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導(dǎo)讀：有媒體稱，“哪怕按照最保守的估計方法，醫(yī)美水貨的市場規(guī)模也達(dá)到了正規(guī)醫(yī)美市場規(guī)模的三倍，也就是6000億左右，可以說是一個極其龐大的隱蔽的市場?！贬t(yī)美產(chǎn)品水貨市場的存在對于醫(yī)美行業(yè)和求美者來說來說都是一大毒瘤，隨著國家打擊非法醫(yī)美的進(jìn)一步推進(jìn)，一樁樁非法案件也被披露出來。

案件一：2021年11月18日，東營市市場監(jiān)督管理局接到舉報，協(xié)助調(diào)查一批韓國版botulax（俗稱“白毒”）。11月19日，東營市場監(jiān)管局了解情況，該批“白毒”是跟其他醫(yī)美產(chǎn)品一起從物流公司被截獲，包括“白毒”、“粉毒”、“綠毒”、botox等肉毒素和瑞藍(lán)、艾莉薇等近十個品牌玻尿酸。其中，“白毒”量比較大，約三百支。市場監(jiān)督管理局將嚴(yán)格溯源這些水貨物品的來源。

案件二：2021年6月，上海市第三中級人民法院公開審理了一起走私普通貨物罪、走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪案件，被告單位青島某國際貨運代理有限公司將部分貨物為肉毒毒素及其制劑等采用偽報品名的方式委托報關(guān)公司申報進(jìn)口。經(jīng)認(rèn)定，共計價值人民幣1160余萬元；其余化妝品經(jīng)海關(guān)計核，偷逃應(yīng)繳稅額共計650余萬元。判處被告單位青島某國際貨運代理有限公司罰金人民幣230萬元，判處被告人張某某有期徒刑四年九個月，并處罰金人民幣10萬元。

案件三：2019年，吉林省吉林市警方打掉一個不法制售美容藥品的犯罪團伙，他們將國外生產(chǎn)的肉毒素、玻尿酸、麻舒痛等美容醫(yī)療藥品，通過物流渠道走私，將這些藥品販賣至北京、上海、廣東等27個地區(qū)，涉案金額超過3000萬元；

案件四：2018年，山西省太原市小店區(qū)人民法院裁定被告人杜某某明知肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等為藥品，未取得相關(guān)許可及資質(zhì)，通過微信等渠道大量購進(jìn)未經(jīng)國家審批的藥品。共銷售各類肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等共計416盒，累計銷售金額計160818元；判處杜某某犯銷售假藥罪，判處有期徒刑八年，并處罰金八十萬元；

由此可見，走私肉毒素類產(chǎn)品觸犯了我國刑法，將有可能受到嚴(yán)厲的刑事處罰。警方也曾通過多個媒體及公開信息平臺進(jìn)行提醒：肉毒毒素是一種神經(jīng)毒素，系毒麻類藥品，我國已納入嚴(yán)格管控。目前，在國內(nèi)注射使用的肉毒素類美容產(chǎn)品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。近幾年來，我國也對肉毒素、玻尿酸等產(chǎn)品水貨、假貨采取嚴(yán)厲打擊的態(tài)度，許多走私參與人承擔(dān)了刑事責(zé)任。在法律數(shù)據(jù)中，僅以肉毒素中“白毒”的英文字母“Botulax”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，就有共計443條記錄。其中，民事案件1件，刑事案件438件，行政案件4件。（來源于威科先行法律數(shù)據(jù)庫）

備注：專門法院是指上海鐵路運輸法院

但另外一個事實是我國醫(yī)美市場中水貨和假貨的占比仍然非常大，根據(jù)中國整形美容協(xié)會統(tǒng)計，目前國內(nèi)市場上銷售的玻尿酸和肉毒素類產(chǎn)品70%由假貨和水貨構(gòu)成。其中，水貨市場以韓國肉毒素產(chǎn)品為主，根據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，粉毒、白毒、綠毒的市場占比分別為43%、37%、18%。

筆者注意到在案件四的刑事判決書中，被告人杜某某所售產(chǎn)品包括肉毒素Botulax74小盒（白、1大盒又64小盒100U）、肉毒素Botulax17小盒（白、17小盒、200U），也就是市場中被稱為“白毒”的水貨肉毒素。（以下為案例四判決書中所記載的部分內(nèi)容）

