快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
三大維度、五大平臺，遠(yuǎn)想生物對再生醫(yī)美的布局為什么這么大？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：
再生醫(yī)學(xué)是國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和研究熱點(diǎn)。所謂再生醫(yī)學(xué)，是指利用人類的自然治愈能力，使受到巨大創(chuàng)傷的機(jī)體組織或器官獲得自己再生能力為目的的醫(yī)學(xué)。而如今再生醫(yī)美隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展也被更多人看好，甚至很多人說“再生醫(yī)美”是醫(yī)美的下一站。
但在國內(nèi)作為“新物種”出現(xiàn)的再生醫(yī)美，到底是市場賦予的再生概念，還是真正的再生；安全性如何保證……等一直被行業(yè)質(zhì)疑。遠(yuǎn)想生物CMO王璨在醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記主辦的【2022輕醫(yī)美大會】中提到的：“根據(jù)艾爾建聯(lián)合德勤的最新報告顯示，目前的新型材料并不是真正的再生醫(yī)美，而是膠原蛋白的刺激物，我們需要意識到醫(yī)美再生醫(yī)學(xué)≠組織增生。”除此之外，再生醫(yī)美也不應(yīng)該是指某一種材料，而應(yīng)該是一套完整的醫(yī)學(xué)體系。
根據(jù)由遠(yuǎn)想生物醫(yī)學(xué)部主編譯的再生醫(yī)美類醫(yī)學(xué)叢書《再生醫(yī)美治療技術(shù)與臨床應(yīng)用》解釋：目前再生醫(yī)美有三個類型的發(fā)展方向，分別是支架、細(xì)胞、信號，也是組織工程的3個構(gòu)成要素。
支架材料，顧名思義就是有支架結(jié)構(gòu)的物質(zhì)，延展來看，市面上主流的品類其內(nèi)在物理形態(tài)各不相同，注射后的效果自然也會有差異，有支架形態(tài)的物質(zhì)能重生組織容積，重塑面部輪廓。據(jù)了解，ADM就具有天然的三維多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，且膠原纖維整齊排列。ADM植入物位于跟腱和腱旁組織間，植入體內(nèi)3個月后，ADM與人體組織進(jìn)行了良好的生物整合。它所帶來的再生是“原位再生”，其包含血管細(xì)胞等同于原組織，與玻尿酸的“占位”原理和膠原蛋白刺激物的“膠原新生”原理都不相同。
遠(yuǎn)想生物旗下的愛緹恩mADM就是一款支架材料的再生產(chǎn)品，ADM多孔支架中有宿主細(xì)胞浸潤，促進(jìn)新生血管和膠原生成；其次靠近腱旁組織端的ADM具有較多的細(xì)胞浸潤和血管生成，能夠與人體韌帶組織進(jìn)行良好的生物整合，促進(jìn)的是韌帶再生；最重要的一點(diǎn)是，ADM植入到組織中，生物整合過程有細(xì)胞浸潤、膠原纖維再生、新生血管長入、淋巴管長入等，是真正再生出自有組織，而非瘢痕組織，這也就更好地證明了“醫(yī)美再生醫(yī)學(xué)≠組織增生”，愛緹恩mADN是一款真正的再生產(chǎn)品。
信號的應(yīng)用比較廣泛，而最強(qiáng)的是外泌體，但是目前來看，外泌體的研究與生產(chǎn)比較復(fù)雜。首先是監(jiān)管上，9月7日，廣東省藥監(jiān)局的一篇文章中指出“國家藥監(jiān)局發(fā)布的《已使用化妝品原料目錄》中未收錄‘外泌體’相關(guān)化妝品原料，也未有‘外泌體’相關(guān)化妝品新原料獲得國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)或者完成備案?！惫俜绞状握媾u“外泌體化妝品”也給醫(yī)美行業(yè)敲響了警鐘，想必后續(xù)的審批會經(jīng)歷一個非常復(fù)雜的階段；其次從研發(fā)上看，干細(xì)胞外泌體存在于多種類型的細(xì)胞外體液中，通過運(yùn)載各種貨物，傳遞信號以誘導(dǎo)受體細(xì)胞發(fā)生生理變化，研發(fā)難度大。目前全球外泌體產(chǎn)品都處于在研階段，截止2020年，僅有一款產(chǎn)品處于臨床I期。
我們要認(rèn)識到的一點(diǎn)就是，外泌體具備的功效很多，包括修復(fù)抗衰、抗炎、抗敏和免疫調(diào)節(jié)、美白抗氧化等，同時，技術(shù)研發(fā)難度大，所以并不是宣稱是外泌體的產(chǎn)品，成分都是真正的外泌體。要確定其成分進(jìn)行電鏡、粒徑、蛋白指標(biāo)檢測等一系列操作，才能得出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)慕Y(jié)論。
細(xì)胞/干細(xì)胞，因?yàn)橐恍┓ㄒ?guī)問題，目前在中國很難被商品化；但其實(shí)干細(xì)胞在國外是比較成熟的，如果利用好的話是非常有機(jī)會的。
