快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構建起深厚的技術壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
I類醫(yī)用敷料“緩刑期”結(jié)束，行業(yè)肅清后的“真面目”是什么？
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
隨著皮膚護理產(chǎn)品制造工業(yè)的革新，以及消費者對高品質(zhì)產(chǎn)品的需求，使用專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品逐漸成為市場新趨勢。而基于安全和功效雙重需求近年來，皮膚修復及護膚概念開始盛行，醫(yī)用敷料產(chǎn)品憑借適用性廣、安全性高及功效性強等優(yōu)勢備受消費者青睞。隨之而來的市場亂象又成為阻礙行業(yè)發(fā)展的不良因素，但值得欣喜的是行業(yè)監(jiān)管在向前推進。
2022年3月24日，NMPA對外發(fā)布《關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）?》（以下簡稱《公告》）。 ? 據(jù)悉，《公告》中稱，對于由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。 ? 2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。 ? 所以到今年4月1日起，I類醫(yī)用敷料的“緩刑期”將結(jié)束，醫(yī)用敷料最低也要獲得Ⅱ類審批。 ? 《公告》稱，自2023年4月1日起，生產(chǎn)、銷售未依法取得醫(yī)療器械注冊證的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條的規(guī)定，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。 ? 醫(yī)用敷料的管理一直是行業(yè)熱議的話題。 ? 從定義上來看，醫(yī)用敷料是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療衛(wèi)生領域起著重要的作用，已得到廣泛應用。它主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，有些醫(yī)用敷料還可用于手術過程中支撐器官或組織。 ? 2019年，國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標準，根據(jù)醫(yī)療器械風險程度進行了詳細劃分，分為低風險、中風險和高風險，也就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《管理條例》）中的一類、二類和三類。 ? 其中，一類醫(yī)療器械的管理較為寬松，常規(guī)控制即可；二類醫(yī)療器械則需要特殊控制；三類醫(yī)療器械存在較高潛在風險，必須嚴格控制。 ? 此前，很多化妝品企業(yè)利用一類醫(yī)療器械相對寬松的監(jiān)管，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請了大量的一類醫(yī)療器械證號，并以“械字號面膜”的名義進行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風潮很快被監(jiān)管部門叫停。 ? 國家藥監(jiān)局先是在2020年初明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。緊接著在2022年初修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，將醫(yī)用冷敷貼直接從目錄中進行了剔除，并要求相關產(chǎn)品在2022年4月1日前完成備案信息變更。 ? 至此，只剩持有二類和三類醫(yī)療器械證號的“醫(yī)用敷料”，被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。 ? 一、二、三類之間的審批流程和難度相差很多，根據(jù)《管理條例》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可辦理；而二、三類醫(yī)療器械需要進行產(chǎn)品注冊管理，其中二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行審查，而三類則由國家藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)各自部門批準后才發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 ? 納入II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計12款，其中10款為醫(yī)用敷料產(chǎn)品。其中，經(jīng)常被用于激光/光子/果酸換膚/微整形手術后護理的“醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料”也在其中。
有媒體稱，用于激光、光子術后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護理的“醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，但在組成成分中注明了該“膠原蛋白”指的是“動物源性原料”。這意味著，動物源膠原蛋白敷料被正式納入III類醫(yī)療器械管理。當下最熱門的利用合成生物技術生產(chǎn)的“重組膠原蛋白醫(yī)用敷料”是否也會被納入III類醫(yī)療器械管理目前尚不明確。
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但是就目前的監(jiān)管趨勢來看，以成分進行分類的可能性不大。
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伴隨著對醫(yī)美類醫(yī)療器械的管控越發(fā)細致與嚴格，會給原先“掛羊頭賣狗肉”的廠家?guī)砭薮蟮臎_擊與影響。與此同時，也將為消費者帶來更為安全、有效的醫(yī)用敷料產(chǎn)品。不合規(guī)的產(chǎn)品正在被逐步肅清，這個市場洗牌和重建也指日可待。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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