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國家藥監(jiān)局一則公示，如同一顆重磅炸彈投入醫(yī)美行業(yè) —— 艾塑菲童顏針的進口醫(yī)療器械注冊證代理人，悄然完成了從達透醫(yī)療器械（上海）有限公司到儷臻（北京）生物科技有限公司的更迭。

這則看似常規(guī)的變更信息，卻在行業(yè)內(nèi)掀起一波熱議。它不僅讓 “艾塑菲” 的代理權歸屬問題再次瞬間成為焦點，引發(fā)各方勢力的激烈探討，更像一把鑰匙，打開了童顏針市場格局即將洗牌的潘多拉魔盒。

隨著輿論的發(fā)酵與爭論的白熱化，7 月 18 日，江蘇吳中終于發(fā)聲，發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊證代理人變更的公告》，試圖為這場愈演愈烈的風波降溫。?

那么，站在行業(yè)深耕者的視角，這場 “艾塑菲代理權” 之爭背后，究竟隱藏著怎樣的邏輯與博弈？要厘清這一問題，我們首先需要撥開迷霧，看清江蘇吳中、達透醫(yī)療、韓國 Regen 與愛美客之間盤根錯節(jié)的關系網(wǎng)絡。

韓國Regen公司是“艾塑菲”的原生產(chǎn)廠家，擁有艾塑菲的所有權，達透醫(yī)療取得了艾塑菲在中國大陸地區(qū)的銷售代理權。

2021年12月21日，江蘇吳中發(fā)布公告，稱旗下子公司吳中美學通過增資+股權轉讓的方式，取得了達透醫(yī)療51%的股權。

也就意味著江蘇吳中獲得了艾塑菲在中國大陸地區(qū)的銷售代理權。從公告中不難發(fā)現(xiàn)，江蘇吳中之所以會收購達透醫(yī)療，目的就是為了拿到艾塑菲這款產(chǎn)品的代理權。公告中明確指出：丙方（達透醫(yī)療）獲得產(chǎn)品AestheFill在中國境內(nèi)的不可撤銷的獨家代理權（獨家代理權時間不少于10年，自本協(xié)議簽約之日起算），代理協(xié)議內(nèi)容需經(jīng)韓國Regen Biotech,Inc同意及甲方（吳中美學）認可。?

由此可見，江蘇吳中對艾塑菲的代理權風險是有預估的，也在協(xié)議中著重點明了代理權歸屬和代理時間等關鍵問題。另外，代理協(xié)議也已經(jīng)經(jīng)過了韓國Regen公司的同意。

重點提?。航K吳中經(jīng)韓國Regen公司同意，取得艾塑菲在中國的銷售代理權，獨家代理權時間不少于10年（江蘇吳中后續(xù)聲明中確定時間為2032年8月28日）。

2025年3月10日，愛美客發(fā)布了一篇《關于收購韓國 REGEN Biotech,Inc.公司控股權的公告》，稱愛美客子公司“愛美客香港”與另一家企業(yè)“首瑞香港”共同出資設立“愛美客國際”。（其中：愛美客香港占總股數(shù)的70%；首瑞香港占總股數(shù)的30%）

愛美客國際以 1.90 億美元收購 Mount Beacon、 IRC、Mr.Choi 持有的韓國Regen Biotech,Inc.85%的股權。簡言之就是：這家新公司收購了韓國Regen公司85%的股權。收購完成后，愛美客（總公司）最終持有韓國 REGEN公司59.5%的股權。?

但同時協(xié)議還指出：買方（愛美客國際）擬于標的公司交割完成 18個月后，收購其剩余的 15%股權。

重點提取：愛美客收購了艾塑菲母公司——韓國Regen公司，現(xiàn)階段持股59.5%。

在這兩次公告之間，發(fā)生了許多事情，艾塑菲2024 年 1 月獲得NMPA 批準，成為國內(nèi)首款進口童顏針；4月上線銷售、6月正式在中國大陸上市。2024年江蘇吳中醫(yī)美生科行業(yè)的營收較上一年增長超40倍，達到3.3億元，約占總營收的21%，主要得益于艾塑菲帶來的利潤。

就在愛美客公告發(fā)出后，行業(yè)內(nèi)開始對艾塑菲代理權歸屬問題展開討論，江蘇吳中在3月13日緊急發(fā)布聲明稱：“艾塑菲供應和銷售均正?！?，并且在后續(xù)的宣發(fā)中，江蘇吳中強調(diào)：“協(xié)議經(jīng)專業(yè)團隊審查，效力完整。”

愛美客在接受媒體采訪時回復稱“目前愛美客與REGEN的合約還未交割完成，暫無任何經(jīng)銷商合作協(xié)議的變動計劃，請關注后續(xù)進展。江蘇吳中目前擁有AestheFill的獨家代理權，現(xiàn)階段愛美客不會在中國市場自行銷售AestheFill（艾塑菲）?！保瑫r，韓國Regen也表示“無意改變銷售現(xiàn)狀”。?

