快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 喬雅登?越致?獲NMPA批準上市；華熙生物拿下全國第二款械III頸紋針；哈三聯(lián)減持敷爾佳全部股份
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01?光電類與注射類醫(yī)美仍占市場主導地位
根據(jù)最新公開數(shù)據(jù)，從各細分醫(yī)美服務項目看，光電類占整體的比重達47.34%，注射類占比達31.22%，手術(shù)類占比達19.04%，其他達2.4%。
光電類醫(yī)美占據(jù)主導地位，體現(xiàn)消費者對非侵入性、恢復快且效果顯著的治療方式的強烈偏好。注射類項目占比顯示了以注射填充等為代表的微整形技術(shù)依然深受市場歡迎，滿足了即時美化與抗衰老的需求。手術(shù)類項目仍占有重要地位，反映其在徹底性改善與長期效果上的不可替代性。
02?Viking GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑將推進到減重三期臨床
7月24日，Viking Therapeutics發(fā)布二季度業(yè)績報告，更新的管線進展和后續(xù)開發(fā)計劃，GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑VK2735將推進到減重三期臨床，下半年計劃召開EOP2溝通會議。口服版VK2735四季度將啟動二期臨床，THR-β激動劑VK2809治療NASH的EOP2會議也將在今年四季度召開，胰淀素受體激動劑項目計劃2025年申報IND。
VK2735在減重二期臨床中獲得優(yōu)異數(shù)據(jù)，15mg劑量組治療13周減重13.1%。
03?華東醫(yī)藥口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002開展臨床Ⅱ期試驗
7月29日，華東醫(yī)藥在投資者互動平臺表示，公司口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002目前正在積極開展臨床Ⅱ期試驗。
已完成的Ia、Ib期臨床試驗結(jié)果顯示，HDM1002具有良好的安全性和耐受性，以及降低血糖和降低體重療效。
HDM1002片的中國Ⅰa期臨床試驗為一項在健康成人受試者中評價HDM1002單次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性和藥代動力學的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組79例健康受試者。HDM1002片10mg至600mg劑量范圍內(nèi)呈現(xiàn)線性藥代動力學，安全性和耐受性良好。不良事件嚴重程度均為1級或2級。健康受試者單次服用HDM1002片后，餐后2小時血糖較安慰劑明顯下降，并呈現(xiàn)出劑量依賴性。高脂餐對HDM1002片的藥代動力學無影響。
HDM1002片的中國Ⅰb期臨床為一項在中國超重和肥胖成人受試者中評價HDM1002片多次口服給藥、劑量遞增的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學的隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，共入組60例受試者。HDM1002片50-400mg劑量范圍內(nèi)連續(xù)給藥28天，安全性和耐受性良好。常見不良事件為胃腸道相關，絕大多數(shù)為輕度惡心和嘔吐。HDM1002片100mg或以上劑量組第28天體重降低顯著優(yōu)于安慰劑組，呈現(xiàn)劑量依賴性，目標劑量組范圍內(nèi)受試者第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%。
04?偉思醫(yī)療光電醫(yī)美類產(chǎn)品獲得可觀收入
近日，偉思醫(yī)療在接待機構(gòu)投資者調(diào)研時表示，公司2024年在售的光電類能量源設備主要包括私密電、私密磁、私密射頻以及塑形磁。其中私密系列產(chǎn)品可滿足女性私密抗衰的多樣需求。塑形磁產(chǎn)品可滿足身體塑形、減圍等需求，以上產(chǎn)品均可應用于婦幼保健機構(gòu)、醫(yī)療美容機構(gòu)等。截至上半年，公司光電醫(yī)美類產(chǎn)品已取得了可觀的銷售收入。
