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隨著現(xiàn)代科技的進(jìn)步以及科學(xué)知識的普及，透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品線橫跨醫(yī)藥、化妝品和食品領(lǐng)域，并以飛快的勢頭擴展衍生。未來透明質(zhì)酸鈉會走向何方？近日，在醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「2023未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎盛典」上，眾山生物研發(fā)總監(jiān)王朋田以《透明質(zhì)酸鈉迭代史與無菌應(yīng)用分析》為主題進(jìn)行分享，以下為精彩干貨內(nèi)容：

玻尿酸的發(fā)展是一個迭代過程

今天的主題是醫(yī)美的迭代，先跟大家分享一下透明質(zhì)酸鈉的發(fā)現(xiàn)以及應(yīng)用史。

透明質(zhì)酸鈉又名玻尿酸、玻璃酸鈉，在醫(yī)療器械行業(yè)大家叫透明質(zhì)酸鈉比較多。

1934年，哥倫比亞大學(xué)Karl Meye從牛眼玻璃體中分離出一種含糖醛酸和氨基糖的大分子多糖，并命名為透明質(zhì)酸（HA），有關(guān)玻尿酸的一切皆可溯源于此。

1937年，HA又從溶血鏈球菌的培養(yǎng)液中被分離出，這是從微生物中發(fā)現(xiàn)HA的最早記錄，為以后的發(fā)酵法生產(chǎn)HA提供了最初的研究基礎(chǔ)。

概括來說，從1934年到1950年，完成了透明質(zhì)酸鈉從發(fā)現(xiàn)到結(jié)構(gòu)確認(rèn)的過程。

在應(yīng)用方面，玻尿酸在食品級的應(yīng)用已有多年歷史，早在1941年，EndreA . Balazs申請了透明質(zhì)酸鈉在食品領(lǐng)域的應(yīng)用專利。在國內(nèi)，直到2021年，透明質(zhì)酸鈉才獲得新食品原料的資質(zhì)。

1942年，Balazs首次提出HA可作為治療關(guān)節(jié)疾病的藥物，為日后的“黏彈性補充療法”奠定了基礎(chǔ)。1976年，Balazs將HA注射液的研發(fā)方向從骨科轉(zhuǎn)為眼科，推出全球第一款H A眼科手術(shù)黏彈性輔助劑，才獲得較好的市場反饋。

1981年，全球出現(xiàn)了以玻尿酸為主要內(nèi)容的化妝品產(chǎn)品。

到1991年推出交聯(lián)HA真皮填充劑，把醫(yī)美領(lǐng)域帶到了新的進(jìn)度和高度，后面的故事大家就比較了解了，出現(xiàn)了喬雅登等產(chǎn)品，到2010年左右，這股風(fēng)潮傳遞到了國內(nèi)，國內(nèi)也出現(xiàn)了很多同質(zhì)的產(chǎn)品。

總結(jié)下來，透明質(zhì)酸產(chǎn)品線不斷迭代，橫跨食品、化妝品和藥品領(lǐng)域，并以飛快的勢頭進(jìn)行擴展衍生。

企業(yè)需要跟隨時代迭代

再介紹一下關(guān)于眾山生物透明質(zhì)酸鈉的迭代以及無菌產(chǎn)品的最新進(jìn)展。?

眾山生物成立于2005年，是一家以微生物發(fā)酵技術(shù)和無菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心，專注于生物活性物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的生物技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)。

公司成立之初，主營硫酸軟骨素和荷爾蒙的原料藥的生產(chǎn)，因此，眾山生物有著很深的藥企思維。

2008年，正式進(jìn)入透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)研發(fā)和銷售的快車道。

2015年和2019年分別獲得了歐盟CEP證書和中國國內(nèi)GMP證書，這為眾山產(chǎn)品在歐美原料藥市場和中國原料藥市場提供了堅實的基礎(chǔ)和法規(guī)合規(guī)的加持。

2021年，獲得“韓國KDMF原料藥注冊認(rèn)證”、“印度原料藥注冊認(rèn)證”，眾山生物正式進(jìn)入韓國和印度原料藥市場。

2022年，眾山生物建設(shè)了國內(nèi)首條無菌級透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品線，于2023年正式投產(chǎn)。

透明質(zhì)酸產(chǎn)品無論是在醫(yī)藥、化妝品還是食品領(lǐng)域的應(yīng)用，都能發(fā)揮著重要的作用，因此不存在高低之分，主要迭代方向為產(chǎn)品工藝、生產(chǎn)技術(shù)和資質(zhì)。

