快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時(shí)兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動(dòng)的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
年終盤點(diǎn)｜2023年監(jiān)管的風(fēng)吹向上游，醫(yī)用敷料和光電設(shè)備迎來新挑戰(zhàn)
元旦已過，2023年也正式結(jié)束，醫(yī)美行業(yè)在全力奔跑的同時(shí)，也催生了大量的亂象，在此環(huán)境中，監(jiān)管體系不斷成熟，醫(yī)美市場發(fā)展形式愈加規(guī)范。
近日醫(yī)美行業(yè)觀察整理了2023年醫(yī)美行業(yè)的幾大重要監(jiān)管措施，以觀監(jiān)管態(tài)度。
2023年多維監(jiān)管，助力行業(yè)健康成長
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年醫(yī)美行業(yè)主要監(jiān)管措施如下：
3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容》公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
4月，市場監(jiān)管總局制定發(fā)布《醫(yī)療美容消費(fèi)服務(wù)合同（示范文本）》。該示范文本的發(fā)布，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療美容服務(wù)書面合同從無到有的突破，讓醫(yī)療美容消費(fèi)服務(wù)合同簽訂有據(jù)可依、有據(jù)可查。
4月，CMDE組織制定并發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范了對射頻美容設(shè)備的管理。
5月，國家市場監(jiān)督管理總局、公安部、商務(wù)部等11部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》稱將加強(qiáng)對醫(yī)療美容培訓(xùn)活動(dòng)的監(jiān)管，例如嚴(yán)禁對“零基礎(chǔ)”等無行醫(yī)資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓(xùn)；嚴(yán)禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書”“職業(yè)資質(zhì)”，嚴(yán)禁宣稱學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富。
7月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中顯示，醫(yī)美領(lǐng)域，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有7款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有6款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有8款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有1款。
8月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》稱，將美容用途超聲器械分為不同類別，其中利用高頻超聲波使人體組織變性，實(shí)現(xiàn)美容抗衰作用的超聲類設(shè)備將劃分為第三類醫(yī)療器械。
光電醫(yī)美與醫(yī)用敷料成關(guān)注焦點(diǎn)
可以發(fā)現(xiàn)，2023年醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管方向主要為醫(yī)用敷料、射頻美容設(shè)備、超聲美容器械、醫(yī)美機(jī)構(gòu)規(guī)范經(jīng)營、醫(yī)美醫(yī)師技術(shù)與資質(zhì)等，以上方向是醫(yī)美行業(yè)“三正規(guī)”行動(dòng)的有力體現(xiàn)，醫(yī)美“三正規(guī)”主要包括正規(guī)機(jī)構(gòu)、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)美歸醫(yī)，醫(yī)生的技術(shù)水平直接影響醫(yī)美效果，而產(chǎn)品作為變美過程中的主要物質(zhì)，是變美的基礎(chǔ)，而機(jī)構(gòu)作為與客戶產(chǎn)生直接聯(lián)系的端口，是承載醫(yī)生與產(chǎn)品的重要媒介，通過約束以上維度的正向發(fā)展可以有效促進(jìn)行業(yè)的合規(guī)化進(jìn)程。?
醫(yī)美產(chǎn)品中，監(jiān)管對射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品，以及醫(yī)用敷料產(chǎn)品較為關(guān)注。
其一，射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品方向，涉及到了光電醫(yī)美板塊，在如今的輕醫(yī)美時(shí)代，醫(yī)美市場多被注射醫(yī)美和光電醫(yī)美占據(jù)，尤其光電醫(yī)美發(fā)展勢頭較猛，公開資料顯示，2019年至2022年，光電醫(yī)美的GMV占比均為第一，且占有四成市場空間。
對于光電醫(yī)美受到市場青睞的原因，某業(yè)內(nèi)人士表示，首要原因是儀器不斷推陳出新，精細(xì)化、有針對性的光電治療，讓消費(fèi)者切實(shí)看到效果，加上光子嫩膚等光電類項(xiàng)目決策成本低、痛感小、價(jià)格親民，成為很多消費(fèi)者踏入醫(yī)美領(lǐng)域的“試水項(xiàng)目”。
（來源：網(wǎng)絡(luò)）
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但是中國光電醫(yī)美賽道發(fā)展較晚，市場機(jī)制不夠健全，更沒有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此存在較多的亂象，艾瑞專家調(diào)研顯示，由于正規(guī)光電設(shè)備價(jià)格高昂、壟斷性強(qiáng)、管控嚴(yán)格，在非法醫(yī)美場所流通的醫(yī)療美容設(shè)備90%以上是假貨，可能存在不到10%的正品和水貨通過多手租賃或走私進(jìn)入市場，與正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)情況截然相反。
高成長力加亂象頻發(fā)，導(dǎo)致光電醫(yī)美賽道成為監(jiān)管的重點(diǎn)打擊方向。
其二，醫(yī)用敷料方向，在醫(yī)美歸醫(yī)理念及消費(fèi)者理性求美理念的催化下，具有醫(yī)療性質(zhì)的產(chǎn)品更加受到市場青睞，醫(yī)用敷料定位醫(yī)療性質(zhì)的面膜，打的械字號的招牌，喊著即可美容又可醫(yī)療的口號，十分受市場青睞，但是實(shí)際上，我國醫(yī)療器械管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。
這點(diǎn)在醫(yī)用敷料的定義上也是有所體現(xiàn)，據(jù)定義，醫(yī)用敷料是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護(hù)理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。
定義發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用面膜只是治療皮膚問題的，對健康皮膚作用并不大，因此也并不是一個(gè)市場上所傳的具有強(qiáng)功效的功效護(hù)膚產(chǎn)品。
如此，市場宣傳與實(shí)際作用形成的“誤差”也成為醫(yī)美亂象的源頭之一。
未來，相信在監(jiān)管的針對性制約，及持續(xù)的深度管制下，醫(yī)美行業(yè)將實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。
2024年1月10日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“2023未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎(jiǎng)盛典”繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見醫(yī)美的未來！上海見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
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