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此次NMPA受理MaiLi Precise的注冊申請，是該產(chǎn)品在中國研發(fā)進(jìn)程中的關(guān)鍵里程碑之一，也標(biāo)志著華東醫(yī)藥高端玻尿酸產(chǎn)品線在中國市場的進(jìn)一步拓展。

MaiLi系列是華東醫(yī)藥旗下定位高端的玻尿酸品牌，該系列共有4款產(chǎn)品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi Volume和MaiLi Extreme，均已在歐洲上市。它們通過不同的配方與特性設(shè)計，可適用于面部不同部位的精細(xì)化填充需求，旨在為求美者提供面部美容填充的整體解決方案。更值得一提的是，MaiLi Extreme（商品名：魅儷?朔盈?）已于2025年5月正式在中國市場實現(xiàn)商業(yè)化銷售。MaiLi Extreme作為MaiLi系列中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，注射后可即時填充塑形、迅速改善下頜后縮患者的下頜輪廓。

本次獲受理的MaiLi Precise是MaiLi系列中透明質(zhì)酸鈉濃度最低的一款產(chǎn)品，注射后可起到即時糾正眶下凹陷的效果。該產(chǎn)品在國內(nèi)開展并完成了“一項評價含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠用于糾正眶下凹陷的有效性與安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、無治療對照、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗”，顯示該產(chǎn)品具有良好的填充性能與安全性。

當(dāng)前，中國醫(yī)美玻尿酸市場正處于“高速增長”與“競爭激烈”并存的階段。根據(jù)Frost & Sullivan數(shù)據(jù)，市場規(guī)模從2017年的31億元增長至2021年的63億元，年均復(fù)合增長率達(dá)19.4%。預(yù)計到2030年，市場規(guī)模將進(jìn)一步攀升至441億元，2021–2030年復(fù)合增長率將達(dá)24.2%。與此同時，行業(yè)競爭日趨激烈。截至2025年5月，玻尿酸國產(chǎn)（含港澳臺）批準(zhǔn)數(shù)量和進(jìn)口批準(zhǔn)數(shù)量已接近70款，形成“僧多粥少”的紅海局面。

在這一背景下，MaiLi系列高端玻尿酸產(chǎn)品不僅有效避開了同質(zhì)化產(chǎn)品的紅海競爭，更憑借技術(shù)領(lǐng)先性和卓越產(chǎn)品力錨定高附加值賽道。MaiLi系列能夠脫穎而出，一方面源于其明確的高端品牌定位，另一方面則得益于其獨(dú)有的OxiFree?“無氧”交聯(lián)技術(shù)。該技術(shù)是全球首創(chuàng)的可以保留長分子透明質(zhì)酸（HA）鏈的專利技術(shù)，顛覆性地用惰性無氧環(huán)境來對玻尿酸進(jìn)行交聯(lián)，再從凝膠中去除活性氧，以達(dá)到減少所需的化學(xué)交聯(lián)劑的用量并保護(hù)HA交聯(lián)鏈，減緩降解的優(yōu)勢。獨(dú)特的技術(shù)特性使得MaiLi系列可在更少產(chǎn)品使用量下，具有更強(qiáng)的支撐能力和輕盈柔韌的效果，為求美者提供了一種安全、自然、高效的選擇。

MaiLi?系列有望憑借其高端定位與技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步拓展市場份額，為國內(nèi)求美者提供更安全、高效的面部年輕化解決方案。

華東醫(yī)藥深耕醫(yī)美賽道，始終秉持“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略，以國際化視野開展前瞻性產(chǎn)品布局，其全資子公司Sinclair于1971年創(chuàng)立于英國，擁有近50年的科研底蘊(yùn)，致力于以科技創(chuàng)新塑造人類生命健康之美。作為醫(yī)美全球運(yùn)營平臺，Sinclair聚焦全域健康美學(xué)戰(zhàn)略，依靠科技驅(qū)動與創(chuàng)新引領(lǐng)，構(gòu)建覆蓋注射針劑、光電器械、生活美容、家用儀器、減重管理、睡眠改善、毛發(fā)健康、功效護(hù)膚的全域健康美學(xué)產(chǎn)品矩陣，目前產(chǎn)品數(shù)量與覆蓋領(lǐng)域均位居行業(yè)前列。

