快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
強監(jiān)管帶來“高紅利”，合規(guī)高質(zhì)的透明質(zhì)酸鈉企業(yè)將迎來增長熱潮
導(dǎo)讀：隨著我國醫(yī)美行業(yè)逐漸成熟，監(jiān)管力度也逐漸加大。尤其從2021年開始，針對醫(yī)美產(chǎn)品、機構(gòu)、營銷宣傳渠道等各環(huán)節(jié)實行了全方位整頓，2022 年，醫(yī)美行業(yè)正式邁入合規(guī)發(fā)展時代。
01 新規(guī)之下 透明質(zhì)酸鈉原料的高品質(zhì)有多重要
5月國家藥監(jiān)局發(fā)布公開征求《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》(修訂草案征求意見稿)（下稱“意見稿”）進一步將監(jiān)管細分到醫(yī)療器械項目下的透明質(zhì)酸鈉的具體領(lǐng)域。其實早在今年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《目錄》）中，已經(jīng)涉及到對注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的監(jiān)管調(diào)整。（詳見《醫(yī)美行業(yè)合規(guī)新思考|“水光針”產(chǎn)品如何在監(jiān)管中受益》）
此次《意見稿》是監(jiān)管升級的具體表現(xiàn)，也對透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品品質(zhì)提出了更高的要求?？偨Y(jié)看來有兩個很重要的點：一是醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類；二是注射類透明質(zhì)酸鈉無論是起到塑形還是保濕作用，均按照第三類醫(yī)療器械管理。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管級別提高，同時在醫(yī)美領(lǐng)域應(yīng)用中的監(jiān)管級別也被明確為三類。監(jiān)管級別的提高也是對產(chǎn)品品質(zhì)要求的提升，這也就促使品牌方從原料質(zhì)量到產(chǎn)品工藝，每一個環(huán)節(jié)都要做到“極致”。
而原料是一切產(chǎn)品的基礎(chǔ)，甚至原料的優(yōu)劣決定了產(chǎn)品是否合規(guī)以及是否有效。在原料端，行業(yè)監(jiān)管上也有一套嚴格的標準，其中GMP認證是一種適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，據(jù)悉，在國內(nèi)擁有GMP證書的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)企業(yè)只有兩家，眾山生物便是其中之一。作為一家專注在透明質(zhì)酸鈉原料的企業(yè)，多年來不斷鉆研創(chuàng)新，提升品質(zhì)。
作為醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，對細分規(guī)格都有嚴格的標準。眾山生物生產(chǎn)的醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，在透明質(zhì)酸鈉含量、PH值、無菌性等常規(guī)項目上進行了超高的質(zhì)量把控，除此之外，還嚴格控制了內(nèi)毒素、核酸、蛋白、微生物等項目的含量。
以內(nèi)毒素為例，內(nèi)毒素是致熱源物質(zhì)，可引起人體發(fā)熱、熱循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等。尤其是眾山生物的新品系列中的MEDIHYA? I，檢測結(jié)果＜0.005，遠低于YY/T 1571規(guī)定的0.05。其次核酸含量＜0.1，遠低于0.5的標準；蛋白質(zhì)含量＜0.05，低于0.1的標準。
每個環(huán)節(jié)、品項的標準都在影響最終產(chǎn)品的品質(zhì)，醫(yī)美作為“半醫(yī)半美”的行業(yè)更要從源頭就開始嚴格把關(guān)，才能用超越標準的優(yōu)秀品質(zhì)征服用戶。
02 從原料廠家到企業(yè) 眾山生物靠什么征服市場？
對于原料廠家來說，產(chǎn)品固然是與品牌合作的根基，但隨著醫(yī)美行業(yè)地快速爆發(fā)，單一的產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)不能滿足競爭日益激烈的市場，無論是原料端還是品牌方都需要不斷提升。
