快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國(guó)內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針?lè)謩e是華熙生物的潤(rùn)百顏·玻玻、潤(rùn)致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂(lè)普醫(yī)療的芙洛拉?、濟(jì)南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼?lì)伩臻g旗下的動(dòng)能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對(duì)面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國(guó)內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
技術(shù)贏得市場(chǎng)，眾山生物用實(shí)力展示玻尿酸“強(qiáng)企”的內(nèi)在邏輯
玻尿酸因其人體自源性，不同分子量的功效多樣性，以及八、九十年代生物發(fā)酵技術(shù)的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，在華熙生物等一眾領(lǐng)軍企業(yè)的帶領(lǐng)下，抓住產(chǎn)業(yè)機(jī)遇，做到了全球市占率No.1，而且隨著今年1月7日玻尿酸市場(chǎng)對(duì)普通食品領(lǐng)域放開(kāi)，預(yù)計(jì)又將迎來(lái)新一輪增長(zhǎng)。
但是，做大的玻尿酸，做強(qiáng)了嗎？為什么高端醫(yī)美市場(chǎng)仍以外資品牌為主？
一邊是持續(xù)拓展做大做寬，一邊是逆流而上做深做強(qiáng)，對(duì)玻尿酸領(lǐng)軍企業(yè)來(lái)說(shuō)，對(duì)每一個(gè)玻尿酸人來(lái)說(shuō)，今天的玻尿酸市場(chǎng)，該往哪走？
深耕行業(yè)多年的眾山生物有更多話語(yǔ)權(quán)，總經(jīng)理張建勇先生也基于以上問(wèn)題對(duì)當(dāng)前的玻尿酸發(fā)展前景進(jìn)行了解讀。
1 產(chǎn)品特性+技術(shù)發(fā)展? 玻尿酸的急速擴(kuò)張之路??
當(dāng)前醫(yī)美市場(chǎng)，非手術(shù)類輕醫(yī)美備受追捧，成為我國(guó)醫(yī)美行業(yè)的主要增量市場(chǎng)。其中注射填充類醫(yī)美項(xiàng)目市場(chǎng)規(guī)模行業(yè)占比最大，約占57.04%，其中透明質(zhì)酸鈉注射占比 66%，肉毒素注射占比 33%。
玻尿酸能在整個(gè)醫(yī)美項(xiàng)目市場(chǎng)占據(jù)較大的市場(chǎng)份額，主要是由它自身的性質(zhì)決定的。
首先，玻尿酸是一種人體自源性物質(zhì)，在人體中發(fā)揮著重要的生理作用，這決定了玻尿酸的功效性、相容性和安全性。其次，不同分子量的玻尿酸理化性質(zhì)不同，對(duì)應(yīng)的滲透性、成膜性、保濕性各不相同，最終表現(xiàn)出的功效多種多樣，這決定了玻尿酸在醫(yī)藥、醫(yī)美、日化、食品領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。最后一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)在于上世紀(jì)八、九十年代，生物發(fā)酵技術(shù)在玻尿酸生產(chǎn)的應(yīng)用，帶來(lái)了成本的大幅下降，使得玻尿酸在中低端市場(chǎng)的應(yīng)用成為可能，開(kāi)啟了玻尿酸市場(chǎng)的極速擴(kuò)張之路。
另外，今年1月7日，國(guó)家衛(wèi)健委正式批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉（即透明質(zhì)酸,俗稱玻尿酸，HA）為新食品原料，準(zhǔn)許其在普通食品中添加使用。將使用范圍，從保健食品放寬到普通食品，玻尿酸市場(chǎng)一定會(huì)有一波新的增長(zhǎng)，而且參照國(guó)外市場(chǎng)，食品領(lǐng)域的未來(lái)增長(zhǎng)值得期待。
產(chǎn)業(yè)特性決定其應(yīng)用范圍廣泛，技術(shù)發(fā)展使其大規(guī)模應(yīng)用成為可能，政策推動(dòng)迎來(lái)新的機(jī)遇。行業(yè)高速發(fā)展的當(dāng)下，企業(yè)在擴(kuò)產(chǎn)或增加投資的時(shí)候，只有充分、理性分析市場(chǎng)需求和增長(zhǎng)趨勢(shì)，才能盡可能避免造成低水平、重復(fù)性的惡性競(jìng)爭(zhēng)。
2 從“大”到“強(qiáng)” 國(guó)內(nèi)玻尿酸企業(yè)需要攻克三大“難關(guān)”??
