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1989：首次獲批的Botox

Allergan 研制的Botox（保妥適）在1989年首次獲得批準(zhǔn)，主要用于治療兩種眼部的肌肉疾?。貉郫d攣和斜視。

2002年，美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)Botox?美容產(chǎn)品用于治療眉間紋，Allergan將Botox的適應(yīng)癥范圍擴(kuò)大到美學(xué)領(lǐng)域。

由于準(zhǔn)入門檻較高，數(shù)十年來，艾爾建的肉毒素在全球肉毒素桿菌市場(chǎng)上占據(jù)主導(dǎo)地位，幾乎沒有遇到過任何激烈的競(jìng)爭(zhēng)。

同時(shí)由于肉毒桿菌活菌株的毒性，肉毒桿菌市場(chǎng)受到官方的嚴(yán)格監(jiān)管，形成了高準(zhǔn)入門檻。采購(gòu)活性成分并確保有適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)設(shè)施來處理它本身就非常困難，還要面對(duì)嚴(yán)格的法規(guī)，使肉毒素產(chǎn)品的研發(fā)銷售難上加難。

此外，漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)和上市審批流程也給研發(fā)公司帶來高昂的成本。

分階段進(jìn)行臨床試驗(yàn)

流程：

第一階：臨床前試驗(yàn)階段，耗時(shí)3-6年，在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)藥物的安全性和有效性。

第二步：1期臨床試驗(yàn)，耗時(shí)1-2年，在健康人身上進(jìn)行試驗(yàn)，主要測(cè)試藥物安全性和劑量問題。

第三步：2期臨床試驗(yàn)，耗時(shí)2年，在需要受治療的人（患者）身上進(jìn)行試驗(yàn)，主要測(cè)試有效性和藥物副作用。

第四步：3期臨床試驗(yàn)，耗時(shí)1.5-3年，在較大數(shù)量里進(jìn)行患者測(cè)試，主要測(cè)試有效性和長(zhǎng)期使用的副作用。

第五步：生物制品許可申請(qǐng)，耗時(shí)大概1年。

根據(jù)對(duì)Allergan年度報(bào)告，很明顯Allergan在早期幾乎壟斷了全球肉毒桿菌毒素市場(chǎng)。它以1999年的88％，2000年的90％和2001年的89％的市場(chǎng)份額獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。

但是從2009年開始，被Allergan獨(dú)占巨頭的肉毒素市場(chǎng)里開始出現(xiàn)了別的玩家。

2009年4月，益普生公司的Dysport?獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（USFDA）的批準(zhǔn)上市，Allergan在2009年的市場(chǎng)份額明顯下滑至80％。

2010年，Allergan不得不面對(duì)更多的競(jìng)爭(zhēng)。這年7月，Merz Pharma的Xeomin?獲得FDA的批準(zhǔn)，并且在2012年進(jìn)入市場(chǎng)，ALlergan失去了更多的市場(chǎng)份額，但是此后的近10年內(nèi)，都沒有肉毒素產(chǎn)品再獲得FDA的批準(zhǔn)，主要市場(chǎng)由這三個(gè)產(chǎn)品瓜分。

根據(jù)已知的市場(chǎng)數(shù)據(jù)和公司年報(bào)，Allergan所占據(jù)的市場(chǎng)份額大概是70%，益普生和Merz約分別占8%和5%的市場(chǎng)。

盡管目前全球有超過10個(gè)肉毒素產(chǎn)品制造商，并且這個(gè)數(shù)目還在繼續(xù)增加，但是Allergan憑借其在美國(guó)市場(chǎng)的據(jù)點(diǎn)仍然主導(dǎo)市場(chǎng)份額，據(jù)估計(jì)，該市場(chǎng)約占整個(gè)市場(chǎng)的60％。

眾所周知，即使是宣傳有不同適應(yīng)癥的肉毒素產(chǎn)品在功效、安全性、持續(xù)時(shí)間方面都有高度的相似性，因此大多數(shù)消費(fèi)者傾向于堅(jiān)持自己已經(jīng)熟悉的產(chǎn)品，也愿意為更值得信賴的產(chǎn)品支付額外的現(xiàn)金，Allergan的Botox?之所以能牢據(jù)市場(chǎng)與這有很大的相關(guān)性。

