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在人類與肥胖的抗爭史中，GLP-1藥物的出現，讓患者“擁有一支可以減肥，但副作用較少的減肥藥”的愿景成為可能。

目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，均重金加注GLP-1藥物開發(fā)，試圖在“黃金市場”上占據一席之地，競爭日趨白熱化。根據摩根士丹利及弗若斯特沙利文預測，2030年全球減重藥物市場規(guī)模有望增至540億美元；中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達到149億元。

圍繞這一領域布局的藥企已激增至40家，如今，終于有一家中國藥企順利著陸。

8月16日，貝那魯肽菲塑美“菲塑綻放，形體之美”新品首發(fā)峰會正式啟幕，品牌方、權威專家、核心機構、達人KOC等齊聚一堂，共襄盛況，通過主題論壇與專業(yè)研討，探索醫(yī)學與科技的力量，描繪形體賽道新藍圖，共同見證跨時代減重先鋒產品——貝那魯肽注射液菲塑美?的榮耀啟程。

“減重元年”的開啟：

一款中國原創(chuàng)的減肥新藥

減重藥物幾經迭代更新，目前最為熱門的領域當屬GLP-1受體激動劑。GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，可以促進胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內容物排空。大部分GLP-1類藥物一開始瞄準的是成人2型糖尿病，但真正讓GLP-1類藥物在全球范圍內“出圈”的，是其在減肥方面的優(yōu)異療效。

對于國內市場來說，因為減肥藥稀缺，國內藥企擁有顯著的機會。諾和諾德公告顯示，目前國內市場GLP-1受體激動劑處方滲透率低僅為2%。換句話說，一個巨大的藍海市場還沒有真正啟動。

在此背景下，7月27日，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應癥上市許可申請獲得批準，成為國內首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，有效填補了國內市場空白。

而首發(fā)會現場，品牌方與合作伙伴共同完成、菲塑新生·共繪未來啟動儀式，發(fā)布“菲塑美減重塑形白皮書”，則標志著中國正式進入藥物“減重元年”。未來，包括仁會生物在內的企業(yè)，將會以更多元、更科學、更高效的方式積極擁抱健康減重市場。

從研發(fā)、生產到臨床，新藥創(chuàng)制是一個復雜的系統(tǒng)工程。正如解放軍總醫(yī)院內分泌科主任母義明教授、仁會生物醫(yī)學部高級總監(jiān)張琳在《貝那魯肽的減重原理與臨床運用》所分享的一般，貝那魯肽在正式面世之前，經歷了一個漫長的“前世今生”，凝聚了無數科研人員和專家的汗水和智慧。

但產品想要在市場上斬獲一個好的成績，研發(fā)僅僅只是其中的一個環(huán)節(jié)。消費醫(yī)療的本質需求是什么？什么樣的產品能爆品且長紅？形體市場總量有限，市場轉機又在何方？身體塑形大有可為，未來醫(yī)美市場的結合將是怎樣？……這些問題才是“減重元年”開啟之后，企業(yè)和品牌想要從中分一杯羹、獲得有利競爭態(tài)勢亟須去思考和理清的問題，也是本次活動探索的方向之一。

帶著這些問題，在圓桌論壇環(huán)節(jié)中，仁會生物總經理左亞軍，聯合麗格集團董事總經理慕安，中國整形美容協(xié)會采購與供應分會副會長馬東升，小氧醫(yī)美創(chuàng)始人周成，運營之家輪值會長劉洋，青島博士、哈爾濱瑞麗和濰坊坤娜的董事合伙人、顧問陸梓煜，以及論壇主持人、茉莉真香創(chuàng)始人曉東等從產品打造、技術創(chuàng)新、消費者市場、產業(yè)鏈端口等多個維度，共同探討減重市場的現有格局與未來機遇，引發(fā)現場嘉賓的深思，也將整場活動的氣氛推向高潮。

關鍵詞：安全、有效、“全人源”

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網顯示，菲塑美?適用于肥胖或超重適應癥，用于成年人的體重管理，如BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關并發(fā)癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。這也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

GLP-1一枝獨秀，以破竹之勢席卷全球，與眾多產品一起卷進同一股洪流中，如果挑戰(zhàn)者沒有差異化優(yōu)勢，很難在賽道中脫穎而出。

作為國內糖尿病領域創(chuàng)新藥的領先者，仁會生物擁有全球首個且唯一的全人源GLP-1類藥物，并在內分泌、心血管、腫瘤領域布局了豐富的研發(fā)管線，是國內深耕GLP-1藥物研發(fā)領域的企業(yè)之一。

