快訊
近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾?qǐng)的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門(mén)界定為III類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計(jì)期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長(zhǎng)。
1月，美國(guó)再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬(wàn)美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購(gòu)（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個(gè)人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國(guó)際私募股權(quán)投資平臺(tái)IDG資本，具體金額未對(duì)外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國(guó)貨品牌，從渠道上看，一直依賴(lài)于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類(lèi)，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛(ài)爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
喜訊！瑞士海雅美Hyamax系列產(chǎn)品榮獲全球第十張MDR證書(shū)
Hyamax榮獲全球第10張MDR證書(shū)
近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個(gè)獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。
MDR取代MDD，成國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力“試金石”
歐盟市場(chǎng)一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場(chǎng)”。自1993年起，歐盟實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)。
自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實(shí)施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運(yùn)營(yíng)的強(qiáng)制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對(duì)產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強(qiáng)了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的“試金石”。
隨著MDR全面實(shí)施，原基于MDD認(rèn)證的醫(yī)美產(chǎn)品過(guò)渡期也將于2027年12月31日截止，當(dāng)前僅剩兩年過(guò)渡期。這一節(jié)點(diǎn)或?qū)⒁l(fā)國(guó)際醫(yī)美市場(chǎng)的深度調(diào)整與格局重塑：未完成 MDR 認(rèn)證過(guò)渡的品牌或?qū)⑼顺鰵W洲市場(chǎng)甚至失去國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)資格，最終僅有具備高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的高端品牌能夠持續(xù)立足于國(guó)際市場(chǎng)。
Hyamax樹(shù)立全球高端市場(chǎng)新標(biāo)桿
瑞士海雅美此次通過(guò)MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對(duì)應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國(guó)推出的首款力作——海維納斯?海π，已經(jīng)獲得中國(guó)市場(chǎng)的高度認(rèn)可。
瑞士·海雅美首款在華上市產(chǎn)品
Hyamax Volumizer?海維納斯·海π
MDR相比MDD具有更高的法律層級(jí)和適用范圍一致性，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。
獲得MDR認(rèn)證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗(yàn)證層面滿(mǎn)足了國(guó)際高端市場(chǎng)的需求。尤其值得關(guān)注的是，MDR審批過(guò)程中所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級(jí)審核機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審查，這表明Hyamax?在有效性和安全性方面已構(gòu)建起完整的證據(jù)鏈，符合歐洲藥品級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)。
這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來(lái)進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場(chǎng)鋪平道路，更樹(shù)立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費(fèi)者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊(yùn)和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場(chǎng)中持續(xù)領(lǐng)先。
未來(lái)，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動(dòng)更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國(guó)際法規(guī)要求，為全球用戶(hù)提供更安全、更有效的美麗解決方案。
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