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藥物進(jìn)展

諾和諾德宣布下一代減重藥CagriSema與替爾泊肽“頭對(duì)頭”III期臨床試驗(yàn)失敗

2月23日，諾和諾德公布了其下一代減重候選藥物CagriSema（每周一次皮下注射的2.4毫克cagrilintide與2.4毫克司美格魯肽的固定劑量復(fù)方制劑）與禮來(lái)15毫克替爾泊肽的“頭對(duì)頭試驗(yàn)”結(jié)果。

研究顯示，治療84周后，CagriSema組患者平均減重23.0%，而替爾泊肽組則達(dá)到了25.5%；這意味著，這款備受矚目的復(fù)方療法，仍未能擊敗禮來(lái)的明星藥物。

作為全球首個(gè)進(jìn)入臨床后期的Amylin+GLP-1復(fù)方制劑，CagriSema曾被寄予厚望，業(yè)內(nèi)普遍視其為“有望重塑2026年減重市場(chǎng)的重磅選手”。在進(jìn)入III期臨床時(shí)，諾和諾德曾對(duì)外設(shè)定減重至少25%的目標(biāo)，但后續(xù)多項(xiàng)研究均未能觸及這一預(yù)期。此次“頭對(duì)頭”結(jié)果不僅進(jìn)一步拉大了與目標(biāo)之間的差距，也讓市場(chǎng)對(duì)CagriSema未來(lái)的商業(yè)前景產(chǎn)生更多觀望與疑慮。

結(jié)果公布后，諾和諾德股價(jià)暴跌超14%，禮來(lái)則上漲超3%。

石藥集團(tuán)宣布GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性減重新藥在美國(guó)獲批臨床

2月16日，石藥集團(tuán)宣布，該公司開(kāi)發(fā)的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性激動(dòng)多肽長(zhǎng)效注射液（SYH2082注射液）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

SYH2082是一款長(zhǎng)效GLP?1/GIP雙靶點(diǎn)偏向性激動(dòng)劑，每月給藥一次。依托長(zhǎng)效制劑技術(shù)平臺(tái)，SYH2082實(shí)現(xiàn)月度給藥，提高患者依從性與用藥便捷性。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。此外，SYH2082亦具備改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制的潛力，帶來(lái)額外臨床獲益。

華東醫(yī)藥啟動(dòng)GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)減重新藥與瑪仕度肽“頭對(duì)頭”III期臨床試驗(yàn)

2月18日，華東醫(yī)藥啟動(dòng)了GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物HDM1005與信達(dá)生物瑪仕度肽的頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。

此次啟動(dòng)的III期研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、陽(yáng)性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=912），旨在評(píng)估HDM1005（皮下注射，每周1次）對(duì)比瑪仕度肽（皮下注射，每周1次）治療經(jīng)二甲雙胍單藥或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

截至目前，HDM1005已啟動(dòng)兩項(xiàng)II期研究。研究顯示，HDM1005減重療效顯著，安全性、耐受性良好。

聯(lián)邦制藥與諾和諾德宣布GLP-1/GIP/胰高血糖素三靶點(diǎn)藥物臨床二期取得積極結(jié)果

2月24日，聯(lián)邦制藥與諾和諾德聯(lián)合宣布，雙方合作開(kāi)發(fā)的GLP-1/GIP/胰高血糖素受體三重激動(dòng)劑UBT251，在中國(guó)超重或肥胖人群中開(kāi)展的安慰劑對(duì)照二期臨床試驗(yàn)取得頂線(xiàn)積極結(jié)果。

臨床研究顯示，經(jīng)過(guò)24周治療，UBT251最高劑量組實(shí)現(xiàn)了平均19.7%（約17.5公斤）的體重減輕。且除體重外，UBT251在所有劑量組中均在關(guān)鍵次要終點(diǎn)上顯示出相對(duì)于安慰劑的顯著改善，包括腰圍、血糖、血壓和血脂水平。

基于此次積極的II期結(jié)果，聯(lián)合生物計(jì)劃近期在中國(guó)啟動(dòng)針對(duì)超重或肥胖患者的III期臨床試驗(yàn)，并將于今年晚些時(shí)候在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布本次II期試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)。

7.2mg司美格魯肽在歐盟獲批上市

2月17日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽用于體重管理的上市申請(qǐng)獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，適用于在使用2.4毫克劑量后仍需進(jìn)一步減重的患者。

此前研究顯示，每周使用7.2毫克的司美格魯肽，并做出生活方式的改變，可達(dá)到平均減重超21%，而使用安慰劑的患者體重減輕幅度約為2%；且約三分之一的患者減重達(dá)25%或更多。約84%的體重減輕來(lái)自脂肪量，測(cè)試顯示肌肉功能得以保持。

全球首創(chuàng)“吞咽減重”胃球囊獲FDA正式批準(zhǔn)上市

2月23日，Allurion Technologies, Inc.宣布其Allurion吞咽減重胃球囊系統(tǒng)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市前批準(zhǔn)（PMA），正式獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