此次仁會生物自主研發(fā)的菲塑美?通過自有專利的基因工程串聯表達技術制備而成，是全球首款完全人源的GLP-1受體激動劑，意味著它與人體天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，可模仿人體中脈沖式的激素分泌模式，在安全性和療效方面具有明顯優(yōu)勢。

從減重原理來看，菲塑美?直接作用于中樞神經系統(tǒng)的攝食中樞，降低用藥者食欲；同時作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感。加上對糖類、脂肪類物質代謝進行調節(jié)的共同作用，能有效降低使用者的體重。

區(qū)別于傳統(tǒng)的減肥藥物，菲塑美?主要減少體脂量，能顯著減少內臟脂肪，使腰圍明顯下降，改善中心型肥胖。這對于許多蘋果型梨型身材的人來說，顯得尤為友好。

減重并非只是去除皮下脂肪，內臟脂肪不減，等于治標不治本。過量的內臟脂肪還會引起胰島素抵抗，帶來一系列疾病，比如2型糖尿病、心臟疾病等。貝那魯肽能加速白色脂肪向棕色脂肪轉化，并促進棕色脂肪產熱。貝那魯肽，包括減重III期在內的多個臨床研究結果顯示，在超重/肥胖患者中，與基線相比，用藥3～4個月，可降低體重 6～13%。也就是說重150斤的患者，可以減重9-19.5斤。對于減重人群尤其關注的停藥復胖問題，貝那魯肽反彈率僅約為0.78%，遠低于全球已上市的其他GLP-1類減肥藥物。

在減重治療藥物的發(fā)展中，保障藥物安全是難題。全人源這一特點，讓菲塑美?這款原創(chuàng)新藥的抗體發(fā)生率低、安全性更好。動物實驗和臨床研究顯示，它在肝、腎、胰腺、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和腫瘤的安全性方面表現良好，不增加靜息心率，不會給心血管帶來額外負擔，其生殖安全性的證據等級相當于FDA妊娠等級B級藥物，僅低于維生素類藥品。

在使用時，菲塑美?可根據患者耐受情況及藥效個性化靈活調整劑量，從小劑量起始，逐步增至最佳治療劑量，可最大程度減輕胃腸道不良反應，進一步加強了安全標準。

國產創(chuàng)新時代，減重藥物何去何從？

此次菲塑美新品首發(fā)會上，一份《塑形減重市場洞察》的演講專題引起人們關注。越來越多的人開始重視并防范肥胖對健康造成的危害，通過社交媒體傳播的滾雪球式效應也將催生出更加廣闊的減肥市場。數據顯示，從2022年到2023年，“減脂塑形”的搜索量同比增長199%。疫情后減脂塑形需求飆升，TA們關注科學減脂，儀器減脂是重要選項之一，不少“肥胖焦慮”“身材焦慮”的成年人躍躍欲試。

新常態(tài)下，消費者對塑形的觀念和需求呈現出不一樣的特點，TA們希望能找到躺瘦的神器，既想躺平也想一勞永逸。一時間，“躺平減肥”的口號呼聲高漲，醫(yī)美身體塑形呈現燎原之勢。

與之相對應的是，我國的減肥藥市場幾乎空白。曾經當紅的減肥藥西布曲明因可能增加嚴重心血管風險被禁用，奧利司他仿制藥作為國內唯一獲批的減肥藥，藥效卻并不理想。

憑借差異化優(yōu)勢，菲塑美?有望為國內超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質的治療選擇，通過安全、有效的產品，科學的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調整健康生活狀態(tài)。對于已經布局億量級新賽道的仁會生物而言，采用前沿理念、科學手段以及優(yōu)化服務體驗來滿足消費者對于健康的追求，將是推動其高質量發(fā)展的重點路徑，也為國產創(chuàng)新藥注入強勁動能。

菲塑美?的正式發(fā)布，無疑為已經足夠火熱的“減重藥物”賽道添了一把新柴，也讓行業(yè)重新看到了一種可能：只要不斷研發(fā)創(chuàng)新產品、提高產品療效、提升服務水平，未來會有更多新靶點被驗證，市場將出現更多現象級的“減重大單品”，實現消費者獲益最大化。

當減重藥物進入國產創(chuàng)新時代，搶灘布局的企業(yè)在科技研發(fā)、品牌發(fā)展上依然任重而道遠，菲塑美?將繼續(xù)強化減肥藥市場的先發(fā)優(yōu)勢，在減重領域內，為肥胖患者提供更多安全高效的新選擇。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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