù)上的高壁壘；但同時，不管是在與中國企業(yè)，還是與美國企業(yè)的合作中，都因為“投機取巧”被終止合作，得不償失。
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02 肉毒素市場的“得與失”
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在Medytox與大熊制藥的訴訟中，另一個主角大熊制藥也同樣值得關(guān)注。且不說菌株之間的紛爭，僅判決結(jié)果中“停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司?！边@一條，就足以對整個肉毒素市場格局產(chǎn)生影響，最起碼現(xiàn)階段對中國和美國的肉毒素市場格局產(chǎn)生一定影響。
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首先明確，大熊制藥的Nabota肉毒素在美國的品牌名是Jeuveau，所以兩者是一種東西。
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Nabota已經(jīng)在中國完成了三期臨床試驗，已經(jīng)向NMPA提交了在中國的上市申請。據(jù)市場預(yù)測，有望成為中國第五款合規(guī)肉毒素。但如今一紙判決下來，想必Nabota的上市申請也會告吹。
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在美國市場，大熊制藥的情況更復(fù)雜一些，Jeuvea早已在美國上市。甚至有人稱，Jeuvea的上市對艾爾建造成了威脅。大熊制藥在美國的合作伙伴是Evolus，此前Medytox與艾爾建想ITC投訴的，正是大熊制藥與Evolus，據(jù)了解，Evolus是美國整形外科學(xué)會的主要成員。這次敗訴，對兩家企業(yè)的沖擊都非常強。
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回到中國肉毒素市場，原本被看作是“第五款肉毒素”的綠毒Nabota折戟，Medytox與華熙生物合作的粉毒、金毒也都已經(jīng)徹底結(jié)束，對本就產(chǎn)品稀缺的中國肉毒素市場來說無疑是“雪上加霜”。
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那么未來有望成為下一款肉毒素的產(chǎn)品還剩幾個？
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愛美客代理的韓國Huons旗下的Hutox（橙毒），韓國老牌藥企Huons公司的產(chǎn)品Liztox于2019年6月在韓國獲批上市，目前在韓國市場穩(wěn)健發(fā)展，成長空間較大。據(jù)了解，Hutox（橙毒）目前已進入三期臨床試驗，有望于 2023 年底至 2024 年獲批上市。
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精鼎醫(yī)藥代理的德國Merz旗下西馬(Xeomin)，翻閱資料顯示，在大熊制藥的“綠毒”Ⅲ期臨床進行中時，Xeomin（西馬）就已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床，是當(dāng)下進度最快的肉毒產(chǎn)品。
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被清算前的華東寧波代理的韓國Jetema的A型肉毒素產(chǎn)品，目前進度未知，但是有媒體曾稱，Jetema 旗下 Toxin 預(yù)計2025 年前后上市。
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復(fù)星醫(yī)藥代理的美國Revance，2022年9月8日，美國Revance公司官網(wǎng)宣告，其創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品注射用 DAXXIFY?（DaxibotulinumtoxinA-lanm）獲美國食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)上市。復(fù)銳醫(yī)療于2021年7月公告，復(fù)星產(chǎn)業(yè)有權(quán)授出Revance有關(guān)RT002的相關(guān)專業(yè)知識及專利，并授予復(fù)銳天津在中國大陸、香港及澳門許可引進、使用、銷售及商業(yè)化RT002美容適應(yīng)癥（包括但不限于中到重度眉間紋）。
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肉毒素作為技術(shù)壁壘非常高的品類，對于許多醫(yī)美企業(yè)來說，是可遇不可求的“寵兒”，同時也深受求美者青睞。而肉毒素想要獲得更大的市場空間，就亟需企業(yè)突破技術(shù)壁壘。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”就是聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見輕醫(yī)美新未來！杭州見！
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對于目前市場中等待審批的幾款肉毒素產(chǎn)品，你認為哪款會成為中國醫(yī)美市場的第五個肉毒素？
文章來源：醫(yī)美觀察
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