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醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周|奇致激光北交所IPO獲受理;貝泰妮收購(gòu)Za、泊美母公司;華東醫(yī)藥否認(rèn)旗下公司存商業(yè)賄賂行為
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀:
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事,我們都整理好了,一起來(lái)看看吧

廠牌動(dòng)向
01 華東醫(yī)藥自研新藥國(guó)內(nèi)IND獲批
華東醫(yī)藥(000963)披露公告稱,公司口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
HDM1002片是華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類化藥新藥,是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑。據(jù)悉,該產(chǎn)品的2型糖尿病IND已于5月獲中國(guó)NMPA及美國(guó)FDA批準(zhǔn)。
02 星魅生物溶脂針新藥RZL-012遞交臨床申請(qǐng)
近日,星魅生物宣布,從以色列Raziel Therapeutics公司引進(jìn)大中華區(qū)(大陸及港澳臺(tái))開發(fā)權(quán)益的醫(yī)美脂雕新藥----RZL-012注射液的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)新藥申請(qǐng)(IND)遞交國(guó)家藥品審評(píng)中心(CDE)。注射用RZL-012為新型化學(xué)合成的小分子化合物,臨床擬用于減少頦下脂肪凸起的美學(xué)適應(yīng)癥。
03 丸美正式推出品牌首個(gè)重組膠原蛋白II類醫(yī)療器械新品
近日,美妝科技品牌丸美在廣州舉行的丸美第三屆重組膠原蛋白科學(xué)家論壇上,正式推出品牌首個(gè)重組膠原蛋白II類醫(yī)療器械新品。據(jù)悉,該組產(chǎn)品主要面向輕醫(yī)美群體,解決術(shù)后紅腫、易敏、修復(fù)問題。據(jù)了解,丸美與基因工程藥物國(guó)家工程研究中心共同開發(fā)了“重組雙膠原蛋白”。基于丸美的翻譯暫停專利技術(shù),讓重組膠原蛋白在“序列”和“結(jié)構(gòu)”上更接近人體膠原蛋白。此外,丸美采用是“C—PRO扣環(huán)加固技術(shù)”的I型+III型嵌合三螺旋結(jié)構(gòu),具有更穩(wěn)定、活性更強(qiáng)特點(diǎn)。
04 中國(guó)生物重組膠原蛋白敷料獲醫(yī)療器械注冊(cè)證
據(jù)中國(guó)生物消息,日前,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)美容板塊企業(yè)蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司(簡(jiǎn)稱“蘭開公司”)與蘭州大學(xué)聯(lián)手合作,在蘭大-中生-蘭開膠原聯(lián)合研究中心的共同努力下,利用現(xiàn)代合成生物學(xué)技術(shù),成功研制出了國(guó)內(nèi)首例具備三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白敷料,并順利取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
05 貝泰妮股東們上市以來(lái)合計(jì)"減持"近70億元
公開資料顯示,在貝泰妮上市滿一年后,第二大股東紅杉聚業(yè)在2022年第二季度,減持1694.4萬(wàn)股,占總股本的4.00%,減持金額31.39億元;在2022年第三季度減持423.6萬(wàn)股,第四季度減持847.2萬(wàn)股,三四季度合計(jì)減持1270.8萬(wàn)股,減持金額約25.26億元,通過(guò)三次大額減持,累積套現(xiàn)金額56.65億元。同時(shí),作為第三大股東的臻麗咨詢,2022年下半年減持333.07萬(wàn)股,減持金額5.2億元;2023年,臻麗咨詢又陸續(xù)減持631.43萬(wàn)股,減持金額約6.86億元。截止目前,第二和第三股東總計(jì)減持金額約68.71億。
06 貝泰妮收購(gòu)Za、泊美母公司
9月28日,貝泰妮發(fā)布公告稱,公司全資子公司海南貝泰妮投資有限公司(簡(jiǎn)稱“海南貝泰妮”)擬以自有資金4.86億元收購(gòu)悅江(廣州)投資有限公司(簡(jiǎn)稱“悅江投資”)48.55%股權(quán),同時(shí)以自有資金5000萬(wàn)元認(rèn)購(gòu)標(biāo)的公司新增注冊(cè)資本12.4279萬(wàn)元。
公開資料顯示,悅江投資成立于2019年,是一家品牌管理公司,致力于相關(guān)化妝品品牌產(chǎn)品銷售與品牌運(yùn)營(yíng)等業(yè)務(wù),核心團(tuán)隊(duì)在該領(lǐng)域具備豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外多渠道運(yùn)營(yíng)能力
07 昊海生科累計(jì)回購(gòu)約31.2萬(wàn)股A股
昊海生物科技(06826)公布以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司A股股份進(jìn)展,截至2023年9月30日,公司已累計(jì)回購(gòu)公司A股股份約31.2萬(wàn)股,占公司總股本比例為0.18%,最高成交價(jià)為113.50元/股,最低成交價(jià)為110.71元/股,成交總金額為人民幣3501.7萬(wàn)元(不含印花稅、交易傭金等交易費(fèi)用)。
08 愛美客控股股東、董事、員工持股平臺(tái)自愿承諾不減持公司股份
