快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
高質(zhì)量透明質(zhì)酸鈉，正在「革新」玻尿酸降價潮
縱觀中國醫(yī)美市場，無論是從時間沉淀、臨床研究，還是醫(yī)生技術(shù)的精進迭代，玻尿酸都是目前行業(yè)內(nèi)最成熟的產(chǎn)業(yè)，驅(qū)動著醫(yī)美行業(yè)進入一個又一個革命性時代。
伴隨著行業(yè)的迭代變遷，高速前行的玻尿酸也到了發(fā)展的岔路口，一頭是行業(yè)內(nèi)卷下大部分玻尿酸開啟低價競爭模式；另一頭是高質(zhì)量玻尿酸不斷探索新的可能。
近日，江南大學(xué)團隊利用合成生物技術(shù)，將透明質(zhì)酸鈉成本從幾萬元降到幾百元每公斤，實現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉大產(chǎn)量推廣應(yīng)用的同時，更引發(fā)了新一輪玻尿酸降價風(fēng)暴。在“岔路口”的另一頭我們發(fā)現(xiàn)仍然有許多自身標準高、對產(chǎn)品品質(zhì)有追求的企業(yè)在努力拉高行業(yè)天花板、促進行業(yè)發(fā)展。
驅(qū)動透明質(zhì)酸鈉高質(zhì)量發(fā)展?
眾山生物以“無菌”標準拉高行業(yè)天花板
醫(yī)美上游成熟的產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)迭代創(chuàng)新主要有兩大路徑：一個是實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)突破，降低成本推動產(chǎn)品普及，另一個就是不斷提高技術(shù)標準，以質(zhì)取勝。
誠然，在玻尿酸發(fā)展歷史上，中國透明質(zhì)酸鈉原料企業(yè)憑借在微生物發(fā)酵技術(shù)與合成生物技術(shù)實現(xiàn)巨大突破，實現(xiàn)了透明質(zhì)酸鈉原料的規(guī)?；a(chǎn)，成功搶占全世界80%的份額，推動中國透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
但隨著行業(yè)入局者的增多，普通玻尿酸生產(chǎn)研發(fā)的技術(shù)壁壘也越來越低。供給端嚴重大于需求端，最終導(dǎo)致產(chǎn)能嚴重過剩，上游企業(yè)開始紛紛打起價格戰(zhàn)。而在市場的激烈競爭下，也加速行業(yè)格局的新一輪洗牌，其中缺乏研發(fā)、沒有核心競爭力的企業(yè)會卷入低價競爭的漩渦，反觀，擁有核心技術(shù)和壁壘的企業(yè)則能夠享受到行業(yè)競爭帶來的“紅利”。
如今，醫(yī)美行業(yè)需要回歸本質(zhì)，產(chǎn)品的安全與品質(zhì)才是重中之重。透明質(zhì)酸鈉作為填充劑應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，無菌操作不嚴謹時容易產(chǎn)生熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能受損，造成皮下感染引起紅、腫、熱、痛等問題。
基于此，一款優(yōu)秀的注射填充劑產(chǎn)品，要對醫(yī)美原料廠商提出更嚴苛的藥品質(zhì)量要求，而透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域追求的“藥品”標準就是“無菌”級，即可直接用到終端無菌產(chǎn)品中。
目前，市面上的透明質(zhì)酸鈉原料達到無菌狀態(tài)有兩種生產(chǎn)工藝，分別為“檢測無菌”即采用最終滅菌工藝和“工藝無菌”即部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。
相比“檢測無菌”，“工藝無菌”是從最源頭開始全部采用全程密閉操作，包括投料溶配到最后的產(chǎn)品包裝階段，旨在進一步隔離人的干擾，保證產(chǎn)品質(zhì)量，而這也成為高品質(zhì)注射填充上游品牌在原料上的首選。
作為國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉上游原料高品質(zhì)的代表，眾山生物一直走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質(zhì)酸鈉品質(zhì)，實現(xiàn)了從醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，再到無菌透明質(zhì)酸鈉的巨大飛躍。
而其深耕無菌原料生產(chǎn)技術(shù)的背后，是眾山生物前瞻性地從產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展的角度出發(fā)，在產(chǎn)品端、生產(chǎn)端打下深厚的積淀。
為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動物來源原料進行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標均領(lǐng)先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉細菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，遠超其標準。
此外，眾山生物以藥品標準設(shè)計公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領(lǐng)域（國家藥品標準名稱為玻璃酸鈉）是中國極少數(shù)同時擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應(yīng)性證書的企業(yè)。
要想成為國內(nèi)無菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，還要深入全產(chǎn)業(yè)鏈、深化科研優(yōu)勢，建立一條高端無菌生產(chǎn)線。眾山生物建造了國內(nèi)首家無菌透明質(zhì)酸鈉原料自動化車間，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動化，減少人員干預(yù)，從無菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量，真正從源頭推動透明質(zhì)酸鈉行業(yè)朝著“藥品”的標準發(fā)展。
推動透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)走向真正的成熟?
還需更多“眾山生物”
目前，雖然中國作為全球最大的透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)和銷售國，透明質(zhì)酸鈉發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量及質(zhì)量均處于國際前列，但實際上透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)的研究與應(yīng)用才剛剛開始，需要不斷從原料端提高品質(zhì)標準，從工藝技術(shù)上做突破創(chuàng)新，驅(qū)動整個透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)業(yè)邁入高質(zhì)量的發(fā)展階段。
而要想實現(xiàn)這一目標，為產(chǎn)業(yè)贏得長遠的發(fā)展與勝利，則需要行業(yè)的上中下游共同努力，推動行業(yè)更加規(guī)范健康有序地發(fā)展，而不是一味地低價內(nèi)卷擾亂市場穩(wěn)定。?
正所謂“達則兼濟天下”，眾山生物作為國內(nèi)無菌透明質(zhì)酸鈉原材料領(lǐng)航生產(chǎn)企業(yè)，一直堅守著打造高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉原料的初心，秉承著對客戶、合作伙伴負責(zé)的態(tài)度，才能為更多醫(yī)美品牌提供高品質(zhì)原料的保障，同時也為求美者帶來安全、合規(guī)的產(chǎn)品。進一步促進行業(yè)發(fā)展，加速高品質(zhì)透明質(zhì)酸鈉的創(chuàng)新迭代，推動中國透明質(zhì)酸鈉在未來取得更加長遠的進步，邁入行業(yè)發(fā)展新征程。
注：6月19日-21日，“第二十二屆世界制藥原料中國展”（CPHI China 2024）即將召開，眾山生物將受邀出席此次行業(yè)盛會，展位號W3G10，歡迎業(yè)界伙伴蒞臨展會現(xiàn)場，參觀交流、合作洽談
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