眾山生物在透明質(zhì)酸鈉賽道深耕多年，不斷提升，尤其是在監(jiān)管越來越科學(xué)且專業(yè)的當(dāng)下，眾山生物在保證產(chǎn)品質(zhì)量且不斷提升的同時，也在不斷更新產(chǎn)品線，擴展應(yīng)用方向等，緊跟市場需求趨勢，順應(yīng)監(jiān)管政策。從單純的透明質(zhì)酸鈉生產(chǎn)廠家逐漸成長為一家有自己特色和優(yōu)勢的原料企業(yè)。
眾山生物不局限于產(chǎn)品的普通迭代更新，更多的是開拓新的技術(shù)、新的產(chǎn)品體驗。近期眾山生物依據(jù)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉YY/T 1571-2017行業(yè)標準，推出了全新的產(chǎn)品系列MEDIHYA? I、MEDIHYA? M和MEDIHYA? S，可應(yīng)用于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。
除了產(chǎn)品的縱向升級，眾山生物在橫向擴展產(chǎn)品應(yīng)用方向上也下了很大功夫。其原料除在潤眼液、洗眼液、隱形眼鏡護理液等基礎(chǔ)的產(chǎn)品中可被廣泛應(yīng)用外，眾山生物還針對此次《意見稿》中“作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，不被人體吸收或用于非慢性創(chuàng)面醫(yī)用敷料按二類醫(yī)療器械管理”的這一要求，啟動了“產(chǎn)品不透皮吸收”的功效實驗，力求進一步拓寬產(chǎn)品應(yīng)用范圍，同時也為后續(xù)產(chǎn)品合規(guī)化審批提供充足的實驗數(shù)據(jù)支持。在不斷完善產(chǎn)品矩陣、提高自身的競爭力的同時，也順應(yīng)了醫(yī)美市場產(chǎn)品不斷細分化的趨勢。
產(chǎn)品優(yōu)勢以外，一家合格優(yōu)質(zhì)的原料廠家還應(yīng)具備優(yōu)秀的服務(wù)能力。透明質(zhì)酸鈉因其特殊性，運輸中需冷藏，控制溫度以保障產(chǎn)品活性和有效性。所以「溫控」運輸方案也是考驗原料廠家實力的一大要素。根據(jù)此前的溫控運輸記錄證明，眾山生物的「溫控」運輸方案是安全且有效的，10天時間里溫度幾乎保持恒定，最大程度地保障了產(chǎn)品的有效性。
除有效性外，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈條中始終繞不開的一個話題便是安全性。在2021年7月，權(quán)威檢測機構(gòu)對眾山生物產(chǎn)品進行了細胞毒性、皮膚致敏性、皮內(nèi)安全性、急性全身毒性等多項生物學(xué)測試，檢測結(jié)果均顯示本品在生物體內(nèi)是具有高度安全性的。
擁有符合行業(yè)標準和官方認證“高度安全性”的產(chǎn)品，眾山生物獲得了權(quán)威的肯定，這些資質(zhì)優(yōu)勢，也能給與眾山生物合作的品牌企業(yè)帶來審批上的便利。眾山生物可作為第三方企業(yè)在品牌提交審評審批的過程中，提交自己的主文檔。
綜上，合規(guī)、有效、（產(chǎn)品）齊全、安全、穩(wěn)定，這些“標簽”都可以放在眾山生物身上，它在原料端的綜合實力有目共睹。更重要的是作為原料廠家，眾山生物的優(yōu)勢也會更大程度地轉(zhuǎn)嫁到品牌端。
在監(jiān)管愈發(fā)嚴格、專業(yè)的當(dāng)下，品牌要注重從上到下、從源頭到終端產(chǎn)品的把關(guān)，才有可能達到事半功倍的效果。
醫(yī)美行業(yè)處于大爆發(fā)階段，透明質(zhì)酸鈉作為行業(yè)中起中流砥柱作用的領(lǐng)域不僅備受關(guān)注，而且發(fā)展?jié)摿薮?。在監(jiān)管不斷加強的情況下，透明質(zhì)酸鈉將是首個被完善的領(lǐng)域，也促使其產(chǎn)業(yè)鏈上下游進入新一輪良性競爭。
唯有始終堅持高品質(zhì)，不斷突破創(chuàng)新的企業(yè)才能走得更遠。而對于品牌方來說，要做長期主義，選擇對的合作伙伴至關(guān)重要，尤其是作為源頭的原料廠家，是一切后續(xù)程序的根基。再加上監(jiān)管帶來合規(guī)紅利，優(yōu)秀、有實力的企業(yè)必將脫穎而出。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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