快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網信息顯示，由（株）LG化學生產、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
玻尿酸、肉毒素之外，輕醫(yī)美“第三支柱”埋植線如何擴容？
醫(yī)美產業(yè)筆記導讀：醫(yī)美市場中流傳比較廣泛的抗衰手段是肉毒素和玻尿酸，但其實在抗衰風口中線雕的發(fā)展?jié)摿σ膊豢晒懒?。近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術改善雙側鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。
文|Ailah 籠統(tǒng)地講，線雕技術是指在皮膚內植入特殊的美容線，刺激皮膚增生膠原蛋白，從而達到改善皮膚松弛狀態(tài)的目的。線雕是面部提升技術的一種，屬于微創(chuàng)技術，介于手術和非手術之間。 其實線雕和肉毒素、玻尿酸一樣，所依靠的一方面是材料的升級迭代，另一方面是醫(yī)生技術的提升。 從醫(yī)生技術層面來看，常常與埋線提升做對比的是拉皮手術，但其實二者有本質的不同。傳統(tǒng)的除皺拉皮手術一般利用手術進行皮下剝離、多余皮膚切除，然后進行縫合提升，從而達到治療效果；線雕技術利用可吸收蛋白質組成的線（主要包括 PPDO、鈴鐺線、美迪塑、米諾瓦等），植入到需要提升的部位，通過線體的提拉，從而改善皺紋、松弛等現(xiàn)象。相比較于熱瑪吉、超聲刀等其他現(xiàn)行非手術類除皺技術，線雕側重整體抗衰，能作用到表皮層和真皮層。 在線雕市場中最能攪動風云的其實是埋植線產品。 近年來，隨著我國居民消費能力提升，以及審美觀念的改變，居民對醫(yī)美的接受度逐漸提升，帶動醫(yī)美市場發(fā)展速度加快，現(xiàn)階段，我國醫(yī)美市場規(guī)模已達到2000億元以上，隨著醫(yī)美消費群體不斷擴大，未來我國醫(yī)美市場將進一步發(fā)展，面部埋植線市場需求將不斷釋放。根據(jù)沙利文分析，2019年中國埋植線產品潛在市場空間達到約10億元，預計2024年潛在市場空間將達到32億元，復合年增長率為26%。 縱觀整個面部埋植線市場，從形狀到材質都經歷了一定的變遷。 首先從線材形狀來看，各大品牌沒有實質性的創(chuàng)新，鋸齒線、螺旋線等一直都有存在，這種形狀是為了更好地提拉下垂的皮膚。 再從材質來看，從不可吸收到可吸收，線雕經歷四代技術。傳統(tǒng)的埋線提升多數(shù)使用的是不可吸收線，如錦綸線、金絲線、尼龍線、硅膠線等。其技術來源于傳統(tǒng)的埋線提升，由于線材不可吸收，在拉力作用下，會出現(xiàn)線的滑脫、切割和外露，潛在并發(fā)癥較多。2010年前，鋸齒線開始廣泛使用，這是一種不可吸收線；2012-2013年，出現(xiàn)了小帽子線，是一種半吸收線；2013-2014年出現(xiàn)的微拉美是第一個真正意義上的可吸收線，但是是需要手術才能進行的；從此，埋植線基本上以“可吸收”作為一項基礎要求。2015年出現(xiàn)了PDO線，很快2016年又出現(xiàn)了PPDO線，這兩種線材都是以對二氧環(huán)已酮為原料紡制而成的單絲結構可吸收合成線。 一般線雕所用的線材為人工合成可吸收縫合線中的PPDO（聚對二氧環(huán)已酮）、PDO（聚對二甲基羥已酮）、PLLA（左旋聚乳酸和骨膠原）和 PGLA （聚乙丙交酯）四種。 近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術改善雙側鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。 據(jù)了解，EverLine PLLA面部埋植線技術工藝來源于韓國K.L Global公司，K.L Global旗下?lián)碛蠩mbossing Mono、Volume、Petit、Safe、L、Epine等多種系列。它之所以稱自己為“童顏線”就是因為采用了PLLA成分制造。與“童顏針”類似，都含有PLLA這一關鍵成分，同樣的，這一成分的特點也有顯現(xiàn)：那就是具有更強的韌性及彈性，維持時間比較持久，長達2年以上。 埋植線相對其他醫(yī)美產品來說，審批時間并不算長。專業(yè)面部埋植線屬于III 類手術器械，在首次注冊過程中，立項階段需要 1 個月左右，受理前資料準備若考慮檢測平均消耗 6 個月，考慮檢測基礎上考慮臨床需要 12 個月以上。進入受理階段后，NMPA 法定預算時長為 188 工日（20 工日/月，不計節(jié)假，約合10 個月），發(fā)補時限（不計入審評時限）為 0~12 個月，考慮平均時間 6 個月，視產品首次 申報資料情況而定。整體而言，無臨床國內三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應至少 17～23 個月；有臨床國內三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應至少 35 個月（其中臨床計 12 個月。） 目前國內有注冊資質的可吸收線材為主要有國產的恒生線、韓國的美迪塑和美國的鈴鐺線等。而愛美客旗下的緊戀是國內首款取得國家藥監(jiān)局批準的面部埋植線產品，采用的是PPDO材料。根據(jù)愛美客2021年半年度董事會經營評述表示：目前公司已成功實現(xiàn)基于透明質酸鈉的系列皮膚填充劑、基于聚左旋乳酸的皮膚填充劑及面部埋植線產品的產業(yè)化。 可以看出，愛美客對于面部埋植線產品的產業(yè)化比較看重，除去王牌透明質酸鈉系列產品，和今年重點推薦的“童顏針”產品，埋植線是第三大戰(zhàn)略產品線。 從愛美客的產品布局來看，他一直專注于醫(yī)美領域，以透明質酸鈉為基礎，延展出長效玻尿酸產品寶尼達、填補市場空白的祛頸紋產品嗨體，如今的緊戀也具有一定的稀缺性，開發(fā)較早且已上市；從埋植線這個賽道來看，隨著輕醫(yī)美的不斷普及，消費者接受度在提高，整體市場規(guī)模也會不斷擴大。
文章來源：醫(yī)與美產業(yè)筆記
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