快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產(chǎn)轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
MDR認證賦能：瑞士海雅美在IMCAS展示“價值戰(zhàn)”新路徑
2026年1月29日至31日，IMCAS國際年會在巴黎舉行。作為皮膚科、整形外科與抗衰老領域的重要盛會，IMCAS匯聚全球近千名專家，不僅是學術交流平臺，也是行業(yè)趨勢的晴雨表。
對中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)而言，IMCAS如同一面鏡子：既映照全球創(chuàng)新高度，也折射出本土市場的現(xiàn)實溫差。當前，國內上游領域供給爆發(fā)，同質化競爭加劇，價格內卷疲態(tài)漸顯。行業(yè)共識正從“價格戰(zhàn)”轉向“價值戰(zhàn)”——真正的差異化必須建立在堅實的技術壁壘與清晰的全球認證之上。?
在這一轉型關鍵期，瑞士海雅美旗下Hyamax?系列產(chǎn)品在IMCAS展臺所引發(fā)的關注，首先源于一份極具分量的“品質通行證”——2025年9月，其Hyamax??HA+系列成功獲得由英國標準協(xié)會（BSI）頒發(fā)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證。
這張認證的含金量在于：它是全球第五張、亞太區(qū)第一張由BSI頒發(fā)的同類認證。?MDR以其對臨床證據(jù)、技術文檔與全生命周期監(jiān)管的極端嚴苛而聞名，被譽為進入歐盟市場的“最高門檻”。它不僅是對單一產(chǎn)品的肯定，更是對其從瑞士研發(fā)源頭到中、法兩國生產(chǎn)基地的全球化質量管理體系已達到國際頂尖水平的權威背書。?
這一認證，為瑞士海雅美后續(xù)的產(chǎn)品敘事構筑了堅不可摧的信任基石，也使其在IMCAS展臺上的熱度超越了單純的“海外品牌”故事。展臺前專業(yè)而密集的交流場景清晰地預示：在行業(yè)的十字路口，真正的突圍路徑，或許正藏身于這種對全球最高標準的遵循與對技術本源的系統(tǒng)性探索之中。
產(chǎn)品精準創(chuàng)新是果，其背后支撐的體系化實力與全球合規(guī)能力才是因。瑞士海雅美在IMCAS引發(fā)的關注，不僅來自亮眼的產(chǎn)品，更源于其展現(xiàn)出的、能夠持續(xù)輸出高品質創(chuàng)新的系統(tǒng)韌性。
MDR認證的取得，絕非偶然。它根植于瑞士海雅美實驗室將年營收18%持續(xù)投入研發(fā)所積累的30余項核心專利，以及其深耕多年的研發(fā)體系。這種高強度、系統(tǒng)化的投入，確保了技術創(chuàng)新?lián)碛胁唤叩脑搭^活水。無論是即將介紹的產(chǎn)品所采用的獨特技術，還是其豐富的產(chǎn)品管線，都源于這一成熟且嚴謹?shù)捏w系。?
這一體系實力的直接體現(xiàn)，是面向未來的產(chǎn)品布局。以中國市場為例，除了已成功獲批的三款產(chǎn)品，瑞士海雅美更有多款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品處于注冊申報或臨床前研究階段，包括即將獲批的長效水光、活性膠原蛋白、CaHA微球、去氧膽酸溶脂針等前沿方向。這條豐富的產(chǎn)品管線，預示著Hyamax?正在構建一個更為完整的“問題解決方案矩陣”，未來能以更系統(tǒng)化的產(chǎn)品組合，應對日益復雜的臨床需求。
隨著求美者認知深化，臨床需求不斷升級——從泛泛填充轉向效果精準、技術先進、能系統(tǒng)解決特定問題的高標準。中國醫(yī)美市場正步入需求高度分化、解決方案亟待精細化的“精耕時代”。?
在IMCAS亮相的Hyamax?全系列產(chǎn)品，恰好為此趨勢提供了具象化注解。其針對中國市場已獲批的三款產(chǎn)品——海維納斯·海π（Hyamax volumizer）、海維納斯·雅派（Hyamax hyavital）、克拉·赫本純凈水光——構成了一套覆蓋不同維度美學期望的精準解決方案，清晰展現(xiàn)了其“以需求定義產(chǎn)品”的開發(fā)邏輯。 具體來看，每一款產(chǎn)品都像一把精準的“手術刀”，切入一個明確的需求場景：
海維納斯·雅派：直擊市場對“長效自然提升”的渴望。作為國內首款獲批的提升針類產(chǎn)品，它獨創(chuàng)HCC分子新材料，運用M-DOVETL?專利嵌合結構，旨在通過促進膠原蛋白與彈力蛋白的新生，對肌膚實行「先緊再提」，從而達到「提升不增容、緊致又彈潤」的自然年輕態(tài)。?
海維納斯·海π：則專注于“骨相美學”的精細化表達。其采用的瑞士新一代CD凝膠技術，賦予了產(chǎn)品在足夠支撐力與優(yōu)異延展性間的絕佳平衡，專為塑造靈動、貼合骨性結構的輪廓線條而生。?
克拉·赫本純凈水光：更是精準命中了行業(yè)規(guī)范化后的核心痛點——“安全合規(guī)”。作為全國首批獲批的械三類面部水光，它以“純凈無添加”的配方理念和高標準的生產(chǎn)質控，重新定義了安全補水的底線。?
這三款產(chǎn)品共同印證了一個事實：在擁有MDR認證的全球品質體系支撐下，取勝的關鍵不在于產(chǎn)品數(shù)量的多寡，而在于每一款產(chǎn)品是否能在其細分賽道中，構建足夠清晰且難以替代的技術價值與臨床意義。?
在喧囂的市場中，瑞士海雅美提供了一種安靜的啟示：當行業(yè)陷入同質化紅海時，破局之道并非源于更犀利的營銷話術，而是源于對全球最高標準的不懈追求、更前沿的技術突破與更扎實的產(chǎn)品打磨。 其以MDR認證所代表的全球品質體系為根，以中國臨床精準需求為徑，所踐行的正是“價值戰(zhàn)”的核心——即通過真實的技術代差與無可辯駁的品質證明，解決未被滿足的臨床問題，從而建立品牌的護城河。從MDR認證到研發(fā)體系，從精準產(chǎn)品到豐富管線，它展示的是一條依靠體系化能力與全球視野穿越周期的路徑。?
這條路徑表明，上游企業(yè)的競爭終點，不應止于市場份額的爭奪，更應是通過自身的創(chuàng)新與高標準，推動整個行業(yè)向更專業(yè)、更安全、更有效的高質量發(fā)展階段演進。或許，中國醫(yī)美上游的下一程，正需要更多這樣“沉下心來搞研發(fā)、對標全球最高標準”的標桿，共同推動行業(yè)競爭從“分蛋糕”轉向“做更好的蛋糕”，從而重構行業(yè)的價值層與天花板。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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