快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
成分黨硬核測評：起底塑妍萃Sculptra的四大“真童顏”支撐體系
再生市場陸續(xù)“上新”，在普通大眾面前展現(xiàn)出的差異越來越小，產(chǎn)品競爭開始朝著更本質(zhì)、更專業(yè)的維度發(fā)展。“童顏鼻祖”塑妍萃Sculptra在海外應(yīng)用二十多年，登陸中國后因其獨(dú)特的性狀與和結(jié)構(gòu)掀起一股不小的輿論熱潮。
那么塑妍萃Sculptra到底有什么特別之處？又蘊(yùn)藏著哪些秘密？
接下來，我們一起沉浸式揭秘這款讓大家著迷的“真童顏”！
01 真材實(shí)料· 真效卓然
提到童顏針，就繞不開乳酸。乳酸是個小分子，以兩種立體異構(gòu)形式存在，L-乳酸和 D-乳酸。乳酸分子聚合而成的物質(zhì)成為聚乳酸（PLA）。僅由 L-乳酸單元組成的聚合物稱為聚左旋乳酸（PLLA），而由 D-乳酸單元組成的聚合物稱為聚右旋乳酸（PDLA）。如果 L-乳酸和 D-乳酸的比例相等，則該聚合物稱為聚雙旋乳酸（PDLLA）。
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而塑妍萃Sculptra，是純聚左旋乳酸（PLLA），擁有獨(dú)特且致密的顆粒形態(tài)學(xué)結(jié)構(gòu)（不規(guī)則片狀的實(shí)心顆粒，直徑為40-63μm）。這就造就了塑妍萃Sculptra最重要的兩個特點(diǎn)：卓越漸進(jìn)式的膠原誘導(dǎo)和穩(wěn)定持續(xù)的生物降解特性。
我們都知道，童顏針聚乳酸材料的機(jī)理是引起亞臨床炎癥反應(yīng)，關(guān)鍵字“亞”，是一種在人體內(nèi)悄然進(jìn)行的，未表現(xiàn)出明顯臨床癥狀的炎癥狀態(tài)，也可以稱為可控的異物反應(yīng)(Foreign Body Reaction,FBR)。注射聚乳酸材料后，巨噬細(xì)胞會識別并吞噬這些植入物，同時會釋放細(xì)胞因子，這些因子再誘導(dǎo)成纖維細(xì)胞增殖并分泌膠原蛋白。整個過程就是炎癥誘導(dǎo)→機(jī)體修復(fù)的過程。
注意，巨噬細(xì)胞主要分為兩種：M1型巨噬細(xì)胞（促炎表型）、M2型巨噬細(xì)胞（促修復(fù)表型）。
不同的材料選擇
不同的聚乳酸材料，如PLLA、PDLA、PDLLA，他們的生物相容性不同，炎癥反應(yīng)強(qiáng)烈程度不同，膠原誘導(dǎo)力也是不同的。
巨噬細(xì)胞識別PLLA為“溫和異物”，主要誘導(dǎo)M2型巨噬細(xì)胞（促修復(fù)表型），分泌TGF-β等生長因子，促進(jìn)膠原合成。并且這些細(xì)胞因子反過來可以調(diào)節(jié)巨噬細(xì)胞亞型極化（M1→M2）和細(xì)胞外基質(zhì)的重塑。
而PDLLA為無序結(jié)構(gòu)，無結(jié)晶，可能激活M1型巨噬細(xì)胞（促炎表型），釋放IL-1β、TNF-α等炎性因子，所以刺激的膠原合成弱于PLLA，炎癥反應(yīng)卻更高。
（有研究證明，PLLA誘導(dǎo)的促炎細(xì)胞因子 IL-1β水平分別僅為 PDLA 或 PDLLA誘導(dǎo)的 0.3 倍或 0.7 倍。但是，PLLA顯著刺激膠原蛋白再生，分別比 PDLA或 PDLLA刺激的膠原蛋白再生高 1.4 倍或 1.1 倍。）
不同的形狀選擇
PLLA的形狀也會影響亞臨床免疫反應(yīng)的強(qiáng)烈程度。研究指出，形狀不規(guī)則的顆粒，如塑妍萃Sculptra獨(dú)特的片狀顆粒特性，具有更大的表面積，且微粗糙，可以吸附更多的細(xì)胞，比圓球形狀的PLLA材料更能刺激M2巨噬細(xì)胞釋放細(xì)胞因子，從而可以誘導(dǎo)更多的膠原生成。因此PLLA片狀結(jié)構(gòu)比球狀結(jié)構(gòu)刺激產(chǎn)生出的膠原蛋白高2倍之多。
不同的大小選擇
PLLA填充劑的粒徑應(yīng)足夠大（高于 20 μm）以避免被快速吸收（迅速分解）。但又要足夠?。ǖ陀?100 μm）以便輕松通過針頭。而塑妍萃Sculptra選擇40-63μm，中度值，跨距小，顆粒均勻，可安全地誘導(dǎo)膠原生成。
PLLA填充劑的降解曲線決定了成纖維細(xì)胞在膠原蛋白合成中的活性和持久性。所以PLLA要有勻速和緩慢的降解過程，才能保證產(chǎn)品的安全性與效果的長久性。
究竟什么影響了PLLA的降解？生物降解的動力學(xué)受各種其他參數(shù)的影響，包括分子量、結(jié)晶度、形狀、大小、孔隙率等。塑妍萃Sculptra具有獨(dú)特的顆粒形狀和粒徑范圍，并且精準(zhǔn)調(diào)控了聚左旋乳酸材料的分子量和結(jié)晶度，分子量和結(jié)晶度的增加使得整個產(chǎn)品降解速率變慢。