愛美客(300896)10月8日晚間公告,公司控股股東、董事、員工持股平臺(tái)自愿承諾,公司控股股東、實(shí)際控制人簡(jiǎn)軍,持有公司股份的員工持股平臺(tái)廈門知信君行投資合伙企業(yè)(有限合伙)、廈門丹瑞投資合伙企業(yè)(有限合伙)及廈門客至上投資合伙企業(yè)(有限合伙)自愿承諾:自2023年10月10日起至2024年4月9日期間不以任何形式減持所持有的公司股票,不轉(zhuǎn)讓或者委托他人管理持有的上述股份,也不要求公司回購(gòu)該等股份。
此外,持有公司股份的董事兼高級(jí)管理人員簡(jiǎn)勇也自愿承諾:自2023年10月10日起至2024年1月9日期間不以任何形式減持所持有的公司股票,不轉(zhuǎn)讓或者委托他人管理持有的上述股份,也不要求公司回購(gòu)該等股份。
09 錦波生物監(jiān)事會(huì)主席馮偉因退休辭職
錦波生物公告稱,公司監(jiān)事會(huì)于2023年10月10日收到監(jiān)事會(huì)主席馮偉先生遞交的辭職報(bào)告,馮偉先生因退休辭去公司第三屆監(jiān)事會(huì)監(jiān)事、監(jiān)事會(huì)主席職務(wù)。馮偉先生持有公司股份86,957股,占公司股本的0.13%,辭職后繼續(xù)擔(dān)任工會(huì)主席職務(wù)。
10 昊海生科斥約2367.65萬(wàn)元回購(gòu)21.51萬(wàn)股股份
昊海生物科技(06826.HK)發(fā)布公告,該公司于2023年10月11日斥資人民幣約2367.65萬(wàn)元回購(gòu)21.51萬(wàn)股A股股份,回購(gòu)價(jià)為每股人民幣108.81元-111.24元。
11 奇致激光北交所IPO獲受理
9月28日,據(jù)北京證券交易所顯示,武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司已于2023年9月28日獲北交所受理,保薦機(jī)構(gòu)為長(zhǎng)江證券承銷保薦有限公司。
公司主要從事激光及其他光電類醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、代理及銷售,同時(shí)向客戶提供備品備件銷售及維保服務(wù)。公司是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的激光及其他光電醫(yī)療類設(shè)備提供商。公司產(chǎn)品包括光治療設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備及其他,面向皮膚科、泌尿外科和眼科治療等領(lǐng)域,公司客戶主要包括各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)。
12 貝泰妮擬與金緣投資等共同出資設(shè)立金皋基金
貝泰妮擬與金緣投資等共同出資設(shè)立金皋基金,該基金投資方向?yàn)樾虏牧虾椭悄苤圃祛I(lǐng)域,包括但不限于電子信息材料、新能源材料、合成生物學(xué)、生物醫(yī)用新材料等。
13 華東醫(yī)藥否認(rèn)旗下公司存商業(yè)賄賂行為
華東醫(yī)藥在互動(dòng)平臺(tái)表示,網(wǎng)上關(guān)于《華東醫(yī)藥旗下一公司商業(yè)賄賂被罰15萬(wàn) 董事長(zhǎng)呂梁是否知曉?》的報(bào)道不屬實(shí)。華東醫(yī)藥股份有限公司不持有杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司股份,杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司并非華東醫(yī)藥股份有限公司的旗下公司,二者不存在任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。同時(shí),呂梁先生是華東醫(yī)藥股份有限公司的董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理,與杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司沒有任何關(guān)聯(lián)關(guān)系。
14 普門科技稱醫(yī)美業(yè)務(wù)推出的新品基本符合預(yù)期
普門科技接受特定對(duì)象調(diào)研時(shí)表示,目前公司皮膚醫(yī)美產(chǎn)品主要分為兩大類:第一大類是基礎(chǔ)光電類產(chǎn)品,包括半導(dǎo)體激光治療儀、調(diào)QNd:YAG激光治療機(jī)和紅藍(lán)光治療儀,主要用于祛斑、祛痘、脫毛、生發(fā)等。第二大類是特色能量產(chǎn)品,包括脈沖激光治療機(jī)、體外沖擊波治療儀LC-580、超聲治療儀、強(qiáng)脈沖光治療儀,主要用于抗衰、美白等。超聲治療儀(超聲V拉美)采用第四代微聚焦超聲抗衰技術(shù),進(jìn)一步大大提升治療時(shí)的舒適度,產(chǎn)品自6月份上市以來(lái),性能和體驗(yàn)感受到市場(chǎng)認(rèn)可,銷售情況較好。超聲治療儀產(chǎn)品與公司去年推出的體外沖擊波治療儀(冷拉提)產(chǎn)品形成抗衰組合,提升了公司特色能量產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。目前公司醫(yī)美業(yè)務(wù)推出的新產(chǎn)品基本符合公司的計(jì)劃預(yù)期。
醫(yī)美監(jiān)管
01 樂山醫(yī)美診所使用非衛(wèi)生技術(shù)人員被罰
近日,樂山市市中區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法人員在對(duì)樂山頂集醫(yī)療美容診所開展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)美療師林某使用強(qiáng)脈沖光治療儀為顧客操作光子嫩膚項(xiàng)目。
經(jīng)查實(shí),林某未取得《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,該診所存在使用非衛(wèi)生技術(shù)人員林某為顧客提供醫(yī)療美容服務(wù)的行為。
診所的行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定,林某的行為違反了《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》的相關(guān)規(guī)定,樂山市市中區(qū)衛(wèi)生健康局依法給予該診所罰款人民幣1萬(wàn)元的行政處罰,給予林某罰款人民幣2萬(wàn)元的行政處罰。
