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周四

201910

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記 >

 快訊

  • 華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

    近日,華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,并通過增資入股模式,深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術研發(fā)與市場拓展工作。

    四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢,共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

    6小時前
  • 巨子生物拿下Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

    4月1日,巨子生物公告稱,公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍,涵蓋13-09整形及普通外科植入物,實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。?

    這意味著,巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?;?、合規(guī)化生產(chǎn)能力,打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。

    6小時前
  • 瑞士海雅美長效皮膚煥活劑“海維納斯·瑅派”獲批!

    4月2日,瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”(以下簡稱:瑅派)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,成功登陸中國市場。


    瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑,在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異,重塑ECM(細胞外基質(zhì))環(huán)境、促進膠原新生,實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰,同時兼顧長效維持特性,可實現(xiàn)36 周長效煥膚,膚質(zhì)水潤透亮。

    6小時前
  • 海爾否認投資虞美人集團開展換血美容業(yè)務

    3月30日,海爾集團(青島)金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明,矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè),甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務,讓不少人信以為真。


    對此,海爾金控直接下場澄清,于文紅和虞美人與海爾無任何關聯(lián),所謂“換血”相關業(yè)務均與海爾無關。

    1天前
  • 珀萊雅與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心達成戰(zhàn)略合作

    3月31日,珀萊雅股份發(fā)布,公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設,推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉化的全鏈條協(xié)同。

    1天前

 醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周|奇致激光北交所IPO獲受理;貝泰妮收購Za、泊美母公司;華東醫(yī)藥否認旗下公司存商業(yè)賄賂行為

忽然一周

觀察君

閱讀數(shù): 2922

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2023-10-16 10:03

醫(yī)美行業(yè)觀察導讀:


這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事,我們都整理好了,一起來看看吧


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廠牌動向


01 華東醫(yī)藥自研新藥國內(nèi)IND獲批

華東醫(yī)藥(000963)披露公告稱,公司口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理適應癥的新藥臨床試驗(IND)申請近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。


HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的1類化藥新藥,是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑。據(jù)悉,該產(chǎn)品的2型糖尿病IND已于5月獲中國NMPA及美國FDA批準。



02 星魅生物溶脂針新藥RZL-012遞交臨床申請

近日,星魅生物宣布,從以色列Raziel Therapeutics公司引進大中華區(qū)(大陸及港澳臺)開發(fā)權益的醫(yī)美脂雕新藥----RZL-012注射液的國際多中心臨床試驗(MRCT)新藥申請(IND)遞交國家藥品審評中心(CDE)。注射用RZL-012為新型化學合成的小分子化合物,臨床擬用于減少頦下脂肪凸起的美學適應癥。



03 丸美正式推出品牌首個重組膠原蛋白II類醫(yī)療器械新品

近日,美妝科技品牌丸美在廣州舉行的丸美第三屆重組膠原蛋白科學家論壇上,正式推出品牌首個重組膠原蛋白II類醫(yī)療器械新品。據(jù)悉,該組產(chǎn)品主要面向輕醫(yī)美群體,解決術后紅腫、易敏、修復問題。據(jù)了解,丸美與基因工程藥物國家工程研究中心共同開發(fā)了“重組雙膠原蛋白”?;谕杳赖姆g暫停專利技術,讓重組膠原蛋白在“序列”和“結構”上更接近人體膠原蛋白。此外,丸美采用是“C—PRO扣環(huán)加固技術”的I型+III型嵌合三螺旋結構,具有更穩(wěn)定、活性更強特點。



04 中國生物重組膠原蛋白敷料獲醫(yī)療器械注冊證

據(jù)中國生物消息,日前,國藥集團中國生物醫(yī)學美容板塊企業(yè)蘭州生物技術開發(fā)有限公司(簡稱“蘭開公司”)與蘭州大學聯(lián)手合作,在蘭大-中生-蘭開膠原聯(lián)合研究中心的共同努力下,利用現(xiàn)代合成生物學技術,成功研制出了國內(nèi)首例具備三螺旋結構的重組膠原蛋白敷料,并順利取得醫(yī)療器械注冊證。



