快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
專利戰(zhàn)落幕，市場戰(zhàn)開啟：諾和諾德司美格魯肽專利判定有效
2025年的最后一天，諾和諾德收到一則喜訊：中國最高人民法院宣布維持北京知識產(chǎn)權(quán)法院的裁定，認定司美格魯肽化合物專利有效。
此次判決源于四年前，華東醫(yī)藥旗下的中美華東向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交司美格魯肽的專利無效申請，理由是：該專利說明書對通式化合物的實驗數(shù)據(jù)公開不充分，無法證明其聲稱的“長效”等技術(shù)效果，不符合《專利法》關(guān)于充分公開的要求。
很快，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部作出判決，宣告該專利無效。這一裁決意味著，從即日起國內(nèi)企業(yè)可推出司美格魯肽仿制藥，進而分割當時潛力巨大的GLP-1市場。
諾和諾德又怎會輕易放手自家的“王牌產(chǎn)品”？于是2022年底諾和諾德向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起行政訴訟，要求撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的裁決，維持專利有效。在等待近2年后，2024年10月25日，一審判決來了：撤銷國家知識產(chǎn)權(quán)局的無效決定，維持專利有效。
此時，已有多家國產(chǎn)企業(yè)遞交了司美格魯肽仿制藥的上市申請，如九源基因、麗珠集團、齊魯制藥、聯(lián)邦制藥、石藥集團中奇等；這樣的判決無疑將延遲其藥物的上市時間。
于是，這些國產(chǎn)企業(yè)與杭州中美華東聯(lián)合上述至最高人民法院；最終一年后，迎來了最終判決：駁回上訴，維持專利繼續(xù)有效。
盡管專利被認定有效，但諾和諾德方面也坦言，此次中國法院的裁決并不會改變其此前發(fā)布的財務(wù)指引——預(yù)估司美格魯肽在2026年全球銷售增長或?qū)⒌椭羵€位數(shù)。
今年3月，司美格魯肽專利將率先在印度、中國等國到期。
目前，印度法院已批準印度藥企開展仿制藥生產(chǎn)，并銷往全球未被專利覆蓋的80多個國家；國內(nèi)已有超30家企業(yè)布局司美格魯肽仿制藥，超20家企業(yè)的仿制藥已然邁入臨床后期階段，均有望在專利到期后快速獲批上市。
屆時，印度成熟的仿制藥以及接連上市的國產(chǎn)仿制藥都將對諾和諾德的司美格魯肽原研藥產(chǎn)生沖擊，從而影響其銷量。對于諾和諾德而言，或?qū)⒃斐善涔蓛r、市值持續(xù)下跌。
但諾和諾德對此也早有準備，在推廣司美格魯肽的同時也在加速其他減重藥物的臨床研究。
如今，諾和諾德的口服司美格魯肽在美國獲批上市，計劃將在今年一月正式推出；創(chuàng)新研發(fā)的依柯胰島素與司美格魯肽聯(lián)合制劑已獲歐盟批準上市；旗下的長效Amylin/GLP-1新型雙靶點藥物Cagrisema已在美國申報上市、Amycretin預(yù)計在今年一季度開展臨床3期試驗等等....
將來這些藥物陸續(xù)獲批上市，都將成為諾和諾德新的產(chǎn)品護城河，從而在一定程度上抵御司美格魯肽專利懸崖帶來的沖擊。
但值得關(guān)注的是，全球減重市場已吸引眾多企業(yè)入局，且參與者數(shù)量仍在持續(xù)增長，未來競爭只會愈發(fā)激烈。可以預(yù)見，未來全球減重市場將迎來一場激烈的角逐，而諾和諾德這一“老牌”巨頭未來將走向何方，終將由市場給出答案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉(zhuǎn)載請聯(lián)系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
