快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
藥械的風(fēng)吹到了膠原蛋白賽道，巨子生物進(jìn)入“藥審”是意外還是有新的突破？
前幾日關(guān)于巨子生物獲得藥品受理，且申請類型為“藥械組合”的消息在業(yè)內(nèi)開始流傳，大家紛紛猜測巨子生物是不是要走藥審，不在械字號里拼了。
今日（6月26日），經(jīng)過在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心查詢發(fā)現(xiàn)，巨子生物的“重組膠原蛋白凍干纖維”確實在受理中，但類型是“醫(yī)療器械（聯(lián)合審評）”，與此前的“藥械組合”有了變化。
翻閱資料得知，藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。這類產(chǎn)品兼具藥品和醫(yī)療器械的特性，需按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊管理。
以藥品作用為主的產(chǎn)品，按藥品要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的產(chǎn)品，按醫(yī)療器械要求申報注冊。如果申報人不確定的，需要向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（標(biāo)管中心）提出屬性界定申請，由“藥品審評中心”和“醫(yī)療器械審評中心”雙方協(xié)同開展溝通咨詢，分別對各自負(fù)責(zé)部分出具審評報告。
巨子生物現(xiàn)在就處于兩大審評中心聯(lián)合審評階段。當(dāng)然，聯(lián)合審評也不一定就意味著是申請主體對屬性不確定。
以比較成熟的玻尿酸賽道為例，經(jīng)過查詢發(fā)現(xiàn)，潤維他旗下有兩款，常州藥物旗下有一款，興泰普樂旗下有一款，都是“藥械組合”的注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液。
根據(jù)2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》顯示，當(dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
所以，添加了利多卡因的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液也可能是藥械組合，但根據(jù)官方顯示，這四款產(chǎn)品都是復(fù)合溶液，有可能含有利多卡因，或者其他成分。
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回到巨子生物“藥械組合”的申請，首先根據(jù)錦波生物已經(jīng)獲批的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”成分來看，是不含利多卡因和其他成分的，也意味著不需要走藥審。
那么巨子生物走藥審的原因可能來自于：一個是巨子生物在三類械的審批上遭遇了困境，畢竟巨子生物深耕多年，一直沒有拿到一張注射類械三的證件，所以另辟蹊徑，瞄準(zhǔn)了藥械組合的新機(jī)遇，畢竟在未來醫(yī)美市場中，藥械類還是一片藍(lán)海；當(dāng)然還有一個情況可能是巨子生物產(chǎn)品中有需要藥品審核的成分，例如利多卡因。兩大中心綜合評審后，巨子生物拿到的可能還是械三的證。
我們找到了網(wǎng)上業(yè)內(nèi)人士的觀點，引用如下：既然送到了CDE，那就說明這個產(chǎn)品中含有起藥理學(xué)作用的成分，器審中心認(rèn)為有必要讓CDE聯(lián)合審評一下。一種可能是加了新東西，比如交聯(lián)的成分，輔助的成分，就像有些透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液里添加了氨基酸、維生素等，這需要明確說明這些成分的藥理作用。另外一種可能就是膠原蛋白本身也有生物學(xué)作用，即使是片段，即使是短肽，根據(jù)現(xiàn)有的審評標(biāo)準(zhǔn)，你得進(jìn)一步說明其抗炎修復(fù)、促進(jìn)細(xì)胞遷移、增殖，對抗自由基的作用等等。
如果巨子生物真的在藥械組合上有了突破，那么對行業(yè)來說一定具有非常重大的意義。從整個行業(yè)的角度看，藥械產(chǎn)品都是未來一大趨勢，但很明顯，對于當(dāng)下的企業(yè)和監(jiān)管審批來說也是一大難點，如何切入、依據(jù)點是什么……這些開創(chuàng)性的問題都亟需解答。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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