快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
國內(nèi)首款減重原研藥正式發(fā)布！菲塑美布局億量級黃金賽道
在人類與肥胖的抗爭史中，GLP-1藥物的出現(xiàn)，讓患者“擁有一支可以減肥，但副作用較少的減肥藥”的愿景成為可能。
目前，針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)已成為減肥藥臨床研究的主流。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，均重金加注GLP-1藥物開發(fā)，試圖在“黃金市場”上占據(jù)一席之地，競爭日趨白熱化。根據(jù)摩根士丹利及弗若斯特沙利文預測，2030年全球減重藥物市場規(guī)模有望增至540億美元；中國減重藥物市場規(guī)模有望于2030年達到149億元。
圍繞這一領(lǐng)域布局的藥企已激增至40家，如今，終于有一家中國藥企順利著陸。
8月16日，貝那魯肽菲塑美“菲塑綻放，形體之美”新品首發(fā)峰會正式啟幕，品牌方、權(quán)威專家、核心機構(gòu)、達人KOC等齊聚一堂，共襄盛況，通過主題論壇與專業(yè)研討，探索醫(yī)學與科技的力量，描繪形體賽道新藍圖，共同見證跨時代減重先鋒產(chǎn)品——貝那魯肽注射液菲塑美?的榮耀啟程。
“減重元年”的開啟：
一款中國原創(chuàng)的減肥新藥
減重藥物幾經(jīng)迭代更新，目前最為熱門的領(lǐng)域當屬GLP-1受體激動劑。GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是一種由人胰高血糖素基因編碼，可以促進胰島素的合成和分泌，并抑制食欲，延緩胃內(nèi)容物排空。大部分GLP-1類藥物一開始瞄準的是成人2型糖尿病，但真正讓GLP-1類藥物在全球范圍內(nèi)“出圈”的，是其在減肥方面的優(yōu)異療效。
對于國內(nèi)市場來說，因為減肥藥稀缺，國內(nèi)藥企擁有顯著的機會。諾和諾德公告顯示，目前國內(nèi)市場GLP-1受體激動劑處方滲透率低僅為2%。換句話說，一個巨大的藍海市場還沒有真正啟動。
在此背景下，7月27日，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液（菲塑美?）超重/肥胖適應癥上市許可申請獲得批準，成為國內(nèi)首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，有效填補了國內(nèi)市場空白。
而首發(fā)會現(xiàn)場，品牌方與合作伙伴共同完成、菲塑新生·共繪未來啟動儀式，發(fā)布“菲塑美減重塑形白皮書”，則標志著中國正式進入藥物“減重元年”。未來，包括仁會生物在內(nèi)的企業(yè)，將會以更多元、更科學、更高效的方式積極擁抱健康減重市場。
從研發(fā)、生產(chǎn)到臨床，新藥創(chuàng)制是一個復雜的系統(tǒng)工程。正如解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授、仁會生物醫(yī)學部高級總監(jiān)張琳在《貝那魯肽的減重原理與臨床運用》所分享的一般，貝那魯肽在正式面世之前，經(jīng)歷了一個漫長的“前世今生”，凝聚了無數(shù)科研人員和專家的汗水和智慧。
但產(chǎn)品想要在市場上斬獲一個好的成績，研發(fā)僅僅只是其中的一個環(huán)節(jié)。消費醫(yī)療的本質(zhì)需求是什么？什么樣的產(chǎn)品能爆品且長紅？形體市場總量有限，市場轉(zhuǎn)機又在何方？身體塑形大有可為，未來醫(yī)美市場的結(jié)合將是怎樣？……這些問題才是“減重元年”開啟之后，企業(yè)和品牌想要從中分一杯羹、獲得有利競爭態(tài)勢亟須去思考和理清的問題，也是本次活動探索的方向之一。
帶著這些問題，在圓桌論壇環(huán)節(jié)中，仁會生物總經(jīng)理左亞軍，聯(lián)合麗格集團董事總經(jīng)理慕安，中國整形美容協(xié)會采購與供應分會副會長馬東升，小氧醫(yī)美創(chuàng)始人周成，運營之家輪值會長劉洋，青島博士、哈爾濱瑞麗和濰坊坤娜的董事合伙人、顧問陸梓煜，以及論壇主持人、茉莉真香創(chuàng)始人曉東等從產(chǎn)品打造、技術(shù)創(chuàng)新、消費者市場、產(chǎn)業(yè)鏈端口等多個維度，共同探討減重市場的現(xiàn)有格局與未來機遇，引發(fā)現(xiàn)場嘉賓的深思，也將整場活動的氣氛推向高潮。
關(guān)鍵詞：安全、有效、“全人源”
國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，菲塑美?適用于肥胖或超重適應癥，用于成年人的體重管理，如BMI≥28kg/㎡者，或BMI≥24kg/㎡伴隨至少一種體重相關(guān)并發(fā)癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。這也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內(nèi)第三款獲批的GLP-1類減重新藥，為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。
GLP-1一枝獨秀，以破竹之勢席卷全球，與眾多產(chǎn)品一起卷進同一股洪流中，如果挑戰(zhàn)者沒有差異化優(yōu)勢，很難在賽道中脫穎而出。