基于對再生醫(yī)美的深刻認(rèn)識，遠(yuǎn)想生物研究院在這三個維度的基礎(chǔ)上，布局了五大技術(shù)平臺。近三年來已申請專利70余項(xiàng)、其中已獲得國家專利局授權(quán)40余件；已取得一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3個；13款自研植物原料也成功取得備案。
遠(yuǎn)想生物研究院的五大技術(shù)平臺包括高分子技術(shù)平臺、外泌體開發(fā)平臺、干細(xì)胞與組織工程平臺、合成生物學(xué)平臺和先進(jìn)制劑技術(shù)平臺。
高分子技術(shù)平臺，據(jù)了解，遠(yuǎn)想生物研究院在高分子技術(shù)方面已經(jīng)有多個三類醫(yī)療器械項(xiàng)目在研發(fā)中。在再生類市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的情況下，經(jīng)臨床驗(yàn)證不但具有優(yōu)于市場產(chǎn)品的生物相容性和穩(wěn)定性，且具有非常優(yōu)異的引導(dǎo)再生功效的產(chǎn)品將贏得更大市場。尤其是隨著再生類填充劑、再生類水光類等產(chǎn)品的逐漸細(xì)分，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域也會被重新定義。
基于對再生市場的前瞻性認(rèn)知，遠(yuǎn)想研究院的開發(fā)除了包括高分子技術(shù)，還包括干細(xì)胞與組織工程、合成生物學(xué)，最重要的是外泌體開發(fā)。
外泌體開發(fā)平臺，是遠(yuǎn)想生物近些年重點(diǎn)發(fā)力的領(lǐng)域。由于外泌體領(lǐng)域“不正規(guī)不規(guī)范”情況比較多，對外泌體有科學(xué)專業(yè)研究的企業(yè)變得異常稀缺。
為了推動行業(yè)的專業(yè)與規(guī)范，同時也為了促進(jìn)外泌體領(lǐng)域的研究，遠(yuǎn)想生物牽頭成立了中國第一個外泌體產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，聯(lián)合廣東東陽光藥業(yè)有限公司、中山大學(xué)藥學(xué)院（深圳）、廣東藥科大學(xué)中藥資源學(xué)院、廣州醫(yī)科大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、廣東省科學(xué)院、陜西理工大學(xué)生物科學(xué)與工程學(xué)院等10多個企事業(yè)單位。積極推進(jìn)外泌體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立。
除此之外，在外泌體研發(fā)的實(shí)際行動中，遠(yuǎn)想研究院也與陜西漢中政府、陜西理工大學(xué)、中山大學(xué)、上海辰山植物園等建立了深入的產(chǎn)學(xué)研合作，篩選具有較高應(yīng)用價值的漢中秦嶺巴蜀地區(qū)的植物材料、藥用及香用唇形科植物和南藥核心植物進(jìn)行研究和高價值開發(fā)；
目前已建立國內(nèi)首家成熟的植物外泌體生產(chǎn)平臺，突破性解決了行業(yè)規(guī)?；参锿饷隗w制備的難題，以活性功效為導(dǎo)向開展天然成分原料物質(zhì)基礎(chǔ)研究，為實(shí)現(xiàn)開發(fā)化妝品新原料和為再生醫(yī)美領(lǐng)域的前端科技布局奠定優(yōu)勢基礎(chǔ)。
值得一提的是，遠(yuǎn)想生物研究院的五大技術(shù)平臺不僅僅是對再生技術(shù)本身的研究，也會將院內(nèi)先進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品中，這就是五大平臺之一的“先進(jìn)制劑技術(shù)平臺”。包括創(chuàng)新劑型研制、創(chuàng)新原料配伍研究、功效性制劑開發(fā)、醫(yī)療器械工藝研究、包裝適配性考察等多項(xiàng)重要功能。對所有制劑進(jìn)行理化、毒理衛(wèi)生、微生物、穩(wěn)定性、體外細(xì)胞、人體安全性、功效測試、臨床觀察、市場打板等一系列測試閉環(huán)，方推廣上市，為高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品保駕護(hù)航。
長遠(yuǎn)來看，再生醫(yī)美一定是未來醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展方向，但是發(fā)展重點(diǎn)一定要聚焦在技術(shù)上的研究和突破。在此基礎(chǔ)上，有體系、系統(tǒng)化的研發(fā)生產(chǎn)才是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。遠(yuǎn)想研究院的研發(fā)基因在未來再生醫(yī)美的發(fā)展中起著決定作用，在輕醫(yī)美與再生醫(yī)美的趨勢下，遠(yuǎn)想生物也將迎來新的增長點(diǎn)，并引領(lǐng)行業(yè)走向更正規(guī)、更健康的良性發(fā)展之路。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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