快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網信息顯示，由（株）LG化學生產、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物：以創(chuàng)新為引擎，領航生物科技未來
近年來，隨著生物科技的迅猛發(fā)展，全球生物材料市場呈現出蓬勃生機。在這股浪潮中，眾山生物憑借其強大的產品創(chuàng)新能力脫穎而出，成為行業(yè)矚目的焦點。從2023年無菌透明質酸鈉產品的成功上市到2025年醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉的震撼發(fā)布，眾山生物以卓越的研發(fā)實力和技術生產能力不斷刷新行業(yè)標準，引領生物科技領域的發(fā)展潮流。
再創(chuàng)首發(fā)，重磅產品震撼業(yè)界
3月18日，備受矚目的行業(yè)盛會 ——“醫(yī)療器械級硫酸軟骨素新原料發(fā)布會”在杭州圓滿舉行。眾山生物再次震撼業(yè)界，推出醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉，標志著眾山生物在高端生物材料領域又邁出了重要一步。
硫酸軟骨素鈉是軟骨組織的重要成分，具有促進軟骨修復、抑制炎癥反應等作用，在骨關節(jié)炎、軟骨損傷等疾病的治療中具有重要應用價值。然而，傳統(tǒng)的硫酸軟骨素鈉產品在純度和生物活性方面存在較大差異，難以滿足醫(yī)療器械的高標準要求。此次眾山生物推出的這款醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉，從鯊魚軟骨中提取，與人體相容性好，不良反應少。從技術上看，眾山生物在提取硫酸軟骨素鈉的過程中采用超濾技術和特殊沉淀技術，對酶解過程中產生的蛋白質、雜質及重金屬具有明顯的去除效果，產品質量遠高于藥典標準。
該款原料在國內先后獲得醫(yī)療器械用原料硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024112-000）、醫(yī)療美容用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024310-000）及膀胱黏膜修復用硫酸軟骨素鈉主文檔登記（登記號：M2024308-000），并完成了安全性試驗、生物學評價以及病毒滅活驗證。另外由山東眾山生物科技有限公司等公司參與起草、制定的T/GDMDMA 0035—2024《醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉》團體標準，于2024年11月25日正式發(fā)布，這也標志著國內醫(yī)療器械用硫酸軟骨素鈉的進一步突破。這一標準為行業(yè)內 II、III 類醫(yī)療器械領域的研究提供了更可靠的保障，推動了行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新與高質量發(fā)展。
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目前，國內已有數家醫(yī)療器械企業(yè)開發(fā)的醫(yī)美填充劑、膀胱灌注液等5類終端產品已進入臨床試驗階段，有望打破進口產品的壟斷，推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的升級。
醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉產品憑借其優(yōu)異的生物相容性、可降解性及多功能活性等特點，將在多個高附加值醫(yī)療領域展現獨特優(yōu)勢，如：在藥物遞送系統(tǒng)中，構建靶向緩釋載體提升療效；在心血管與神經保護方向，用于抗血栓涂層或神經導管修復；在新型生物材料開發(fā)中，作為3D生物打印墨水關鍵組分；同時在抗炎與免疫調節(jié)治療方面，開拓炎癥性疾病的新型干預策略。由此可見，硫酸軟骨素鈉在醫(yī)療器械領域的應用前景將會非常廣闊。
深耕創(chuàng)新，打造核心競爭力
眾山生物以創(chuàng)新為發(fā)展核心驅動力，專注于為全球客戶提供高品質生物原料解決方案。眾山生物之所以能夠在短時間內接連推出兩款重磅產品，離不開其對研發(fā)的重視和投入。公司建有8個符合GMP標準的生產車間及實驗室。擁有省級研發(fā)平臺6個，發(fā)明及實用新型專利30余項，成果鑒定達到國際先進3項。更通過與江南大學、武漢理工大學等知名高校及科研院所的產學研合作，推動企業(yè)向高附加值生物活性材料解決方案提供商的戰(zhàn)略轉型。
展望未來，持續(xù)引領行業(yè)發(fā)展
從無菌透明質酸鈉到醫(yī)療器械級硫酸軟骨素鈉，眾山生物用實力證明了其在生物材料領域的領先地位。未來，眾山生物將繼續(xù)以創(chuàng)新驅動發(fā)展，以科技造福人類，為全球生物科技產業(yè)的發(fā)展貢獻更多中國智慧和中國力量。眾山生物，創(chuàng)新永不止步！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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