在三方接連發(fā)聲后，市場回歸平靜。但隨著“艾塑菲醫(yī)療器械注冊證代理人變更”消息的出現(xiàn)，又將艾塑菲代理權問題擺到了大眾面前。

現(xiàn)在有一個前提是，三方都承認江蘇吳中對艾塑菲擁有中國大陸的銷售代理權。那我們只需要討論“代理人變更”問題。

變更后的儷臻（北京）生物科技有限公司是韓國 Regen 公司的中國子公司。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第四十二條及配套規(guī)章《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十一條的明確規(guī)定，注冊證代理人（即境內(nèi)責任人）是境外注冊人在中國履行法定義務的唯一代表，該角色主要負責產(chǎn)品在中國上市后的質(zhì)量安全、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回等法定責任，代表境外持證人在中國履行義務。變更通常基于境外持證人（即Regen）的指定。

獨家銷售代理權：基于商業(yè)合同（代理協(xié)議）賦予的權利，該角色通常承擔產(chǎn)品的市場推廣、銷售、分銷等商業(yè)化活動。其有效性取決于合同條款的約定和雙方是否履約。

雖然兩者在實踐中常有重疊（如達透醫(yī)療器械（上海）有限公司既是注冊代理人又是銷售代理），但法規(guī)上并未強制要求必須由同一主體擔任（例如上海高實醫(yī)療代理銷售的婕爾玻尿酸，其注冊代理人便是產(chǎn)品原廠韓國大熊制藥的中國子公司）。

所以注冊證代理人的變更不等于銷售代理權的自動喪失或轉移。

決定銷售代理權的還是雙方的協(xié)議約束，以上提到的兩份公告都非常明確的對簽約方做了責任限定。當然，在商業(yè)世界中，協(xié)議是可以繼續(xù)協(xié)商和談判的，經(jīng)銷商協(xié)議修訂也是這場博弈的關鍵。

也就是說，如果強制收回艾塑菲代理權，是否可行？會有怎樣的后果？

一是違約賠償問題，根據(jù)江蘇吳中發(fā)布的公告顯示，吳中美學可追索的賠償最高可達艾塑菲產(chǎn)品在代理期限內(nèi)的全部潛在利潤，這個數(shù)字有多大可想而知。

二是核心產(chǎn)品的代理權穩(wěn)定與否，直接關系到市場信心、渠道建設與終端服務的連貫性。一款成熟的醫(yī)美產(chǎn)品如艾塑菲，其在中國市場的成功不僅依賴于產(chǎn)品本身，更與代理商長期投入構建的銷售網(wǎng)絡、醫(yī)生培訓體系、用戶認知和售后服務息息相關。頻繁或非預期的代理權變動，容易引發(fā)渠道波動、服務銜接不暢，最終可能損害品牌價值和消費者體驗。因此，維護既有、合法商業(yè)合作關系的穩(wěn)定性，符合產(chǎn)業(yè)鏈各方的長遠利益，也是行業(yè)健康發(fā)展的基石之一。

三是對行業(yè)來說，頭部企業(yè)間的爭議與變動絕非積極信號。醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展高度依賴消費者的信任與市場的穩(wěn)定秩序，而頭部企業(yè)作為行業(yè)的標桿和風向標，其一舉一動都備受關注。合作中的爭議要能在法律框架內(nèi)通過合理的方式解決；但是情感層面上，這種變動很容易牽動合作方與消費者的敏感神經(jīng)，這種情緒會一定程度上削弱市場信任度。

面對當前的市場猜測，我們呼吁各方保持理性。過度解讀單一事件節(jié)點（如注冊證代理人變更）可能加劇不必要的市場波動。成熟的行業(yè)生態(tài)需要參與者基于事實、依據(jù)規(guī)則進行判斷。

此次事件不僅關乎單一產(chǎn)品和兩家公司，也是對企業(yè)與產(chǎn)品間銷售推廣的思考，更是一次對醫(yī)美產(chǎn)品領域跨國合作模式、并購整合智慧的觀察窗口。這一事件無論后續(xù)如何發(fā)展，都將對行業(yè)合作規(guī)范與市場格局產(chǎn)生深遠影響。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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