快訊
近日，華熙生物、天潤(rùn)醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊(cè)銷售端的核心優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡(jiǎn)稱：瑅派）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國(guó)市場(chǎng)。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長(zhǎng)效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長(zhǎng)效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長(zhǎng)效煥膚，膚質(zhì)水潤(rùn)透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長(zhǎng)于文紅。于文紅對(duì)外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對(duì)此，海爾金控直接下場(chǎng)澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
MDR認(rèn)證賦能：瑞士海雅美在IMCAS展示“價(jià)值戰(zhàn)”新路徑
2026年1月29日至31日，IMCAS國(guó)際年會(huì)在巴黎舉行。作為皮膚科、整形外科與抗衰老領(lǐng)域的重要盛會(huì)，IMCAS匯聚全球近千名專家，不僅是學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，也是行業(yè)趨勢(shì)的晴雨表。
對(duì)中國(guó)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)而言，IMCAS如同一面鏡子：既映照全球創(chuàng)新高度，也折射出本土市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)溫差。當(dāng)前，國(guó)內(nèi)上游領(lǐng)域供給爆發(fā)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格內(nèi)卷疲態(tài)漸顯。行業(yè)共識(shí)正從“價(jià)格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價(jià)值戰(zhàn)”——真正的差異化必須建立在堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘與清晰的全球認(rèn)證之上。?
在這一轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，瑞士海雅美旗下Hyamax?系列產(chǎn)品在IMCAS展臺(tái)所引發(fā)的關(guān)注，首先源于一份極具分量的“品質(zhì)通行證”——2025年9月，其Hyamax??HA+系列成功獲得由英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證。
這張認(rèn)證的含金量在于：它是全球第五張、亞太區(qū)第一張由BSI頒發(fā)的同類認(rèn)證。?MDR以其對(duì)臨床證據(jù)、技術(shù)文檔與全生命周期監(jiān)管的極端嚴(yán)苛而聞名，被譽(yù)為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“最高門檻”。它不僅是對(duì)單一產(chǎn)品的肯定，更是對(duì)其從瑞士研發(fā)源頭到中、法兩國(guó)生產(chǎn)基地的全球化質(zhì)量管理體系已達(dá)到國(guó)際頂尖水平的權(quán)威背書。?
這一認(rèn)證，為瑞士海雅美后續(xù)的產(chǎn)品敘事構(gòu)筑了堅(jiān)不可摧的信任基石，也使其在IMCAS展臺(tái)上的熱度超越了單純的“海外品牌”故事。展臺(tái)前專業(yè)而密集的交流場(chǎng)景清晰地預(yù)示：在行業(yè)的十字路口，真正的突圍路徑，或許正藏身于這種對(duì)全球最高標(biāo)準(zhǔn)的遵循與對(duì)技術(shù)本源的系統(tǒng)性探索之中。
產(chǎn)品精準(zhǔn)創(chuàng)新是果，其背后支撐的體系化實(shí)力與全球合規(guī)能力才是因。瑞士海雅美在IMCAS引發(fā)的關(guān)注，不僅來自亮眼的產(chǎn)品，更源于其展現(xiàn)出的、能夠持續(xù)輸出高品質(zhì)創(chuàng)新的系統(tǒng)韌性。
MDR認(rèn)證的取得，絕非偶然。它根植于瑞士海雅美實(shí)驗(yàn)室將年?duì)I收18%持續(xù)投入研發(fā)所積累的30余項(xiàng)核心專利，以及其深耕多年的研發(fā)體系。這種高強(qiáng)度、系統(tǒng)化的投入，確保了技術(shù)創(chuàng)新?lián)碛胁唤叩脑搭^活水。無論是即將介紹的產(chǎn)品所采用的獨(dú)特技術(shù)，還是其豐富的產(chǎn)品管線，都源于這一成熟且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系。?
這一體系實(shí)力的直接體現(xiàn)，是面向未來的產(chǎn)品布局。以中國(guó)市場(chǎng)為例，除了已成功獲批的三款產(chǎn)品，瑞士海雅美更有多款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品處于注冊(cè)申報(bào)或臨床前研究階段，包括即將獲批的長(zhǎng)效水光、活性膠原蛋白、CaHA微球、去氧膽酸溶脂針等前沿方向。這條豐富的產(chǎn)品管線，預(yù)示著Hyamax?正在構(gòu)建一個(gè)更為完整的“問題解決方案矩陣”，未來能以更系統(tǒng)化的產(chǎn)品組合，應(yīng)對(duì)日益復(fù)雜的臨床需求。
隨著求美者認(rèn)知深化，臨床需求不斷升級(jí)——從泛泛填充轉(zhuǎn)向效果精準(zhǔn)、技術(shù)先進(jìn)、能系統(tǒng)解決特定問題的高標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)正步入需求高度分化、解決方案亟待精細(xì)化的“精耕時(shí)代”。?