有研究發(fā)現(xiàn)，對比聚右旋乳酸PDLA或者聚雙旋乳酸PDLLA，PLLA降解速度會更慢。實(shí)驗(yàn)中塑妍萃Sculptra表現(xiàn)出最慢且最穩(wěn)定的降解速率（注射9個月后，塑妍萃Sculptra余量最高）！意味著塑妍萃Sculptra實(shí)現(xiàn)了真正意義的長效降解，長效誘導(dǎo)膠原再生（包括COLⅠ、COLⅢ與彈性蛋白）。
還有文獻(xiàn)表明，塑妍萃Sculptra效果可持續(xù)2年以上，97%的受試者在 24個月時仍表示對治療感到滿意！
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小結(jié)下：塑妍萃Sculptra完全按照科學(xué)設(shè)計而成，PLLA顆粒度對齊，達(dá)到炎癥可控，卓越的膠原誘導(dǎo)能力。
02 真質(zhì)精工·真正安全
塑妍萃Sculptra采用國際ISO專利工藝制造，最后得到裝在西林瓶里的凍干粉。
塑妍萃Sculptra的核心成分PLLA有著更高的純度、結(jié)晶度和分子量，加上凍干過程比較持久，隨著水分揮發(fā)過程，內(nèi)容物會變得非常致密，所以凍干前會加入足量的輔料CMC，甘露醇，與PLLA均勻混合，使得PLLA顆粒不會形成粘連，且保證復(fù)溶后注射液的滲透壓值適宜。塑妍萃Sculptra PLLA、CMC和甘露醇之間的比例是經(jīng)過科學(xué)調(diào)配后得出的最佳結(jié)論，平衡了材料的懸浮性，降低了腫脹率，增加了安全性。
怎么做到的？除了產(chǎn)品整體的純度和輔料配比以外，還有一個特殊的點(diǎn)，塑妍萃Sculptra加的CMC是經(jīng)過特殊分子量篩選和取代度控制的，復(fù)溶會形成致密的凝膠網(wǎng)絡(luò)，PLLA在其中的懸浮效果更強(qiáng)，有助于維持產(chǎn)品的穩(wěn)定性和分散度，同時，調(diào)控之后的CMC減少了空間占位影響，增加了生物相容性，注射后引起的腫脹度反而更低，所以臨床實(shí)際注射過程中發(fā)現(xiàn)，對比其他同樣含有PLLA+輔料的產(chǎn)品，塑妍萃Sculptra注射后腫脹度同類產(chǎn)品中最低。
回過頭我們看臨床，塑妍萃Sculptra在全球已有多年的使用歷史，為了臨床的安全使用和產(chǎn)品的極致獲益，所以復(fù)溶配比也在不斷優(yōu)化，甚至做了隨機(jī)對照研究以評估比較塑妍萃Sculptra的不同復(fù)溶方法和注射程序，最終制定了9ml（8ml注射用水+1ml麻醉劑）復(fù)配法，并建立了新的歐盟和美國共識建議。這種不斷的自我完善和改進(jìn)，也體現(xiàn)了制造商對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的高度重視。
當(dāng)然，對于安全性，還是要以數(shù)據(jù)證明最可靠：研究收集了美國FDA的MAUDE數(shù)據(jù)庫中2014年至2016年使用填充劑的并發(fā)癥數(shù)據(jù)，分析了1748起不良事件。塑妍萃Sculptra結(jié)節(jié)發(fā)生率占其所有注射的0.004%，是所有童顏再生類中結(jié)節(jié)發(fā)生率最低的！
小結(jié)下：塑妍萃Sculptra，小小配方大大能量，推陳出新，科學(xué)實(shí)驗(yàn)為臨床安全保駕護(hù)航。
塑妍萃Sculptra的歷史背景比較輝煌，它是首個獲得美國FDA認(rèn)證的PLLA填充劑，并已獲得歐洲CE等多家權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，具有國際ISO認(rèn)證，超過25年臨床實(shí)證安全，并在60個國家/地區(qū)在廣泛應(yīng)用，無疑是再生美學(xué)的鼻祖。今天我們也終于看到了這個“真童顏”的細(xì)節(jié)，它把降解速率、免疫反應(yīng)與膠原再生的平衡掌握的淋漓盡致。
揭秘了它卓越的膠原再生效果，片狀顆粒形態(tài)的秘密以及安全的秘密后會發(fā)現(xiàn)，確實(shí)，姜還是老的辣。
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文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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