快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
成分黨硬核測評：起底塑妍萃Sculptra的四大“真童顏”支撐體系
再生市場陸續(xù)“上新”，在普通大眾面前展現(xiàn)出的差異越來越小，產(chǎn)品競爭開始朝著更本質(zhì)、更專業(yè)的維度發(fā)展?！巴伇亲妗彼苠蚐culptra在海外應用二十多年，登陸中國后因其獨特的性狀與和結(jié)構(gòu)掀起一股不小的輿論熱潮。
那么塑妍萃Sculptra到底有什么特別之處？又蘊藏著哪些秘密？
接下來，我們一起沉浸式揭秘這款讓大家著迷的“真童顏”！
01 真材實料· 真效卓然
提到童顏針，就繞不開乳酸。乳酸是個小分子，以兩種立體異構(gòu)形式存在，L-乳酸和 D-乳酸。乳酸分子聚合而成的物質(zhì)成為聚乳酸（PLA）。僅由 L-乳酸單元組成的聚合物稱為聚左旋乳酸（PLLA），而由 D-乳酸單元組成的聚合物稱為聚右旋乳酸（PDLA）。如果 L-乳酸和 D-乳酸的比例相等，則該聚合物稱為聚雙旋乳酸（PDLLA）。
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而塑妍萃Sculptra，是純聚左旋乳酸（PLLA），擁有獨特且致密的顆粒形態(tài)學結(jié)構(gòu)（不規(guī)則片狀的實心顆粒，直徑為40-63μm）。這就造就了塑妍萃Sculptra最重要的兩個特點：卓越漸進式的膠原誘導和穩(wěn)定持續(xù)的生物降解特性。
我們都知道，童顏針聚乳酸材料的機理是引起亞臨床炎癥反應，關(guān)鍵字“亞”，是一種在人體內(nèi)悄然進行的，未表現(xiàn)出明顯臨床癥狀的炎癥狀態(tài)，也可以稱為可控的異物反應(Foreign Body Reaction,FBR)。注射聚乳酸材料后，巨噬細胞會識別并吞噬這些植入物，同時會釋放細胞因子，這些因子再誘導成纖維細胞增殖并分泌膠原蛋白。整個過程就是炎癥誘導→機體修復的過程。
注意，巨噬細胞主要分為兩種：M1型巨噬細胞（促炎表型）、M2型巨噬細胞（促修復表型）。
不同的材料選擇
不同的聚乳酸材料，如PLLA、PDLA、PDLLA，他們的生物相容性不同，炎癥反應強烈程度不同，膠原誘導力也是不同的。
巨噬細胞識別PLLA為“溫和異物”，主要誘導M2型巨噬細胞（促修復表型），分泌TGF-β等生長因子，促進膠原合成。并且這些細胞因子反過來可以調(diào)節(jié)巨噬細胞亞型極化（M1→M2）和細胞外基質(zhì)的重塑。
而PDLLA為無序結(jié)構(gòu)，無結(jié)晶，可能激活M1型巨噬細胞（促炎表型），釋放IL-1β、TNF-α等炎性因子，所以刺激的膠原合成弱于PLLA，炎癥反應卻更高。
（有研究證明，PLLA誘導的促炎細胞因子 IL-1β水平分別僅為 PDLA 或 PDLLA誘導的 0.3 倍或 0.7 倍。但是，PLLA顯著刺激膠原蛋白再生，分別比 PDLA或 PDLLA刺激的膠原蛋白再生高 1.4 倍或 1.1 倍。）
不同的形狀選擇
PLLA的形狀也會影響亞臨床免疫反應的強烈程度。研究指出，形狀不規(guī)則的顆粒，如塑妍萃Sculptra獨特的片狀顆粒特性，具有更大的表面積，且微粗糙，可以吸附更多的細胞，比圓球形狀的PLLA材料更能刺激M2巨噬細胞釋放細胞因子，從而可以誘導更多的膠原生成。因此PLLA片狀結(jié)構(gòu)比球狀結(jié)構(gòu)刺激產(chǎn)生出的膠原蛋白高2倍之多。
不同的大小選擇
PLLA填充劑的粒徑應足夠大（高于 20 μm）以避免被快速吸收（迅速分解）。但又要足夠小（低于 100 μm）以便輕松通過針頭。而塑妍萃Sculptra選擇40-63μm，中度值，跨距小，顆粒均勻，可安全地誘導膠原生成。
PLLA填充劑的降解曲線決定了成纖維細胞在膠原蛋白合成中的活性和持久性。所以PLLA要有勻速和緩慢的降解過程，才能保證產(chǎn)品的安全性與效果的長久性。
究竟什么影響了PLLA的降解？生物降解的動力學受各種其他參數(shù)的影響，包括分子量、結(jié)晶度、形狀、大小、孔隙率等。塑妍萃Sculptra具有獨特的顆粒形狀和粒徑范圍，并且精準調(diào)控了聚左旋乳酸材料的分子量和結(jié)晶度，分子量和結(jié)晶度的增加使得整個產(chǎn)品降解速率變慢。
