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元旦已過，2023年也正式結(jié)束，醫(yī)美行業(yè)在全力奔跑的同時，也催生了大量的亂象，在此環(huán)境中，監(jiān)管體系不斷成熟，醫(yī)美市場發(fā)展形式愈加規(guī)范。

近日醫(yī)美行業(yè)觀察整理了2023年醫(yī)美行業(yè)的幾大重要監(jiān)管措施，以觀監(jiān)管態(tài)度。

2023年多維監(jiān)管，助力行業(yè)健康成長

據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年醫(yī)美行業(yè)主要監(jiān)管措施如下：

3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容》公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

4月，市場監(jiān)管總局制定發(fā)布《醫(yī)療美容消費服務(wù)合同（示范文本）》。該示范文本的發(fā)布，實現(xiàn)了醫(yī)療美容服務(wù)書面合同從無到有的突破，讓醫(yī)療美容消費服務(wù)合同簽訂有據(jù)可依、有據(jù)可查。

4月，CMDE組織制定并發(fā)布了《射頻美容設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》，進一步規(guī)范了對射頻美容設(shè)備的管理。

5月，國家市場監(jiān)督管理總局、公安部、商務(wù)部等11部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》稱將加強對醫(yī)療美容培訓(xùn)活動的監(jiān)管，例如嚴(yán)禁對“零基礎(chǔ)”等無行醫(yī)資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓(xùn)；嚴(yán)禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書”“職業(yè)資質(zhì)”，嚴(yán)禁宣稱學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富。

7月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》中顯示，醫(yī)美領(lǐng)域，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有7款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計有6款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有8款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計有1款。

8月，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則(征求意見稿)》稱，將美容用途超聲器械分為不同類別，其中利用高頻超聲波使人體組織變性，實現(xiàn)美容抗衰作用的超聲類設(shè)備將劃分為第三類醫(yī)療器械。

光電醫(yī)美與醫(yī)用敷料成關(guān)注焦點

可以發(fā)現(xiàn)，2023年醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管方向主要為醫(yī)用敷料、射頻美容設(shè)備、超聲美容器械、醫(yī)美機構(gòu)規(guī)范經(jīng)營、醫(yī)美醫(yī)師技術(shù)與資質(zhì)等，以上方向是醫(yī)美行業(yè)“三正規(guī)”行動的有力體現(xiàn)，醫(yī)美“三正規(guī)”主要包括正規(guī)機構(gòu)、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品，醫(yī)美歸醫(yī)，醫(yī)生的技術(shù)水平直接影響醫(yī)美效果，而產(chǎn)品作為變美過程中的主要物質(zhì)，是變美的基礎(chǔ)，而機構(gòu)作為與客戶產(chǎn)生直接聯(lián)系的端口，是承載醫(yī)生與產(chǎn)品的重要媒介，通過約束以上維度的正向發(fā)展可以有效促進行業(yè)的合規(guī)化進程。?

醫(yī)美產(chǎn)品中，監(jiān)管對射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品，以及醫(yī)用敷料產(chǎn)品較為關(guān)注。

其一，射頻超聲醫(yī)美產(chǎn)品方向，涉及到了光電醫(yī)美板塊，在如今的輕醫(yī)美時代，醫(yī)美市場多被注射醫(yī)美和光電醫(yī)美占據(jù)，尤其光電醫(yī)美發(fā)展勢頭較猛，公開資料顯示，2019年至2022年，光電醫(yī)美的GMV占比均為第一，且占有四成市場空間。

對于光電醫(yī)美受到市場青睞的原因，某業(yè)內(nèi)人士表示，首要原因是儀器不斷推陳出新，精細(xì)化、有針對性的光電治療，讓消費者切實看到效果，加上光子嫩膚等光電類項目決策成本低、痛感小、價格親民，成為很多消費者踏入醫(yī)美領(lǐng)域的“試水項目”。

（來源：網(wǎng)絡(luò)）

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但是中國光電醫(yī)美賽道發(fā)展較晚，市場機制不夠健全，更沒有形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，因此存在較多的亂象，艾瑞專家調(diào)研顯示，由于正規(guī)光電設(shè)備價格高昂、壟斷性強、管控嚴(yán)格，在非法醫(yī)美場所流通的醫(yī)療美容設(shè)備90%以上是假貨，可能存在不到10%的正品和水貨通過多手租賃或走私進入市場，與正規(guī)醫(yī)美機構(gòu)情況截然相反。

高成長力加亂象頻發(fā)，導(dǎo)致光電醫(yī)美賽道成為監(jiān)管的重點打擊方向。

其二，醫(yī)用敷料方向，在醫(yī)美歸醫(yī)理念及消費者理性求美理念的催化下，具有醫(yī)療性質(zhì)的產(chǎn)品更加受到市場青睞，醫(yī)用敷料定位醫(yī)療性質(zhì)的面膜，打的械字號的招牌，喊著即可美容又可醫(yī)療的口號，十分受市場青睞，但是實際上，我國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。

這點在醫(yī)用敷料的定義上也是有所體現(xiàn)，據(jù)定義，醫(yī)用敷料是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品。

定義發(fā)現(xiàn)，醫(yī)用面膜只是治療皮膚問題的，對健康皮膚作用并不大，因此也并不是一個市場上所傳的具有強功效的功效護膚產(chǎn)品。

如此，市場宣傳與實際作用形成的“誤差”也成為醫(yī)美亂象的源頭之一。

未來，相信在監(jiān)管的針對性制約，及持續(xù)的深度管制下，醫(yī)美行業(yè)將實現(xiàn)更高質(zhì)量的發(fā)展。

2024年1月10日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“2023未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎盛典”繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見醫(yī)美的未來！上海見！

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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