快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
熱烈祝賀 | 耀海諾信無菌級重組III型人源化膠原蛋白原料量產(chǎn)成功！
膠原蛋白（又稱膠原）是細(xì)胞外基質(zhì)（ECM）的主要組成成分，也是哺乳動物體內(nèi)含量最多、分布最廣的功能性蛋白。膠原蛋白占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，其中占皮膚成分比例高達70%，起到維持皮膚與肌肉彈性、增強鈣質(zhì)與骨細(xì)胞結(jié)合、聯(lián)結(jié)骨骼與肌肉、保持眼角膜透明等多種重要的生物學(xué)功能。
重組III型人源化膠原蛋白
目前市場供應(yīng)的膠原蛋白主要可分為動物源膠原蛋白和基因重組膠原蛋白，其中基因重組膠原因無潛在動物源性致病因子、成分單一、質(zhì)量可控、免疫原性低以及生產(chǎn)規(guī)?？煞糯笮院玫忍攸c，被消費者認(rèn)可，市場快速增長，并正逐步推廣應(yīng)用到再生醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域，具有廣闊的發(fā)展前景。
重組III型人源化膠原蛋白，采用重組DNA技術(shù)，對編碼所需人III型膠原蛋白質(zhì)的全長或部分氨基酸序列基因進行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因引入宿主細(xì)胞(細(xì)菌、酵母或其他真核細(xì)胞等)中，表達并翻譯成膠原蛋白或膠原蛋白多肽，經(jīng)過提取和純化等步驟制備而成。
科技賦能
耀海諾信以重組III型人源化膠原蛋白強勢突破
突破技術(shù)創(chuàng)新，秉承致力于為醫(yī)美行業(yè)科技賦能的理念，耀海諾信依托母公司耀海生物成熟完善的合成微生物高通量篩選平臺、重組蛋白合成表達平臺，布局醫(yī)美活性原料和產(chǎn)品的開發(fā)研究。憑借扎實的分子構(gòu)建能力、豐富的工藝開發(fā)經(jīng)驗與成熟的放大生產(chǎn)和質(zhì)量管理能力，目前已完成首批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組III型膠原蛋白放大生產(chǎn)。
耀海諾信重組III型人源化膠原蛋白是采用畢赤酵母系統(tǒng)表達，序列是從人III型膠原蛋白氨基酸序列中篩選出高活性、高親水性、具有潛在三螺旋活性的核心功能區(qū)段，經(jīng)過高通量篩選了上百個分子，最終確定擁有410個氨基酸的分子，該分子大生產(chǎn)最高表達量可達50g/L以上，發(fā)酵表達純度可達90%以上；經(jīng)過純化后，純度接近100%，內(nèi)毒素最低可小于0.005EU/mg；經(jīng)鑒定，該分子擁有蛋白質(zhì)三級結(jié)構(gòu)，并在刺激水離子通道蛋白、修復(fù)細(xì)胞損傷以及刺激I型膠原蛋白表達等方面具有較高活性。
人源化序列設(shè)計與高通量篩選技術(shù)，
開發(fā)出高活性專利膠原蛋白
01? 更安全
豐富的工藝開發(fā)能力實現(xiàn)高純度與低內(nèi)毒素（合理純化實現(xiàn)超99%純度，內(nèi)毒素<0.005EU/mg）
與人體III型膠原蛋白100%同源，未插入外源序列，無免疫原性，安全性更高
02? 更高效
促進水離子通道蛋白，保濕滋潤肌膚
促進I型膠原產(chǎn)生，抗皺緊致
促進細(xì)胞遷移，修復(fù)肌膚
03? 更穩(wěn)定
完善的菌種構(gòu)建和篩選研究，確保菌種的傳代和發(fā)酵穩(wěn)定性
豐富的大規(guī)模發(fā)酵經(jīng)驗和無菌生產(chǎn)工藝控制，確保原料活性更穩(wěn)定
成熟的生物制藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，產(chǎn)品質(zhì)量更穩(wěn)定
依托母公司耀海生物豐富的重組蛋白藥物研發(fā)經(jīng)驗和能力，耀海諾信推出的膠原蛋白擁有以下特點：通過科學(xué)的序列設(shè)計，高通量的篩選優(yōu)化，水溶性好，活性高；經(jīng)高密度發(fā)酵和多級純化工藝，純度高；與人膠原蛋白高度同源，免疫原性低；重組表達，無動物源性病毒感染風(fēng)險，安全性高；酵母體系，超低內(nèi)毒素，致敏性低；全程無菌工藝控制，始終保持較高膠原蛋白活性和質(zhì)量穩(wěn)定。
GMP車間及標(biāo)準(zhǔn)化實驗室
?“源自醫(yī)藥，精于醫(yī)美”。耀海生物致力于以自研技術(shù)賦能醫(yī)美行業(yè)，目前已打通重組人源化膠原蛋白的基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)化和終端產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈。未來，耀海生物將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新驅(qū)動技術(shù)、技術(shù)驅(qū)動服務(wù)”的戰(zhàn)略定位，通過持續(xù)打造多元化的微生物合成技術(shù)平臺，在醫(yī)美領(lǐng)域不斷深耕和精進，推動合成生物技術(shù)在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用，實現(xiàn)成就健康生活的美好愿景。
關(guān)于耀海諾信
耀海諾信是耀海生物的全資子公司，是集團公司布局醫(yī)美及相關(guān)產(chǎn)品的重點板塊。公司是以合成生物學(xué)技術(shù)為核心，集原料和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈科技創(chuàng)新型企業(yè)，專注于生物活性原料開發(fā)，致力于為用戶提供安全、有效的無菌醫(yī)美產(chǎn)品解決方案。
關(guān)于耀海生物
江蘇耀海生物制藥有限公司（簡稱：耀海生物）是國內(nèi)微生物表達體系CRDMO服務(wù)龍頭企業(yè)，業(yè)務(wù)覆蓋重組蛋白/多肽、納米抗體、核酸藥物及醫(yī)美領(lǐng)域。
公司于2012年獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，經(jīng)過多年深耕積累，已形成最為完善的微生物合成技術(shù)平臺，服務(wù)于國內(nèi)外眾多一線藥企客戶，建立了符合多國注冊法規(guī)要求的質(zhì)量體系。
商務(wù)合作
江蘇耀海諾信生物技術(shù)有限公司
總部地址：江蘇省泰州市健康大道801號G29幢
聯(lián)系人：徐銘越 19952981075
網(wǎng)址：www.yaohai-bio.com
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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