快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅動力，快速構建起深厚的技術壁壘與豐富的產品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
2021，醫(yī)美這一年
醫(yī)美產業(yè)筆記導讀：人類變美的欲望，永遠沒有上限。這也是醫(yī)美行業(yè)每一年都非?；馃岬脑蛑唬踔琳麄€醫(yī)美行業(yè)在2021年逆勢飛速增長，而且2021年是近3年里醫(yī)美行業(yè)同比增速最快的一年。
回顧這一年，醫(yī)美行業(yè)可以用“精彩”來形容。但是回到專業(yè)層面，一直貫穿在醫(yī)美行業(yè)的主線是“監(jiān)管”，同時“新業(yè)態(tài)”“新產品”也成為兩條最重要的支線。醫(yī)美產業(yè)筆記回顧總結了2021年醫(yī)美行業(yè)具有標志性的事件，主要是以下幾點：
“監(jiān)管”一以貫之
01 八部委聯(lián)合打擊非法醫(yī)療美容服務
背景：2021年6月10日，國家衛(wèi)健委、公安部、海關總署等八部委聯(lián)合印發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案》，將于6月到12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作。通過開展多部門聯(lián)合專項整治，進一步提高美容醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)意識，強化醫(yī)療服務質量和安全管理，防范醫(yī)療糾紛和安全風險，嚴厲打擊非法醫(yī)療美容活動。嚴格規(guī)范醫(yī)療美容服務相關藥品和醫(yī)療器械生產、流通和使用監(jiān)管，嚴厲打擊生產、經(jīng)營和使用不符合國家規(guī)定的藥品、器械等行為。依法規(guī)范醫(yī)療美容服務信息和醫(yī)療廣告行為，嚴厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。
回看過去十多年我國政府部門對醫(yī)美的監(jiān)管措施，確實是一年比一年嚴格。2021年八部委“下場”，一方面是醫(yī)美行業(yè)的亂象已經(jīng)亟需監(jiān)管部門的規(guī)范；另一方面是醫(yī)美正在廣泛影響群眾，消費群體的擴大也在倒逼行業(yè)規(guī)范化。
02 《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》發(fā)布
背景：2021年8月27日，國家市場監(jiān)督總局發(fā)布《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》，明確指出：禁止將容貌不佳，與“低能”“懶惰”“貧窮”等負面評價因素做不當關聯(lián)。2021年11月，《醫(yī)美廣告法指南》正式出臺。
這個被稱為“史上最嚴醫(yī)美廣告法”落地，除了嚴罰嚴處違法醫(yī)美廣告以外，全國多地還緊接著推出整治各類醫(yī)美違法亂象的新招、嚴招?！稄V告法》的頒布對于一些正規(guī)的機構、平臺來說也是一種挑戰(zhàn)，一不小心“踩紅線”的情況不少。短期來看，行業(yè)會因《廣告法》的頒布產生震蕩，但是長期來看，合規(guī)化將成為行業(yè)發(fā)展的紅利。
03 兩大交易所聯(lián)手“封殺”醫(yī)美貸
背景：2021年8月11日，上海證券交易所與深圳證券交易所，先后要求在其交易所掛牌的部分消費金融資產證券化產品，入池基礎資產中不得有“醫(yī)美貸”，這意味著兩大交易所聯(lián)手“封殺”醫(yī)美貸。
以往經(jīng)驗表明：消費金融杠桿是催生行業(yè)亂象的重要原因，斬斷不合理的消費金融杠桿不僅可以有效緩解行業(yè)亂象，還可以有效防范消費金融風險。所以對醫(yī)美貸的整治是借用其他行業(yè)的監(jiān)管經(jīng)驗，進一步規(guī)范行業(yè)發(fā)展。
“封殺”醫(yī)美貸在一定程度上可以遏制不合理消費行為，遏制行業(yè)野蠻、不健康生長，雖然短期內此舉會遏制一部分需求，但長期來看，會讓行業(yè)更健康、更可持續(xù)。
04 征求《醫(yī)療器械分類目錄》調整意見
背景：2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調整意見）的通知。