02 通道侗族自治縣出臺(tái)專項(xiàng)整治醫(yī)療器械安全方案
近日,通道侗族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局與衛(wèi)生健康局共同發(fā)布了《通道侗族自治縣醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治實(shí)施方案》的通知,旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管和整治,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,為百姓們提供更加安全、可靠的醫(yī)療保障。
據(jù)悉,此次專項(xiàng)整治實(shí)施方案的出臺(tái),旨在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,保障百姓們的身體健康和生命安全,得到了全縣各級(jí)政府的大力支持。通道侗族自治縣將繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管和整治工作,打造一個(gè)質(zhì)量安全可靠的醫(yī)療器械市場(chǎng)。
此外,專項(xiàng)整治計(jì)劃還將建立健全醫(yī)療器械犯罪舉報(bào)機(jī)制,保證本縣醫(yī)藥市場(chǎng)的清明和公正。同時(shí),為方便消費(fèi)者的反饋和舉報(bào),通道侗族自治縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局一并公布了“一張網(wǎng)”等舉報(bào)平臺(tái),號(hào)召?gòu)V大市民踴躍參與,在維護(hù)本縣醫(yī)療器械市場(chǎng)的安全和良性發(fā)展中發(fā)揮應(yīng)有的作用。
03 某醫(yī)美公司因在證未到手時(shí)“偷步”行醫(yī)被罰
中山市西區(qū)街道衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法人員根據(jù)群眾投訴發(fā)現(xiàn),中山某醫(yī)療美容醫(yī)有限公司于2023年2月11日未經(jīng)備案擅自開展醫(yī)療美容活動(dòng),違法所得6800元。上述行為違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,2023年3月西區(qū)街道辦事處依法對(duì)當(dāng)事人作出罰款1萬(wàn)元的行政處罰,違法所得已退賠投訴人不再予以沒收。
新開的營(yíng)利性診所取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后還不能急著開始行醫(yī),需取得《診所備案憑證》或《中醫(yī)診所備案證》后方可開展診療活動(dòng)。
2022年12月20日國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)的《診所備案管理暫行辦法》規(guī)定,單位或者個(gè)人設(shè)置診所應(yīng)當(dāng)報(bào)擬設(shè)置診所所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康行政部門或中醫(yī)藥主管部門備案,取得診所備案憑證后即可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng);診所未經(jīng)備案,不得開展診療活動(dòng)?!夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定,診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的,將責(zé)令改正,沒收違法所得,并處3萬(wàn)元以下罰款;拒不改正的,責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)。
04 女子抽脂手術(shù)后身體變坑洼,老公欲離婚
據(jù)了解,梅女士去年7月在長(zhǎng)沙的一家醫(yī)療美容門診部接受了多項(xiàng)整容手術(shù),其中包括腰腹部吸脂修復(fù)術(shù)和自體脂肪豐胸手術(shù)。然而,梅女士對(duì)手術(shù)結(jié)果感到非常不滿意。
她表示:“手術(shù)后我的腹部出現(xiàn)了坑坑洼洼的狀況,皮膚和肌肉粘連在一起。另外,門診部沒有按照我的要求將從大腿內(nèi)側(cè)提取的脂肪用于豐胸,結(jié)果導(dǎo)致我胸部經(jīng)常感到疼痛,甚至有結(jié)節(jié)出現(xiàn)?!?/p>
由于梅女士的身體發(fā)生了明顯的變形,她的丈夫甚至提出了離婚。
對(duì)此,門診部當(dāng)場(chǎng)提出了承諾,愿意在醫(yī)院內(nèi)繼續(xù)免費(fèi)修復(fù)梅女士不滿意的項(xiàng)目。然而,梅女士并沒有接受這一提議,她表示已經(jīng)對(duì)該門診部失去信心,認(rèn)為他們的技術(shù)和信譽(yù)存在問題,并要求獲得賠償。
未來(lái),梅女士將繼續(xù)向有關(guān)部門尋求權(quán)益申述。
05 「廣東」湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司被罰款40000元
近日,信用中國(guó)(廣東湛江)網(wǎng)站發(fā)布一條處罰信息,涉及湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司,該門診部使用護(hù)士獨(dú)立為顧客實(shí)施光子嫩膚醫(yī)療美容項(xiàng)目。
具體情況為,湛江市韓逅醫(yī)療美容門診部有限公司因使用護(hù)士獨(dú)立為顧客實(shí)施光子嫩膚醫(yī)療美容項(xiàng)目而被罰款4萬(wàn)元。

06 黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管
