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醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導讀：

再生醫(yī)學是國際醫(yī)學領域關注的焦點和研究熱點。所謂再生醫(yī)學，是指利用人類的自然治愈能力，使受到巨大創(chuàng)傷的機體組織或器官獲得自己再生能力為目的的醫(yī)學。而如今再生醫(yī)美隨著再生醫(yī)學的發(fā)展也被更多人看好，甚至很多人說“再生醫(yī)美”是醫(yī)美的下一站。

但在國內(nèi)作為“新物種”出現(xiàn)的再生醫(yī)美，到底是市場賦予的再生概念，還是真正的再生；安全性如何保證……等一直被行業(yè)質(zhì)疑。遠想生物CMO王璨在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的【2022輕醫(yī)美大會】中提到的：“根據(jù)艾爾建聯(lián)合德勤的最新報告顯示，目前的新型材料并不是真正的再生醫(yī)美，而是膠原蛋白的刺激物，我們需要意識到醫(yī)美再生醫(yī)學≠組織增生。”除此之外，再生醫(yī)美也不應該是指某一種材料，而應該是一套完整的醫(yī)學體系。

根據(jù)由遠想生物醫(yī)學部主編譯的再生醫(yī)美類醫(yī)學叢書《再生醫(yī)美治療技術與臨床應用》解釋：目前再生醫(yī)美有三個類型的發(fā)展方向，分別是支架、細胞、信號，也是組織工程的3個構(gòu)成要素。

支架材料，顧名思義就是有支架結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，延展來看，市面上主流的品類其內(nèi)在物理形態(tài)各不相同，注射后的效果自然也會有差異，有支架形態(tài)的物質(zhì)能重生組織容積，重塑面部輪廓。據(jù)了解，ADM就具有天然的三維多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，且膠原纖維整齊排列。ADM植入物位于跟腱和腱旁組織間，植入體內(nèi)3個月后，ADM與人體組織進行了良好的生物整合。它所帶來的再生是“原位再生”，其包含血管細胞等同于原組織，與玻尿酸的“占位”原理和膠原蛋白刺激物的“膠原新生”原理都不相同。

遠想生物旗下的愛緹恩mADM就是一款支架材料的再生產(chǎn)品，ADM多孔支架中有宿主細胞浸潤，促進新生血管和膠原生成；其次靠近腱旁組織端的ADM具有較多的細胞浸潤和血管生成，能夠與人體韌帶組織進行良好的生物整合，促進的是韌帶再生；最重要的一點是，ADM植入到組織中，生物整合過程有細胞浸潤、膠原纖維再生、新生血管長入、淋巴管長入等，是真正再生出自有組織，而非瘢痕組織，這也就更好地證明了“醫(yī)美再生醫(yī)學≠組織增生”，愛緹恩mADN是一款真正的再生產(chǎn)品。

信號的應用比較廣泛，而最強的是外泌體，但是目前來看，外泌體的研究與生產(chǎn)比較復雜。首先是監(jiān)管上，9月7日，廣東省藥監(jiān)局的一篇文章中指出“國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄‘外泌體’相關化妝品原料，也未有‘外泌體’相關化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準或者完成備案。”官方首次正面批評“外泌體化妝品”也給醫(yī)美行業(yè)敲響了警鐘，想必后續(xù)的審批會經(jīng)歷一個非常復雜的階段；其次從研發(fā)上看，干細胞外泌體存在于多種類型的細胞外體液中，通過運載各種貨物，傳遞信號以誘導受體細胞發(fā)生生理變化，研發(fā)難度大。目前全球外泌體產(chǎn)品都處于在研階段，截止2020年，僅有一款產(chǎn)品處于臨床I期。

我們要認識到的一點就是，外泌體具備的功效很多，包括修復抗衰、抗炎、抗敏和免疫調(diào)節(jié)、美白抗氧化等，同時，技術研發(fā)難度大，所以并不是宣稱是外泌體的產(chǎn)品，成分都是真正的外泌體。要確定其成分進行電鏡、粒徑、蛋白指標檢測等一系列操作，才能得出嚴謹?shù)慕Y(jié)論。