在美國(guó)FDA批準(zhǔn)之前，Allurion吞咽減重胃球囊系統(tǒng)已通過(guò)"港澳藥械通"這一大灣區(qū)創(chuàng)新政策通道，于2026年1月正式獲批在佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院臨床應(yīng)用。這是該政策下首次獲批的吞咽減重胃球囊產(chǎn)品，標(biāo)志著國(guó)際先進(jìn)減重技術(shù)在大灣區(qū)的率先落地。

臨床數(shù)據(jù)顯示，Allurion系統(tǒng)在全球已累計(jì)治療超20萬(wàn)例患者，發(fā)表在國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊的研究超過(guò)30篇。在商業(yè)應(yīng)用環(huán)境中，患者總體重降幅可達(dá)14%，兩個(gè)療程后超20%；有望成為GLP-1藥物和減重手術(shù)提供了安全有效的替代方案，應(yīng)成為美國(guó)肥胖綜合治療的標(biāo)準(zhǔn)工具。

禮來(lái)宣布替爾泊肽聯(lián)合依奇珠單抗III期研究成功

2月18日，禮來(lái)宣布，其評(píng)估依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽對(duì)比依奇珠單抗單藥治療中重度斑塊狀銀屑病合并肥胖或超重（且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥）成人患者的IIIb期臨床研究取得積極結(jié)果。

該臨床試驗(yàn)共納入274名受試者，入選標(biāo)準(zhǔn)為BMI≥30 kg/m2，或BMI在27至30 kg/m2之間且至少伴有一種體重相關(guān)合并癥。研究的主要終點(diǎn)為第36周時(shí)達(dá)到PASI 100（皮損完全清除）且體重下降≥10%的患者比例。

結(jié)果顯示，在第36周，依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽治療組在皮膚清除率與體重降幅方面均顯著優(yōu)于依奇珠單抗單藥治療組，且整體安全性與耐受性良好。本次研究的積極結(jié)果進(jìn)一步拓展了替爾泊肽的潛在應(yīng)用場(chǎng)景，也為其未來(lái)的市場(chǎng)前景增添了新的想象空間。

行業(yè)動(dòng)向

騰訊公開(kāi)一項(xiàng)GLP-1多肽專(zhuān)利

近日，據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公布的信息，騰訊科技（深圳）有限公司申請(qǐng)了一項(xiàng)名為“GLP1R激活多肽或其藥學(xué)上可接受的鹽及其用途”的專(zhuān)利。

專(zhuān)利文檔明確指出，這種多肽及其衍生物（如連接了特定修飾基團(tuán)的融合蛋白或鹽類(lèi)）可用于制備治療或預(yù)防代謝紊亂相關(guān)疾病的藥物。這不僅包括大眾熟知的肥胖癥和糖尿病，還涵蓋了血脂異常、脂肪肝病、代謝綜合征以及非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）等一系列困擾現(xiàn)代人的健康問(wèn)題。

這項(xiàng)專(zhuān)利的核心亮點(diǎn)在于其背后的“AI制藥”邏輯。騰訊通過(guò)精確的計(jì)算和深度學(xué)習(xí)模型優(yōu)化，獲得了一個(gè)全新的多肽序列：QDEEGLLLMQSLEMS。

輝瑞與先為達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議

2月24日，輝瑞與杭州先為達(dá)生物宣布，雙方就新一代偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑埃諾格魯肽注射液達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，輝瑞將獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益；同時(shí)先為達(dá)生物為許可產(chǎn)品的藥品上市許可持有人，負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及供應(yīng)。先為達(dá)生物將有權(quán)獲得輝瑞支付的最高可達(dá)4.95億美元的付款總額，包括首付款、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款。

埃諾格魯肽是由先為達(dá)生物自主研發(fā)的新一代cAMP偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑。憑借獨(dú)特的偏向性機(jī)制，埃諾格魯肽注射液在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效與安全性，其中國(guó)人群經(jīng)安慰劑組調(diào)整后的平均體重降幅達(dá)15.1%，92.8%的患者達(dá)到具有臨床意義的體重下降，超過(guò)80%的患者血糖達(dá)標(biāo)（HbA1c <7.0%）。埃諾格魯肽注射液已于2026年1月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市用于成人2型糖尿病的治療，其成人長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已獲NMPA受理。

2025年全球GLP-1市場(chǎng)規(guī)模780億美元

據(jù)各大企業(yè)財(cái)報(bào)顯示，2025年全球范圍內(nèi)8款GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到779億美元，同比增長(zhǎng)51%，其中減重GLP-1銷(xiāo)售額合計(jì)265億美元，相比2024年實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模占比達(dá)到三分之一。

GLP-1市場(chǎng)規(guī)模首次超過(guò)PD-1/PD-L1（腫瘤藥物），后者2025年市場(chǎng)規(guī)模581億美元。GLP-1有望成為歷史上首個(gè)千億美元靶點(diǎn)，且這一里程碑有望在2026年即可實(shí)現(xiàn)。

中國(guó)市場(chǎng)上，降糖GLP-1市場(chǎng)規(guī)模有所下滑，諾和諾德GLP-1銷(xiāo)售額72.5億元人民幣，市場(chǎng)份額80%左右。