快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔(dān)任本輪財務(wù)顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周|因明生物自主研發(fā)重組A型肉毒毒素獲批進(jìn)入中國臨床；國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域出臺系列政策
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧~
廠牌動向
因明生物自主研發(fā)重組A型肉毒毒素獲批進(jìn)入中國臨床
近日，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗。
據(jù)悉，由于重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。
創(chuàng)爾生物:全資子公司法定代表人變更
目前創(chuàng)爾美膚已完成變更法定代表人的工商變更登記手續(xù)，并取
得由廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局換發(fā)的營業(yè)執(zhí)照及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》。最終核準(zhǔn)的變更登記事項如下：
變更前：
執(zhí)行董事、經(jīng)理、法定代表人：李穎
變更后：
執(zhí)行董事、經(jīng)理、法定代表人：胡專
金發(fā)拉比實控人已套現(xiàn)2.5億，再拋第7輪減持
3月22日晚間，金發(fā)拉比發(fā)布公告稱，公司控股股東、實控人林浩亮計劃在未來半年內(nèi)減持不超過公司6%股權(quán)。如果以公告當(dāng)日公司收盤價計算，頂格減持，林浩亮將套現(xiàn)約2億元。金發(fā)拉比的實際控制人為林浩亮、林若文夫婦。這已是林浩亮家族第7次減持。
康哲藥業(yè)2021年營收83.37億元同比增20.0%? 醫(yī)美進(jìn)入收獲期
康哲藥業(yè)(00867.HK)公布，截至2021年12月31日止年度，營業(yè)額增長20.0%至人民幣83.372億元；若全按藥品銷售收入計算則營業(yè)額增長24.8%至人民幣92.302億元。其中，得益于公司深耕皮膚領(lǐng)域多年的醫(yī)生、渠道、推廣資源，以及與醫(yī)美公司盧凱和旭俐醫(yī)療的資源整合，“康哲美麗”快速發(fā)展，銷售團隊增至600人，產(chǎn)品矩陣圍繞1)皮膚處方藥(喜遼妥、安束喜)；2)輕醫(yī)美產(chǎn)品(玻尿酸Vmonalisa、OmegaVL線雕)；3)光電類儀器(聚焦超聲塑身儀)；4)皮膚學(xué)級護膚品(艾蓓爾、美斯蒂克等)；運營體系初具雛形，未來將通過收并購持續(xù)豐富產(chǎn)品線和人才資源。
興科蓉醫(yī)藥簽訂德美醫(yī)療美容機構(gòu)收購項目 加碼醫(yī)美賽道
近日興科蓉醫(yī)藥控股有限公司宣布，(交易時段后)正式簽訂收購德美醫(yī)療美容機構(gòu)的股權(quán)并購協(xié)議。此次收購是延續(xù)公司1月20日公告的合作意向協(xié)議，于此基礎(chǔ)上雙方達(dá)成的進(jìn)一步的合作。
德美醫(yī)療美容主要業(yè)務(wù)為提供醫(yī)療美容服務(wù)，屬于醫(yī)美行業(yè)的下游服務(wù)行業(yè)。業(yè)務(wù)特色是以提取自體脂肪為填充物進(jìn)行整形手術(shù)，且專注自體脂肪移植整形已超過20年，其技術(shù)應(yīng)用為行業(yè)領(lǐng)先水平，為全國第一家將脂肪移植技術(shù)分化應(yīng)用在輪廓打造、塑形和抗衰等項目，也是唯一一家用自體脂肪修復(fù)凹陷性疤痕的整形機構(gòu)。
中高端連鎖口腔瑞爾集團港交所上市
3月22日，瑞爾集團在港交所成功上市，成為中國口腔連鎖第一股。此次發(fā)行價為14.62港元/股，開盤后市值約85億港元。
根據(jù)招股書，截至2021年9月30日，瑞爾集團在國內(nèi)一二線共15個主要城市運營了11家醫(yī)院及診所，主要提供包括普通牙科、正畸科及種植科口腔醫(yī)療服務(wù)，共擁有資深牙醫(yī)882名。
貝泰妮：2021年營收40.22億元，同比增長52.57%
3月22日，貝泰妮發(fā)布2021年度業(yè)績報告稱，公司2021年實現(xiàn)營業(yè)收入約40.22億元，同比增加52.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約8.63億元，同比增加58.77%。
康拓醫(yī)療：2021年凈利潤同比增長56%? ?延伸布局口腔醫(yī)美新領(lǐng)域
3月24日晚間，康拓醫(yī)療（688314.SH）發(fā)布上市以來首份年報。2021年度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入2.13億元，相比上年同期增長29.54%；實現(xiàn)歸母凈利潤8162.65萬元，同比增長55.83%。在醫(yī)美行業(yè)市場規(guī)模迅速增長的背景下，公司也正積極布局。2021年10月，康拓醫(yī)療公告將投入自有資金3000萬元設(shè)立子公司美妍天使生物技術(shù)，從事PEEK材料及其他生物醫(yī)用材料在頜面外科整形及軟組織修復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用產(chǎn)品的研產(chǎn)銷。依托PEEK材料制造加工方面的優(yōu)勢，公司將研發(fā)針對因外傷或畸形導(dǎo)致嚴(yán)重外貌受損及其他面部改善所需的面部修復(fù)固定產(chǎn)品(“聚醚醚酮頜面部植入物”)，目前已完成該產(chǎn)品注冊檢測工作。
新氧(SY.US)2021年總收入同比增長30.7% 遠(yuǎn)超醫(yī)美行業(yè)整體增速
