快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物 | 引領(lǐng)硫酸軟骨素鈉的創(chuàng)新與應(yīng)用新未來
硫酸軟骨素鈉是一種帶有硫酸基團(tuán)的糖胺聚糖，由N-乙酰半乳糖胺與葡萄糖醛酸聚合而成。硫酸軟骨素鈉是結(jié)締組織中細(xì)胞外基質(zhì)的組成成分之一，它存在于皮膚、骨、軟骨、肌腱，以及韌帶中。因其良好的生物相容性，所以被廣泛應(yīng)用于藥品、功能性食品以及醫(yī)療器械產(chǎn)品等領(lǐng)域。
放眼國際市場，硫酸軟骨素鈉的應(yīng)用雖經(jīng)日趨成熟，但在醫(yī)療器械領(lǐng)域，硫酸軟骨素鈉相關(guān)的終端產(chǎn)品并不多。但伴隨著顏值經(jīng)濟(jì)的興起，市場對于醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料的需求不斷增加，眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉，可應(yīng)用于II、III類醫(yī)療器械領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)。目前這款產(chǎn)品先后在國內(nèi)獲得醫(yī)療器械主文檔登記號，分別為醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024310-000）及膀胱黏膜修復(fù)用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024308-000），成為國內(nèi)首個擁有醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉主文檔登記的原料企業(yè)。
產(chǎn)品質(zhì)量&安全性
截至目前，國內(nèi)對這款原料的使用并不廣泛，主要原因是很多醫(yī)療器械成品廠商對此原料的了解并不透徹。為此，眾山生物針對此原料的應(yīng)用及其安全性試驗展開了專業(yè)檢測，供醫(yī)療器械領(lǐng)域市場參考。
一、高品質(zhì)原料：眾山生物推出的這款醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉，是從鯊魚骨中提取的，與人體相容性好，不良反應(yīng)少，易于人體吸收。從技術(shù)上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過程中采用超濾技術(shù)和特殊沉淀技術(shù)對酶解過程中產(chǎn)生的蛋白質(zhì)、雜質(zhì)及重金屬具有明顯的去除效果，產(chǎn)品純度高，≥98.0%，高于藥典標(biāo)準(zhǔn)。
二、高安全性：眾山生物針對此產(chǎn)品進(jìn)行了生物學(xué)評價與病毒滅活驗證兩項試驗。
(1) 生物學(xué)評價：委托廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急毒、遺傳毒性、亞急性毒結(jié)果均符合試驗要求，表明產(chǎn)品無相關(guān)潛在風(fēng)險。
（2）病毒滅活驗證試驗：按照動物源醫(yī)療器械系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3）和《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，參照《生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性技術(shù)審評一般原則》對產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝病毒滅活研究，結(jié)果標(biāo)明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對非脂包膜病毒(PPV和ReoV-3)和脂包膜病毒(PRV和VSV)均具有較好的滅活效果。
產(chǎn)品特性
眾山生物聯(lián)合第三方檢測機(jī)構(gòu)將醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉進(jìn)行檢測后,結(jié)果表明產(chǎn)品在創(chuàng)面皮膚無明顯透皮特征，因此，此原料適用于II類醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。
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據(jù)調(diào)研，海外有硫酸軟骨素鈉應(yīng)用于III類醫(yī)療器械成品案例，如：美國愛爾康公司的一款眼科手術(shù)用粘彈劑DisCoVisc-Ophthalmic Viscosurgical Device，其主要成分也含有硫酸軟骨素鈉。因此，此原料也適用于III類醫(yī)療器械領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)。
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隨著人們逐漸增強(qiáng)的健康意識和持續(xù)發(fā)展的顏值經(jīng)濟(jì)，醫(yī)藥領(lǐng)域的需求與日俱增。醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉作為國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域新原料，市場潛力無限。
眾山生物作為中國無菌透明質(zhì)酸鈉首創(chuàng)企業(yè)，19年間對醫(yī)藥領(lǐng)域的專注研究和探索創(chuàng)新，成就了它又一次在醫(yī)藥原料領(lǐng)域中實現(xiàn)“中國首創(chuàng)”，為醫(yī)藥領(lǐng)域貢獻(xiàn)眾山力量。
目前，眾山生物也在聯(lián)合行業(yè)專業(yè)機(jī)構(gòu)針對這款新原料做更多深入探索，屆時也將與醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)人士交流。眾山生物期待更多醫(yī)藥領(lǐng)域合作伙伴的加入，共同攜手創(chuàng)醫(yī)藥領(lǐng)域佳績。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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