快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構(gòu)建起深厚的技術壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“國產(chǎn)少女針”獲批，微晶瓷玩家也坐不住了，誰有望成為第一款？
隨著“國產(chǎn)少女針”誕生的消息傳遍行業(yè)，另一款再生材料再次被大家想起，就是羥基磷灰石，也是行業(yè)內(nèi)稱的微晶瓷。
從歷史淵源上看，羥基磷灰石的誕生與應用比PLLA、PCL都要早，尤其是在歐美，全球范圍內(nèi)的使用人數(shù)和江湖地位也高于PLLA和PCL。
產(chǎn)品端——羥基磷灰石成分已廣泛應用
從結(jié)構(gòu)上看，以德國Merz的Radiesse微晶瓷為例，核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝膠基質(zhì)組成，是一種生物軟陶瓷。
CaHA是人體內(nèi)固有成分，具有良好的生物相容性和可分解性。在醫(yī)療領域，羥基磷灰石在骨科醫(yī)療、口腔醫(yī)學和藥物傳遞等領域都有應用，后延伸至醫(yī)療美容領域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某種成分。
在醫(yī)美領域，從構(gòu)成來看，30%CaHA+70%凝膠基質(zhì)，與少女針伊妍仕非常相似，同樣的“三七組合”，同樣的溶液+微球。
羥基磷灰石的優(yōu)勢在于其是中空微球，不會吸水腫脹，最大的特點是硬和塑形能力強；同時在1-2年內(nèi)也可以根據(jù)粒徑大小的不同被吸收。其劣勢或者說不便于推廣的原因則在于對于醫(yī)生來說，學習周期長，操作不方便，大粒徑注射需要很精準的層次，否則會出現(xiàn)硬結(jié)，所以比較柔軟的地方是不太適合被注射的。
不可否認，目前市面上的再生產(chǎn)品與羥基磷灰石有很多相似之處。但是很顯然，羥基磷灰石這一領域的玩家沒有占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。
羥基磷灰石的優(yōu)勢非常明顯，從已經(jīng)上市的產(chǎn)品發(fā)展來看，有業(yè)內(nèi)人士稱菲林普利和悅齡塑在今年都實現(xiàn)了業(yè)績翻倍。能在產(chǎn)品眾多的市場中脫穎而出，背后自然是效果帶來的。
從使用上，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。悅齡塑品牌下主要包含靈悅、雅悅、星悅三款產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格分別為 0.1/0.25/0.5ml，適用于從淺層抗衰到深層骨量增容的不同適應癥，在注射時需復配悅齡塑相應的 1ml 透明質(zhì)酸注射劑。
菲林普利三種型號以三種粒徑&規(guī)格微球復配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號介紹，菲林普利 L/M/S 型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層。
市場端——尚處于藍海，布局者甚少
聚焦到市場方面，很明顯，這一領域尚處于藍海階段，布局者甚少。
在海外有18年臨床歷史的Merz旗下的Radiesse在歐美市場占據(jù)重要地位，但在中國市場第一道難關就尚未突破，在中國至今未獲批。
2019年7月19日對Merz申報的微晶磷灰石軟組織注射填充劑不予注冊。據(jù)了解，目前Merz二刷臨床已經(jīng)結(jié)束，進入注冊審評階段。
Radiess于 2006 年獲美國 FDA 批準上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015 年添加利多卡因版本的注射劑獲 FDA 批準上市，后于 2021 年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應癥。
除此之外，也有一些企業(yè)在審批注冊階段。有媒體稱，摩漾在注冊發(fā)補階段、昊海生科做了隆鼻的新適應癥準備做臨床。
就目前來看，羥基磷灰石尚未跑出有絕對實力和優(yōu)勢的產(chǎn)品，主要原因在于審批限制。但其實幾乎所有的醫(yī)美產(chǎn)品都是在審批環(huán)節(jié)需要相當長的時間，所以就目前的市場情況看，以“少女針”“童顏針”為主的再生類材料將依然占據(jù)主要市場，羥基磷灰石在審批、上市、市場驗證等環(huán)節(jié)還需要1-2年或以上時間。不過像Radiess這樣在海外市場已經(jīng)有多年發(fā)展的產(chǎn)品在審批、市場驗證等階段或許會加速。
按照目前的市場發(fā)展和格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢非常重要，不管是品類中的先發(fā)還是適應癥中的先發(fā)，都會獲得更大的發(fā)展空間。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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