有研究發(fā)現(xiàn)，對比聚右旋乳酸PDLA或者聚雙旋乳酸PDLLA，PLLA降解速度會更慢。實驗中塑妍萃Sculptra表現(xiàn)出最慢且最穩(wěn)定的降解速率（注射9個月后，塑妍萃Sculptra余量最高）！意味著塑妍萃Sculptra實現(xiàn)了真正意義的長效降解，長效誘導膠原再生（包括COLⅠ、COLⅢ與彈性蛋白）。
還有文獻表明，塑妍萃Sculptra效果可持續(xù)2年以上，97%的受試者在 24個月時仍表示對治療感到滿意！
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小結(jié)下：塑妍萃Sculptra完全按照科學設計而成，PLLA顆粒度對齊，達到炎癥可控，卓越的膠原誘導能力。
02 真質(zhì)精工·真正安全
塑妍萃Sculptra采用國際ISO專利工藝制造，最后得到裝在西林瓶里的凍干粉。
塑妍萃Sculptra的核心成分PLLA有著更高的純度、結(jié)晶度和分子量，加上凍干過程比較持久，隨著水分揮發(fā)過程，內(nèi)容物會變得非常致密，所以凍干前會加入足量的輔料CMC，甘露醇，與PLLA均勻混合，使得PLLA顆粒不會形成粘連，且保證復溶后注射液的滲透壓值適宜。塑妍萃Sculptra PLLA、CMC和甘露醇之間的比例是經(jīng)過科學調(diào)配后得出的最佳結(jié)論，平衡了材料的懸浮性，降低了腫脹率，增加了安全性。
怎么做到的？除了產(chǎn)品整體的純度和輔料配比以外，還有一個特殊的點，塑妍萃Sculptra加的CMC是經(jīng)過特殊分子量篩選和取代度控制的，復溶會形成致密的凝膠網(wǎng)絡，PLLA在其中的懸浮效果更強，有助于維持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和分散度，同時，調(diào)控之后的CMC減少了空間占位影響，增加了生物相容性，注射后引起的腫脹度反而更低，所以臨床實際注射過程中發(fā)現(xiàn)，對比其他同樣含有PLLA+輔料的產(chǎn)品，塑妍萃Sculptra注射后腫脹度同類產(chǎn)品中最低。
回過頭我們看臨床，塑妍萃Sculptra在全球已有多年的使用歷史，為了臨床的安全使用和產(chǎn)品的極致獲益，所以復溶配比也在不斷優(yōu)化，甚至做了隨機對照研究以評估比較塑妍萃Sculptra的不同復溶方法和注射程序，最終制定了9ml（8ml注射用水+1ml麻醉劑）復配法，并建立了新的歐盟和美國共識建議。這種不斷的自我完善和改進，也體現(xiàn)了制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的高度重視。
當然，對于安全性，還是要以數(shù)據(jù)證明最可靠：研究收集了美國FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中2014年至2016年使用填充劑的并發(fā)癥數(shù)據(jù)，分析了1748起不良事件。塑妍萃Sculptra結(jié)節(jié)發(fā)生率占其所有注射的0.004%，是所有童顏再生類中結(jié)節(jié)發(fā)生率最低的！
小結(jié)下：塑妍萃Sculptra，小小配方大大能量，推陳出新，科學實驗為臨床安全保駕護航。
塑妍萃Sculptra的歷史背景比較輝煌，它是首個獲得美國FDA認證的PLLA填充劑，并已獲得歐洲CE等多家權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)批準，具有國際ISO認證，超過25年臨床實證安全，并在60個國家/地區(qū)在廣泛應用，無疑是再生美學的鼻祖。今天我們也終于看到了這個“真童顏”的細節(jié)，它把降解速率、免疫反應與膠原再生的平衡掌握的淋漓盡致。
揭秘了它卓越的膠原再生效果，片狀顆粒形態(tài)的秘密以及安全的秘密后會發(fā)現(xiàn)，確實，姜還是老的辣。
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文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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