對于部分醫(yī)美產品監(jiān)管類別調整中，通知顯示：注射用透明質酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質酸鈉為主要成分）組成，產品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管，也就是大部分的“水光針”。
但目前市場上大部分水光針并未取得第Ⅲ類醫(yī)療器械的資質證明。甚至有相關業(yè)內專家指出，“目前看到的所有水光產品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關節(jié)腔，全都是不合規(guī)的。”
除此之外，本次調整意見還對其他部分醫(yī)美產品類別監(jiān)管進行了調整，包括：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，若產品通過射頻能量作用于人體擬按照III類器械監(jiān)管；高頻電場皮膚熱治療儀、射頻治療儀，若產品用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療，擬按照II類器械監(jiān)管。新增面部埋植線品名舉例，擬按照III類器械監(jiān)管。
這次的監(jiān)管意見，更加細分，也更加具體?！八忉槨碑a品若正式作為三類醫(yī)療器械監(jiān)管，對于大多數(shù)企業(yè)來說都是一個巨大的挑戰(zhàn)，三類器械注冊周期長、費用高、技術要求高，企業(yè)要做好長期準備。
05 點名具體醫(yī)美項目：“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術”被禁止，提示“刷酸治療”風險
背景：2021年7月30日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關于禁止開展“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術”的通知》禁止“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術”應用于臨床。
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通知明確指出，該手術缺乏科學依據(jù)和循證醫(yī)學證據(jù)，直接導致神經(jīng)不可逆損傷和下肢運動功能障礙，存在嚴重安全性問題，有悖于醫(yī)學倫理原則。
2021年8月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《科學認識“刷酸”美容》文章，提示公眾注意“刷酸治療”風險等。針對刷酸的火爆，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)刊文提醒公眾科學認識刷酸美容，同時強調“刷酸治療”需在具有醫(yī)療資質的醫(yī)院和診所，由經(jīng)過培訓的專業(yè)人員進行操作，并且告訴消費者刷酸過程中使用的“酸”并不是化妝品。化妝品不是藥品，可以含有部分酸，但有嚴格的使用要求。
不論是明文禁止，還是發(fā)文警示，都表示醫(yī)美項目的火熱程度已經(jīng)影響到越來越多普通人，科學的科普知識和嚴格的法律法規(guī)都在路上了。
新業(yè)態(tài)：關于醫(yī)美直播未來的探討
2020年一場疫情，讓線上化成為一個重要的業(yè)態(tài)。2021年疫情的持續(xù)，也再次推動短視頻+直播的爆發(fā)，直播電商儼然成為了超級風口。
有數(shù)據(jù)顯示，目前中國有68.2%潛在用戶愿意觀看醫(yī)美直播。在今年1-3月，淘寶上主打醫(yī)美專場的帶貨直播共計31場，其中有3個直播間銷售額破億。
但是隨著淘寶大主播雪梨因偷逃稅賬號被封，以及國家市場監(jiān)督管理局發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法（公開征求意見稿）》中第17條明確規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)直播內容構成商業(yè)廣告的，相關直播間運營者、直播營銷人員應當履行互聯(lián)網(wǎng)廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者或者廣告代言人的責任和義務。不得利用互聯(lián)網(wǎng)直播發(fā)布醫(yī)療、藥品、特殊醫(yī)學用途配方食品、醫(yī)療器械或者保健食品廣告。”對醫(yī)美直播來說都是前所未有的打擊。