據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)玻尿酸總銷量占全球的81.0%，且全球銷量排名前五的企業(yè)均為中國(guó)企業(yè)。從市場(chǎng)總量上來(lái)看，毋庸置疑，我國(guó)已經(jīng)是全球最大，但我們也發(fā)現(xiàn)，在高端醫(yī)療美容和醫(yī)藥領(lǐng)域，看到更多的還是進(jìn)口品的身影，這是因?yàn)檫@個(gè)全球最“大”和玻尿酸的產(chǎn)業(yè)特性有一定關(guān)系。
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根據(jù)不同用途可以把玻尿酸分為醫(yī)藥級(jí)、化妝品級(jí)和食品級(jí)，其中醫(yī)藥級(jí)別質(zhì)量要求最高，但市場(chǎng)份額最小，而且即便在市場(chǎng)份額占比最小的醫(yī)藥級(jí)中，也是像滴眼液這樣的低質(zhì)量級(jí)別的醫(yī)藥輔料占主要市場(chǎng)。因此，我們看到的“大”，更多的是在中低端市場(chǎng)的“大”，而在高端的醫(yī)藥和醫(yī)療美容市場(chǎng)，我們還有一定差距。
以歐洲藥典適用性證書(shū)為例，全球獲得證書(shū)的企業(yè)有15家，國(guó)內(nèi)包括眾山在內(nèi)只有3家；國(guó)內(nèi)獲得玻璃酸鈉藥品GMP證書(shū)的僅5家，其中3家自產(chǎn)自用，參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的只有華熙生物和眾山生物；而且在某些高端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)甚至都還沒(méi)有進(jìn)入，像藥品里最高端的無(wú)菌原料藥，國(guó)外已經(jīng)有了，但國(guó)內(nèi)還沒(méi)有。大而不強(qiáng)是當(dāng)前我國(guó)玻尿酸市場(chǎng)面臨的主要挑戰(zhàn)。
那么，從中低端的“大”到高端的“強(qiáng)”，挑戰(zhàn)在哪？
首先是思維層面，大家沒(méi)有用做藥和做高端的思維來(lái)做產(chǎn)品。沒(méi)有這樣的定位，就很難會(huì)有后面持續(xù)的研發(fā)投入、技術(shù)支持和技術(shù)積累，想要切入高端市場(chǎng)就會(huì)很難。
其次是技術(shù)壁壘，像前面提到的藥品里最高端的無(wú)菌原料藥，它的價(jià)值在于，非無(wú)菌原料藥，在終端產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)需要做無(wú)菌處理，由于熱敏作用，容易發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能發(fā)生變化，而無(wú)菌原料藥，則可以直接用到終端產(chǎn)品中去。無(wú)菌原料藥對(duì)后端應(yīng)用非常友好，但是對(duì)前端的研發(fā)生產(chǎn)要求很高。
山東眾山一直在無(wú)菌原料藥方面做著大量的技術(shù)儲(chǔ)備和研發(fā)投入，在現(xiàn)有的生產(chǎn)線上，做了大量的實(shí)驗(yàn)和驗(yàn)證后，目前已經(jīng)可以做到檢測(cè)無(wú)菌。雖然這不是藥品管理意義上的“無(wú)菌原料藥”，但從一個(gè)層面驗(yàn)證了眾山工藝設(shè)計(jì)思路的可實(shí)現(xiàn)性；另外，對(duì)于HA來(lái)說(shuō)，一個(gè)大的工藝難點(diǎn)在于克服產(chǎn)品本身的黏性，做好無(wú)菌過(guò)濾，這一點(diǎn)眾山也已克服；現(xiàn)在，眾山無(wú)菌生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)施工已經(jīng)啟動(dòng)，廠房設(shè)施也在建設(shè)和定制過(guò)程中，很快就可以進(jìn)入安裝和調(diào)試階段，如果進(jìn)展順利，預(yù)計(jì)明年就可以做出真正的無(wú)菌原料藥。如果有了無(wú)菌的原料藥，下游客戶就可以直接做無(wú)菌工藝、不需要滅菌的終端注射產(chǎn)品，這對(duì)眾山以及整個(gè)中國(guó)的HA行業(yè)來(lái)講，都是一個(gè)重大突破。