為切實(shí)保障群眾用藥、用妝、用械安全,堅(jiān)決維護(hù)群眾切身利益,中秋、國(guó)慶節(jié)日期間,黑龍江省伊春市市場(chǎng)監(jiān)督管理局二級(jí)調(diào)研員李松濤帶領(lǐng)相關(guān)檢查人員對(duì)“兩品一械”質(zhì)量安全進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
此次檢查采取“四不兩直”方式,以疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡、集采中選產(chǎn)品、兒童及特殊化妝品等為重點(diǎn)產(chǎn)品;以網(wǎng)絡(luò)銷售、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次行政處罰的企業(yè)和機(jī)構(gòu)等為重點(diǎn)對(duì)象;以農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等為重點(diǎn)區(qū)域;以醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層藥店、個(gè)體診所等為重點(diǎn)部位。全面強(qiáng)化質(zhì)量體系管理,嚴(yán)格規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用秩序,確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程合規(guī)、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、追溯可及、質(zhì)量合格。
針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的未按存儲(chǔ)條件存儲(chǔ)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品混放等4處風(fēng)險(xiǎn)隱患,執(zhí)法人員已責(zé)令其限期整改,并要求屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門跟蹤整改情況,確保整改落實(shí)到位。
07 泉州市歐菲醫(yī)療美容有限公司被罰款4000元
10月9日,泉州市豐澤區(qū)人民政府網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于給予泉州市歐菲醫(yī)療美容有限公司行政處罰的公示》。從公示中得知,泉州豐澤歐菲醫(yī)療美容門診部使用未取得處方權(quán)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師獨(dú)立為患者開具藥品處方涉嫌違法被行政處罰。
泉州豐澤歐菲醫(yī)療美容門診的上述行為違反了《處方管理辦法》第八條第一款、第二款、第四十七條。9月19日,泉州市豐澤區(qū)衛(wèi)生健康局依法對(duì)其處以罰款4000元。
08 運(yùn)城麗都醫(yī)療美容門診有限公司因違規(guī)發(fā)布醫(yī)療廣告被罰2萬(wàn)元
運(yùn)城麗都醫(yī)療美容門診有限公司因未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查在美團(tuán)店鋪“麗都整形美容醫(yī)院”制作發(fā)布利用醫(yī)護(hù)人員專業(yè)人士代言的含有醫(yī)療技術(shù)、診療方法用語(yǔ)的醫(yī)療廣告,被山西省運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款2.0萬(wàn)元及其他行政處罰。
根據(jù)公告內(nèi)容,對(duì)未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查在美團(tuán)店鋪“麗都整形美容醫(yī)院”制作發(fā)布利用醫(yī)護(hù)人員專業(yè)人士代言的含有醫(yī)療技術(shù)、診療方法用語(yǔ)的醫(yī)療廣告的事實(shí)成立。證據(jù)包括當(dāng)事人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、法定代表人身份證、被委托人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書,美團(tuán)店鋪的涉案廣告視頻及截圖、《詢問筆錄》、當(dāng)事人對(duì)涉案廣告截圖證據(jù)的確認(rèn),以及《現(xiàn)場(chǎng)筆錄》、《詢問筆錄》、王淵博身份證復(fù)印件、廣告制作合同復(fù)印件、廣告費(fèi)用(工資表)復(fù)印件、財(cái)務(wù)報(bào)表復(fù)印件、明細(xì)賬表復(fù)印件、記賬憑證等復(fù)印件等。
運(yùn)城麗都醫(yī)療美容門診有限公司違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第五十八條第一款第一項(xiàng)和第五十八條第一款第十四項(xiàng),構(gòu)成了違規(guī)行為。對(duì)此,山西省運(yùn)城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)其罰款2.0萬(wàn)元,并進(jìn)行法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。
09 深圳世紀(jì)風(fēng)華醫(yī)療美容診所發(fā)布違法廣告案
近日,深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局羅湖監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息,涉及深圳世紀(jì)風(fēng)華醫(yī)療美容診所發(fā)布違法廣告案。
具體情況為,深圳世紀(jì)風(fēng)華醫(yī)療美容診所因廣告違法行為,而被罰款1000元。
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10 深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店發(fā)布違法醫(yī)療廣告案