3月25日，新氧(SY.US)公布最新數(shù)據(jù)，2021年，公司實現(xiàn)總收入16.9億元，同比增長30.7%，非美國通用會計準(zhǔn)則歸屬于上市公司凈利潤1.40億元，同比增長42.4%，付費機構(gòu)數(shù)6,634家，同比增長19.1%，2021年新氧移動端平均月活躍用戶850萬，同比增長18.7%。在整體業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長的同時，新氧還持續(xù)深入醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈布局，通過上游品牌的收購、深入合作等方式，利用互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用搭建線上線下相結(jié)合的業(yè)務(wù)模式，推進(jìn)醫(yī)美消費的正品生態(tài)布局。
醫(yī)美監(jiān)管
國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域出臺系列政策
自3月22日至3月24日，國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域推出多項政策，全面完善原有的規(guī)章制度，加強監(jiān)管力度。22日，藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》；23日，發(fā)布修改后的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》以及新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》；同日，調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容并依據(jù)醫(yī)療器械管理條例發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
相關(guān)政策的修訂及頒布更加關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強化監(jiān)管舉措。對于現(xiàn)有的醫(yī)療器械制度進(jìn)行調(diào)整更新，更好保障行業(yè)的發(fā)展。
消協(xié)調(diào)查曝光醫(yī)美六大亂象曝光！“璀璨醫(yī)療”“透明醫(yī)療”被點名
近期，江蘇省鎮(zhèn)江市消費者協(xié)會用問卷調(diào)查+暗訪體驗的方式對當(dāng)?shù)?7家美容機構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)美行業(yè)存在有資質(zhì)的超審批經(jīng)營、沒資質(zhì)的違規(guī)開展項目、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)不全、工作人員介紹隨意等問題。其中，根據(jù)《醫(yī)療美容項目分級管理目錄》分級要求，本次調(diào)查的10家醫(yī)美機構(gòu)中，有2家審批的診療項目不符合要求，不應(yīng)開展醫(yī)療美容服務(wù)，分別為鎮(zhèn)江市璀璨醫(yī)療美容診所有限公司、京口區(qū)透明醫(yī)療美容診所。
國家發(fā)布：新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
今日下午（3月22日），國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件，分別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。
兩份文件自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。
第一條? 為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條? 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第四條? 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第五條? 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
第六條? 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第七條? 國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。
第八條? 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。
復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)擬斥資3500萬元與福州瑞克布朗醫(yī)藥科技訂立投資協(xié)議?
復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)公布，公司于2022年3月16日與福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司(目標(biāo)公司)訂立一份投資協(xié)議，公司同意對目標(biāo)公司投資人民幣3500萬元(投資)。緊隨投資完成后，公司將持有目標(biāo)公司經(jīng)擴大股權(quán)的23.2%。
復(fù)銳醫(yī)療科技（01696.HK）公司簡介：SISRAM醫(yī)療有限公司是一家主要從事于設(shè)計、開發(fā)、制造及銷售能量美容醫(yī)學(xué)及微創(chuàng)醫(yī)療美容治療系統(tǒng)的投資控股公司。該公司擁有全面的醫(yī)療美容器械組合，包括醫(yī)療美容產(chǎn)品線及生活美容產(chǎn)品線，可用于進(jìn)行無創(chuàng)醫(yī)療美容治療，如脫毛、嫩膚、靚膚、血管治療及色素性病變治療、去除紋身、暗瘡治療、脂肪消減、身體塑形及緊膚。該公司的醫(yī)療美容器械亦可用于進(jìn)行微創(chuàng)醫(yī)療美容治療，如私密美容治療、激光抽脂、治療靜脈曲張及治療多汗癥。該公司在國內(nèi)外市場銷售其產(chǎn)品。
貝泰妮成立新全資子公司 注冊資本3000萬元人民幣
