快訊
近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾?qǐng)的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計(jì)期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長(zhǎng)。
1月，美國(guó)再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購(gòu)（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個(gè)人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國(guó)際私募股權(quán)投資平臺(tái)IDG資本，具體金額未對(duì)外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國(guó)貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
眾山生物：首創(chuàng)無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉，引領(lǐng)醫(yī)藥原料高質(zhì)量新標(biāo)準(zhǔn)
導(dǎo)讀：“醫(yī)美歸醫(yī)”已經(jīng)成為行業(yè)共識(shí)，醫(yī)美行業(yè)各產(chǎn)業(yè)鏈的玩家也在有意識(shí)地踐行這一點(diǎn)。從監(jiān)管來看，各部門針對(duì)各領(lǐng)域的監(jiān)管政策頻頻發(fā)布；從供給端來看，品牌廠商更加關(guān)注產(chǎn)品審批、產(chǎn)品安全性、功效性和品質(zhì)等；從需求端看，求美者消費(fèi)觀念日趨理性成熟，對(duì)產(chǎn)品安全和效果的關(guān)注超過對(duì)營(yíng)銷效應(yīng)的關(guān)注。
由此引發(fā)的上游品牌端針對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的良性競(jìng)爭(zhēng)變得日益激烈；這種變化倒逼到原料端，則會(huì)對(duì)原料廠商提出更嚴(yán)苛的要求，“醫(yī)療屬性”也會(huì)更加強(qiáng)，進(jìn)一步推動(dòng)其朝著“藥品”的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
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但醫(yī)美終歸是“消費(fèi)醫(yī)療”，能真正做到有“藥品”標(biāo)準(zhǔn)的原料企業(yè)少之又少。
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在發(fā)展相對(duì)成熟的透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域，優(yōu)秀的原料企業(yè)其競(jìng)爭(zhēng)維度已經(jīng)上升到“藥品”標(biāo)準(zhǔn)。聚焦到醫(yī)美行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉領(lǐng)域追求地“藥品”標(biāo)準(zhǔn)則是“無菌”。
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5月25日，山東眾山生物科技有限公司在北京國(guó)家會(huì)議中心舉辦了「2023生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新論壇暨眾山生物無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉新品發(fā)布會(huì)」（以下簡(jiǎn)稱「創(chuàng)新論壇」），從生物科技產(chǎn)業(yè)政策和生物科技創(chuàng)新發(fā)展兩大板塊重點(diǎn)研討，并發(fā)布了眾山生物無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品。
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論壇除了邀請(qǐng)到多位醫(yī)美業(yè)界專家，還邀請(qǐng)到國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司原副司長(zhǎng)王樹才、人民日?qǐng)?bào)海外版原副總編輯王謹(jǐn)、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞宣傳司副司長(zhǎng)申敬旺、國(guó)家藥監(jiān)局中國(guó)健康傳媒集團(tuán)副總經(jīng)理仵榮彬、瑞玞生物醫(yī)學(xué)(深圳)首席科學(xué)家顧其勝教授、國(guó)家社科基金重大專項(xiàng)首席專家劉大海教授、中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)劉景濤等專家和代表參會(huì)。
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“醫(yī)藥級(jí)”到“無菌級(jí)”，
掀起生物科技時(shí)代的技術(shù)革命?
從去年3月國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)的《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》，到今年5 月初，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督總局聯(lián)合11部委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，合規(guī)和監(jiān)管成為了醫(yī)美上中下游最為關(guān)注的話題。
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而這些監(jiān)管政策的背后，不僅僅代表著醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)化趨勢(shì)。站在國(guó)家高度看，正如「創(chuàng)新論壇」中幾位領(lǐng)導(dǎo)所闡述的那樣，透明質(zhì)酸鈉的研發(fā)終歸是一項(xiàng)生物科技，而無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉可以稱得上是是生物科技時(shí)代的“產(chǎn)業(yè)革命”之一，具有巨大潛力。
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中國(guó)是全球最大的透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)銷售國(guó)，中國(guó)透明質(zhì)酸的發(fā)酵技術(shù)水平、產(chǎn)量以及質(zhì)量均已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平；品質(zhì)更進(jìn)一步則是醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉，一般用于藥品治療或是醫(yī)療美容中；再進(jìn)一步，醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉要追求的則是“無菌級(jí)”。
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無菌級(jí)透明質(zhì)酸原料，是指通過無菌生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的非最終滅菌透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品。目前市場(chǎng)上的透明質(zhì)酸鈉原料包括食品級(jí)、化妝品級(jí)、藥用級(jí)均為非無菌透明質(zhì)酸鈉。無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉相比非無菌透明質(zhì)酸鈉，其優(yōu)勢(shì)主要在于其無需再進(jìn)行最終滅菌工序，即可供下游無菌制劑和無菌醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)使用。
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在這一過程中，可以通過嚴(yán)格的無菌控制，有效減少由于熱敏作用發(fā)生降解、使產(chǎn)品性能發(fā)生變化的可能，從而保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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從普通的普通透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉，再到無菌透明質(zhì)酸鈉，每一步之間都有巨大的鴻溝需要跨越，這也是無菌透明質(zhì)酸鈉之所以被稱為生物科技時(shí)代技術(shù)革命的重要原因。
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從現(xiàn)階段來看，無菌透明質(zhì)酸鈉原料的終端應(yīng)用與醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉原料類似，但隨著終端對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)、生產(chǎn)工藝、企業(yè)資質(zhì)等的要求越來越高，無菌透明質(zhì)酸鈉的應(yīng)用和市場(chǎng)前景會(huì)更廣闊。
基于以上洞察，眾山生物潛心研發(fā)10年的無菌透明質(zhì)酸鈉新品也正式上市。未來，隨著無菌透明質(zhì)酸鈉的上市及推廣應(yīng)用，醫(yī)美行業(yè)將會(huì)提升到另一個(gè)高度。
?強(qiáng)研發(fā)實(shí)力+產(chǎn)業(yè)鏈布局?