近日,深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息,涉及深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店發(fā)布違法醫(yī)療廣告案。
具體情況為,深圳市南山區(qū)桃源街道森色美甲美容店因廣告違法行為而被罰款500。
圖片
11 國(guó)家“十四五”擬重點(diǎn)布局再生材料絲素蛋白
國(guó)家發(fā)改委等部門印發(fā)的文件中,細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料被列入《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》中;“十四五”重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中,天然生物材料如殼聚糖、絲素蛋白、細(xì)胞基質(zhì)等也被納入“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點(diǎn)專項(xiàng),再生醫(yī)學(xué)更是國(guó)家重點(diǎn)布局和規(guī)劃的前沿方向,其中絲素蛋白作為一種優(yōu)秀的再生生物材料具有巨大的市場(chǎng)前景。
12 河津市市場(chǎng)監(jiān)管局:加強(qiáng)醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管
近日,河津市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療美容藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查。
此次監(jiān)督檢查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻(皮膚)治療儀等產(chǎn)品,重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道、索證索票、貯存條件、信息化追溯等內(nèi)容。
經(jīng)檢查,3家醫(yī)美診所均能按要求索取上游供應(yīng)商資質(zhì)、票據(jù)、在途冷鏈運(yùn)輸單以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等,配備了必要的設(shè)施設(shè)備,能按照規(guī)定條件進(jìn)行貯存,已按照監(jiān)管要求全部入駐藥品信息化追溯系統(tǒng),基本實(shí)現(xiàn)注射用A型肉毒毒素使用環(huán)節(jié)來(lái)源可查、去向可追。同時(shí),在檢查過(guò)程中注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械相關(guān)法規(guī)政策的普及,推動(dòng)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
13 河津市市場(chǎng)監(jiān)管局:加強(qiáng)醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管
近日,河津市市場(chǎng)監(jiān)管局組織開展了醫(yī)療美容藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查。
此次監(jiān)督檢查聚焦注射用A型肉毒毒素、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻(皮膚)治療儀等產(chǎn)品,重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)渠道、索證索票、貯存條件、信息化追溯等內(nèi)容。
經(jīng)檢查,3家醫(yī)美診所均能按要求索取上游供應(yīng)商資質(zhì)、票據(jù)、在途冷鏈運(yùn)輸單以及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書等,配備了必要的設(shè)施設(shè)備,能按照規(guī)定條件進(jìn)行貯存,已按照監(jiān)管要求全部入駐藥品信息化追溯系統(tǒng),基本實(shí)現(xiàn)注射用A型肉毒毒素使用環(huán)節(jié)來(lái)源可查、去向可追。同時(shí),在檢查過(guò)程中注重加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)藥械相關(guān)法規(guī)政策的普及,推動(dòng)落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
14 上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司被罰款0.61萬(wàn)元
上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司因未辦理變更登記,醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變地點(diǎn),被普陀區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)罰款0.61萬(wàn)元。
根據(jù)公告內(nèi)容,上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司未按照規(guī)定辦理變更登記,擅自改變了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地點(diǎn)。
上海嘉漾醫(yī)療美容門診部有限公司違反了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第二十五條的規(guī)定,構(gòu)成了違規(guī)行為。普陀區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》第四十九條第(三)項(xiàng),對(duì)其進(jìn)行了罰款處罰。
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