最后是指標(biāo)優(yōu)化，玻尿酸的藥典標(biāo)準(zhǔn)有很多項(xiàng)，其中細(xì)菌內(nèi)毒素是衡量產(chǎn)品質(zhì)量水平的一個(gè)比較重要的指標(biāo)。它是革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的一種內(nèi)毒素，這種外源性內(nèi)毒素進(jìn)入人體后會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)。眾山把細(xì)菌內(nèi)毒素的殘留量做到了藥典標(biāo)準(zhǔn)的1/50，這意味著和藥典標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)比，眾山的產(chǎn)品注射到人體中引起不良發(fā)熱反應(yīng)的幾率要低得多。做到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，背后反映的是眾山工藝環(huán)境、質(zhì)量管理達(dá)到的一種精度，是由眾山的工藝水平、工藝控制能力，以及細(xì)菌和細(xì)菌內(nèi)毒素去除水平?jīng)Q定的。
另外值得關(guān)注的指標(biāo)，一個(gè)是蛋白質(zhì)，一個(gè)是微量元素。控制蛋白質(zhì)就是在控制過(guò)敏率，如果你產(chǎn)品中的蛋白質(zhì)殘留比別人低100倍，投放到市場(chǎng)上，消費(fèi)者的過(guò)敏率就會(huì)大大降低。微量元素影響的則是產(chǎn)品的穩(wěn)定性。理論上，產(chǎn)品中某些微量金屬元素的存在，會(huì)加快美容針或交聯(lián)美容針的降解速率，使得你的終產(chǎn)品本來(lái)可以使用1年的，結(jié)果半年都維持不了。對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō)，最后的結(jié)果就是，需要一年打1針還是一年打3針的區(qū)別。
現(xiàn)在市場(chǎng)的的情況是，有很多微量金屬元素，藥典指標(biāo)里是沒(méi)有規(guī)定的，但確實(shí)存在于產(chǎn)品中，而且各家產(chǎn)品的實(shí)際水平相差很大，有的甚至可能差了1000倍。這是企業(yè)需要突破，也我們追求高質(zhì)量的真實(shí)意義所在，玻尿酸走到今天，接下來(lái)的功夫都在細(xì)節(jié)里。
3 技術(shù)優(yōu)勢(shì)凸顯? 眾山生物以實(shí)力突出重圍??
作為全國(guó)兩大醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)商之一，眾山生物的化妝品級(jí)、食品級(jí)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品具備超低雜質(zhì)水平、超低細(xì)菌內(nèi)毒素水平、超低金屬雜質(zhì)殘留、超低微生物污染等特點(diǎn)。同時(shí)，眾山生物的化妝品級(jí)、食品級(jí)透明質(zhì)酸鈉同樣具備超低雜質(zhì)水平、超低細(xì)菌內(nèi)毒素水平、超低金屬雜質(zhì)殘留、超低微生物污染等特點(diǎn)。接下來(lái)，我們使用自有水解酶生產(chǎn)的低分子/超低分子HA非常值得關(guān)注，同時(shí)乙?；疕A、陽(yáng)離子HA也已經(jīng)上市，在研的超微粉HA、交聯(lián)HA、抗氧化HA、雙親性HA也期待帶給市場(chǎng)更多驚喜。
另外，眾山生物是歐萊雅、資生堂、愛(ài)美客等一線品牌的供應(yīng)商，姿生堂本身就在做玻尿酸的研發(fā)，是高質(zhì)量要求、精益產(chǎn)品的一個(gè)代表；歐萊雅則更注重可持續(xù)發(fā)展、綠色能源和環(huán)保；愛(ài)美客是醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品里質(zhì)量要求比較高的……
能吸引到眾多一線品牌的青睞，一是眾山藥企的定位，二是眾山這么多年只做玻尿酸原料，一直用最高的理念要求自己，為客戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品。
最后，中國(guó)玻尿酸用了30年時(shí)間，闖了個(gè)市占率第一，但在骨科、眼科、皮膚科、骨骼肌、生物打印、血液學(xué)……這些前沿應(yīng)用領(lǐng)域，Pharmacompass數(shù)據(jù)盤(pán)點(diǎn)的全球企業(yè)中，本土只能看到眾山的身影。隨著應(yīng)用市場(chǎng)的不斷拓展，眾山相信玻尿酸市場(chǎng)仍有巨大的挖掘空間，但同時(shí)眾山也希望，行業(yè)中能有更多目光關(guān)注高端應(yīng)用，有更多企業(yè)和眾山一起加大科研投入，努力做大并做強(qiáng)我們的玻尿酸產(chǎn)業(yè)，使中國(guó)成為玻尿酸產(chǎn)業(yè)中真正的強(qiáng)者。
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