快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
專利戰(zhàn)落幕，市場戰(zhàn)開啟：諾和諾德司美格魯肽專利判定有效
2025年的最后一天，諾和諾德收到一則喜訊：中國最高人民法院宣布維持北京知識產(chǎn)權(quán)法院的裁定，認(rèn)定司美格魯肽化合物專利有效。
此次判決源于四年前，華東醫(yī)藥旗下的中美華東向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交司美格魯肽的專利無效申請，理由是：該專利說明書對通式化合物的實驗數(shù)據(jù)公開不充分，無法證明其聲稱的“長效”等技術(shù)效果，不符合《專利法》關(guān)于充分公開的要求。
很快，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部作出判決，宣告該專利無效。這一裁決意味著，從即日起國內(nèi)企業(yè)可推出司美格魯肽仿制藥，進(jìn)而分割當(dāng)時潛力巨大的GLP-1市場。
諾和諾德又怎會輕易放手自家的“王牌產(chǎn)品”？于是2022年底諾和諾德向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，要求撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的裁決，維持專利有效。在等待近2年后，2024年10月25日，一審判決來了：撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的無效決定，維持專利有效。
此時，已有多家國產(chǎn)企業(yè)遞交了司美格魯肽仿制藥的上市申請，如九源基因、麗珠集團(tuán)、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、石藥集團(tuán)中奇等；這樣的判決無疑將延遲其藥物的上市時間。
于是，這些國產(chǎn)企業(yè)與杭州中美華東聯(lián)合上述至最高人民法院；最終一年后，迎來了最終判決：駁回上訴，維持專利繼續(xù)有效。
盡管專利被認(rèn)定有效，但諾和諾德方面也坦言，此次中國法院的裁決并不會改變其此前發(fā)布的財務(wù)指引——預(yù)估司美格魯肽在2026年全球銷售增長或?qū)⒌椭羵€位數(shù)。
今年3月，司美格魯肽專利將率先在印度、中國等國到期。
目前，印度法院已批準(zhǔn)印度藥企開展仿制藥生產(chǎn)，并銷往全球未被專利覆蓋的80多個國家；國內(nèi)已有超30家企業(yè)布局司美格魯肽仿制藥，超20家企業(yè)的仿制藥已然邁入臨床后期階段，均有望在專利到期后快速獲批上市。
屆時，印度成熟的仿制藥以及接連上市的國產(chǎn)仿制藥都將對諾和諾德的司美格魯肽原研藥產(chǎn)生沖擊，從而影響其銷量。對于諾和諾德而言，或?qū)⒃斐善涔蓛r、市值持續(xù)下跌。
但諾和諾德對此也早有準(zhǔn)備，在推廣司美格魯肽的同時也在加速其他減重藥物的臨床研究。
如今，諾和諾德的口服司美格魯肽在美國獲批上市，計劃將在今年一月正式推出；創(chuàng)新研發(fā)的依柯胰島素與司美格魯肽聯(lián)合制劑已獲歐盟批準(zhǔn)上市；旗下的長效Amylin/GLP-1新型雙靶點藥物Cagrisema已在美國申報上市、Amycretin預(yù)計在今年一季度開展臨床3期試驗等等....
將來這些藥物陸續(xù)獲批上市，都將成為諾和諾德新的產(chǎn)品護(hù)城河，從而在一定程度上抵御司美格魯肽專利懸崖帶來的沖擊。
但值得關(guān)注的是，全球減重市場已吸引眾多企業(yè)入局，且參與者數(shù)量仍在持續(xù)增長，未來競爭只會愈發(fā)激烈。可以預(yù)見，未來全球減重市場將迎來一場激烈的角逐，而諾和諾德這一“老牌”巨頭未來將走向何方，終將由市場給出答案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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