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近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
再生時代下的再生針劑，它們乘風(fēng)而起or倒在風(fēng)口？
導(dǎo)讀：“再生”的概念這幾年一直比較有人氣，尤其在今年幾款相關(guān)產(chǎn)品通過審批之后，“再生”一場不落地現(xiàn)身于每個醫(yī)美論壇之中。今年也被很多人稱為“再生元年”。
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一般我們說的“再生”概念就是指通過一些手段來刺激人體的膠原蛋白實(shí)現(xiàn)再生的，從而達(dá)到自然地填充肌膚的效果。這兩年主打刺激膠原蛋白再生效果的產(chǎn)品和光電項(xiàng)目非常多，其中比較受市場關(guān)注又尚未大規(guī)模上市的膠原可再生注射劑主要有三種，分別是PLLA（童顏針）、PCL（少女針）、PN/PDRN（嬰兒針）。
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01?圣博瑪、愛美客搶拼的童顏針賽道：水貨出廠規(guī)模達(dá)10億 ?
童顏針的核心成分為聚左旋乳酸（PLLA），這種可降解高分子材料，無毒、無刺激性、強(qiáng)度高、可塑性好，廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)縫合線、牙科、眼科等醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域以及醫(yī)療美容領(lǐng)域的組織填充。PLLA在注射到皮膚之后會經(jīng)過一系列降解和吸收反應(yīng)，這個過程刺激成纖維細(xì)胞產(chǎn)生膠原蛋白和彈性纖維等，從而起到支撐、美白等效果，使皮膚具有彈性和光澤，達(dá)到年輕化的目的。
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截至2021年6月，國內(nèi)三類醫(yī)療器械PLLA面部填充劑僅長春圣博瑪一家產(chǎn)品獲批。愛美客旗下“醫(yī)用含修飾聚左旋乳酸微球的透明質(zhì)酸鈉凝膠”已完成臨床及資料補(bǔ)充等流程，有望于2021年下半年獲批上市。
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圣博瑪雖然是童顏針賽道第一個起跑的，但是作為一家鉆研技術(shù)的企業(yè)來說，圣博瑪?shù)臓I銷能力并不突出。據(jù)透露，童顏針是圣博瑪首次推出的醫(yī)美產(chǎn)品，其銷售團(tuán)隊甚至都還沒有建設(shè)完成，圣博瑪很可能起了個大早趕了個晚集。
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和正品銷售形勢恰好相反的是，目前市面上童顏針的水貨竟然有20余款。根據(jù)艾瑞咨詢調(diào)研數(shù)據(jù)，有3.5%的醫(yī)美用戶注射過非合規(guī)童顏針，估算對應(yīng)用戶數(shù)量及出貨量，中泰證券的報告中估計2020年國內(nèi)童顏針?biāo)浺延薪?span style="letter-spacing: 1px; font-size: 16px; margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: Calibri;">10億出廠規(guī)模。
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02?華東醫(yī)藥的專屬少女針有多抗打？
若說起童顏針還有許多不同廠家的品牌存在于醫(yī)美市場上，那說起“童顏針二代”——少女針的話就是專指華東醫(yī)藥旗下的Ellansé少女針了。
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在中國地區(qū)之外，Ellansé已在60多個國家和地區(qū)陸續(xù)上市，主要市場在歐洲、中東和南美。根據(jù)華東醫(yī)藥年報，2019年Ellansé全球市場規(guī)模在2億元左右。作為“填充+修復(fù)”雙重功效類目前全球范圍內(nèi)上市的獨(dú)家產(chǎn)品，未來的市場發(fā)展空間還是比較有想象力的。
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少女針在國外已經(jīng)有了數(shù)年的使用歷史，其產(chǎn)品的安全性和可靠性都已經(jīng)比較成熟了。華東醫(yī)藥在今年4月拿到少女針Ellansé的三類醫(yī)療器械注冊證之后，正在迅速加強(qiáng)渠道和銷售團(tuán)隊，公司組建了專門的營銷團(tuán)隊為少女針進(jìn)行品牌和市場傳播，預(yù)計今年將覆蓋100-200家醫(yī)院。
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少女針之所以被一些人譽(yù)為“童顏針二代”，是由于它比起童顏針單純的刺激再生作用還具備了即時填充的效果。注射少女針后CMC會進(jìn)行快速填充，而PCL微球會在較長的一段時間內(nèi)刺激注射部位皮下的膠原新生?！凹磿r填充+刺激再生”的效果聽起來很美好，但也有業(yè)內(nèi)人士分析兩者都屬于膠原蛋白增生劑，適應(yīng)癥也相同，少女針能否真的像宣傳說的那么有效、安全，還需要更長時間的臨床檢驗(yàn)。
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03?尚未有產(chǎn)品獲批，嬰兒針是下一個優(yōu)質(zhì)賽道？
相比于前面兩種針劑，嬰兒針因?yàn)榫S持時間、技術(shù)等原因并沒有很大的市場聲量，國內(nèi)也尚未有公司取得合規(guī)牌照。不過杭州壹芯已經(jīng)在今年與韓國PRP公司簽署Rejuran的獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議，杭州壹芯負(fù)責(zé)Rejuran系列產(chǎn)品的注冊申報。
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嬰兒針的PN（多聚核苷酸）與PDRN（多聚脫氧核苷酸）均是從三文魚精巢中提取的DNA片段，二者與人體DNA極為相似，具有促進(jìn)細(xì)胞再生修復(fù)的功能側(cè)重于再生抗衰。從注射的效果來看，嬰兒針未來可替代部分膠原填充劑市場。
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從嬰兒針的市場潛力來看，韓國PRP公司著名品牌麗駐蘭2020年全球銷售額約為2-3億人民幣。根據(jù)中泰證券數(shù)據(jù)，雙美2019年膠原填充劑外銷銷量約14.4萬ml（中國大陸），以終端價在2000元/支、平均1ml規(guī)格估算，2019年雙美品牌大陸市場出廠規(guī)模為3億元左右。在嬰兒針未來上市之后，傳統(tǒng)膠原填充劑會受到多大影響我們還不得而知。
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隨著國內(nèi)廠商不斷取得再生類注射針劑的合規(guī)牌照，加之市場宣傳和教育、醫(yī)生培養(yǎng)的推進(jìn)，再生針劑市場認(rèn)可度提升，滲透率有望進(jìn)一步提高。在國內(nèi)監(jiān)管不斷加緊的大環(huán)境之下，正規(guī)產(chǎn)品肯定會替代很大一部分水貨市場，另一方面不斷挑剔和追求新穎的求美者也具有嘗試新鮮事物的想法。
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不斷豐富的再生產(chǎn)品給了消費(fèi)者更多的選擇，再生針劑在未來替代一部分透明質(zhì)酸、膠原蛋白市場份額，不過這會不會成為輕醫(yī)美市場的第二增長曲線呢？我們拭目以待。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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