快訊
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準(zhǔn)對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進(jìn)一步豐富復(fù)星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
12月12日晚，上海昊海生物科技股份有限公司（簡稱“昊海生科”）發(fā)布公告宣布，擬以自有資金3835.15萬元受讓苗九昌、苗春云合計持有的江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞濟(jì)生物”）8466112股股份，占瑞濟(jì)生物總股本的19.8%。
瑞濟(jì)生物成立于2002年，主營業(yè)務(wù)是生產(chǎn)、銷售生物羊膜。主要產(chǎn)品和服務(wù)為凹凸羊膜產(chǎn)品、生物骨科羊膜產(chǎn)品、濕態(tài)生物羊膜產(chǎn)品，屬國家三類醫(yī)療器械，主要用于骨科和眼科領(lǐng)域，包括肌腱損傷后的修復(fù)、眼表燒傷創(chuàng)傷及損害創(chuàng)面的修復(fù)、淚道阻塞探通后的植入和支撐等。
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
恩澤康泰高級研發(fā)總監(jiān)游櫛鋮：聚焦皮膚品項，超新星外泌體如何打開輕醫(yī)美領(lǐng)域的創(chuàng)新與應(yīng)用
隨著醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新與進(jìn)步，醫(yī)美市場上涌現(xiàn)出越來越多的新技術(shù)與新產(chǎn)品，推動行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，其中干細(xì)胞外泌體領(lǐng)域作為當(dāng)下炙手可熱的新型原料，吸引了大量企業(yè)布局。10月26日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「輕醫(yī)美 見未來·2023中國輕醫(yī)美大會」在北京舉辦，數(shù)位專家齊聚會場，解讀行業(yè)發(fā)展趨勢，探究高效成長路徑，助力醫(yī)美玩家革新破局。以下是恩澤康泰高級研發(fā)總監(jiān)游櫛鋮的精彩分享。
大家上午好，今天非常高興在這里來分享一下，關(guān)于外泌體這個輕醫(yī)美領(lǐng)域超新星品項的介紹。
外泌體的定義及其應(yīng)用
我們先對外泌體做一個簡單的介紹。提起干細(xì)胞相信大家都有所了解，干細(xì)胞療法主要是通過替換一些衰老細(xì)胞，來起到修復(fù)損傷的作用。但是目前干細(xì)胞在產(chǎn)業(yè)化上是存在一定瓶頸，受到嚴(yán)格管控禁止用于美容護(hù)膚的領(lǐng)域。
而外泌體是干細(xì)胞分泌的小泡泡，富含活性物質(zhì)，在2013年因外泌體遞送系統(tǒng)的發(fā)現(xiàn)獲得了諾貝爾獎。同時，由于外泌體不含有完整的遺傳物質(zhì)，并不會受到人遺條例的監(jiān)管，因此外泌體作為一種新型的無細(xì)胞治療方法，完美解決干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化的難題。