企洞察App顯示，2022年3月17日廈門重樓私募基金管理有限公司成立，注冊資本3000萬人民幣，法定代表人為陳默默。
經(jīng)營范圍包含許可項目:私募股權(quán)投資基金管理、創(chuàng)業(yè)投資基金管理服務(wù)(須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會完成登記備案后方可從事經(jīng)營活動).(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))
企洞察股權(quán)穿透數(shù)據(jù)顯示，該公司為貝泰妮（300957）全資子公司。
信邦制藥：公司旗下的貴州醫(yī)科大學(xué)附屬烏當(dāng)醫(yī)院目前已取得醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可，相關(guān)科室已完成設(shè)立并對外接診
信邦制藥在投資者關(guān)系平臺上回復(fù)：公司旗下的貴州醫(yī)科大學(xué)附屬烏當(dāng)醫(yī)院目前已取得醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可，相關(guān)科室已完成設(shè)立并對外接診。感謝您對公司的關(guān)注！
信邦制藥2021三季報顯示，公司主營收入47.23億元，同比上升10.36%；歸母凈利潤2.1億元，同比上升70.5%；扣非凈利潤2.25億元，同比上升84.09%；其中2021年第三季度，公司單季度主營收入16.25億元，同比上升3.03%；單季度歸母凈利潤5744.77萬元，同比下降34.32%；單季度扣非凈利潤8084.05萬元，同比下降6.27%；負(fù)債率29.16%，投資收益327.29萬元，財務(wù)費用8264.65萬元，毛利率20.99%。
復(fù)星醫(yī)藥市值突破1000億港元
截止發(fā)稿，港股復(fù)星醫(yī)藥漲幅擴大至20%，報40.5港元，市值突破1000億港元。
上海麗質(zhì)醫(yī)療美容違法被罰 廣告利用3患者形象作證明
上海市市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日公布的行政處罰決定書（滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021006023號）顯示，上海麗質(zhì)醫(yī)療美容門診部有限公司因在醫(yī)療廣告中利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機構(gòu)及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明，被上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局罰款2萬元。
經(jīng)查，當(dāng)事人為上海麗質(zhì)醫(yī)療美容門診部有限公司，主要提供醫(yī)療美容等服務(wù)。當(dāng)事人在2020年6月至2021年11月期間，在微信發(fā)布顧客術(shù)前、術(shù)后對比效果圖，利用三位患者形象作證明宣傳其醫(yī)療美容服務(wù)。另查明，上述對比效果圖在發(fā)布之前已與顧客簽署肖像權(quán)使用合同，顧客對其行為完全知情。案發(fā)后，當(dāng)事人已停止發(fā)布對比照片的行為。
執(zhí)業(yè)資質(zhì)不全，消費套路多！鎮(zhèn)江消協(xié)發(fā)布醫(yī)美行業(yè)調(diào)查報告
近日，鎮(zhèn)江市消協(xié)發(fā)布《鎮(zhèn)江市醫(yī)美行業(yè)消費調(diào)查報告》。調(diào)查結(jié)果顯示，醫(yī)美行業(yè)存在部分機構(gòu)證照不齊全、醫(yī)生資質(zhì)不健全、醫(yī)療產(chǎn)品渠道不明；術(shù)后效果不佳；部分商家誘導(dǎo)辦理美容貸進(jìn)行過度消費，消費者陷入貸款風(fēng)波；充值后遇到商家拒不退款，店鋪改名后拒絕使用原充值卡，甚至商家停業(yè)、卷款跑路等問題。
《湖南省二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點（征求意見）》
為指導(dǎo)我省注冊人對第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗證及注冊申報，統(tǒng)一審評尺度，提高注冊審評質(zhì)量效率，我中心組織起草了《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。包含 創(chuàng)面敷料、 婦科凝膠等的監(jiān)管信息。
四川一醫(yī)美診所違規(guī)發(fā)布肉毒素廣告，罰款一萬元
日前，該局執(zhí)法人員收到一條市民舉報，據(jù)舉報人描述：華陽街道某醫(yī)美診所在微信公眾號發(fā)布的一條廣告涉嫌違法。
執(zhí)法人員立即前往該診所，對其涉嫌發(fā)布違法醫(yī)療美容廣告行為進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。在其微信公眾號上，執(zhí)法人員看到一條標(biāo)題為“肉毒素是毒么”的醫(yī)療美容廣告。
“肉毒素是目前已知毒性最強烈的生物毒素，1ML劑量即可致死?！眻?zhí)法人員告訴記者，早在2008年，原國家衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局已將A型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理，實行嚴(yán)格管控措施?！鞍讯拘运幤沸麄鞒擅廊菁哑?，這樣的醫(yī)美廣告會誤導(dǎo)消費者！”執(zhí)法人員當(dāng)即責(zé)令該診所刪除違法廣告，及時消除不良影響，并對當(dāng)事人作出行政處罰。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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