在注射類產(chǎn)品中，公司已完成再生類、玻尿酸和肉毒素三大核心品類的全覆蓋與管線差異化布局。注射用膠原再生類材料，公司主要擁有“伊妍仕”系列和Lanluma系列，并于 2025 年推出 Ellansé?伊妍仕?經(jīng)典版，加強(qiáng)醫(yī)美服務(wù)的市場滲透。高端玻尿酸方面，打造了MaiLi系列。肉毒素方面，公司擁有全球首個臨床階段的注射用重組A型肉毒毒素（研發(fā)代碼：YY001），于2025年6月完成 NMPA 生產(chǎn)現(xiàn)場核查，目前處在技術(shù)審評階段。

在能量源醫(yī)美器械（EBD）領(lǐng)域，公司產(chǎn)品市場表現(xiàn)亮眼，終端覆蓋與銷售增長顯著。旗下EBD設(shè)備自上市以來深受機(jī)構(gòu)和求美者認(rèn)可，截至半年報期間已經(jīng)有超過300家機(jī)構(gòu)引入了Glacial?spa酷雪?或Reaction?芮艾瑅?設(shè)備。今年五月新推出的“少女光”Renotion芮顏瑅?亦獲醫(yī)生和專家廣泛好評；同系列的V30（射頻+強(qiáng)脈沖光+Nd:YAG激光高端集成多功能平臺機(jī)）也于2025年3月獲注冊受理。2025年上半年，EBD業(yè)務(wù)終端銷量同比大幅提升。

此外，公司積極拓展海外市場，持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品國際注冊。新一代注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015?目前處于歐盟 MDR-CE 認(rèn)證技術(shù)審評階段，有望于2025年內(nèi)獲得歐盟CE認(rèn)證。公司全部注射劑管線產(chǎn)品，包括再生材料（Ellansé?，Lanluma?）、玻尿酸填充劑（MaiLi，Perfectha?）和埋線產(chǎn)品（Silhouette Soft?、Silhouette Instalift?）已在中東地區(qū)十余個市場完成注冊及上市，EBD類核心產(chǎn)品Cooltech、Elysion及Primelase系列在中東市場的注冊也在積極推進(jìn)中，整體進(jìn)度已過半。Ellansé?S型美國已獲批開展臨床，并已完成項目啟動和研究者的注射培訓(xùn)，目前受試者入組進(jìn)度已過半。同時，公司還啟動了MaiLi在美國的注冊準(zhǔn)備工作。

未來公司的商業(yè)化產(chǎn)品線將更為豐富，多款重磅產(chǎn)品預(yù)計近幾年陸續(xù)進(jìn)入市場。其中，生美設(shè)備Préime DermaFacial有望于今年在國內(nèi)率先上市；2026至2027年，新型高端透明質(zhì)酸鈉填充劑MaiLi?Precise、重組A型肉毒毒素YY001、聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma?、Ellansé?伊妍仕?S型新增適應(yīng)癥、新材料殼聚糖真皮填充劑KIO021，以及EBD類產(chǎn)品V30和Primelase等也有望相繼獲批。隨著這些創(chuàng)新產(chǎn)品逐步落地，公司產(chǎn)品矩陣將進(jìn)一步完善，為醫(yī)美業(yè)務(wù)的持續(xù)增長提供有力支撐。

華東醫(yī)藥正以持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)和清晰的戰(zhàn)略布局，加速推動高端醫(yī)美產(chǎn)品的落地與普及。未來，隨著更多重磅產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司有望進(jìn)一步鞏固其在中國乃至全球醫(yī)美市場的競爭優(yōu)勢，為求美者帶來更安全、高效和多樣化的美麗解決方案，進(jìn)一步鞏固其在醫(yī)美領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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