快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關聯(lián)，所謂“換血”相關業(yè)務均與海爾無關。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物：首創(chuàng)無菌級透明質(zhì)酸鈉，引領醫(yī)藥原料高質(zhì)量新標準
導讀：“醫(yī)美歸醫(yī)”已經(jīng)成為行業(yè)共識，醫(yī)美行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈的玩家也在有意識地踐行這一點。從監(jiān)管來看，各部門針對各領域的監(jiān)管政策頻頻發(fā)布；從供給端來看，品牌廠商更加關注產(chǎn)品審批、產(chǎn)品安全性、功效性和品質(zhì)等；從需求端看，求美者消費觀念日趨理性成熟，對產(chǎn)品安全和效果的關注超過對營銷效應的關注。
由此引發(fā)的上游品牌端針對產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的良性競爭變得日益激烈；這種變化倒逼到原料端，則會對原料廠商提出更嚴苛的要求，“醫(yī)療屬性”也會更加強，進一步推動其朝著“藥品”的標準發(fā)展。
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但醫(yī)美終歸是“消費醫(yī)療”，能真正做到有“藥品”標準的原料企業(yè)少之又少。
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在發(fā)展相對成熟的透明質(zhì)酸鈉領域，優(yōu)秀的原料企業(yè)其競爭維度已經(jīng)上升到“藥品”標準。聚焦到醫(yī)美行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉領域追求地“藥品”標準則是“無菌”。
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5月25日，山東眾山生物科技有限公司在北京國家會議中心舉辦了「2023生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇暨眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新品發(fā)布會」（以下簡稱「創(chuàng)新論壇」），從生物科技產(chǎn)業(yè)政策和生物科技創(chuàng)新發(fā)展兩大板塊重點研討，并發(fā)布了眾山生物無菌級透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品。
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論壇除了邀請到多位醫(yī)美業(yè)界專家，還邀請到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司原副司長王樹才、人民日報海外版原副總編輯王謹、原國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳司副司長申敬旺、國家藥監(jiān)局中國健康傳媒集團副總經(jīng)理仵榮彬、瑞玞生物醫(yī)學(深圳)首席科學家顧其勝教授、國家社科基金重大專項首席專家劉大海教授、中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會醫(yī)美產(chǎn)業(yè)分會副會長兼秘書長劉景濤等專家和代表參會。
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“醫(yī)藥級”到“無菌級”，
掀起生物科技時代的技術革命?
從去年3月國家藥監(jiān)局出臺的《關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，到今年5 月初，國家市場監(jiān)督總局聯(lián)合11部委發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》，合規(guī)和監(jiān)管成為了醫(yī)美上中下游最為關注的話題。
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而這些監(jiān)管政策的背后，不僅僅代表著醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)化趨勢。站在國家高度看，正如「創(chuàng)新論壇」中幾位領導所闡述的那樣，透明質(zhì)酸鈉的研發(fā)終歸是一項生物科技，而無菌級透明質(zhì)酸鈉可以稱得上是是生物科技時代的“產(chǎn)業(yè)革命”之一，具有巨大潛力。
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中國是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國，中國透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達到國際先進水平；品質(zhì)更進一步則是醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，一般用于藥品治療或是醫(yī)療美容中；再進一步，醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉要追求的則是“無菌級”。
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無菌級透明質(zhì)酸原料，是指通過無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品。目前市場上的透明質(zhì)酸鈉原料包括食品級、化妝品級、藥用級均為非無菌透明質(zhì)酸鈉。無菌級透明質(zhì)酸鈉相比非無菌透明質(zhì)酸鈉，其優(yōu)勢主要在于其無需再進行最終滅菌工序，即可供下游無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)使用。
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在這一過程中，可以通過嚴格的無菌控制，有效減少由于熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能發(fā)生變化的可能，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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從普通的普通透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉，再到無菌透明質(zhì)酸鈉，每一步之間都有巨大的鴻溝需要跨越，這也是無菌透明質(zhì)酸鈉之所以被稱為生物科技時代技術革命的重要原因。
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從現(xiàn)階段來看，無菌透明質(zhì)酸鈉原料的終端應用與醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉原料類似，但隨著終端對產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)工藝、企業(yè)資質(zhì)等的要求越來越高，無菌透明質(zhì)酸鈉的應用和市場前景會更廣闊。
基于以上洞察，眾山生物潛心研發(fā)10年的無菌透明質(zhì)酸鈉新品也正式上市。未來，隨著無菌透明質(zhì)酸鈉的上市及推廣應用，醫(yī)美行業(yè)將會提升到另一個高度。
?強研發(fā)實力+產(chǎn)業(yè)鏈布局?
眾山生物以專業(yè)驅(qū)動透明質(zhì)酸鈉市場前行
“千里之行始于足下”，對于醫(yī)美行業(yè)來說是這樣，對于眾山生物來說也是如此。不管“無菌透明質(zhì)酸鈉”對醫(yī)美行業(yè)發(fā)展、對全國生物科技發(fā)展的重要性有多強，回歸事情本質(zhì)，我們都能發(fā)現(xiàn)，路是一步步走出來的，產(chǎn)品也是日積月累，依靠多年的經(jīng)驗、無數(shù)的試驗做出來的。
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作為國內(nèi)第一家無菌透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)企業(yè)，眾山生物在透明質(zhì)酸鈉原料領域深耕十余年，以微生物發(fā)酵技術和無菌原料生產(chǎn)技術為核心，通過對原料品質(zhì)的高標準要求和研發(fā)創(chuàng)新能力，不斷精益求精，走到行業(yè)前列。
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高質(zhì)量的原料是眾山生物發(fā)展的基石，也是其保持領先優(yōu)勢的核心競爭力的。從創(chuàng)立至今，眾山生物以藥品標準設計公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領域（國家藥品標準名稱為玻璃酸鈉）是中國第二家同時擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應性證書的企業(yè)。
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此次無菌級透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品發(fā)布，是繼醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料后眾山生物對技術的更新迭代。
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眾山生物能擁有如今的高質(zhì)量無菌透明質(zhì)酸鈉的原料產(chǎn)出，主要歸功于其強大的綜合實力，產(chǎn)品端的高標準、生產(chǎn)端的強賦能都為其長遠發(fā)展奠定了基礎。
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首先為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動物來源原料進行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標均領先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標準控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級透明質(zhì)酸鈉細菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標準規(guī)定值的1/50，遠超其標準。
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眾山生物建造了國內(nèi)首家無菌透明質(zhì)酸鈉原料藥自動化車間，其產(chǎn)品覆蓋生化原料藥、組織工程學原材料、功能性護膚成分等領域。相較于傳統(tǒng)醫(yī)藥級原料生產(chǎn)車間，眾山生物的無菌生產(chǎn)車間使用國內(nèi)外一流企業(yè)的生產(chǎn)設備，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動化，減少人員干預，通過嚴格的無菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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隨著醫(yī)美上游市場競爭越發(fā)激烈，透明質(zhì)酸鈉已經(jīng)進入到了的新的階段，眾山生物本次無菌透明質(zhì)酸鈉新品的發(fā)布，憑借著高水準的原料品質(zhì)為醫(yī)美市場注入新活力；從更高的高度看，醫(yī)藥級無菌透明質(zhì)酸鈉抓住了中國生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟的風口，也為我國生物科技產(chǎn)業(yè)帶來了新的驚喜。
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相信未來，在中國生物科技產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟風口的驅(qū)動下，眾山生物憑借強大的創(chuàng)新和研發(fā)能力，以及腳踏實地的毅力，將繼續(xù)推動醫(yī)美行業(yè)和生物科技產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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