快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
玻尿酸、肉毒素之外，輕醫(yī)美“第三支柱”埋植線如何擴容？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：醫(yī)美市場中流傳比較廣泛的抗衰手段是肉毒素和玻尿酸，但其實在抗衰風(fēng)口中線雕的發(fā)展?jié)摿σ膊豢晒懒?。近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關(guān)于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關(guān)鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術(shù)改善雙側(cè)鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。
文|Ailah 籠統(tǒng)地講，線雕技術(shù)是指在皮膚內(nèi)植入特殊的美容線，刺激皮膚增生膠原蛋白，從而達到改善皮膚松弛狀態(tài)的目的。線雕是面部提升技術(shù)的一種，屬于微創(chuàng)技術(shù)，介于手術(shù)和非手術(shù)之間。 其實線雕和肉毒素、玻尿酸一樣，所依靠的一方面是材料的升級迭代，另一方面是醫(yī)生技術(shù)的提升。 從醫(yī)生技術(shù)層面來看，常常與埋線提升做對比的是拉皮手術(shù)，但其實二者有本質(zhì)的不同。傳統(tǒng)的除皺拉皮手術(shù)一般利用手術(shù)進行皮下剝離、多余皮膚切除，然后進行縫合提升，從而達到治療效果；線雕技術(shù)利用可吸收蛋白質(zhì)組成的線（主要包括 PPDO、鈴鐺線、美迪塑、米諾瓦等），植入到需要提升的部位，通過線體的提拉，從而改善皺紋、松弛等現(xiàn)象。相比較于熱瑪吉、超聲刀等其他現(xiàn)行非手術(shù)類除皺技術(shù)，線雕側(cè)重整體抗衰，能作用到表皮層和真皮層。 在線雕市場中最能攪動風(fēng)云的其實是埋植線產(chǎn)品。 近年來，隨著我國居民消費能力提升，以及審美觀念的改變，居民對醫(yī)美的接受度逐漸提升，帶動醫(yī)美市場發(fā)展速度加快，現(xiàn)階段，我國醫(yī)美市場規(guī)模已達到2000億元以上，隨著醫(yī)美消費群體不斷擴大，未來我國醫(yī)美市場將進一步發(fā)展，面部埋植線市場需求將不斷釋放。根據(jù)沙利文分析，2019年中國埋植線產(chǎn)品潛在市場空間達到約10億元，預(yù)計2024年潛在市場空間將達到32億元，復(fù)合年增長率為26%。 縱觀整個面部埋植線市場，從形狀到材質(zhì)都經(jīng)歷了一定的變遷。 首先從線材形狀來看，各大品牌沒有實質(zhì)性的創(chuàng)新，鋸齒線、螺旋線等一直都有存在，這種形狀是為了更好地提拉下垂的皮膚。 再從材質(zhì)來看，從不可吸收到可吸收，線雕經(jīng)歷四代技術(shù)。傳統(tǒng)的埋線提升多數(shù)使用的是不可吸收線，如錦綸線、金絲線、尼龍線、硅膠線等。其技術(shù)來源于傳統(tǒng)的埋線提升，由于線材不可吸收，在拉力作用下，會出現(xiàn)線的滑脫、切割和外露，潛在并發(fā)癥較多。2010年前，鋸齒線開始廣泛使用，這是一種不可吸收線；2012-2013年，出現(xiàn)了小帽子線，是一種半吸收線；2013-2014年出現(xiàn)的微拉美是第一個真正意義上的可吸收線，但是是需要手術(shù)才能進行的；從此，埋植線基本上以“可吸收”作為一項基礎(chǔ)要求。2015年出現(xiàn)了PDO線，很快2016年又出現(xiàn)了PPDO線，這兩種線材都是以對二氧環(huán)已酮為原料紡制而成的單絲結(jié)構(gòu)可吸收合成線。 一般線雕所用的線材為人工合成可吸收縫合線中的PPDO（聚對二氧環(huán)已酮）、PDO（聚對二甲基羥已酮）、PLLA（左旋聚乳酸和骨膠原）和 PGLA （聚乙丙交酯）四種。 近日有消息稱，福邁醫(yī)療器械（鹽城）有限公司關(guān)于“EverLine PLLA面部埋植線（俗稱：童顏線）”的一項多中心、前瞻性、單組、開放性、關(guān)鍵臨床試驗正式啟動，該試驗用于評價通過下面部組織提升術(shù)改善雙側(cè)鼻唇溝皺紋的安全性與有效性。 據(jù)了解，EverLine PLLA面部埋植線技術(shù)工藝來源于韓國K.L Global公司，K.L Global旗下?lián)碛蠩mbossing Mono、Volume、Petit、Safe、L、Epine等多種系列。它之所以稱自己為“童顏線”就是因為采用了PLLA成分制造。與“童顏針”類似，都含有PLLA這一關(guān)鍵成分，同樣的，這一成分的特點也有顯現(xiàn)：那就是具有更強的韌性及彈性，維持時間比較持久，長達2年以上。 埋植線相對其他醫(yī)美產(chǎn)品來說，審批時間并不算長。專業(yè)面部埋植線屬于III 類手術(shù)器械，在首次注冊過程中，立項階段需要 1 個月左右，受理前資料準(zhǔn)備若考慮檢測平均消耗 6 個月，考慮檢測基礎(chǔ)上考慮臨床需要 12 個月以上。進入受理階段后，NMPA 法定預(yù)算時長為 188 工日（20 工日/月，不計節(jié)假，約合10 個月），發(fā)補時限（不計入審評時限）為 0~12 個月，考慮平均時間 6 個月，視產(chǎn)品首次 申報資料情況而定。整體而言，無臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少 17～23 個月；有臨床國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊，預(yù)算應(yīng)至少 35 個月（其中臨床計 12 個月。） 目前國內(nèi)有注冊資質(zhì)的可吸收線材為主要有國產(chǎn)的恒生線、韓國的美迪塑和美國的鈴鐺線等。而愛美客旗下的緊戀是國內(nèi)首款取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的面部埋植線產(chǎn)品，采用的是PPDO材料。根據(jù)愛美客2021年半年度董事會經(jīng)營評述表示：目前公司已成功實現(xiàn)基于透明質(zhì)酸鈉的系列皮膚填充劑、基于聚左旋乳酸的皮膚填充劑及面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。 可以看出，愛美客對于面部埋植線產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化比較看重，除去王牌透明質(zhì)酸鈉系列產(chǎn)品，和今年重點推薦的“童顏針”產(chǎn)品，埋植線是第三大戰(zhàn)略產(chǎn)品線。 從愛美客的產(chǎn)品布局來看，他一直專注于醫(yī)美領(lǐng)域，以透明質(zhì)酸鈉為基礎(chǔ)，延展出長效玻尿酸產(chǎn)品寶尼達、填補市場空白的祛頸紋產(chǎn)品嗨體，如今的緊戀也具有一定的稀缺性，開發(fā)較早且已上市；從埋植線這個賽道來看，隨著輕醫(yī)美的不斷普及，消費者接受度在提高，整體市場規(guī)模也會不斷擴大。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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