快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜高德美旗下童顏針Sculptra?獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥；廣州海關(guān)破獲走私醫(yī)美產(chǎn)品案 案值1.7億；華熙生物發(fā)布一季報
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧?
廠牌動向
01 昊海生科股東擬減持公司不超3.78%股份
昊海生科(688366)5月4日晚間公告，持股3.78%的上海湛澤企業(yè)管理合伙企業(yè)（有限合伙）計劃以集中競價交易與大宗交易相結(jié)合的方式減持公司不超3.78%股份。
02 眾山生物舉辦《2023生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇》
眾山生物將于5月25日在北京國家會議中心舉辦2023生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇暨眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新品發(fā)布會，主題為“無菌新勢力，領(lǐng)航新未來”。論壇內(nèi)容將從生物科技產(chǎn)業(yè)政策和生物科技創(chuàng)新發(fā)展兩大板塊重點研討，同時發(fā)布眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品。屆時論壇還將邀請多位業(yè)界專家、海內(nèi)外業(yè)界頂級科學(xué)家、商業(yè)領(lǐng)袖以及資本機構(gòu)等代表出席，30家中央主流媒體將參會并同步會議報道。
03 奧園美谷接獲問詢函 要求說明盈利能力是否存在重大不確定性
5月5日，深交所發(fā)布關(guān)于對奧園美谷科技股份有限公司2022年年報的問詢函。深交所請奧園美谷結(jié)合公司經(jīng)營狀況、重大債務(wù)、訴訟風(fēng)險等情況，說明奧園美谷主營業(yè)務(wù)的持續(xù)盈利能力是否存在重大不確定性，奧園美谷擬采取的提升主營業(yè)務(wù)持續(xù)盈利能力的相關(guān)安排說明奧園美谷按持續(xù)經(jīng)營假設(shè)編制財務(wù)報告的依據(jù)及合理性。
04 朗姿股份：2023年第一季度凈利潤約6205萬元
朗姿股份4月28日晚間發(fā)布一季度業(yè)績公告稱，2023年第一季度營收約11.39億元，同比增加21.31%:歸屬于上市公司股東的凈利潤約6205萬元;基本每股收益0.1402元;上年同期營收約9.39億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約90萬元;基本每股收益虧損0.0051元。
05 高德美旗下童顏針Sculptra?獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥
2023年4月26日，高德美公司宣布，旗下的注射用聚左旋乳酸“童顏針”Sculptra?獲得美國FDA批準(zhǔn)新的適應(yīng)癥：面頰部細(xì)紋和皺紋矯正（面頰部除皺），同時Sculptra也是首個獲得FDA批準(zhǔn)的“面頰部除皺”適應(yīng)癥的PLLA型膠原刺激劑。2020年高德美收購華東醫(yī)藥旗下英國全資子Sinclair的產(chǎn)品Sculptra（聚左旋乳酸微球），擁有Sculptra在西歐地區(qū)的市場經(jīng)銷權(quán)。聚左旋乳酸微球是童顏針中的一種成分具有良好的生物吸收性和生物相容的可生物降解的材料。
06 華熙生物發(fā)布一季報，營收13.05億元
近日， 華熙生物發(fā)布2023年一季報，報告顯示營收 13.05億元，同比增長 4.01%，歸母凈利潤 2.0億元，同比增長 0.37%；其中毛利率 73.78%，同比減 4.34%，凈利率 15.4%，同比減 2.24%。
公司一季度醫(yī)療終端業(yè)務(wù)收入穩(wěn)定增長，潤致品牌微交聯(lián)等品類銷量提升明顯； 功能性護膚品業(yè)務(wù)收入同比小幅下滑，主要系疫情影響、23Q1 新品推出較少。此外利潤率下降主要系 天津工廠產(chǎn)能利用率爬坡、低毛利的面膜品類銷售占比提升所致。
圖片來源：華熙生物
07 昊海生科：2023年一季度凈利潤8117.76萬元 同比增長33.21%
昊海生科4月29日披露2023年第一季度報告。報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)總收入6.11億元，同比增長29.06%；歸母凈利潤8117.76萬元，同比增長33.21%；扣非凈利潤7156.42萬元，同比增長21.13%；經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為7993.10萬元，同比增長1687.78%；報告期內(nèi)，昊海生科基本每股收益為0.47元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為1.48%。
醫(yī)美監(jiān)管
01 整形變“毀容” 醫(yī)美“鼻祖”伊美爾陷醫(yī)療糾紛
3月下旬，中國消費者投訴平臺收到一份關(guān)于“在伊美爾整形卻慘遭‘毀容’”的投訴。
投訴者王可(化名)于2021年10月9日和2022年3月23日分別在伊美爾進(jìn)行了“腰部、腹部吸脂術(shù)后修復(fù)術(shù)，雙側(cè)髖部皮下脂肪抽吸術(shù)，bodytite皮膚收緊術(shù)”和“雙側(cè)大腿、臀下、膝部皮下脂肪抽吸修復(fù)術(shù)，bodytite皮膚收緊術(shù)”。
據(jù)了解，術(shù)中出現(xiàn)了途更換手術(shù)醫(yī)生及術(shù)后吸脂量無人告知等狀況，且長達(dá)8個月的恢復(fù)后，王可出現(xiàn)上腹部松弛、下腹部凹凸不平，雙腿“坑坑洼洼”、肉眼可見的不對稱等情況。
目前，投訴者王可與伊美爾就賠償及處理方案尚未達(dá)成一致。
02 市場監(jiān)管總局：嚴(yán)禁對零基礎(chǔ)人員提供醫(yī)美技術(shù)培訓(xùn)