另外隨著《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》出臺、部分直播主不愛惜羽毛被封殺，多數(shù)直播主表示“醫(yī)美限制太多，基本上不做了”。12月3日，曾創(chuàng)下3.93億醫(yī)美直播訂單的主播@土豆fancy 發(fā)微博稱，“關于醫(yī)美能不能直播，明年不好說，因為國家管控社這方面越來越嚴格，很多醫(yī)院也抵制抱團抵制低價直播?！?/p>
所以由于2021年的一系列事件，2022年醫(yī)美直播將面臨巨大阻力。
新產品：醫(yī)美、泛醫(yī)美競相綻放
“再生時代”來臨
今年被稱作“再生元年”，2021年4月13日，華東醫(yī)藥旗下醫(yī)美產品Ellansé?伊妍仕獲國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊證》；2021年4月19日長春圣博瑪生物材料有限公司的“聚乳酸面部填充劑”（商品名：艾維嵐）獲國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》，也意味著國內第一款國家三類醫(yī)療器械的聚左旋乳酸PLLA“童顏針”產品正式獲得準入；2021年6月25日，愛美客的“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA批準上市，商品被命名為“濡白天使”。
三款重量級“再生產品”接連獲批，它們本質上都是刺激人體自身膠原蛋白再生，以達到填充目的的“再生類”輕醫(yī)美產品。
這三款產品之所以受到業(yè)內外人士的關注不僅僅是因為其產品本身，更重要的是產品之外所代表的行業(yè)趨勢，一是輕醫(yī)美；二是再生。目前市場上的“輕醫(yī)美”，主要能分為4大類：玻尿酸、肉毒素、皮膚再生產品和光電射頻儀器。多款皮膚再生產品獲批有一部分原因是乘著“輕醫(yī)美”的東風，不僅輕醫(yī)美是未來趨勢所在，再生產品也是。
功效型護膚產品走俏
功效型護膚品不算嚴格意義上的醫(yī)美產品，但是卻和醫(yī)美有著千絲萬縷的聯(lián)系。敷爾佳沖刺IPO、創(chuàng)爾生物沖刺IPO、貝泰妮擬二次上市……今年這些企業(yè)的動作讓人不得不重視功效型護膚品的崛起。
雖然敷爾佳、創(chuàng)爾生物都因為各種原因終止了IPO進程，但它們的一舉一動還是備受業(yè)內關注，不論是產品還是公司業(yè)績，都成為大家關注的焦點。目前，敷爾佳形成了以適用于輕中度痤瘡、促進創(chuàng)面愈合與皮膚修復的II類醫(yī)療器械類產品為主，多種形式的功能性護膚品為輔的產品體系。
創(chuàng)爾生物可以說是中國膠原貼敷料產品的“開創(chuàng)者”，號稱擁有全國首款無菌III類膠原貼敷料，旗下?lián)碛袆?chuàng)面輔助治療的創(chuàng)?？岛陀糜谌粘Ｆつw護理的創(chuàng)爾美兩大品牌，創(chuàng)?？禐椤靶底痔枴?，產品包括膠原貼敷料、膠原蛋白海綿等，而創(chuàng)爾美系列產品則主要為“妝字號”，
而貝泰妮則是薇諾娜的母公司，2021年3月25日，貝泰妮（300957.SZ）登陸創(chuàng)業(yè)板?！柏愄┠葑龅氖瞧つw健康生態(tài)，我們推出的第一個品牌薇諾娜是這個生態(tài)中功效性護膚品的第一個品牌。薇諾娜的成功奠定了貝泰妮打造中國皮膚健康生態(tài)的基礎，今后還有很長的路要走?！必愄┠荻麻L郭振宇表示。
縱觀這一整年，監(jiān)管始終伴隨醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展，強監(jiān)管給行業(yè)帶來了短暫的變化，甚至是讓企業(yè)感受到一些“阻力”，但是隨著監(jiān)管的進一步加強，行業(yè)進一步走上正軌，在一個良性競爭環(huán)境下，醫(yī)美企業(yè)將會得到更好的發(fā)展。甚至可以肯定，未來國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管、打擊將更加嚴格。2022年，“黑醫(yī)美”也將逐步被取締。
我國的醫(yī)美行業(yè)不斷衍生出新業(yè)態(tài)、新產品、新品牌，不管是輕醫(yī)美的風口，還是再生產品的風口，都成為許多企業(yè)努力的方向。在這個過程中，也出現(xiàn)許多有品質、有實力的品牌。不斷深耕專業(yè)，以客戶為核心打造品牌價值，形成自身壁壘，才能謀取長遠發(fā)展。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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