在生產(chǎn)方面，外泌體單批次的產(chǎn)量可以做到非常大，基本上能達(dá)到20萬支的上限。其次，外泌體相對比較安全，且不含細(xì)胞器，不增殖，進(jìn)而不會引起一些免疫的風(fēng)險。在儲藏保存方面，干細(xì)胞的外泌體被制成凍干粉之后，在常溫下是可以保存一年以上的時間。
外泌體目前在面部美容的使用場景包括：抗炎祛疤、屏障修復(fù)、祛皺淡斑，在面部皮膚上主要是通過血管生成、促膠原合成、調(diào)節(jié)免疫三個方式，來提升面部整體皮膚狀態(tài)的作用。
首先，外泌體能有效促進(jìn)特異性調(diào)控的蛋白或者核酸等物質(zhì)的遞送，激活面部深層的細(xì)胞，加速血管的生成，起到提升整體皮膚狀態(tài)的一個作用。同時，外泌體通過對細(xì)胞內(nèi)部的調(diào)控去激活皮膚深層皮膚細(xì)胞，來促進(jìn)整個的膠原合成，并不是從外部去補充膠原蛋白。
此外，外泌體具有調(diào)節(jié)免疫的作用，對于一些因免疫系統(tǒng)紊亂所引起的炎癥，也有非常好的調(diào)控作用。
外泌體的皮膚美容功效
接下來，我們根據(jù)國際上一些科研結(jié)果，跟大家介紹一下外泌體在皮膚美容中究竟如何發(fā)揮相關(guān)作用的。首先，外泌體是可以促進(jìn)膠原蛋白的合成，當(dāng)在皮下進(jìn)行操作之后，對整體皮下膠原蛋白有明顯的提升。
第二，外泌體起到表皮屏障修復(fù)的作用。神經(jīng)酰胺在我們表皮微環(huán)境，是一種維持表皮水油平衡非常重要的物質(zhì)。每天晚上人們在休息睡覺的時候，皮膚會自發(fā)分泌神經(jīng)酰胺。當(dāng)皮膚受損，神經(jīng)酰胺分泌就會下降，而外泌體通過對神經(jīng)酰胺的促進(jìn)，達(dá)到表皮屏障修復(fù)的效果。
第三，外泌體對抗光老化是非常有效的。紫外線對于皮膚的損傷是非常大的，會影響膠原蛋白分泌以及整體的皮膚內(nèi)層環(huán)境。外泌體可通過遞送各類調(diào)控的營養(yǎng)物質(zhì)，促進(jìn)生成細(xì)胞的活性，最終起到修復(fù)整體的皮膚狀態(tài)來對抗光老化。
最后，外泌體對于一些傷口或者炎癥有再生作用，它能促進(jìn)膠原蛋白合成，并且調(diào)控生成細(xì)胞，進(jìn)行傷口的修復(fù)以及痤瘡的改善。
外泌體醫(yī)美應(yīng)用
那我們再來看一下，國際上的醫(yī)美機構(gòu)是如何利用外泌體來進(jìn)行一些實際上項目的運用？
首先，是關(guān)于外泌體安全性方面。美國亞利桑那州所做了一個試驗，募集了20多位受試者，在皮膚上開一個小的創(chuàng)口后用外泌體進(jìn)行治療，來評估整體是否會引起一些異常的反應(yīng)，最終的結(jié)果表明所有的受試者都沒有反映出一些異常的臨床狀態(tài)。而這也說明，在國際臨床實驗中外泌體用于人體在表皮修復(fù)或者對于有創(chuàng)的修復(fù)是非常安全的。
同時，外泌體在亮白皮膚方面也有很強的作用。韓國某研究機構(gòu)進(jìn)行三個月的外泌體的使用之后，整體皮膚亮白的情況有一個非常明顯的提升。?
