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近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》和《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范了重組膠原蛋白原材料和創(chuàng)面敷料的管理。

其中《注冊審查指導(dǎo)原則》中明確表明，產(chǎn)品名稱的材料部分統(tǒng)一為“重組膠原蛋白”，如重組膠原蛋白凝膠敷料、重組膠原蛋白創(chuàng)面敷貼等。除非有充分資料證明重組膠原蛋白原材料的結(jié)構(gòu)特征等能夠給申報(bào)產(chǎn)品功能帶來額外獲益，產(chǎn)品名稱不區(qū)分具體材料特征。

關(guān)于重組膠原蛋白的定位和監(jiān)管越來越清晰和明確，一定程度上推動了它的快速健康發(fā)展。

聚焦到重組膠原蛋白，其與透明質(zhì)酸、肉毒毒素等并列為醫(yī)美產(chǎn)品的重要三大活性成分，目前，大量“玩家”已經(jīng)率先入局重組膠原蛋白賽道，細(xì)觀其入局方式，廠牌多從技術(shù)端或產(chǎn)品端兩大切口進(jìn)入該賽道，那么，原料端和產(chǎn)品端，哪個(gè)是最佳切入點(diǎn)呢？

原料端來看，原料為產(chǎn)品的基礎(chǔ)，技術(shù)賦予原料能量，以原料為切口，一定程度會形成技術(shù)壁壘，縱觀目前的重組膠原蛋白的頭部企業(yè)，巨子生物與錦波生物均是從原料端切入，再進(jìn)行產(chǎn)業(yè)的多元化布局，從布局底色來看，其發(fā)展理念為以“細(xì)水慢流”之勢，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的厚積薄發(fā)。

具體來看，2000年，巨子生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)成功開發(fā)出了重組膠原蛋白技術(shù)，并成為首家被納入國家皮膚與免疫疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心進(jìn)行皮膚科研發(fā)合作的企業(yè)，更是受國家藥監(jiān)局邀請，參與起草中國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《重組膠原蛋白》及作為化妝品原料的膠原蛋白的技術(shù)要求，由此積累了一定的技術(shù)基礎(chǔ)。

后期，技術(shù)賦能，巨子生物以醫(yī)用敷料、功能性護(hù)膚品為發(fā)展路徑核心持續(xù)布局品牌矩陣。其中主品牌可復(fù)美定位皮膚修復(fù)和保養(yǎng)，主打 II 類醫(yī)用敷料和功效性護(hù)膚產(chǎn)品，可麗金則是定位于肌膚年輕化的功效性皮膚護(hù)理品牌，主打抗皺緊致。此外，可預(yù)適用于抑制、緩解皮膚炎癥反應(yīng)，可痕用于疤痕修復(fù)，可復(fù)平可用于治療口腔潰瘍，利妍可用于女性護(hù)理，欣苷用于女性護(hù)理，參苷為人參皂甘類功能性食品品牌。

而錦波生物自主研發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”是中國自主研制的首個(gè)重組人源化膠原蛋白Ⅲ類醫(yī)療器械，以此為原料基礎(chǔ)，錦波生物形成了皮膚修復(fù)敷料品牌薇旖美、薇芙美，黏膜修復(fù)敷料品牌媤潤、初蓉，功效性護(hù)膚品品牌肌頻為主的品牌矩陣。

值得注意的是，除了巨子生物和錦波生物，市場上還有許多以膠原蛋白起家的企業(yè)，例如原料巨頭暨源生物，江山聚源、創(chuàng)健醫(yī)療、惠康生物等廠牌也重點(diǎn)布局了重組膠原蛋白原料。

雖然多家廠牌從重組膠原蛋白原料端切入，但是因重組膠原蛋白為新型原料，研發(fā)周期較長，研發(fā)結(jié)果存在一定的不確定性，且批量產(chǎn)出受限。江蘇吳中和丸美股份等廠牌并未從原料端出發(fā)，而是選擇直接發(fā)力終端產(chǎn)品，對標(biāo)消費(fèi)者需求，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)換。

例如，江蘇吳中通過與浙江大學(xué)杭州科創(chuàng)中心生物與分子智造研究院達(dá)成合作、從美國G公司引進(jìn)具有三聚體結(jié)構(gòu)的重組III型人膠原蛋白生物合成技術(shù)、投資并購、合作研發(fā)、自主研發(fā)等措施跳過研發(fā)過程，實(shí)現(xiàn)了“躍進(jìn)式”的發(fā)展，在重組膠原蛋白賽道上跑出了“加速度”。

重組膠原蛋白主要包括重組Ⅰ型人膠原蛋白、重組Ⅲ型人膠原蛋白、重組類人膠原蛋白和小分子重組膠原蛋白肽，因其結(jié)構(gòu)不同，存在不同的功效，其中，重組Ⅰ型人膠原蛋白可以促進(jìn)上皮細(xì)胞生長；重組Ⅲ型人膠原蛋白可以促進(jìn)成纖維細(xì)胞生長，并促進(jìn)成纖維細(xì)胞分泌膠原蛋白，具有抗衰老功效；重組類人膠原蛋白可以促進(jìn)細(xì)胞遷移（多細(xì)胞生物發(fā)育和維持組織形成和創(chuàng)面愈合的關(guān)鍵過程），有修復(fù)受損皮膚的功效；小分子重組膠原蛋白肽則較為容易被皮膚吸收，可以促進(jìn)細(xì)胞生長，為細(xì)胞生長和膠原蛋白分泌提供營養(yǎng)。

因此，重組膠原蛋白不但是水光針等主流醫(yī)美針劑的有效成分，同時(shí)更是醫(yī)用敷料、化妝品、食品等產(chǎn)品的重要原料，可以說，重組膠原蛋白橫跨食品、婦科、泌尿科、皮膚科、骨科、外科等領(lǐng)域，因此，若是廠牌選擇從產(chǎn)品端入手，可以靠“量”變實(shí)現(xiàn)“質(zhì)變”，相較于原料端的質(zhì)變帶動量變，更像是一種逆向思維。

重組膠原蛋白作為醫(yī)美材料端的新趨勢，是成為各大廠牌的角逐風(fēng)口，群雄割據(jù)之下，重組膠原蛋白廠牌將如何從自身實(shí)際出發(fā)，把握風(fēng)口進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局？將成為其破局關(guān)鍵。7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”再次來襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！成都見！

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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