快訊
近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
近10款產(chǎn)品排隊(duì)等待獲批，肉毒素領(lǐng)域不再神圣？
中國醫(yī)美行業(yè)，哪個賽道最讓參與者們“無力”？大概是肉毒素吧。這種“無力”來自于監(jiān)管的異常嚴(yán)格，從研發(fā)到審批，再到宣傳，肉毒素玩家們承受著高于其他醫(yī)美產(chǎn)品品類的監(jiān)管力度。
確實(shí)，近年來整個醫(yī)美行業(yè)都處于風(fēng)口浪尖上，不只是市場活躍度越來越高，監(jiān)管層面的動作更是頻繁，市監(jiān)局、藥監(jiān)局……雖然同樣處于嚴(yán)格的監(jiān)管體系下，肉毒素因其本身的特殊性，是已知在天然毒素和合成毒劑中毒性最強(qiáng)烈的生物毒素，所以不管是審批，還是獲批上市后的宣傳都限制頗多。
?回看我國肉毒素市場，“四分天下”的格局也只不過三年時間，此前維持十幾年的“二分天下”早已深入人心。后接連獲批的樂提葆和吉適想擠占市場份額，存在很大難度。
但我們可以看到，從去年開始，肉毒素賽道越來越活躍，雖然這些活躍的玩家還沒真正上到牌桌，但它們前進(jìn)的每一步都備受關(guān)注。經(jīng)過醫(yī)美行業(yè)觀察梳理發(fā)現(xiàn)，預(yù)測未來五年內(nèi)完成審批，甚至上市的肉毒素產(chǎn)品數(shù)量會有一個很大的提升。
（公開資料整理）
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一款肉毒素產(chǎn)品要經(jīng)過層層試驗(yàn)和審批并不是一件易事。近兩年“折”在審批之外的品牌也不在少數(shù)且讓人唏噓。
去年8月，華熙生物與簽約7年的韓國公司Medytox終止合作，這也代表著其肉毒素產(chǎn)品獨(dú)家代理計劃破產(chǎn)。沒有倒在國內(nèi)審批路上，而是由于韓國總公司的許可證被吊銷。
同樣的還有大熊制藥，在醫(yī)美行業(yè)觀察此前的調(diào)研中，大熊制藥旗下的“綠毒”被許多用戶認(rèn)為是最有希望成為中國“第五款”肉毒素的產(chǎn)品，然而今年的一紙判決，打破了這一美夢。
Medytox公司在針對大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
再看這些目前還在緩緩走向牌桌的產(chǎn)品，想要順利進(jìn)入中國市場還有很長的路要走；長遠(yuǎn)來看，即便進(jìn)入了中國市場，能否贏得市場也是一道難關(guān)。
從產(chǎn)地來看，這些肉毒素產(chǎn)品大部分來自美國或韓國，也就是說正在臨床試驗(yàn)或者等待審批的肉毒素產(chǎn)品都是進(jìn)口。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步較晚，所以想要快速布局肉毒素市場國內(nèi)企業(yè)多以代理切入，可直接進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，相較于企業(yè)自研速度更快，但是審批難度依然很大，周期也非常長，平均需要5年以上時間。四環(huán)醫(yī)藥代理的樂提葆就用了5年多的時間完成上市，從2014年與韓國Hugel達(dá)成合作開始，一直到2020年10月才獲得NMPA認(rèn)證。
所以就目前來看，這些“排排隊(duì)”等待審批上市的產(chǎn)品已經(jīng)“前仆后繼”，在可以預(yù)見的未來，這些產(chǎn)品會陸續(xù)進(jìn)入中國市場。
但這些即將進(jìn)入中國市場的肉毒素品牌也面臨很多問題。
就算是目前的四款肉毒素，整個市場也并未被完全打開。“二分天下”時期，市場集中度就非常高，招商證券研報顯示：衡力定位中低端，保妥適定位高端，在安全性與穩(wěn)定性等方面都優(yōu)于國產(chǎn)衡力，價格也大約是衡力的2.5至3倍，因此衡力雖占有國內(nèi)近75%的銷量，但銷售額不及45%，價格帶的相對錯位，使肉毒素行業(yè)前期競爭并不激烈，但較高的市場集中度也給后續(xù)品牌的進(jìn)入增加了難度。
2020年樂提葆和吉適的獲批上市，也并未動搖這一格局。
但是可以看出，肉毒素賽道已經(jīng)越來越擁擠，雖然大部分尚在研發(fā)，或等待審批的階段，但“過五關(guān)斬六將”之后，肯定會有幾款產(chǎn)品獲批上市，肉毒素也會逐漸打破“產(chǎn)品稀缺”的魔咒，這一領(lǐng)域?qū)⒆兊貌辉佟吧袷ァ薄?/strong>
7月12日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會”再次來襲，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！成都見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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