眾山生物以專業(yè)驅(qū)動(dòng)透明質(zhì)酸鈉市場(chǎng)前行
“千里之行始于足下”，對(duì)于醫(yī)美行業(yè)來說是這樣，對(duì)于眾山生物來說也是如此。不管“無菌透明質(zhì)酸鈉”對(duì)醫(yī)美行業(yè)發(fā)展、對(duì)全國(guó)生物科技發(fā)展的重要性有多強(qiáng)，回歸事情本質(zhì)，我們都能發(fā)現(xiàn)，路是一步步走出來的，產(chǎn)品也是日積月累，依靠多年的經(jīng)驗(yàn)、無數(shù)的試驗(yàn)做出來的。
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作為國(guó)內(nèi)第一家無菌透明質(zhì)酸鈉原料生產(chǎn)企業(yè)，眾山生物在透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)域深耕十余年，以微生物發(fā)酵技術(shù)和無菌原料生產(chǎn)技術(shù)為核心，通過對(duì)原料品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求和研發(fā)創(chuàng)新能力，不斷精益求精，走到行業(yè)前列。
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高質(zhì)量的原料是眾山生物發(fā)展的基石，也是其保持領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)的核心競(jìng)爭(zhēng)力的。從創(chuàng)立至今，眾山生物以藥品標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)公司的質(zhì)量體系和生產(chǎn)體系，在透明質(zhì)酸鈉原料藥領(lǐng)域（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)名稱為玻璃酸鈉）是中國(guó)第二家同時(shí)擁有玻璃酸鈉GMP證書、CEP歐洲藥典適應(yīng)性證書的企業(yè)。
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此次無菌級(jí)透明質(zhì)酸鈉新產(chǎn)品發(fā)布，是繼醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸原料后眾山生物對(duì)技術(shù)的更新迭代。
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眾山生物能擁有如今的高質(zhì)量無菌透明質(zhì)酸鈉的原料產(chǎn)出，主要?dú)w功于其強(qiáng)大的綜合實(shí)力，產(chǎn)品端的高標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)端的強(qiáng)賦能都為其長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
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首先為了提高原料的質(zhì)量水平，眾山生物選用微生物發(fā)酵，非動(dòng)物來源原料進(jìn)行生產(chǎn)，在內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標(biāo)均領(lǐng)先行業(yè)水平，走在前沿。以內(nèi)毒素為例，目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標(biāo)準(zhǔn)控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉細(xì)菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50，遠(yuǎn)超其標(biāo)準(zhǔn)。
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眾山生物建造了國(guó)內(nèi)首家無菌透明質(zhì)酸鈉原料藥自動(dòng)化車間，其產(chǎn)品覆蓋生化原料藥、組織工程學(xué)原材料、功能性護(hù)膚成分等領(lǐng)域。相較于傳統(tǒng)醫(yī)藥級(jí)原料生產(chǎn)車間，眾山生物的無菌生產(chǎn)車間使用國(guó)內(nèi)外一流企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，從物料轉(zhuǎn)移源頭開始全部采用全程密閉操作，生產(chǎn)線高度自動(dòng)化，減少人員干預(yù)，通過嚴(yán)格的無菌控制保障產(chǎn)品質(zhì)量。
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隨著醫(yī)美上游市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)越發(fā)激烈，透明質(zhì)酸鈉已經(jīng)進(jìn)入到了的新的階段，眾山生物本次無菌透明質(zhì)酸鈉新品的發(fā)布，憑借著高水準(zhǔn)的原料品質(zhì)為醫(yī)美市場(chǎng)注入新活力；從更高的高度看，醫(yī)藥級(jí)無菌透明質(zhì)酸鈉抓住了中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)的風(fēng)口，也為我國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)帶來了新的驚喜。
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相信未來，在中國(guó)生物科技產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)風(fēng)口的驅(qū)動(dòng)下，眾山生物憑借強(qiáng)大的創(chuàng)新和研發(fā)能力，以及腳踏實(shí)地的毅力，將繼續(xù)推動(dòng)醫(yī)美行業(yè)和生物科技產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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