與此同時，在研的皮秒激光具有治療皮膚色素類疾病、去除紋身等功能，主要應用于皮膚科、激光科、醫(yī)學美容科、醫(yī)療美容機構(gòu)等，皮秒激光產(chǎn)品已在年初完成了臨床試驗，產(chǎn)品效果反饋良好，公司正積極推進相關三類證注冊流程。最后，射頻抗衰、射頻溶脂也正在有序推進過程中。
05?“減肥神藥”司美格魯肽新適應癥獲批
近日，司美格魯肽新適應癥獲批，用于降低心血管死亡、心肌梗死和中風風險，此決定基于一項臨床試驗，該藥物在降糖、減重、心血管保護等多方面展現(xiàn)療效，且正在研究治療非酒精性脂肪性肝炎和阿爾茲海默癥。
06?哈三聯(lián)減持敷爾佳全部股份
7月30日晚間，哈三聯(lián)發(fā)布公告稱，公司擬授權(quán)公司董事會在公司股東大會審議通過之日起24個月內(nèi)，根據(jù)股票市場行情擇機出售不超過1800萬股哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司A股股票，占敷爾佳總股本的比例為4.50%。
07?LG生活健康H1美容業(yè)務收入1.5萬億韓元
近日，LG生活健康發(fā)布半年報稱，上半年收入為3.49萬億韓元，同比下降0.1%。其中，第二季度收入為1.76萬億韓元，同比下降2.7%。
分業(yè)務看，美容部門收入達1.50萬億韓元，同比增長1.3%，占集團總收入43%，第二季度銷售額達7596億韓元，同比減少2.7%?？傮w受免稅業(yè)務下滑影響，其中Whoo品牌由于中國線上銷量強勁推動了增長。家庭健康和日常美容部門2024上半年收入達1.07萬億韓元，同比下滑3.1%，第二季度銷售額達5215億韓元，同比下降4.5%。由于海外業(yè)務影響銷售額下降，而高端品牌有所增長。
分地區(qū)來看，2024上半年韓國本土銷售額為2.45萬億韓元，同比下滑0.3%，占比70%。海外銷售額為1.03萬億韓元，同比增加0.4%，占比30%。其中，中國銷售額為4152億韓元，成海外銷量最高地區(qū)，同比增長7.7%，占比12%。
08?銀諾醫(yī)藥依蘇帕格魯肽α注射液減重II期臨床研究完成入組
銀諾醫(yī)藥近日宣布，其自主研發(fā)的長效GLP-1 RA依蘇帕格魯肽α注射液的減重II期臨床研究已于本月初順利完成所有患者的入組，標志著該研究取得了重要的階段性進展。
該臨床研究（CTR20240801）旨在評估依蘇帕格魯肽α注射液在飲食和運動干預后體重控制不佳的超重及肥胖受試者中的安全性和有效性。
依蘇帕格魯肽α注射液此前已在2型糖尿病患者中顯示出良好的降糖和減重效果。
未來，依蘇帕格魯肽α注射液上市后有望成為我國首個自主知識產(chǎn)權(quán)的人源化長效GLP-1受體激動劑。
09?禮來市值蒸發(fā)超1200億美元
近日，減肥藥巨頭禮來市值一周內(nèi)暴跌超1200億美元，引發(fā)關注。
此外，諾和諾德也遭受重挫，雖然跌幅少于禮來，但過去八個交易日的跌幅接近10%，市值蒸發(fā)逾400億美元。
10?華熙生物拿下全國第二款械III頸紋針
7月30日，華熙生物“注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液”正式獲批，注冊編號為國械注準20243131359。
11 deuruxolitinib獲美國FDA批準治療脫發(fā)
近日，藥物deuruxolitinib獲得美國FDA批準治脫發(fā)。deuruxolitinib是一種每日兩次的藥丸，旨在阻斷Janus激酶（JAK），即參與炎癥途徑的蛋白質(zhì)。且是Sun Pharmaceutical Industries旗下的三級藥物，將以Leqselvi的名義銷售。
12?研究顯示諾和諾德減肥藥Ozempic能減少煙草依賴
據(jù)悉，研究人員健康記錄顯示，與服用其他糖尿病藥物的吸煙者相比，服用諾和諾德所推出兼具治療糖尿病和減肥功效的Ozempic的2型糖尿病吸煙者與煙草相關的醫(yī)療并發(fā)事件較少，幫助他們戒煙的干預措施也相對較少，即使用Ozempic的吸煙者在經(jīng)過治療后，煙草使用相關的醫(yī)療行為顯著減少，能夠減少患者們對于煙草的依賴。
13 喬雅登?越致?獲NMPA批準上市
最新消息，Allergan申報的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：喬雅登?越致TM）”獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準。注冊證編號：國械注進20243130412。