05 貝泰妮股東們上市以來合計"減持"近70億元

公開資料顯示,在貝泰妮上市滿一年后,第二大股東紅杉聚業(yè)在2022年第二季度,減持1694.4萬股,占總股本的4.00%,減持金額31.39億元;在2022年第三季度減持423.6萬股,第四季度減持847.2萬股,三四季度合計減持1270.8萬股,減持金額約25.26億元,通過三次大額減持,累積套現(xiàn)金額56.65億元。同時,作為第三大股東的臻麗咨詢,2022年下半年減持333.07萬股,減持金額5.2億元;2023年,臻麗咨詢又陸續(xù)減持631.43萬股,減持金額約6.86億元。截止目前,第二和第三股東總計減持金額約68.71億。



06 貝泰妮收購Za、泊美母公司

9月28日,貝泰妮發(fā)布公告稱,公司全資子公司海南貝泰妮投資有限公司(簡稱“海南貝泰妮”)擬以自有資金4.86億元收購悅江(廣州)投資有限公司(簡稱“悅江投資”)48.55%股權,同時以自有資金5000萬元認購標的公司新增注冊資本12.4279萬元。


公開資料顯示,悅江投資成立于2019年,是一家品牌管理公司,致力于相關化妝品品牌產(chǎn)品銷售與品牌運營等業(yè)務,核心團隊在該領域具備豐富行業(yè)經(jīng)驗和國內(nèi)外多渠道運營能力



07 昊海生科累計回購約31.2萬股A股

昊海生物科技(06826)公布以集中競價交易方式回購公司A股股份進展,截至2023年9月30日,公司已累計回購公司A股股份約31.2萬股,占公司總股本比例為0.18%,最高成交價為113.50元/股,最低成交價為110.71元/股,成交總金額為人民幣3501.7萬元(不含印花稅、交易傭金等交易費用)。



08 愛美客控股股東、董事、員工持股平臺自愿承諾不減持公司股份

愛美客(300896)10月8日晚間公告,公司控股股東、董事、員工持股平臺自愿承諾,公司控股股東、實際控制人簡軍,持有公司股份的員工持股平臺廈門知信君行投資合伙企業(yè)(有限合伙)、廈門丹瑞投資合伙企業(yè)(有限合伙)及廈門客至上投資合伙企業(yè)(有限合伙)自愿承諾:自2023年10月10日起至2024年4月9日期間不以任何形式減持所持有的公司股票,不轉讓或者委托他人管理持有的上述股份,也不要求公司回購該等股份。


此外,持有公司股份的董事兼高級管理人員簡勇也自愿承諾:自2023年10月10日起至2024年1月9日期間不以任何形式減持所持有的公司股票,不轉讓或者委托他人管理持有的上述股份,也不要求公司回購該等股份。



09 錦波生物監(jiān)事會主席馮偉因退休辭職

錦波生物公告稱,公司監(jiān)事會于2023年10月10日收到監(jiān)事會主席馮偉先生遞交的辭職報告,馮偉先生因退休辭去公司第三屆監(jiān)事會監(jiān)事、監(jiān)事會主席職務。馮偉先生持有公司股份86,957股,占公司股本的0.13%,辭職后繼續(xù)擔任工會主席職務。



10 昊海生科斥約2367.65萬元回購21.51萬股股份

昊海生物科技(06826.HK)發(fā)布公告,該公司于2023年10月11日斥資人民幣約2367.65萬元回購21.51萬股A股股份,回購價為每股人民幣108.81元-111.24元。



11 奇致激光北交所IPO獲受理

9月28日,據(jù)北京證券交易所顯示,武漢奇致激光技術股份有限公司已于2023年9月28日獲北交所受理,保薦機構為長江證券承銷保薦有限公司。

公司主要從事激光及其他光電類醫(yī)療設備的研發(fā)、生產(chǎn)、代理及銷售,同時向客戶提供備品備件銷售及維保服務。公司是國內(nèi)領先的激光及其他光電醫(yī)療類設備提供商。公司產(chǎn)品包括光治療設備、激光手術設備及其他,面向皮膚科、泌尿外科和眼科治療等領域,公司客戶主要包括各級醫(yī)療機構和醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)。



