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近日，瑞士海雅美海外產品Hyamax單相交聯玻尿酸6款規(guī)格系列產品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認證，該產品是全球第十個獲得MDR認證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標志著該產品在安全性、有效性和質量追溯方面達到歐盟最高標準，也進一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場的領先地位。

MDR取代MDD，成國際競爭力“試金石”

歐盟市場一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認的“主戰(zhàn)場”。自1993年起，歐盟實施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產品在2012年就獲得了MDD認證，準入歐盟市場。

自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實施近三十年的MDD，成為歐盟境內醫(yī)療器械合規(guī)運營的強制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對產品臨床數據、技術文檔和供應鏈責任的要求，還加強了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國際競爭力的“試金石”。

隨著MDR全面實施，原基于MDD認證的醫(yī)美產品過渡期也將于2027年12月31日截止，當前僅剩兩年過渡期。這一節(jié)點或將引發(fā)國際醫(yī)美市場的深度調整與格局重塑：未完成 MDR 認證過渡的品牌或將退出歐洲市場甚至失去國際市場競爭資格，最終僅有具備高品質標準的高端品牌能夠持續(xù)立足于國際市場。

Hyamax樹立全球高端市場新標桿

瑞士海雅美此次通過MDR認證的Hyamax單相交聯玻尿酸系列產品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對應的正是瑞士海雅美在中國推出的首款力作——海維納斯^?海π，已經獲得中國市場的高度認可。

瑞士·海雅美首款在華上市產品

Hyamax Volumizer?海維納斯·海π

MDR相比MDD具有更高的法律層級和適用范圍一致性，對產品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。

獲得MDR認證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗證層面滿足了國際高端市場的需求。尤其值得關注的是，MDR審批過程中所提交的臨床數據經受住了頂級審核機構的嚴格審查，這表明Hyamax^?在有效性和安全性方面已構建起完整的證據鏈，符合歐洲藥品級別的標準。

這一成就背后，體現了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質量管理體系上的深厚積累，也為未來進一步拓展歐洲及全球市場鋪平道路，更樹立了醫(yī)美行業(yè)新標桿——在監(jiān)管日益嚴格、消費者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術底蘊和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場中持續(xù)領先。

未來，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學塑美”的理念，推動更多高端醫(yī)美產品符合國際法規(guī)要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。