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1989：首次獲批的Botox

Allergan 研制的Botox（保妥適）在1989年首次獲得批準，主要用于治療兩種眼部的肌肉疾?。貉郫d攣和斜視。

2002年，美國食品藥品管理局批準Botox?美容產(chǎn)品用于治療眉間紋，Allergan將Botox的適應癥范圍擴大到美學領域。

由于準入門檻較高，數(shù)十年來，艾爾建的肉毒素在全球肉毒素桿菌市場上占據(jù)主導地位，幾乎沒有遇到過任何激烈的競爭。

同時由于肉毒桿菌活菌株的毒性，肉毒桿菌市場受到官方的嚴格監(jiān)管，形成了高準入門檻。采購活性成分并確保有適當?shù)纳a(chǎn)設施來處理它本身就非常困難，還要面對嚴格的法規(guī)，使肉毒素產(chǎn)品的研發(fā)銷售難上加難。

此外，漫長的臨床試驗和上市審批流程也給研發(fā)公司帶來高昂的成本。

分階段進行臨床試驗

流程：

第一階：臨床前試驗階段，耗時3-6年，在動物體內(nèi)進行試驗，檢測藥物的安全性和有效性。

第二步：1期臨床試驗，耗時1-2年，在健康人身上進行試驗，主要測試藥物安全性和劑量問題。

第三步：2期臨床試驗，耗時2年，在需要受治療的人（患者）身上進行試驗，主要測試有效性和藥物副作用。

第四步：3期臨床試驗，耗時1.5-3年，在較大數(shù)量里進行患者測試，主要測試有效性和長期使用的副作用。

第五步：生物制品許可申請，耗時大概1年。

根據(jù)對Allergan年度報告，很明顯Allergan在早期幾乎壟斷了全球肉毒桿菌毒素市場。它以1999年的88％，2000年的90％和2001年的89％的市場份額獨領風騷。

但是從2009年開始，被Allergan獨占巨頭的肉毒素市場里開始出現(xiàn)了別的玩家。

2009年4月，益普生公司的Dysport?獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）的批準上市，Allergan在2009年的市場份額明顯下滑至80％。

2010年，Allergan不得不面對更多的競爭。這年7月，Merz Pharma的Xeomin?獲得FDA的批準，并且在2012年進入市場，ALlergan失去了更多的市場份額，但是此后的近10年內(nèi)，都沒有肉毒素產(chǎn)品再獲得FDA的批準，主要市場由這三個產(chǎn)品瓜分。

根據(jù)已知的市場數(shù)據(jù)和公司年報，Allergan所占據(jù)的市場份額大概是70%，益普生和Merz約分別占8%和5%的市場。

盡管目前全球有超過10個肉毒素產(chǎn)品制造商，并且這個數(shù)目還在繼續(xù)增加，但是Allergan憑借其在美國市場的據(jù)點仍然主導市場份額，據(jù)估計，該市場約占整個市場的60％。

眾所周知，即使是宣傳有不同適應癥的肉毒素產(chǎn)品在功效、安全性、持續(xù)時間方面都有高度的相似性，因此大多數(shù)消費者傾向于堅持自己已經(jīng)熟悉的產(chǎn)品，也愿意為更值得信賴的產(chǎn)品支付額外的現(xiàn)金，Allergan的Botox?之所以能牢據(jù)市場與這有很大的相關性。

更多玩家入場

雖然Allergan在市場上有主導性的話語權，卻仍然不能阻止肉毒素產(chǎn)品市場進入新的發(fā)展時代，越來越多的肉毒素產(chǎn)品有冒頭跡象。

在全球市場內(nèi)，盡管Revance Therapeutics的RT512（肉毒素產(chǎn)品）在2016年的臨床試驗中失敗了，但該公司又推出了后續(xù)產(chǎn)品RT002，并且迄今為止， RT002已經(jīng)證明了某種適應癥和持續(xù)時間。（一種目前已知產(chǎn)品不具備的適應癥范圍）

除此之外，能夠快速生效的肉毒素產(chǎn)品也正在興起。益普生的E型重組肉毒素產(chǎn)品目前正在進行1期臨床試驗。

為了在速效肉毒素市場不落后，艾爾建也在2018年收購了Bonti，Bonti的EB-001A（肉毒素產(chǎn)品）也是一種E型肉毒產(chǎn)品，能在24小時內(nèi)迅速起效，持續(xù)時間大概在2-4周，目前正在進行臨床試驗。

在韓國，Daewoong和Evolus之間的合作在2018年初也取得了成果，成功推出了肉毒素產(chǎn)品Jeuveau，這是自2010年MerzXeomin?獲批后近十年來美國首個肉毒素產(chǎn)品。

肉毒素市場終于開始激增。

變化莫測的市場

基于可見的市場數(shù)據(jù)和公司年報，以及越來越多的新產(chǎn)品出現(xiàn)，即使假設Allergan的肉毒素產(chǎn)品市場份額從70%進一步出現(xiàn)下跌，但是到2030年，全球肉毒素市場份額仍然可能達到94億美元，自2019年起10年內(nèi)的復合增長率為7.1%。

在全球范圍內(nèi)，肉毒素產(chǎn)品的50％以上使用范圍在于治療疾病。例如眼瞼痙攣（眼瞼無法控制的痙攣），后來緩解多汗癥（出汗過多），慢性偏頭痛和膀胱過度活動癥。如今，肉毒素產(chǎn)品的適用范圍正在逐漸讓位給美學用途。在韓國和新興市場，美學用途約占肉菌毒素市場的90％。

目前的主要肉毒素產(chǎn)品，圖示包括已經(jīng)被禁止生產(chǎn)的“粉毒”

在很長一段時間內(nèi)，肉毒素市場一直集中在美國和歐盟這樣的發(fā)達國家。2018年發(fā)達國家肉毒素產(chǎn)品市場份額占全球市場的77%。盡管在這些地方肉毒素產(chǎn)品的使用范圍更多的仍然是在疾病治療方面，但是接下來的市場很可能由國內(nèi)醫(yī)美市場起到主要推動作用。

盡管肉毒素產(chǎn)品的疾病治療價值勝過滿足消費者變美的價值，但預計出于審美需求，肉毒素產(chǎn)品的增長將仍然來自于醫(yī)美市場。并且在醫(yī)美用途上到2030年將占整個市場用途的近50％，而且中國市場可能會超過歐盟市場，成為第二大市場，其增長幅度將超過其他任何地區(qū)。

根據(jù)市場表現(xiàn)，從2019年到2030年10年間，中國美學肉毒桿菌市場的年復合增長率將達到18.2％。

參考資料：

CLAS: Korean botulinum toxin