12 貝泰妮擬與金緣投資等共同出資設立金皋基金

貝泰妮擬與金緣投資等共同出資設立金皋基金,該基金投資方向為新材料和智能制造領域,包括但不限于電子信息材料、新能源材料、合成生物學、生物醫(yī)用新材料等。



13 華東醫(yī)藥否認旗下公司存商業(yè)賄賂行為

華東醫(yī)藥在互動平臺表示,網(wǎng)上關于《華東醫(yī)藥旗下一公司商業(yè)賄賂被罰15萬 董事長呂梁是否知曉?》的報道不屬實。華東醫(yī)藥股份有限公司不持有杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司股份,杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司并非華東醫(yī)藥股份有限公司的旗下公司,二者不存在任何關聯(lián)關系。同時,呂梁先生是華東醫(yī)藥股份有限公司的董事長兼總經(jīng)理,與杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司沒有任何關聯(lián)關系。



14 普門科技稱醫(yī)美業(yè)務推出的新品基本符合預期

普門科技接受特定對象調(diào)研時表示,目前公司皮膚醫(yī)美產(chǎn)品主要分為兩大類:第一大類是基礎光電類產(chǎn)品,包括半導體激光治療儀、調(diào)QNd:YAG激光治療機和紅藍光治療儀,主要用于祛斑、祛痘、脫毛、生發(fā)等。第二大類是特色能量產(chǎn)品,包括脈沖激光治療機、體外沖擊波治療儀LC-580、超聲治療儀、強脈沖光治療儀,主要用于抗衰、美白等。超聲治療儀(超聲V拉美)采用第四代微聚焦超聲抗衰技術,進一步大大提升治療時的舒適度,產(chǎn)品自6月份上市以來,性能和體驗感受到市場認可,銷售情況較好。超聲治療儀產(chǎn)品與公司去年推出的體外沖擊波治療儀(冷拉提)產(chǎn)品形成抗衰組合,提升了公司特色能量產(chǎn)品的競爭力。目前公司醫(yī)美業(yè)務推出的新產(chǎn)品基本符合公司的計劃預期。



醫(yī)美監(jiān)管


01 樂山醫(yī)美診所使用非衛(wèi)生技術人員被罰

近日,樂山市市中區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法人員在對樂山頂集醫(yī)療美容診所開展現(xiàn)場檢查時,發(fā)現(xiàn)美療師林某使用強脈沖光治療儀為顧客操作光子嫩膚項目。


經(jīng)查實,林某未取得《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,該診所存在使用非衛(wèi)生技術人員林某為顧客提供醫(yī)療美容服務的行為。


診所的行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》的相關規(guī)定,林某的行為違反了《中華人民共和國醫(yī)師法》的相關規(guī)定,樂山市市中區(qū)衛(wèi)生健康局依法給予該診所罰款人民幣1萬元的行政處罰,給予林某罰款人民幣2萬元的行政處罰。



02 通道侗族自治縣出臺專項整治醫(yī)療器械安全方案

近日,通道侗族自治縣市場監(jiān)督管理局與衛(wèi)生健康局共同發(fā)布了《通道侗族自治縣醫(yī)療器械安全專項整治實施方案》的通知,旨在加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管和整治,進一步提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,為百姓們提供更加安全、可靠的醫(yī)療保障。


據(jù)悉,此次專項整治實施方案的出臺,旨在優(yōu)化營商環(huán)境,保障百姓們的身體健康和生命安全,得到了全縣各級政府的大力支持。通道侗族自治縣將繼續(xù)加強醫(yī)療器械市場的監(jiān)管和整治工作,打造一個質(zhì)量安全可靠的醫(yī)療器械市場。


此外,專項整治計劃還將建立健全醫(yī)療器械犯罪舉報機制,保證本縣醫(yī)藥市場的清明和公正。同時,為方便消費者的反饋和舉報,通道侗族自治縣市場監(jiān)督管理局一并公布了“一張網(wǎng)”等舉報平臺,號召廣大市民踴躍參與,在維護本縣醫(yī)療器械市場的安全和良性發(fā)展中發(fā)揮應有的作用。



03 某醫(yī)美公司因在證未到手時“偷步”行醫(yī)被罰

中山市西區(qū)街道衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員根據(jù)群眾投訴發(fā)現(xiàn),中山某醫(yī)療美容醫(yī)有限公司于2023年2月11日未經(jīng)備案擅自開展醫(yī)療美容活動,違法所得6800元。上述行為違反了《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定,2023年3月西區(qū)街道辦事處依法對當事人作出罰款1萬元的行政處罰,違法所得已退賠投訴人不再予以沒收。