此外，當(dāng)外泌體用于痤瘡疤痕修復(fù)后，整體皮膚的疤痕出現(xiàn)明顯萎縮的情況，并且皮膚的毛孔粗大的情況也得到了緩解，整體皮膚的粗糙度整體評分也是有非常明顯的提升的，所以說對于整體皮膚的痤瘡或者之前一些疤痕的修復(fù)效果，外泌體也是非常強大的。
在特異性皮炎患者的治療上，同樣也有團(tuán)隊做了相關(guān)的研究，對于由藥物或者特異性皮膚敏感所引起的皮炎，利用外泌體進(jìn)行診療之后，整體皮膚炎癥情況有明顯改善的狀態(tài)，表皮的發(fā)紅以及皮下的紅血絲的情況得到了緩解，這也說明外泌體有非常明顯的抗炎作用。
外泌體作為水光的產(chǎn)品，與透明質(zhì)酸、膠原蛋白等相比有明顯不同的差異，用其治療之后反而能夠更好的去對炎癥進(jìn)行一個調(diào)控，來緩解整體敏感的狀態(tài)，并且同時也能起到淡化皺紋的效果。
在聯(lián)合應(yīng)用復(fù)配上，也有非常權(quán)威的機構(gòu)做了一個研究，外泌體可以通過復(fù)配增強皮膚療效，與肉毒素、透明質(zhì)酸、鈣羥基磷灰石CaHA都可以進(jìn)行混合復(fù)配。不僅能提升整體的治療效果，還可以緩解透明質(zhì)酸類產(chǎn)品引起的過敏反應(yīng)或者其他炎癥狀態(tài)。
恩澤康泰外泌體
恩澤康泰成立于2017年，一直專注于外泌體領(lǐng)域，獲得“國家高新技術(shù)企業(yè)”、專精特新“小巨人”等諸多稱號。2020年，其攜手中國細(xì)胞外泌體協(xié)會共同舉辦了外泌體大講壇科普性質(zhì)的講座活動，這也是目前外泌體領(lǐng)域最大的一個科普講座。
恩澤康泰對自己的定位是一個原料提供商，在外泌體領(lǐng)域上是從細(xì)胞生產(chǎn)源頭嚴(yán)格控制，在保證非常高的活性同時，也有著冷藏保存的要求，并對最終產(chǎn)品進(jìn)行一系列嚴(yán)格檢測，來保證整體產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
恩澤康泰在外泌體的生產(chǎn)，是從細(xì)胞開始的，其先從具有資質(zhì)相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)獲得臍帶來源的干細(xì)胞中進(jìn)行提取，來維持非常高的活性，隨后利用細(xì)胞培養(yǎng)的體系將細(xì)胞培養(yǎng)起來，將上清當(dāng)中的外泌體給他分離出來。隨后，將外泌體直接凍存或者加入一些復(fù)配的成分制成相關(guān)的凍干粉，這樣就可以滿足常溫或者冷藏保存的要求，并且我們也會進(jìn)行最終產(chǎn)品的一系列的檢測，來保證我們整體產(chǎn)品的這樣一個穩(wěn)定性。
從這樣一個外泌體生產(chǎn)的過程當(dāng)中，其所有環(huán)節(jié)都是滿足藥物的，包括三類醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的，有均滿足GMP的標(biāo)準(zhǔn)。同時，在外泌體的凍干方面，我們也經(jīng)過了長時間的研究。外泌體的活性，主要受到兩個重要指標(biāo)影響：顆粒數(shù)與活性蛋白的含量。
首先，外泌體如果只是冷藏或者冷凍的話，半年內(nèi)它的顆粒數(shù)與活性就會下降大概50%左右，但是制成凍干粉之后在常溫期間都可以保存一年以上，因此我們認(rèn)為目前在醫(yī)美領(lǐng)域外泌體應(yīng)用最關(guān)鍵的一個指標(biāo)就是它的顆粒數(shù)。其次，外泌體的活性蛋白含量越高或者蛋白含量里面占比更靠前的話，它的功效也就會越強。
恩澤康泰推出外泌體的原料，每一瓶的含量是外泌體50億個顆粒，并且富含有1000多種相關(guān)的活性蛋白以及多肽，來促使各類膠原蛋白調(diào)控，免疫炎癥調(diào)控以及促進(jìn)人生成的間充質(zhì)細(xì)胞的成纖維細(xì)胞增值相關(guān)的物質(zhì)。同時，我們外泌體當(dāng)中含有3000多種相關(guān)活性的核酸以及50多種維生素和礦物質(zhì)等，來保持達(dá)到一些營養(yǎng)物質(zhì)，激活整體肌膚的細(xì)胞狀態(tài)。
作為一個原料提供商，恩澤康泰可提供原料以及OEM相關(guān)服務(wù)，目前我們正在進(jìn)行「泌友計劃」希望跟各位朋友合作，共同開發(fā)外泌體在醫(yī)美和大健康領(lǐng)域的相關(guān)產(chǎn)品。我的分享到此結(jié)束，非常感謝大家。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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