快訊
近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物：首創(chuàng)無菌級透明質(zhì)酸鈉，引領(lǐng)醫(yī)藥原料高質(zhì)量新標準
導讀：“醫(yī)美歸醫(yī)”已經(jīng)成為行業(yè)共識，醫(yī)美行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈的玩家也在有意識地踐行這一點。從監(jiān)管來看，各部門針對各領(lǐng)域的監(jiān)管政策頻頻發(fā)布；從供給端來看，品牌廠商更加關(guān)注產(chǎn)品審批、產(chǎn)品安全性、功效性和品質(zhì)等；從需求端看，求美者消費觀念日趨理性成熟，對產(chǎn)品安全和效果的關(guān)注超過對營銷效應的關(guān)注。
由此引發(fā)的上游品牌端針對產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的良性競爭變得日益激烈；這種變化倒逼到原料端，則會對原料廠商提出更嚴苛的要求，“醫(yī)療屬性”也會更加強，進一步推動其朝著“藥品”的標準發(fā)展。
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但醫(yī)美終歸是“消費醫(yī)療”，能真正做到有“藥品”標準的原料企業(yè)少之又少。
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在發(fā)展相對成熟的透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域，優(yōu)秀的原料企業(yè)其競爭維度已經(jīng)上升到“藥品”標準。聚焦到醫(yī)美行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域追求地“藥品”標準則是“無菌”。
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5月25日，山東眾山生物科技有限公司在北京國家會議中心舉辦了「2023生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇暨眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新品發(fā)布會」（以下簡稱「創(chuàng)新論壇」），從生物科技產(chǎn)業(yè)政策和生物科技創(chuàng)新發(fā)展兩大板塊重點研討，并發(fā)布了眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品。
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論壇除了邀請到多位醫(yī)美業(yè)界專家，還邀請到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司原副司長王樹才、人民日報海外版原副總編輯王謹、原國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳司副司長申敬旺、國家藥監(jiān)局中國健康傳媒集團副總經(jīng)理仵榮彬、瑞玞生物醫(yī)學(深圳)首席科學家顧其勝教授、國家社科基金重大專項首席專家劉大海教授、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會醫(yī)美產(chǎn)業(yè)分會副會長兼秘書長劉景濤等專家和代表參會。
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“醫(yī)藥級”到“無菌級”，
掀起生物科技時代的技術(shù)革命?
從去年3月國家藥監(jiān)局出臺的《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，到今年5 月初，國家市場監(jiān)督總局聯(lián)合11部委發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》，合規(guī)和監(jiān)管成為了醫(yī)美上中下游最為關(guān)注的話題。
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而這些監(jiān)管政策的背后，不僅僅代表著醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)化趨勢。站在國家高度看，正如「創(chuàng)新論壇」中幾位領(lǐng)導所闡述的那樣，透明質(zhì)酸鈉的研發(fā)終歸是一項生物科技，而無菌級透明質(zhì)酸鈉可以稱得上是是生物科技時代的“產(chǎn)業(yè)革命”之一，具有巨大潛力。
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中國是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國，中國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達到國際先進水平；品質(zhì)更進一步則是醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，一般用于藥品治療或是醫(yī)療美容中；再進一步，醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉要追求的則是“無菌級”。
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無菌級透明質(zhì)酸原料，是指通過無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品。目前市場上的透明質(zhì)酸鈉原料包括食品級、化妝品級、藥用級均為非無菌透明質(zhì)酸鈉。無菌級透明質(zhì)酸鈉相比非無菌透明質(zhì)酸鈉，其優(yōu)勢主要在于其無需再進行最終滅菌工序，即可供下游無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)使用。
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在這一過程中，可以通過嚴格的無菌控制，有效減少由于熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能發(fā)生變化的可能，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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從普通的普通透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，再到無菌透明質(zhì)酸鈉，每一步之間都有巨大的鴻溝需要跨越，這也是無菌透明質(zhì)酸鈉之所以被稱為生物科技時代技術(shù)革命的重要原因。
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從現(xiàn)階段來看，無菌透明質(zhì)酸鈉原料的終端應用與醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉原料類似，但隨著終端對產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)工藝、企業(yè)資質(zhì)等的要求越來越高，無菌透明質(zhì)酸鈉的應用和市場前景會更廣闊。
基于以上洞察，眾山生物潛心研發(fā)10年的無菌透明質(zhì)酸鈉新品也正式上市。未來，隨著無菌透明質(zhì)酸鈉的上市及推廣應用，醫(yī)美行業(yè)將會提升到另一個高度。
?強研發(fā)實力+產(chǎn)業(yè)鏈布局?
眾山生物以專業(yè)驅(qū)動透明質(zhì)酸鈉市場前行
“千里之行始于足下”，對于醫(yī)美行業(yè)來說是這樣，對于眾山生物來說也是如此。不管“無菌透明質(zhì)酸鈉”對醫(yī)美行業(yè)發(fā)展、對全國生物科技發(fā)展的重要性有多強，回歸事情本質(zhì)，我們都能發(fā)現(xiàn)，路是一步步走出來的，產(chǎn)品也是日積月累，依靠多年的經(jīng)驗、無數(shù)的試驗做出來的。
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作為國內(nèi)第一家無菌透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)企業(yè)，眾山生物在透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)域深耕十余年，以微生物發(fā)酵技術(shù)和無菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心，通過對原料品質(zhì)的高標準要求和研發(fā)創(chuàng)新能力，不斷精益求精，走到行業(yè)前列。
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高質(zhì)量的原料是眾山生物發(fā)展的基石，也是其保持領(lǐng)先優(yōu)勢的核心競爭力的。從創(chuàng)立至今，眾山生物以藥品標準設(shè)計公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領(lǐng)域（國家藥品標準名稱為玻璃酸鈉）是中國第二家同時擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應性證書的企業(yè)。
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此次無菌級透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品發(fā)布，是繼醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料后眾山生物對技術(shù)的更新迭代。
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眾山生物能擁有如今的高質(zhì)量無菌透明質(zhì)酸鈉的原料產(chǎn)出，主要歸功于其強大的綜合實力，產(chǎn)品端的高標準、生產(chǎn)端的強賦能都為其長遠發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
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首先為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動物來源原料進行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標均領(lǐng)先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉細菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，遠超其標準。
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眾山生物建造了國內(nèi)首家無菌透明質(zhì)酸鈉原料藥自動化車間，其產(chǎn)品覆蓋生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分等領(lǐng)域。相較于傳統(tǒng)醫(yī)藥級原料生產(chǎn)車間，眾山生物的無菌生產(chǎn)車間使用國內(nèi)外一流企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動化，減少人員干預，通過嚴格的無菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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隨著醫(yī)美上游市場競爭越發(fā)激烈，透明質(zhì)酸鈉已經(jīng)進入到了的新的階段，眾山生物本次無菌透明質(zhì)酸鈉新品的發(fā)布，憑借著高水準的原料品質(zhì)為醫(yī)美市場注入新活力；從更高的高度看，醫(yī)藥級無菌透明質(zhì)酸鈉抓住了中國生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的風口，也為我國生物科技產(chǎn)業(yè)帶來了新的驚喜。
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相信未來，在中國生物科技產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟風口的驅(qū)動下，眾山生物憑借強大的創(chuàng)新和研發(fā)能力，以及腳踏實地的毅力，將繼續(xù)推動醫(yī)美行業(yè)和生物科技產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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