新開的營利性診所取得營業(yè)執(zhí)照后還不能急著開始行醫(yī),需取得《診所備案憑證》或《中醫(yī)診所備案證》后方可開展診療活動。


2022年12月20日國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《診所備案管理暫行辦法》規(guī)定,單位或者個人設置診所應當報擬設置診所所在地縣級人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案,取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動;診所未經(jīng)備案,不得開展診療活動?!夺t(yī)療機構管理條例》規(guī)定,診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的,將責令改正,沒收違法所得,并處3萬元以下罰款;拒不改正的,責令停止執(zhí)業(yè)活動。



04 女子抽脂手術后身體變坑洼,老公欲離婚

據(jù)了解,梅女士去年7月在長沙的一家醫(yī)療美容門診部接受了多項整容手術,其中包括腰腹部吸脂修復術和自體脂肪豐胸手術。然而,梅女士對手術結果感到非常不滿意。


她表示:“手術后我的腹部出現(xiàn)了坑坑洼洼的狀況,皮膚和肌肉粘連在一起。另外,門診部沒有按照我的要求將從大腿內(nèi)側提取的脂肪用于豐胸,結果導致我胸部經(jīng)常感到疼痛,甚至有結節(jié)出現(xiàn)?!?/p>


由于梅女士的身體發(fā)生了明顯的變形,她的丈夫甚至提出了離婚。


對此,門診部當場提出了承諾,愿意在醫(yī)院內(nèi)繼續(xù)免費修復梅女士不滿意的項目。然而,梅女士并沒有接受這一提議,她表示已經(jīng)對該門診部失去信心,認為他們的技術和信譽存在問題,并要求獲得賠償。


未來,梅女士將繼續(xù)向有關部門尋求權益申述。



05 「廣東」湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司被罰款40000元

近日,信用中國(廣東湛江)網(wǎng)站發(fā)布一條處罰信息,涉及湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司,該門診部使用護士獨立為顧客實施光子嫩膚醫(yī)療美容項目。


具體情況為,湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司因使用護士獨立為顧客實施光子嫩膚醫(yī)療美容項目而被罰款4萬元。

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06 黑龍江省伊春市市場監(jiān)管局強化“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管

為切實保障群眾用藥、用妝、用械安全,堅決維護群眾切身利益,中秋、國慶節(jié)日期間,黑龍江省伊春市市場監(jiān)督管理局二級調(diào)研員李松濤帶領相關檢查人員對“兩品一械”質(zhì)量安全進行了專項檢查。


此次檢查采取“四不兩直”方式,以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品、兒童及特殊化妝品等為重點產(chǎn)品;以網(wǎng)絡銷售、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次行政處罰的企業(yè)和機構等為重點對象;以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域;以醫(yī)療機構和基層藥店、個體診所等為重點部位。全面強化質(zhì)量體系管理,嚴格規(guī)范經(jīng)營使用秩序,確保經(jīng)營過程合規(guī)、數(shù)據(jù)準確、追溯可及、質(zhì)量合格。


針對檢查中發(fā)現(xiàn)的未按存儲條件存儲藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品混放等4處風險隱患,執(zhí)法人員已責令其限期整改,并要求屬地市場監(jiān)管部門跟蹤整改情況,確保整改落實到位。



07 泉州市歐菲醫(yī)療美容有限公司被罰款4000元

10月9日,泉州市豐澤區(qū)人民政府網(wǎng)站發(fā)布《關于給予泉州市歐菲醫(yī)療美容有限公司行政處罰的公示》。從公示中得知,泉州豐澤歐菲醫(yī)療美容門診部使用未取得處方權的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨立為患者開具藥品處方涉嫌違法被行政處罰。


泉州豐澤歐菲醫(yī)療美容門診的上述行為違反了《處方管理辦法》第八條第一款、第二款、第四十七條。9月19日,泉州市豐澤區(qū)衛(wèi)生健康局依法對其處以罰款4000元。



08 運城麗都醫(yī)療美容門診有限公司因違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告被罰2萬元

運城麗都醫(yī)療美容門診有限公司因未經(jīng)廣告審查機關審查在美團店鋪“麗都整形美容醫(yī)院”制作發(fā)布利用醫(yī)護人員專業(yè)人士代言的含有醫(yī)療技術、診療方法用語的醫(yī)療廣告,被山西省運城市市場監(jiān)督管理局罰款2.0萬元及其他行政處罰。