據(jù)悉，該款含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品用于注射到面部真皮組織的中層至深層部位，以糾正重度鼻唇溝皺紋。利多卡因存在的目的是為減少治療過程中患者的疼痛。
14?華熙生物累計回購約332萬股股份
華熙生物8月1日晚間發(fā)布公告稱，截至2024年7月31日，公司已累計回購公司股份約332萬股，占公司總股本約4.82億股的比例為0.6883%，回購成交的最高價為89.71元/股，最低價為56.37元/股，支付的資金總額為人民幣約2.2億元。
醫(yī)美監(jiān)管
01?飛利浦生產(chǎn)不合格美膚滋養(yǎng)儀被罰沒超25萬
國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)(上海)顯示，近日，飛利浦(中國)投資有限公司因生產(chǎn)不合格美膚滋養(yǎng)儀被罰沒超25萬元。
行政處罰信息顯示，2023年6月12日，上海市市場監(jiān)督管理局委托上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院對電商平臺上銷售的型號為SC2800的飛利浦超音波美膚滋養(yǎng)儀進行抽檢。經(jīng)抽檢檢驗，本次產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)構(gòu)(不含 22.46)項目不符合檢驗依據(jù)，判定為不合格。該產(chǎn)品標識生產(chǎn)者為飛利浦(中國)投資有限公司。
經(jīng)查明，2016年飛利浦(中國)投資有限公司委托東莞市雅思電子有限公司生產(chǎn)了飛利浦超音波美膚滋養(yǎng)儀(SC2800)共計480臺，進貨總價為人民幣73794.24元(含稅)，單價為人民幣153.738元/臺(含稅)。2016年9月當事人向深圳市怡亞通供應鏈有限公司銷售涉案產(chǎn)品100臺，銷售總價為人民幣70968.16元(含稅)，單價為人民幣709.6816元/臺(含稅)。剩余380臺待銷售，存放于倉庫內(nèi)。2019年1月1日及2021年1月1日當事人兩次作出價格調(diào)整，將待銷售的380臺涉案產(chǎn)品價格下調(diào)為人民幣351.65元/臺(含稅)。至收到抽檢不合格通知，當事人立即停止銷售該產(chǎn)品。參照已銷售的100臺涉案產(chǎn)品單價及價格調(diào)整說明，當事人銷售涉案產(chǎn)品的貨值金額為人民幣204595.16元，已銷售的100涉案臺產(chǎn)品的違法所得為人民幣46466.43元。
上海市靜安區(qū)市場監(jiān)督管理局作出如下行政處罰：
一、沒收不合格飛利浦超音波美膚滋養(yǎng)儀(SC2800)380臺；
二、罰款人民幣20.459516萬元；
三、沒收違法所得人民幣4.646643萬元。
02?“水客”走私進口玻尿酸、水光針，偷逃稅款9000萬余元獲刑13年半
近日，廣東省高級人民法院、廣東省人民檢察院、廣東省公安廳、海關總署廣東分署、廣東海警局等聯(lián)合發(fā)布了打擊走私犯罪典型案例。
其中一宗涉及“水客”走私，偷逃稅款高達9000萬余元，涉案被告人因犯走私普通貨物、物品罪，被判處有期徒刑十三年六個月，并處罰金4500萬元。
具體情況為，2018年至2022年，黃某輝為牟取非法利益，在明知境外采購的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品本應以一般貿(mào)易方式申報進境的情況下，通過委托某公司低報價格、偽報品名通關及委托他人安排“水客”通關的方式，將從國外采購的玻尿酸、水光針等醫(yī)美產(chǎn)品走私入境銷售。經(jīng)計核，黃某輝走私進口醫(yī)美產(chǎn)品共計偷逃稅款9000萬余元。
03?“免費美容”變強迫高消費，美容店人員被判刑
以體驗“免費美容”為誘餌引人進入美容店，用儀器使被害人皮膚變黑，再虛構(gòu)皮膚內(nèi)有毒素等恐嚇被害人接受所謂“清洗修復”或者祛斑服務等，強迫或者誘騙被害人支付高額費用或者貸款。
7月24日，廣州中級法院公布了這起案件的判決結(jié)果。此案被害人數(shù)高達70余名，嚴重擾亂社會生活秩序，已形成惡勢力犯罪集團。法院以詐騙罪、強迫交易罪，判處被告人蔡某有期徒刑九年，并處罰金三十五萬元；判處其余25名被告人有期徒刑四年六個月至六個月不等，并處罰金，同時追繳相應違法所得。