作為國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的領(lǐng)先者，仁會生物擁有全球首個且唯一的全人源GLP-1類藥物，并在內(nèi)分泌、心血管、腫瘤領(lǐng)域布局了豐富的研發(fā)管線，是國內(nèi)深耕GLP-1藥物研發(fā)領(lǐng)域的企業(yè)之一。
此次仁會生物自主研發(fā)的菲塑美?通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達技術(shù)制備而成，是全球首款完全人源的GLP-1受體激動劑，意味著它與人體天然的GLP-1氨基酸序列完全相同，可模仿人體中脈沖式的激素分泌模式，在安全性和療效方面具有明顯優(yōu)勢。
從減重原理來看，菲塑美?直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的攝食中樞，降低用藥者食欲；同時作用于消化系統(tǒng)，抑制胃蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感。加上對糖類、脂肪類物質(zhì)代謝進行調(diào)節(jié)的共同作用，能有效降低使用者的體重。
區(qū)別于傳統(tǒng)的減肥藥物，菲塑美?主要減少體脂量，能顯著減少內(nèi)臟脂肪，使腰圍明顯下降，改善中心型肥胖。這對于許多蘋果型梨型身材的人來說，顯得尤為友好。
減重并非只是去除皮下脂肪，內(nèi)臟脂肪不減，等于治標不治本。過量的內(nèi)臟脂肪還會引起胰島素抵抗，帶來一系列疾病，比如2型糖尿病、心臟疾病等。貝那魯肽能加速白色脂肪向棕色脂肪轉(zhuǎn)化，并促進棕色脂肪產(chǎn)熱。貝那魯肽，包括減重III期在內(nèi)的多個臨床研究結(jié)果顯示，在超重/肥胖患者中，與基線相比，用藥3～4個月，可降低體重 6～13%。也就是說重150斤的患者，可以減重9-19.5斤。對于減重人群尤其關(guān)注的停藥復胖問題，貝那魯肽反彈率僅約為0.78%，遠低于全球已上市的其他GLP-1類減肥藥物。
在減重治療藥物的發(fā)展中，保障藥物安全是難題。全人源這一特點，讓菲塑美?這款原創(chuàng)新藥的抗體發(fā)生率低、安全性更好。動物實驗和臨床研究顯示，它在肝、腎、胰腺、心血管系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)和腫瘤的安全性方面表現(xiàn)良好，不增加靜息心率，不會給心血管帶來額外負擔，其生殖安全性的證據(jù)等級相當于FDA妊娠等級B級藥物，僅低于維生素類藥品。
在使用時，菲塑美?可根據(jù)患者耐受情況及藥效個性化靈活調(diào)整劑量，從小劑量起始，逐步增至最佳治療劑量，可最大程度減輕胃腸道不良反應，進一步加強了安全標準。
國產(chǎn)創(chuàng)新時代，減重藥物何去何從？
此次菲塑美新品首發(fā)會上，一份《塑形減重市場洞察》的演講專題引起人們關(guān)注。越來越多的人開始重視并防范肥胖對健康造成的危害，通過社交媒體傳播的滾雪球式效應也將催生出更加廣闊的減肥市場。數(shù)據(jù)顯示，從2022年到2023年，“減脂塑形”的搜索量同比增長199%。疫情后減脂塑形需求飆升，TA們關(guān)注科學減脂，儀器減脂是重要選項之一，不少“肥胖焦慮”“身材焦慮”的成年人躍躍欲試。
新常態(tài)下，消費者對塑形的觀念和需求呈現(xiàn)出不一樣的特點，TA們希望能找到躺瘦的神器，既想躺平也想一勞永逸。一時間，“躺平減肥”的口號呼聲高漲，醫(yī)美身體塑形呈現(xiàn)燎原之勢。
與之相對應的是，我國的減肥藥市場幾乎空白。曾經(jīng)當紅的減肥藥西布曲明因可能增加嚴重心血管風險被禁用，奧利司他仿制藥作為國內(nèi)唯一獲批的減肥藥，藥效卻并不理想。
憑借差異化優(yōu)勢，菲塑美?有望為國內(nèi)超重/肥胖患者帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇，通過安全、有效的產(chǎn)品，科學的減重理念，幫助超重/肥胖人群降低體重，調(diào)整健康生活狀態(tài)。對于已經(jīng)布局億量級新賽道的仁會生物而言，采用前沿理念、科學手段以及優(yōu)化服務體驗來滿足消費者對于健康的追求，將是推動其高質(zhì)量發(fā)展的重點路徑，也為國產(chǎn)創(chuàng)新藥注入強勁動能。
菲塑美?的正式發(fā)布，無疑為已經(jīng)足夠火熱的“減重藥物”賽道添了一把新柴，也讓行業(yè)重新看到了一種可能：只要不斷研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品、提高產(chǎn)品療效、提升服務水平，未來會有更多新靶點被驗證，市場將出現(xiàn)更多現(xiàn)象級的“減重大單品”，實現(xiàn)消費者獲益最大化。
當減重藥物進入國產(chǎn)創(chuàng)新時代，搶灘布局的企業(yè)在科技研發(fā)、品牌發(fā)展上依然任重而道遠，菲塑美?將繼續(xù)強化減肥藥市場的先發(fā)優(yōu)勢，在減重領(lǐng)域內(nèi)，為肥胖患者提供更多安全高效的新選擇。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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