更多玩家入場(chǎng)

雖然Allergan在市場(chǎng)上有主導(dǎo)性的話語權(quán)，卻仍然不能阻止肉毒素產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)代，越來越多的肉毒素產(chǎn)品有冒頭跡象。

在全球市場(chǎng)內(nèi)，盡管Revance Therapeutics的RT512（肉毒素產(chǎn)品）在2016年的臨床試驗(yàn)中失敗了，但該公司又推出了后續(xù)產(chǎn)品RT002，并且迄今為止， RT002已經(jīng)證明了某種適應(yīng)癥和持續(xù)時(shí)間。（一種目前已知產(chǎn)品不具備的適應(yīng)癥范圍）

除此之外，能夠快速生效的肉毒素產(chǎn)品也正在興起。益普生的E型重組肉毒素產(chǎn)品目前正在進(jìn)行1期臨床試驗(yàn)。

為了在速效肉毒素市場(chǎng)不落后，艾爾建也在2018年收購(gòu)了Bonti，Bonti的EB-001A（肉毒素產(chǎn)品）也是一種E型肉毒產(chǎn)品，能在24小時(shí)內(nèi)迅速起效，持續(xù)時(shí)間大概在2-4周，目前正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在韓國(guó)，Daewoong和Evolus之間的合作在2018年初也取得了成果，成功推出了肉毒素產(chǎn)品Jeuveau，這是自2010年MerzXeomin?獲批后近十年來美國(guó)首個(gè)肉毒素產(chǎn)品。

肉毒素市場(chǎng)終于開始激增。

變化莫測(cè)的市場(chǎng)

基于可見的市場(chǎng)數(shù)據(jù)和公司年報(bào)，以及越來越多的新產(chǎn)品出現(xiàn)，即使假設(shè)Allergan的肉毒素產(chǎn)品市場(chǎng)份額從70%進(jìn)一步出現(xiàn)下跌，但是到2030年，全球肉毒素市場(chǎng)份額仍然可能達(dá)到94億美元，自2019年起10年內(nèi)的復(fù)合增長(zhǎng)率為7.1%。

在全球范圍內(nèi)，肉毒素產(chǎn)品的50％以上使用范圍在于治療疾病。例如眼瞼痙攣（眼瞼無法控制的痙攣），后來緩解多汗癥（出汗過多），慢性偏頭痛和膀胱過度活動(dòng)癥。如今，肉毒素產(chǎn)品的適用范圍正在逐漸讓位給美學(xué)用途。在韓國(guó)和新興市場(chǎng)，美學(xué)用途約占肉菌毒素市場(chǎng)的90％。

目前的主要肉毒素產(chǎn)品，圖示包括已經(jīng)被禁止生產(chǎn)的“粉毒”

在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，肉毒素市場(chǎng)一直集中在美國(guó)和歐盟這樣的發(fā)達(dá)國(guó)家。2018年發(fā)達(dá)國(guó)家肉毒素產(chǎn)品市場(chǎng)份額占全球市場(chǎng)的77%。盡管在這些地方肉毒素產(chǎn)品的使用范圍更多的仍然是在疾病治療方面，但是接下來的市場(chǎng)很可能由國(guó)內(nèi)醫(yī)美市場(chǎng)起到主要推動(dòng)作用。

盡管肉毒素產(chǎn)品的疾病治療價(jià)值勝過滿足消費(fèi)者變美的價(jià)值，但預(yù)計(jì)出于審美需求，肉毒素產(chǎn)品的增長(zhǎng)將仍然來自于醫(yī)美市場(chǎng)。并且在醫(yī)美用途上到2030年將占整個(gè)市場(chǎng)用途的近50％，而且中國(guó)市場(chǎng)可能會(huì)超過歐盟市場(chǎng)，成為第二大市場(chǎng)，其增長(zhǎng)幅度將超過其他任何地區(qū)。

根據(jù)市場(chǎng)表現(xiàn)，從2019年到2030年10年間，中國(guó)美學(xué)肉毒桿菌市場(chǎng)的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到18.2％。

參考資料：

CLAS: Korean botulinum toxin