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1月14日，復(fù)銳醫(yī)療科技有限公司（Sisram，1696.HK）宣布，其長(zhǎng)效A型肉毒毒素產(chǎn)品達(dá)希斐?已在中國(guó)完成首例臨床應(yīng)用，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式進(jìn)入臨床實(shí)踐與商業(yè)推廣并行的新階段。
最新消息顯示，濟(jì)南格萊威醫(yī)療科技有限公司旗下的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠獲批！注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130055；適用范圍：該產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位真皮組織中層至深層注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。從已披露信息看，該產(chǎn)品在核心適應(yīng)癥上尚未展現(xiàn)出顯著差異化，這也意味著又一款產(chǎn)品進(jìn)入了已成“紅?！钡牟Ｄ蛩崽畛涫袌?chǎng)。
根據(jù)最新消息顯示，成都伊臻生物科技有限公司旗下的“注射用聚左旋乳酸填充劑”獲批，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263130095；適用范圍：適用于顳部，注射至鼓膜上層以改善承認(rèn)輕中度顳部凹陷，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)顳部填充適應(yīng)癥。
最新消息，巨子生物旗下“重組I型α1亞型膠原蛋白及透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲得NMPA批準(zhǔn)，注冊(cè)證編號(hào)：20263130044，用于真皮層的注射，改善面頰部平滑度。這一適應(yīng)癥是第二次出現(xiàn)，第一款是北京艾佰瑞旗下的“膠原蛋白植入劑”。
1月13日，REJURAN麗駐蘭官微發(fā)布，杭州隱秀生物科技有限公司為“REJURAN/麗駐蘭”品牌在中國(guó)地區(qū)的官方授權(quán)單位。
聲明指出，REJURAN/麗駐蘭品牌方已于2025年10月31日終止與寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司的合作。
自2026年1月1日起，如出現(xiàn)以下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，均涉嫌非官方授權(quán)的侵權(quán)產(chǎn)品：產(chǎn)品名為“醫(yī)用膠原透明質(zhì)酸修護(hù)敷料”、注冊(cè)證號(hào)為“寧械注準(zhǔn)20232140024”、規(guī)格為“2ml/支*2/盒（黑盒）”、生產(chǎn)企業(yè)為“寧夏沃美達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司”、商標(biāo)為“REJURAN/麗駐蘭”的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，均被認(rèn)定為非官方授權(quán)產(chǎn)品，涉嫌侵權(quán)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
重組膠原蛋白，迎來(lái)新動(dòng)態(tài)
近日，重組膠原蛋白領(lǐng)域的兩則新動(dòng)態(tài)，再次點(diǎn)燃了行業(yè)對(duì)這條高增長(zhǎng)賽道的關(guān)注。
12月19日，江蘇美尚潔生物宣布與南京農(nóng)業(yè)大學(xué)達(dá)成合作，共同推進(jìn)利用玉米籽粒生物反應(yīng)器合成重組人源化膠原蛋白的研發(fā)，旨在構(gòu)建年產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)800萬(wàn)噸的生產(chǎn)平臺(tái)。
幾乎同一時(shí)間，科興醫(yī)療旗下尚熹生物，其自主研發(fā)的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維已完成臨床試驗(yàn)首例受試者入組，正式向醫(yī)美注射市場(chǎng)進(jìn)軍。
這兩個(gè)事件，一個(gè)指向生產(chǎn)技術(shù)的源頭革新，另一個(gè)則代表了產(chǎn)品在臨床應(yīng)用上的關(guān)鍵推進(jìn)。
它們共同揭示了重組膠原蛋白賽道的競(jìng)爭(zhēng)，正從單純的產(chǎn)品獲批，快速演變?yōu)榧夹g(shù)路線、產(chǎn)業(yè)化效率與商業(yè)化速度的全方位較量。
01?從人源到植物源的跨越
長(zhǎng)期以來(lái)，重組膠原蛋白的生產(chǎn)主要依賴于大腸桿菌、畢赤酵母菌等微生物發(fā)酵系統(tǒng)。然而，近期植物源重組膠原蛋白技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程顯著加快，為行業(yè)提供了全新的想象空間。
從元禾生物、以色列Collplant公司，再到美尚潔生物，植物表達(dá)系統(tǒng)正在崛起。這意味著生產(chǎn)原料可能擺脫對(duì)發(fā)酵設(shè)備的重度依賴，在成本可控性、生產(chǎn)可持續(xù)性與倫理接受度上具備潛在優(yōu)勢(shì)。
這無(wú)疑與現(xiàn)有主流人源重組產(chǎn)品形成了鮮明區(qū)隔，為市場(chǎng)帶來(lái)了差異化的技術(shù)敘事。
但其具體的臨床功效、長(zhǎng)期安全性及產(chǎn)業(yè)化穩(wěn)定性仍有待驗(yàn)證，從“技術(shù)噱頭”轉(zhuǎn)化為受市場(chǎng)信賴的“硬產(chǎn)品”，是后續(xù)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)。
02?新品入局加速“械三證”爭(zhēng)奪
在產(chǎn)品端，重組膠原三類醫(yī)療器械的審批競(jìng)賽日趨激烈。繼錦波生物憑借“薇旖美”享受多年獨(dú)家紅利后，今年10月，巨子生物的重組I型膠原蛋白凍干纖維獲批，標(biāo)志著市場(chǎng)正式進(jìn)入“雙雄并立”時(shí)代。
新的入局者正在快速跟進(jìn)。
12月17日，科興醫(yī)療旗下尚熹生物宣布，其重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維已完成臨床試驗(yàn)首例受試者入組，正式加入戰(zhàn)局。
與此同時(shí)，巨子生物與創(chuàng)健醫(yī)療還均有多款其他植入劑產(chǎn)品處于在審評(píng)階段，行業(yè)目光不斷聚焦可能的“第三張”牌照。
而且產(chǎn)品矩陣的不斷豐富，預(yù)示著重組膠原的應(yīng)用將從改善皺紋，向更廣泛的膚質(zhì)修復(fù)、容積填充等需求拓展。
不過，隨著玩家增多，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)邏輯正在深化。對(duì)于從業(yè)者而言，這意味著更豐富的產(chǎn)品選擇與更激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
短期看，具備“械三證”的先發(fā)企業(yè)仍將占據(jù)優(yōu)勢(shì)；
長(zhǎng)期看，擁有核心技術(shù)創(chuàng)新能力、多元化產(chǎn)品布局及強(qiáng)大渠道品牌力的企業(yè)，才能在這場(chǎng)圍繞“美麗蛋白”的競(jìng)賽中行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
行業(yè)的加速內(nèi)卷，最終將推動(dòng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品體驗(yàn)的整體提升，為求美者帶來(lái)更優(yōu)解。
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