根據(jù)公告內(nèi)容,對未經(jīng)廣告審查機關審查在美團店鋪“麗都整形美容醫(yī)院”制作發(fā)布利用醫(yī)護人員專業(yè)人士代言的含有醫(yī)療技術、診療方法用語的醫(yī)療廣告的事實成立。證據(jù)包括當事人《營業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、法定代表人身份證、被委托人身份證復印件、授權委托書,美團店鋪的涉案廣告視頻及截圖、《詢問筆錄》、當事人對涉案廣告截圖證據(jù)的確認,以及《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》、王淵博身份證復印件、廣告制作合同復印件、廣告費用(工資表)復印件、財務報表復印件、明細賬表復印件、記賬憑證等復印件等。


運城麗都醫(yī)療美容門診有限公司違反了《中華人民共和國廣告法》第五十八條第一款第一項和第五十八條第一款第十四項,構成了違規(guī)行為。對此,山西省運城市市場監(jiān)督管理局決定對其罰款2.0萬元,并進行法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。



09 深圳世紀風華醫(yī)療美容診所發(fā)布違法廣告案

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局羅湖監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息,涉及深圳世紀風華醫(yī)療美容診所發(fā)布違法廣告案。


具體情況為,深圳世紀風華醫(yī)療美容診所因廣告違法行為,而被罰款1000元。

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10 深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店發(fā)布違法醫(yī)療廣告案

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息,涉及深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店發(fā)布違法醫(yī)療廣告案。


具體情況為,深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店因廣告違法行為而被罰款500。

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11 國家“十四五”擬重點布局再生材料絲素蛋白

國家發(fā)改委等部門印發(fā)的文件中,細胞組織誘導性生物材料被列入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》中;“十四五”重點研發(fā)計劃中,天然生物材料如殼聚糖、絲素蛋白、細胞基質(zhì)等也被納入“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項,再生醫(yī)學更是國家重點布局和規(guī)劃的前沿方向,其中絲素蛋白作為一種優(yōu)秀的再生生物材料具有巨大的市場前景。



12 河津市市場監(jiān)管局:加強醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

近日,河津市市場監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療美容藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查。


此次監(jiān)督檢查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻(皮膚)治療儀等產(chǎn)品,重點檢查購進渠道、索證索票、貯存條件、信息化追溯等內(nèi)容。


經(jīng)檢查,3家醫(yī)美診所均能按要求索取上游供應商資質(zhì)、票據(jù)、在途冷鏈運輸單以及產(chǎn)品檢驗報告書等,配備了必要的設施設備,能按照規(guī)定條件進行貯存,已按照監(jiān)管要求全部入駐藥品信息化追溯系統(tǒng),基本實現(xiàn)注射用A型肉毒毒素使用環(huán)節(jié)來源可查、去向可追。同時,在檢查過程中注重加強對醫(yī)療美容機構藥械相關法規(guī)政策的普及,推動落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。



13 河津市市場監(jiān)管局:加強醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管

近日,河津市市場監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療美容藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查。


此次監(jiān)督檢查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻(皮膚)治療儀等產(chǎn)品,重點檢查購進渠道、索證索票、貯存條件、信息化追溯等內(nèi)容。


經(jīng)檢查,3家醫(yī)美診所均能按要求索取上游供應商資質(zhì)、票據(jù)、在途冷鏈運輸單以及產(chǎn)品檢驗報告書等,配備了必要的設施設備,能按照規(guī)定條件進行貯存,已按照監(jiān)管要求全部入駐藥品信息化追溯系統(tǒng),基本實現(xiàn)注射用A型肉毒毒素使用環(huán)節(jié)來源可查、去向可追。同時,在檢查過程中注重加強對醫(yī)療美容機構藥械相關法規(guī)政策的普及,推動落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任。



14 上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司被罰款0.61萬元

上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司因未辦理變更登記,醫(yī)療機構改變地點,被普陀區(qū)衛(wèi)生健康委員會罰款0.61萬元。


根據(jù)公告內(nèi)容,上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司未按照規(guī)定辦理變更登記,擅自改變了醫(yī)療機構的地點。


上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司違反了《上海市醫(yī)療機構管理辦法》第二十五條的規(guī)定,構成了違規(guī)行為。普陀區(qū)衛(wèi)生健康委員會依據(jù)《上海市醫(yī)療機構管理辦法》第四十九條第(三)項,對其進行了罰款處罰。



文章來源:醫(yī)美行業(yè)觀察




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