快訊
近日，華熙生物、天潤(rùn)醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長(zhǎng)于文紅。于文紅對(duì)外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場(chǎng)澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“國(guó)產(chǎn)少女針”獲批，微晶瓷玩家也坐不住了，誰有望成為第一款？
隨著“國(guó)產(chǎn)少女針”誕生的消息傳遍行業(yè)，另一款再生材料再次被大家想起，就是羥基磷灰石，也是行業(yè)內(nèi)稱的微晶瓷。
從歷史淵源上看，羥基磷灰石的誕生與應(yīng)用比PLLA、PCL都要早，尤其是在歐美，全球范圍內(nèi)的使用人數(shù)和江湖地位也高于PLLA和PCL。
產(chǎn)品端——羥基磷灰石成分已廣泛應(yīng)用
從結(jié)構(gòu)上看，以德國(guó)Merz的Radiesse微晶瓷為例，核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝膠基質(zhì)組成，是一種生物軟陶瓷。
CaHA是人體內(nèi)固有成分，具有良好的生物相容性和可分解性。在醫(yī)療領(lǐng)域，羥基磷灰石在骨科醫(yī)療、口腔醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等領(lǐng)域都有應(yīng)用，后延伸至醫(yī)療美容領(lǐng)域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某種成分。
在醫(yī)美領(lǐng)域，從構(gòu)成來看，30%CaHA+70%凝膠基質(zhì)，與少女針伊妍仕非常相似，同樣的“三七組合”，同樣的溶液+微球。
羥基磷灰石的優(yōu)勢(shì)在于其是中空微球，不會(huì)吸水腫脹，最大的特點(diǎn)是硬和塑形能力強(qiáng)；同時(shí)在1-2年內(nèi)也可以根據(jù)粒徑大小的不同被吸收。其劣勢(shì)或者說不便于推廣的原因則在于對(duì)于醫(yī)生來說，學(xué)習(xí)周期長(zhǎng)，操作不方便，大粒徑注射需要很精準(zhǔn)的層次，否則會(huì)出現(xiàn)硬結(jié)，所以比較柔軟的地方是不太適合被注射的。
不可否認(rèn)，目前市面上的再生產(chǎn)品與羥基磷灰石有很多相似之處。但是很顯然，羥基磷灰石這一領(lǐng)域的玩家沒有占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
羥基磷灰石的優(yōu)勢(shì)非常明顯，從已經(jīng)上市的產(chǎn)品發(fā)展來看，有業(yè)內(nèi)人士稱菲林普利和悅齡塑在今年都實(shí)現(xiàn)了業(yè)績(jī)翻倍。能在產(chǎn)品眾多的市場(chǎng)中脫穎而出，背后自然是效果帶來的。
從使用上，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。悅齡塑品牌下主要包含靈悅、雅悅、星悅三款產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格分別為 0.1/0.25/0.5ml，適用于從淺層抗衰到深層骨量增容的不同適應(yīng)癥，在注射時(shí)需復(fù)配悅齡塑相應(yīng)的 1ml 透明質(zhì)酸注射劑。
菲林普利三種型號(hào)以三種粒徑&規(guī)格微球復(fù)配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達(dá)到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號(hào)介紹，菲林普利 L/M/S 型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層。
市場(chǎng)端——尚處于藍(lán)海，布局者甚少
聚焦到市場(chǎng)方面，很明顯，這一領(lǐng)域尚處于藍(lán)海階段，布局者甚少。
在海外有18年臨床歷史的Merz旗下的Radiesse在歐美市場(chǎng)占據(jù)重要地位，但在中國(guó)市場(chǎng)第一道難關(guān)就尚未突破，在中國(guó)至今未獲批。
2019年7月19日對(duì)Merz申報(bào)的微晶磷灰石軟組織注射填充劑不予注冊(cè)。據(jù)了解，目前Merz二刷臨床已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
Radiess于 2006 年獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015 年添加利多卡因版本的注射劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市，后于 2021 年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應(yīng)癥。
除此之外，也有一些企業(yè)在審批注冊(cè)階段。有媒體稱，摩漾在注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段、昊海生科做了隆鼻的新適應(yīng)癥準(zhǔn)備做臨床。
就目前來看，羥基磷灰石尚未跑出有絕對(duì)實(shí)力和優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，主要原因在于審批限制。但其實(shí)幾乎所有的醫(yī)美產(chǎn)品都是在審批環(huán)節(jié)需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間，所以就目前的市場(chǎng)情況看，以“少女針”“童顏針”為主的再生類材料將依然占據(jù)主要市場(chǎng)，羥基磷灰石在審批、上市、市場(chǎng)驗(yàn)證等環(huán)節(jié)還需要1-2年或以上時(shí)間。不過像Radiess這樣在海外市場(chǎng)已經(jīng)有多年發(fā)展的產(chǎn)品在審批、市場(chǎng)驗(yàn)證等階段或許會(huì)加速。
按照目前的市場(chǎng)發(fā)展和格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)非常重要，不管是品類中的先發(fā)還是適應(yīng)癥中的先發(fā)，都會(huì)獲得更大的發(fā)展空間。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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