市場監(jiān)管總局4日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》。其中提出，加強對醫(yī)療美容培訓(xùn)活動的監(jiān)管，嚴(yán)禁培訓(xùn)禁止類醫(yī)療技術(shù)或者無對應(yīng)醫(yī)療美容科目的所謂醫(yī)療美容新項目、新技術(shù)；嚴(yán)禁對“零基礎(chǔ)”等無行醫(yī)資質(zhì)人員提供醫(yī)療美容技術(shù)培訓(xùn)；嚴(yán)禁利用、冒用或者虛構(gòu)國家機關(guān)、科研機構(gòu)等名義對醫(yī)療美容培訓(xùn)機構(gòu)進(jìn)行推薦或者證明；嚴(yán)禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書”“職業(yè)資質(zhì)”，嚴(yán)禁宣稱學(xué)習(xí)醫(yī)療美容技術(shù)能夠快速致富。
03 廣州海關(guān)查獲走私醫(yī)美產(chǎn)品案12人被抓
近日，廣州海關(guān)開展“奮發(fā)25”打擊走私醫(yī)美產(chǎn)品專項行動，打掉4個通過跨境寄遞渠道、“水客”等方式走私醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)境的犯罪團伙，抓獲犯罪嫌疑人12人，搗毀存儲、銷售窩點3處，現(xiàn)場查獲涉案水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品4000余盒，初步查證案值約1.71億元人民幣。
經(jīng)查，上述走私團伙利用深圳某公司承攬國內(nèi)貨主向境外訂購的水光針、玻尿酸等醫(yī)美產(chǎn)品，集中采購后運輸至香港倉庫存放。隨后將這些醫(yī)美產(chǎn)品通過低報價格、偽報貿(mào)易方式的形式，偽報成個人郵包走私進(jìn)境，還通過雇傭來往粵港兩地的“水客”團伙，以“螞蟻搬家”方式從香港“人肉”帶貨走私進(jìn)境。這些走私貨物進(jìn)境后被統(tǒng)一收集，然后發(fā)給國內(nèi)貨主，在國內(nèi)銷售牟利。
04 11部門聯(lián)合發(fā)文：“醫(yī)美”屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)健行業(yè)法律法規(guī)
為切實保障人民群眾身體健康和生命安全，有效維護醫(yī)療美容診療秩序和市場秩序，促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，近日，市場監(jiān)管總局、公安部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、國家稅務(wù)總局、國家網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院等十一部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《指導(dǎo)意見》）。
《指導(dǎo)意見》就進(jìn)一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作，規(guī)范和促進(jìn)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展提出一系列針對性舉措。一是堅持保護人民群眾生命健康安全底線，明確規(guī)定醫(yī)療美容服務(wù)屬于醫(yī)療活動，必須遵守衛(wèi)生健康有關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入的法律法規(guī)。二是著重強調(diào)跨部門綜合監(jiān)管，在現(xiàn)有法律法規(guī)框架下，從登記管理、資質(zhì)審核、“證”“照”信息共享、通報會商、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同監(jiān)管、行刑銜接等多個維度同時發(fā)力，構(gòu)建貫通協(xié)同、高效聯(lián)動的行業(yè)監(jiān)管體系。三是統(tǒng)籌監(jiān)管規(guī)范和促進(jìn)發(fā)展，充分考慮醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)律特點，在推進(jìn)優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入條件、提升市場主體登記管理服務(wù)、強化信息公開和信用約束等多個方面作出規(guī)定。
《指導(dǎo)意見》的出臺，將有效推動醫(yī)療美容行業(yè)常態(tài)化、綜合性監(jiān)管，有力推動解決人民群眾反映集中的醫(yī)療美容行業(yè)突出問題，形成以有效監(jiān)管促進(jìn)有序發(fā)展的良好態(tài)勢，為持續(xù)激發(fā)醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展內(nèi)生動力、推動醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新的制度支撐。
05 使用3臺未依法注冊的醫(yī)療器械 廈門欣顏時光醫(yī)美診所被罰
近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局公布一起食品藥品行政處罰案件。廈門思明欣顏時光醫(yī)療美容診所有限公司（以下簡稱欣顏時光醫(yī)美診所）因涉嫌使用3臺未依法注冊的醫(yī)療器械，被沒收違法所得及相關(guān)醫(yī)療器械并罰款7.8萬元。
經(jīng)查，欣顏時光醫(yī)美診所購進(jìn)未經(jīng)注冊的第三類醫(yī)療器械“ULTRAFORMERIII懸吊立塑抗衰系統(tǒng)”“m22”“thermage”，貨值金額1.56萬元，對外使用收費3.298萬元，實際獲利2.374萬元。欣顏時光醫(yī)美診所的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，構(gòu)成使用未依法注冊的醫(yī)療器械的違法事實。
4月21日，廈門市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項以及《行政處罰法》第二十八條第二款的規(guī)定，對欣顏時光醫(yī)美診所作出處罰，沒收未依法注冊的醫(yī)療器械“ULRAFORMERIII懸吊立塑抗衰系統(tǒng)”“M22”“thermage”各一臺；沒收違法所得2.374萬元；處貨值金額5倍罰款7.8萬元。以上罰沒款合計10.174萬元。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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