細胞/干細胞，因為一些法規(guī)問題，目前在中國很難被商品化；但其實干細胞在國外是比較成熟的，如果利用好的話是非常有機會的。

基于對再生醫(yī)美的深刻認識，遠想生物研究院在這三個維度的基礎上，布局了五大技術平臺。近三年來已申請專利70余項、其中已獲得國家專利局授權(quán)40余件；已取得一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3個；13款自研植物原料也成功取得備案。

遠想生物研究院的五大技術平臺包括高分子技術平臺、外泌體開發(fā)平臺、干細胞與組織工程平臺、合成生物學平臺和先進制劑技術平臺。

高分子技術平臺，據(jù)了解，遠想生物研究院在高分子技術方面已經(jīng)有多個三類醫(yī)療器械項目在研發(fā)中。在再生類市場規(guī)模不斷擴大的情況下，經(jīng)臨床驗證不但具有優(yōu)于市場產(chǎn)品的生物相容性和穩(wěn)定性，且具有非常優(yōu)異的引導再生功效的產(chǎn)品將贏得更大市場。尤其是隨著再生類填充劑、再生類水光類等產(chǎn)品的逐漸細分，再生醫(yī)學領域也會被重新定義。

基于對再生市場的前瞻性認知，遠想研究院的開發(fā)除了包括高分子技術，還包括干細胞與組織工程、合成生物學，最重要的是外泌體開發(fā)。

外泌體開發(fā)平臺，是遠想生物近些年重點發(fā)力的領域。由于外泌體領域“不正規(guī)不規(guī)范”情況比較多，對外泌體有科學專業(yè)研究的企業(yè)變得異常稀缺。

為了推動行業(yè)的專業(yè)與規(guī)范，同時也為了促進外泌體領域的研究，遠想生物牽頭成立了中國第一個外泌體產(chǎn)學研聯(lián)盟，聯(lián)合廣東東陽光藥業(yè)有限公司、中山大學藥學院（深圳）、廣東藥科大學中藥資源學院、廣州醫(yī)科大學生命科學學院、廣東省科學院、陜西理工大學生物科學與工程學院等10多個企事業(yè)單位。積極推進外泌體行業(yè)標準規(guī)范的建立。

除此之外，在外泌體研發(fā)的實際行動中，遠想研究院也與陜西漢中政府、陜西理工大學、中山大學、上海辰山植物園等建立了深入的產(chǎn)學研合作，篩選具有較高應用價值的漢中秦嶺巴蜀地區(qū)的植物材料、藥用及香用唇形科植物和南藥核心植物進行研究和高價值開發(fā)；

目前已建立國內(nèi)首家成熟的植物外泌體生產(chǎn)平臺，突破性解決了行業(yè)規(guī)?；参锿饷隗w制備的難題，以活性功效為導向開展天然成分原料物質(zhì)基礎研究，為實現(xiàn)開發(fā)化妝品新原料和為再生醫(yī)美領域的前端科技布局奠定優(yōu)勢基礎。

值得一提的是，遠想生物研究院的五大技術平臺不僅僅是對再生技術本身的研究，也會將院內(nèi)先進技術轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，這就是五大平臺之一的“先進制劑技術平臺”。包括創(chuàng)新劑型研制、創(chuàng)新原料配伍研究、功效性制劑開發(fā)、醫(yī)療器械工藝研究、包裝適配性考察等多項重要功能。對所有制劑進行理化、毒理衛(wèi)生、微生物、穩(wěn)定性、體外細胞、人體安全性、功效測試、臨床觀察、市場打板等一系列測試閉環(huán)，方推廣上市，為高質(zhì)量標準產(chǎn)品保駕護航。

長遠來看，再生醫(yī)美一定是未來醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展方向，但是發(fā)展重點一定要聚焦在技術上的研究和突破。在此基礎上，有體系、系統(tǒng)化的研發(fā)生產(chǎn)才是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵。遠想研究院的研發(fā)基因在未來再生醫(yī)美的發(fā)展中起著決定作用，在輕醫(yī)美與再生醫(yī)美的趨勢下，遠想生物也將迎來新的增長點，并引領行業(yè)走向更正規(guī)、更健康的良性發(fā)展之路。

文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記

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