而前幾日韓國吊銷多款肉毒素產(chǎn)品許可的新聞也一度引發(fā)行業(yè)震蕩，包括韓國生物公司Hugel（秀杰）和Pharma Research Bio公司生產(chǎn)的六種肉毒素產(chǎn)品。據(jù)悉，Pharma Research Bio的兩種肉毒素產(chǎn)品未經(jīng)過韓國國內(nèi)市場的批準(zhǔn)，作為出口專用藥品在韓國當(dāng)?shù)厥袌鲣N售。韓國食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）表示，將從韓國當(dāng)?shù)厥袌稣倩夭N毀涉事的六種產(chǎn)品，并對其停業(yè)六個月。同樣，Hugel銷售的幾款肉毒素產(chǎn)品也因未取得批次放行證書，將被從當(dāng)?shù)厥袌稣倩夭N毀。

但Hugel對此提出異議，稱其產(chǎn)品僅用于海外銷售，"受到食藥處處罰的產(chǎn)品是以出口為目的生產(chǎn)和銷售的藥品，食藥處將其視為國內(nèi)銷售，而不是用于出口，因此采取了此次措施"，"內(nèi)需用的肉毒素產(chǎn)品根據(jù)《藥事法》第53條第1項規(guī)定，需要全部得到國家出貨許可后進(jìn)行銷售。但本次受到處罰的這些產(chǎn)品主要用于出口，因此不屬于需要申請國家出貨許可的的藥品。" Hugel還表示計劃對食藥處提起訴訟，并要求法院暫停該命令。

隨后，Hugel公司旗下肉毒素品牌樂提葆在中國的代理商四環(huán)醫(yī)藥就此事發(fā)出聲明，稱Hugel方面證實“該措施不會對集團在中國銷售Hugel的肉毒毒素產(chǎn)品的業(yè)務(wù)產(chǎn)生任何影響”，并且Hugel方面表示：韓國食藥處的措施主要是為了加強對通過出口公司等中介機構(gòu)銷售肉毒毒素的監(jiān)管。

另據(jù)《韓國先驅(qū)報》報道稱，在韓國肉毒素產(chǎn)品制造商在海外市場銷售其產(chǎn)品時沒有取得批次放行證書，已經(jīng)成為一種常見的商業(yè)慣例。而Hugel公司提出異議并打算對韓國食品藥品安全部提起訴訟的底氣也在于“為海外銷售而生產(chǎn)的產(chǎn)品不受監(jiān)管，因此不需要批次放行證書?！?/p>

綜上可以看到，Hugel在沒有獲得韓國國家批文和中國進(jìn)口審批的情況下，其韓國國內(nèi)批發(fā)商向中國銷售產(chǎn)品，形成“Hugel→韓國國內(nèi)批發(fā)商→出口（在中國，未經(jīng)審批進(jìn)入）”的鏈路，到中國后就是所謂的水貨肉毒素。Hugel提出的異議也可以理解成“由于他們向（韓國）國內(nèi)批發(fā)商供應(yīng)產(chǎn)品是為了出口，所以不需要（韓國）國家批文”。根據(jù)行業(yè)律師表示：但其實本質(zhì)上Hugel公司已經(jīng)違反了《藥事法》，由于Hugel將產(chǎn)品供應(yīng)給（韓國）國內(nèi)批發(fā)商，它應(yīng)該被認(rèn)為是“國內(nèi)銷售”因此需要有國家批文。

另一方面，從Hugel本次公開的抗辯理由中也可以看到，Hugel公司對其產(chǎn)品通過上述鏈路走私進(jìn)入中國也是清楚的。韓國MFDS此次的懲罰措施對于Hugel公司來說不至于是“滅頂之災(zāi)”，即便此次Hugel公司有能力避免被禁售的懲罰，以后對于水貨行為的處理將更加謹(jǐn)慎。再加上Hugel可能被處以四個品種的本國禁售令，一旦處罰成立，也意味著切斷了韓國向中國走私肉毒素的核心源頭。長遠(yuǎn)來看，水貨市場必定萎縮甚至被消滅。

其實，相當(dāng)大部分的韓國肉毒素通過走私渠道來到了中國市場。雖然直到2020年10月四環(huán)醫(yī)藥所代理的Hugel旗下樂提葆在中國獲準(zhǔn)上市后，國內(nèi)才有了首個獲得正式批準(zhǔn)文號的韓國肉毒素。但在中國醫(yī)美市場中，韓國“水貨”（即走私渠道）肉毒素一直占有較大規(guī)模。根據(jù)艾瑞咨詢《2020中國醫(yī)美行業(yè)白皮書》數(shù)據(jù)，肉毒素水貨市場產(chǎn)品憑借價格優(yōu)勢廣為流行，艾瑞咨詢的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示48.4%的用戶注射過非法肉毒素。

