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近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產(chǎn)轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
高質量透明質酸鈉，正在「革新」玻尿酸降價潮
縱觀中國醫(yī)美市場，無論是從時間沉淀、臨床研究，還是醫(yī)生技術的精進迭代，玻尿酸都是目前行業(yè)內最成熟的產(chǎn)業(yè)，驅動著醫(yī)美行業(yè)進入一個又一個革命性時代。
伴隨著行業(yè)的迭代變遷，高速前行的玻尿酸也到了發(fā)展的岔路口，一頭是行業(yè)內卷下大部分玻尿酸開啟低價競爭模式；另一頭是高質量玻尿酸不斷探索新的可能。
近日，江南大學團隊利用合成生物技術，將透明質酸鈉成本從幾萬元降到幾百元每公斤，實現(xiàn)了透明質酸鈉大產(chǎn)量推廣應用的同時，更引發(fā)了新一輪玻尿酸降價風暴。在“岔路口”的另一頭我們發(fā)現(xiàn)仍然有許多自身標準高、對產(chǎn)品品質有追求的企業(yè)在努力拉高行業(yè)天花板、促進行業(yè)發(fā)展。
驅動透明質酸鈉高質量發(fā)展?
眾山生物以“無菌”標準拉高行業(yè)天花板
醫(yī)美上游成熟的產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)迭代創(chuàng)新主要有兩大路徑：一個是實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)突破，降低成本推動產(chǎn)品普及，另一個就是不斷提高技術標準，以質取勝。
誠然，在玻尿酸發(fā)展歷史上，中國透明質酸鈉原料企業(yè)憑借在微生物發(fā)酵技術與合成生物技術實現(xiàn)巨大突破，實現(xiàn)了透明質酸鈉原料的規(guī)模化生產(chǎn)，成功搶占全世界80%的份額，推動中國透明質酸鈉產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
但隨著行業(yè)入局者的增多，普通玻尿酸生產(chǎn)研發(fā)的技術壁壘也越來越低。供給端嚴重大于需求端，最終導致產(chǎn)能嚴重過剩，上游企業(yè)開始紛紛打起價格戰(zhàn)。而在市場的激烈競爭下，也加速行業(yè)格局的新一輪洗牌，其中缺乏研發(fā)、沒有核心競爭力的企業(yè)會卷入低價競爭的漩渦，反觀，擁有核心技術和壁壘的企業(yè)則能夠享受到行業(yè)競爭帶來的“紅利”。
如今，醫(yī)美行業(yè)需要回歸本質，產(chǎn)品的安全與品質才是重中之重。透明質酸鈉作為填充劑應用于醫(yī)美領域，無菌操作不嚴謹時容易產(chǎn)生熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能受損，造成皮下感染引起紅、腫、熱、痛等問題。
基于此，一款優(yōu)秀的注射填充劑產(chǎn)品，要對醫(yī)美原料廠商提出更嚴苛的藥品質量要求，而透明質酸鈉領域追求的“藥品”標準就是“無菌”級，即可直接用到終端無菌產(chǎn)品中。
目前，市面上的透明質酸鈉原料達到無菌狀態(tài)有兩種生產(chǎn)工藝，分別為“檢測無菌”即采用最終滅菌工藝和“工藝無菌”即部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌原料。
相比“檢測無菌”，“工藝無菌”是從最源頭開始全部采用全程密閉操作，包括投料溶配到最后的產(chǎn)品包裝階段，旨在進一步隔離人的干擾，保證產(chǎn)品質量，而這也成為高品質注射填充上游品牌在原料上的首選。
作為國內透明質酸鈉上游原料高品質的代表，眾山生物一直走在了發(fā)展的前沿，不斷精耕透明質酸鈉品質，實現(xiàn)了從醫(yī)藥級透明質酸鈉，再到無菌透明質酸鈉的巨大飛躍。
而其深耕無菌原料生產(chǎn)技術的背后，是眾山生物前瞻性地從產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展的角度出發(fā)，在產(chǎn)品端、生產(chǎn)端打下深厚的積淀。
為了提高原料的質量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動物來源原料進行生產(chǎn)，在內毒素、核酸及蛋白質三大核心雜質指標均領先行業(yè)水平，走在前沿。以內毒素為例，目前行業(yè)的內毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質酸鈉細菌內毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，遠超其標準。
此外，眾山生物以藥品標準設計公司的質量體系和生產(chǎn)體系，在透明質酸鈉原料藥領域（國家藥品標準名稱為玻璃酸鈉）是中國極少數(shù)同時擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應性證書的企業(yè)。
要想成為國內無菌透明質酸鈉原材料領航生產(chǎn)企業(yè)，還要深入全產(chǎn)業(yè)鏈、深化科研優(yōu)勢，建立一條高端無菌生產(chǎn)線。眾山生物建造了國內首家無菌透明質酸鈉原料自動化車間，從物料轉移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動化，減少人員干預，從無菌控制保障產(chǎn)品質量，真正從源頭推動透明質酸鈉行業(yè)朝著“藥品”的標準發(fā)展。
推動透明質酸鈉產(chǎn)業(yè)走向真正的成熟?
還需更多“眾山生物”
目前，雖然中國作為全球最大的透明質酸鈉原料生產(chǎn)和銷售國，透明質酸鈉發(fā)酵技術水平、產(chǎn)量及質量均處于國際前列，但實際上透明質酸鈉產(chǎn)業(yè)的研究與應用才剛剛開始，需要不斷從原料端提高品質標準，從工藝技術上做突破創(chuàng)新，驅動整個透明質酸鈉產(chǎn)業(yè)邁入高質量的發(fā)展階段。
而要想實現(xiàn)這一目標，為產(chǎn)業(yè)贏得長遠的發(fā)展與勝利，則需要行業(yè)的上中下游共同努力，推動行業(yè)更加規(guī)范健康有序地發(fā)展，而不是一味地低價內卷擾亂市場穩(wěn)定。?
正所謂“達則兼濟天下”，眾山生物作為國內無菌透明質酸鈉原材料領航生產(chǎn)企業(yè)，一直堅守著打造高品質透明質酸鈉原料的初心，秉承著對客戶、合作伙伴負責的態(tài)度，才能為更多醫(yī)美品牌提供高品質原料的保障，同時也為求美者帶來安全、合規(guī)的產(chǎn)品。進一步促進行業(yè)發(fā)展，加速高品質透明質酸鈉的創(chuàng)新迭代，推動中國透明質酸鈉在未來取得更加長遠的進步，邁入行業(yè)發(fā)展新征程。
注：6月19日-21日，“第二十二屆世界制藥原料中國展”（CPHI China 2024）即將召開，眾山生物將受邀出席此次行業(yè)盛會，展位號W3G10，歡迎業(yè)界伙伴蒞臨展會現(xiàn)場，參觀交流、合作洽談
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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