眾山生物多年以來專研于透明質(zhì)酸鈉，因此，公司能夠滿足包括藥用級、醫(yī)療器械級、化妝品級、新食品級透明質(zhì)酸鈉原料的生產(chǎn)。

拋開時間線的來說，眾山生物的迭代，可以概括為，從藥用輔料級的玻璃酸鈉到滴眼液的玻璃酸鈉，再到醫(yī)療器械級外用S級、T級、M級產(chǎn)品，以及現(xiàn)在的無菌級透明質(zhì)酸鈉。那么，我們迭代的需求是什么？

首先是監(jiān)管需求?，F(xiàn)在法規(guī)陸續(xù)出臺的政策也比較多，管理上越來越嚴(yán)格，管理的方式方法也越來越科學(xué)。

其次是市場需求。從眼科到醫(yī)美抗衰，市場對于無菌級透明質(zhì)酸鈉需求越來越高，所以我們順應(yīng)時勢推出了無菌級生產(chǎn)線，不管是人員管理、物料、設(shè)備選型、廠房設(shè)計、工藝設(shè)計都走到了最極致的情況。

巔峰未到，保持樂觀

接下來，是無菌透明質(zhì)酸鈉的市場應(yīng)用分析。

在骨科領(lǐng)域，根據(jù)中國健康與養(yǎng)老追蹤調(diào)查數(shù)據(jù)庫的研究結(jié)果顯示，我國膝關(guān)節(jié)癥狀性的患病率為8.1%；且研究已證實與炎癥密切相關(guān)，并且關(guān)節(jié)腔內(nèi)高分子透明質(zhì)酸含量降低是其重要的改變之一。毫無疑問，隨著老齡化時代的到來，無菌透明質(zhì)酸鈉的應(yīng)用潛力會進(jìn)一步被釋放。

在眼科領(lǐng)域，由于老齡化，眼睛出現(xiàn)問題概率會比較高，其次就是現(xiàn)在電子產(chǎn)品越來越多，使用電子產(chǎn)品的時候就會導(dǎo)致眼部出現(xiàn)問題，我們進(jìn)行眼部護(hù)理和保養(yǎng)的時候，對無菌透明質(zhì)酸鈉需求也是比較高的，所以不管年輕人還是老年人，無菌透明質(zhì)酸鈉在眼科的應(yīng)用都會是推進(jìn)和促進(jìn)的作用。

再分享一下無菌透明質(zhì)酸鈉在其他方面，比如說口腔領(lǐng)域、腫瘤領(lǐng)域、腸胃領(lǐng)域和組織工程領(lǐng)域。個人非常感興趣的就是腫瘤領(lǐng)域和組織工程領(lǐng)域。透明質(zhì)酸可以和CD44受體進(jìn)行結(jié)合，會把抗腫瘤藥物更加靶向代入我們的病灶，使抗腫瘤藥物發(fā)揮更強的療效，使病人整體體現(xiàn)出更低的副作用形式，這一領(lǐng)域可以看到很多院所和機構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的研究。

回到行業(yè)內(nèi)，透明質(zhì)酸鈉作為術(shù)后修復(fù)、水光針、填充劑應(yīng)用于醫(yī)美領(lǐng)域，終端醫(yī)美產(chǎn)品若想做到無菌水平，濕熱滅菌或其他的除菌方式是不可繞過的工序，但是基于產(chǎn)品特殊性，此類操作會帶來分子量降解、雜質(zhì)變化，從而導(dǎo)致不明副作用的發(fā)生等不可控的影響因素。因此，無菌透明質(zhì)酸在這部分會發(fā)揮特別大的作用。

毫無疑問，未來，無菌級的透明質(zhì)酸鈉擁有巨大的市場潛力。具體來看，增長潛力來自于兩個方面：其一，原料的市場規(guī)模；其二，是醫(yī)用級的市場規(guī)模。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計未來五年，中國透明質(zhì)酸原料市場將保持8.4%的高復(fù)合增長率，在2027年達(dá)到58.2億元人民幣。

2022年中國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料市場規(guī)模為21.6噸，2017-2022年復(fù)合增長率為11.6%，2022-2027年復(fù)合增長率為11.4%，達(dá)到37.1噸。

當(dāng)然，市場規(guī)模繼續(xù)增長的同時，“迭代”也會一直發(fā)生。市場對于整個透明質(zhì)酸鈉的需求結(jié)構(gòu)會發(fā)生根本性變化，無菌級透明質(zhì)酸鈉需求占比會持續(xù)增加。

眾山生物將會始終堅守質(zhì)量關(guān)，給大家?guī)砀玫臒o菌級透明質(zhì)酸鈉，賦能合作伙伴們。

透明質(zhì)酸鈉行業(yè)巔峰未到，我們應(yīng)該保持樂觀，未來可期，謝謝大家。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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