那么為什么韓國政府要嚴(yán)格監(jiān)管肉毒素的生產(chǎn)、運輸、存儲、銷售，為什么中國政府要嚴(yán)厲打擊走私水貨？！眾所周知，肉毒毒素作為一種神經(jīng)毒素，在運輸過程中為保證其產(chǎn)品活性，需要冷鏈運輸，而通過走私、個人攜帶等非法渠道獲得的產(chǎn)品無法保障針劑的活性與安全性；未通過NMPA認(rèn)證的產(chǎn)品，出現(xiàn)問題后維權(quán)難度高，最后買單的還是中國消費者。

所以水貨肉毒素的大量流通，一方面導(dǎo)致刑事案件頻發(fā)，增加了中國醫(yī)美市場的治理難度；另一方面，對醫(yī)美用戶的傷害更是難以逆轉(zhuǎn)的。

水貨源頭被控，用戶、企業(yè)、行業(yè)、國家，四方利好

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2019年中國正規(guī)渠道肉毒素市場規(guī)模為48.6億元，同比增長24%；中國肉毒素占非手術(shù)類醫(yī)美項目的32.7%，遠(yuǎn)低于美國的76.1%，且肉毒素注射是中國輕醫(yī)美用戶最偏好的top5項目之一，所以市場發(fā)展?jié)摿薮蟆，F(xiàn)階段，中國國內(nèi)僅有四款合規(guī)肉毒素產(chǎn)品，韓國作為中國肉毒素產(chǎn)品主要進(jìn)口國，更加具有發(fā)展空間，同時眾多的國內(nèi)廠商也在瞄準(zhǔn)韓國公司的醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)行深度合作。不僅意味著韓國的先進(jìn)技術(shù)和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量受到認(rèn)可，而且從國際市場層面來看，這對于韓國而言是一個“貿(mào)易順差”領(lǐng)域。

但現(xiàn)實是中國醫(yī)美水貨市場以韓國的肉毒素品牌為主，放任水貨產(chǎn)品大行其道傷害的不僅僅是中國醫(yī)美市場和求美者，也對韓國醫(yī)美企業(yè)和整體醫(yī)美市場環(huán)境造成沖擊。而中國近年來打擊違規(guī)違法醫(yī)美機構(gòu)和產(chǎn)品更趨于嚴(yán)格化，尤其是今年6月份國家衛(wèi)健委牽頭八部委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案的通知》；2021年8月9日，人民日報刊發(fā)了題為“醫(yī)療美容要最佳效果也要防不良后果”文章，龐大的水貨市場都將成為未來重點打擊的領(lǐng)域。

全國人大代表、中國知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)研究會副會長、最高人民法院特約監(jiān)督員、中國科學(xué)院博士生導(dǎo)師馬一德教授向筆者表示：“眾所周知，毒性藥品關(guān)系公眾健康和國家安全。全球各國均將醫(yī)療用毒性藥品納入嚴(yán)格監(jiān)管的范疇，并就該類藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、運輸、貯存、保管、使用等方面均有明確的法律規(guī)定。肉毒毒素屬于需要冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療用毒性藥品，以保障藥品質(zhì)量并防止效價降低及降解生成毒性更高的物質(zhì)而危害患者或求美者的健康。肉毒毒素走私者或水貨未嚴(yán)格遵守國家和行業(yè)的管理規(guī)定，導(dǎo)致來源不明的醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，其行為可能對不特定的使用人群造成嚴(yán)重的身體損害，危害公眾健康，造成不良社會影響。根據(jù)我國《刑法》第一百五十一條規(guī)定，走私珍稀植物及其制品等國家禁止進(jìn)出口的其他貨物、物品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處罰金。根據(jù)這一規(guī)定，非法走私肉毒毒素的行為，以走私國家禁止進(jìn)出口的貨物罪追究其刑事責(zé)任。這種行為不僅擾亂了海關(guān)監(jiān)管秩序和國家稅收制度，也侵害了國家藥品管理制度，損害消費者利益，同時損害了公眾健康，必須嚴(yán)厲打擊。此次韓國政府對Hugel等公司的懲處行動，保障了海外消費者、進(jìn)口國的切實利益，同時也加強了中韓貿(mào)易友好關(guān)系的發(fā)展。而該措施的實行，相信也將給獲得國家產(chǎn)品銷售許可的正規(guī)醫(yī)美上游企業(yè)帶來前所未有的發(fā)展機遇。

文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記

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