經(jīng)查明，蔡某旗下共有3名店長、10名美容師、2名派單經(jīng)理及9名派單員等多名同伙，有組織地實施上述詐騙、強迫交易等犯罪活動，形成了以美容院為平臺，以蔡某為首要分子的惡勢力犯罪集團，為非作惡、欺壓百姓，非法牟取巨額利益，嚴重擾亂當?shù)卣＝?jīng)濟、生活秩序，造成惡劣的社會影響。
經(jīng)統(tǒng)計，有70余名被害人到公安機關報案，實際損失金額達90余萬元，其中有一名被害人為逃避侵害而跳窗摔致輕傷一級。
04 福州市東方醫(yī)療美容門診部被罰30000元：行政違法
根據(jù)福州市晉安區(qū)衛(wèi)生健康局近日發(fā)布的行政處罰信息公開表（榕晉衛(wèi)公罰(2024)014號）顯示，因行政違法，對福州市東方醫(yī)療美容門診部有限公司警告；罰款人民幣叁萬元整，同時責令改正違法行為。
據(jù)了解，福州市東方醫(yī)療美容門診部有限公司是一家從事美容外科、美容皮膚科、美容牙科等業(yè)務的公司，成立于2016年01月29日，公司坐落在福建省福州市晉安區(qū)岳峰鎮(zhèn)岳前路125號（原連江路西側(cè)、化工河南側(cè)）帝國大苑8#樓1層01商業(yè)、2層01商業(yè)，法人是余深于。
05 三人因生產(chǎn)銷售假冒減肥藥被判刑并賠償273萬元
7月31日，寧鄉(xiāng)市檢察院通報了這樣一起案件。
2023年5月以來，鄭某、李某、冷某在未取得藥品批準文號的情況下，偽造諾和諾德（中國）制藥有限公司名下的司美格魯肽注射液，然后通過互聯(lián)網(wǎng)銷售至全國各地，部分銷售至寧鄉(xiāng)，銷售金額共達91萬元。在生產(chǎn)、銷售過程中，三人分工協(xié)作，鄭某主要負責銷售，支付采購原材料貨款及人員工資、到現(xiàn)場組裝藥瓶等；李某負責聯(lián)系注射筆配件采購、藥瓶外包裝，以及藥瓶原液的購買、組裝等；冷某則負責組織生產(chǎn)，被公安機關現(xiàn)場查獲。公安機關扣押了不明液體以及相關生產(chǎn)設備。經(jīng)檢測，藥品監(jiān)督部門認定該產(chǎn)品不含司美格魯肽成分，認定為假藥。
寧鄉(xiāng)市檢察院認為，被告鄭某、李某、冷某生產(chǎn)、銷售假藥，損害了社會公共利益，使得眾多不特定消費者的生命健康權(quán)益處于危險狀態(tài)，以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪對鄭某、李某、冷某三人提起公訴后，又對三人提起附帶民事公益訴訟，要求被告三人共同連帶承擔銷售假藥銷售價款3倍的懲罰性賠償金。
近日，經(jīng)寧鄉(xiāng)市法院判決，采納了檢察機關的全部訴訟請求，被告人鄭某、李某、冷某三人因犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，分別被判處五年六個月至十一年不等的有期徒刑，并處三十五萬元至六萬元不等的罰金，追繳全部違法所得，同時責令三被告人共同承擔銷售假藥價款3倍的懲罰性賠償金，共計273萬元，并在國家級媒體上賠禮道歉。
06 廈門莊榕醫(yī)療美容被罰10000元：使用非衛(wèi)生技術(shù)人員
根據(jù)廈門市思明區(qū)衛(wèi)生健康局近日發(fā)布的行政處罰信息公開表（廈思衛(wèi)醫(yī)罰2024)13號）顯示，因當事人于2022年7月21日至2022年12月1日，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員莊志萍，在廈門市思明區(qū)蓮前東路830-832號華林商務中心702單元的廈門莊榕醫(yī)療美容有限公司思明醫(yī)療美容診所內(nèi)，從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，無法查實違法所得，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(2022年3月修訂)第四十七條，對廈門莊榕醫(yī)療美容有限公司處以人民幣10000元罰款。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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