快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“國產(chǎn)少女針”獲批，微晶瓷玩家也坐不住了，誰有望成為第一款？
隨著“國產(chǎn)少女針”誕生的消息傳遍行業(yè)，另一款再生材料再次被大家想起，就是羥基磷灰石，也是行業(yè)內(nèi)稱的微晶瓷。
從歷史淵源上看，羥基磷灰石的誕生與應(yīng)用比PLLA、PCL都要早，尤其是在歐美，全球范圍內(nèi)的使用人數(shù)和江湖地位也高于PLLA和PCL。
產(chǎn)品端——羥基磷灰石成分已廣泛應(yīng)用
從結(jié)構(gòu)上看，以德國Merz的Radiesse微晶瓷為例，核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝膠基質(zhì)組成，是一種生物軟陶瓷。
CaHA是人體內(nèi)固有成分，具有良好的生物相容性和可分解性。在醫(yī)療領(lǐng)域，羥基磷灰石在骨科醫(yī)療、口腔醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等領(lǐng)域都有應(yīng)用，后延伸至醫(yī)療美容領(lǐng)域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某種成分。
在醫(yī)美領(lǐng)域，從構(gòu)成來看，30%CaHA+70%凝膠基質(zhì)，與少女針伊妍仕非常相似，同樣的“三七組合”，同樣的溶液+微球。
羥基磷灰石的優(yōu)勢在于其是中空微球，不會吸水腫脹，最大的特點(diǎn)是硬和塑形能力強(qiáng)；同時在1-2年內(nèi)也可以根據(jù)粒徑大小的不同被吸收。其劣勢或者說不便于推廣的原因則在于對于醫(yī)生來說，學(xué)習(xí)周期長，操作不方便，大粒徑注射需要很精準(zhǔn)的層次，否則會出現(xiàn)硬結(jié)，所以比較柔軟的地方是不太適合被注射的。
不可否認(rèn)，目前市面上的再生產(chǎn)品與羥基磷灰石有很多相似之處。但是很顯然，羥基磷灰石這一領(lǐng)域的玩家沒有占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。
羥基磷灰石的優(yōu)勢非常明顯，從已經(jīng)上市的產(chǎn)品發(fā)展來看，有業(yè)內(nèi)人士稱菲林普利和悅齡塑在今年都實(shí)現(xiàn)了業(yè)績翻倍。能在產(chǎn)品眾多的市場中脫穎而出，背后自然是效果帶來的。
從使用上，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。悅齡塑品牌下主要包含靈悅、雅悅、星悅三款產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格分別為 0.1/0.25/0.5ml，適用于從淺層抗衰到深層骨量增容的不同適應(yīng)癥，在注射時需復(fù)配悅齡塑相應(yīng)的 1ml 透明質(zhì)酸注射劑。
菲林普利三種型號以三種粒徑&規(guī)格微球復(fù)配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達(dá)到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號介紹，菲林普利 L/M/S 型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層。
市場端——尚處于藍(lán)海，布局者甚少
聚焦到市場方面，很明顯，這一領(lǐng)域尚處于藍(lán)海階段，布局者甚少。
在海外有18年臨床歷史的Merz旗下的Radiesse在歐美市場占據(jù)重要地位，但在中國市場第一道難關(guān)就尚未突破，在中國至今未獲批。
2019年7月19日對Merz申報的微晶磷灰石軟組織注射填充劑不予注冊。據(jù)了解，目前Merz二刷臨床已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入注冊審評階段。
Radiess于 2006 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015 年添加利多卡因版本的注射劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市，后于 2021 年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應(yīng)癥。
除此之外，也有一些企業(yè)在審批注冊階段。有媒體稱，摩漾在注冊發(fā)補(bǔ)階段、昊海生科做了隆鼻的新適應(yīng)癥準(zhǔn)備做臨床。
就目前來看，羥基磷灰石尚未跑出有絕對實(shí)力和優(yōu)勢的產(chǎn)品，主要原因在于審批限制。但其實(shí)幾乎所有的醫(yī)美產(chǎn)品都是在審批環(huán)節(jié)需要相當(dāng)長的時間，所以就目前的市場情況看，以“少女針”“童顏針”為主的再生類材料將依然占據(jù)主要市場，羥基磷灰石在審批、上市、市場驗證等環(huán)節(jié)還需要1-2年或以上時間。不過像Radiess這樣在海外市場已經(jīng)有多年發(fā)展的產(chǎn)品在審批、市場驗證等階段或許會加速。
按照目前的市場發(fā)展和格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢非常重要，不管是品類中的先發(fā)還是適應(yīng)癥中的先發(fā)，都會獲得更大的發(fā)展空間。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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