在IMCAS亮相的Hyamax?全系列產(chǎn)品，恰好為此趨勢(shì)提供了具象化注解。其針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)已獲批的三款產(chǎn)品——海維納斯·海π（Hyamax volumizer）、海維納斯·雅派（Hyamax hyavital）、克拉·赫本純凈水光——構(gòu)成了一套覆蓋不同維度美學(xué)期望的精準(zhǔn)解決方案，清晰展現(xiàn)了其“以需求定義產(chǎn)品”的開發(fā)邏輯。 具體來看，每一款產(chǎn)品都像一把精準(zhǔn)的“手術(shù)刀”，切入一個(gè)明確的需求場(chǎng)景：
海維納斯·雅派：直擊市場(chǎng)對(duì)“長(zhǎng)效自然提升”的渴望。作為國(guó)內(nèi)首款獲批的提升針類產(chǎn)品，它獨(dú)創(chuàng)HCC分子新材料，運(yùn)用M-DOVETL?專利嵌合結(jié)構(gòu)，旨在通過促進(jìn)膠原蛋白與彈力蛋白的新生，對(duì)肌膚實(shí)行「先緊再提」，從而達(dá)到「提升不增容、緊致又彈潤(rùn)」的自然年輕態(tài)。?
海維納斯·海π：則專注于“骨相美學(xué)”的精細(xì)化表達(dá)。其采用的瑞士新一代CD凝膠技術(shù)，賦予了產(chǎn)品在足夠支撐力與優(yōu)異延展性間的絕佳平衡，專為塑造靈動(dòng)、貼合骨性結(jié)構(gòu)的輪廓線條而生。?
克拉·赫本純凈水光：更是精準(zhǔn)命中了行業(yè)規(guī)范化后的核心痛點(diǎn)——“安全合規(guī)”。作為全國(guó)首批獲批的械三類面部水光，它以“純凈無添加”的配方理念和高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)控，重新定義了安全補(bǔ)水的底線。?
這三款產(chǎn)品共同印證了一個(gè)事實(shí)：在擁有MDR認(rèn)證的全球品質(zhì)體系支撐下，取勝的關(guān)鍵不在于產(chǎn)品數(shù)量的多寡，而在于每一款產(chǎn)品是否能在其細(xì)分賽道中，構(gòu)建足夠清晰且難以替代的技術(shù)價(jià)值與臨床意義。?
在喧囂的市場(chǎng)中，瑞士海雅美提供了一種安靜的啟示：當(dāng)行業(yè)陷入同質(zhì)化紅海時(shí)，破局之道并非源于更犀利的營(yíng)銷話術(shù)，而是源于對(duì)全球最高標(biāo)準(zhǔn)的不懈追求、更前沿的技術(shù)突破與更扎實(shí)的產(chǎn)品打磨。 其以MDR認(rèn)證所代表的全球品質(zhì)體系為根，以中國(guó)臨床精準(zhǔn)需求為徑，所踐行的正是“價(jià)值戰(zhàn)”的核心——即通過真實(shí)的技術(shù)代差與無可辯駁的品質(zhì)證明，解決未被滿足的臨床問題，從而建立品牌的護(hù)城河。從MDR認(rèn)證到研發(fā)體系，從精準(zhǔn)產(chǎn)品到豐富管線，它展示的是一條依靠體系化能力與全球視野穿越周期的路徑。?
這條路徑表明，上游企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)終點(diǎn)，不應(yīng)止于市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪，更應(yīng)是通過自身的創(chuàng)新與高標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向更專業(yè)、更安全、更有效的高質(zhì)量發(fā)展階段演進(jìn)?；蛟S，中國(guó)醫(yī)美上游的下一程，正需要更多這樣“沉下心來搞研發(fā)、對(duì)標(biāo)全球最高標(biāo)準(zhǔn)”的標(biāo)桿，共同推動(dòng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)從“分蛋糕”轉(zhuǎn)向“做更好的蛋糕”，從而重構(gòu)行業(yè)的價(jià)值層與天花板。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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