快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
315曝光醫(yī)美外泌體，“萬能神藥”竟是三無產(chǎn)品？
今年315的聚光燈，直直地打在了醫(yī)美行業(yè)最火熱也最模糊的地帶——外泌體，將其推上了風(fēng)口浪尖。
“外泌體是干細(xì)胞培養(yǎng)過程中分泌的生物活性物質(zhì)”——這一科學(xué)定義被重提，而緊隨其后的定語卻是刺痛行業(yè)的現(xiàn)實(shí)：作用機(jī)理不明確、臨床測試缺失、網(wǎng)絡(luò)投訴眾多、沒有任何相關(guān)產(chǎn)品獲得上市銷售批準(zhǔn)。
對于長期關(guān)注技術(shù)迭代的醫(yī)美人來說，這不僅是一次簡單的曝光。
美麗的謊言
跟隨記者的探訪，天津等多地的醫(yī)療美容診所，都在力推外泌體抗衰項(xiàng)目，但深究產(chǎn)品本身時(shí)，卻看到了行業(yè)最深沉的“秘密”：
“借殼上市”的潛規(guī)則：
記者購買的某款外泌體產(chǎn)品，注冊證顯示為械二產(chǎn)品。然而，其真正的核心成分外泌體，并不被允許添加在二類醫(yī)療器械中，為了躲避監(jiān)管，商家選擇了套用某款膠原蛋白液體敷料的許可證。
“看人下菜碟”的原料分級：
報(bào)道探訪了一家基因科技公司，其銷售邏輯令人心驚——賣給醫(yī)美行業(yè)的是最低等的原料，而最高級的則留給了治療腫瘤領(lǐng)域。
不禁讓人發(fā)問，這究竟是給求美者帶來了希望，還是淪為了資本的“邊角料”？
“借臺代打”的瘋狂：
最令人震驚的，不僅是美容領(lǐng)域的濫用，更是向醫(yī)療領(lǐng)域的入侵。報(bào)道中，某生物科技公司負(fù)責(zé)人聲稱產(chǎn)品“敢輸、敢打、靶向”，甚至用于關(guān)節(jié)炎、癲癇病以及糖尿病領(lǐng)域。
這些沒有任何產(chǎn)品信息、偽裝成“技術(shù)服務(wù)”的三無產(chǎn)品，通過“借臺代打”的方式進(jìn)入某醫(yī)院高端醫(yī)療區(qū)，利潤驚人，卻拿不出任何臨床數(shù)據(jù)。
熱度與亂象并存的“灰色地帶”
315的這次點(diǎn)名，其實(shí)并沒有冤枉誰。專家在報(bào)道中一針見血地指出：沒有經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，這些所謂的“萬能神藥”最終可能對身體造成不可逆的損害。
然而，外泌體之所以能在醫(yī)美行業(yè)火爆，源于其真實(shí)的科學(xué)潛力，也正因如此，國內(nèi)外才會有那么多外泌體企業(yè)獲得多輪融資，被資本市場熱捧。
但潛力不等于療效，科研不等于商品，315曝光的核心矛盾點(diǎn)在于：商業(yè)跑得太快，監(jiān)管落在了后面，而部分商家選擇了“無視監(jiān)管”而非“等待合規(guī)”。
如果細(xì)心觀察，會發(fā)現(xiàn)僅僅在過去不到一年的時(shí)間里，外泌體的“合法身份”已經(jīng)獲得了突破性進(jìn)展：
2025年6月，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）在《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》中，首次將細(xì)胞外囊泡（含外泌體）納入先進(jìn)治療藥品（ATMP）范疇，宣告了其作為“藥品”的嚴(yán)肅身份。
2025年12月，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確，將透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料定性為“藥械組合產(chǎn)品”?。這意味著，除了藥品賽道，外泌體在中國正式擁有了第二條合規(guī)產(chǎn)業(yè)化路徑——作為具有特定功能的醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
2026年1月，深圳發(fā)布《人間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞來源細(xì)胞外囊泡凍干粉質(zhì)量要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為外泌體的制備與質(zhì)控提供了明確的技術(shù)依據(jù)。
這一系列動作傳遞出一個(gè)清晰的信號：國家從未拒絕外泌體的未來，但堅(jiān)決拒絕“三無”的現(xiàn)在。
315晚會像是一把手術(shù)刀，精準(zhǔn)切開了外泌體市場腫脹的膿瘡。目前，國內(nèi)尚無合規(guī)的外泌體醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市，行業(yè)仍處于“概念驗(yàn)證向產(chǎn)業(yè)化過渡”的關(guān)鍵階段。
或許當(dāng)外泌體真正走完臨床試驗(yàn)，拿到那一紙批文時(shí)，它依然會是那個(gè)改變行業(yè)的革命性技術(shù)。而現(xiàn)在，我們需要做的，是正視問題，擁抱監(jiān)管，讓子彈再飛一會兒。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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